Daktarin-oral

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

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Daktarin-oral (Daktarin 20 mg/g), 20 mg/g
gel per uso orale
Miconazolum
Daktarin-oral e Daktarin 20 mg/g sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Daktarin-oral e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Daktarin-oral
3. Come usare Daktarin-oral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Daktarin-oral
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daktarin-oral e a che cosa serve

Daktarin-oral, gel per uso orale, contiene come principio attivo il miconazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati antimicotici.
Il miconazolo esercita un’azione antimicotica nei confronti di dermatofiti e lieviti e un’azione antibatterica contro alcuni batteri Gram-positivi.
Daktarin-oral viene usato per il trattamento della candidosi orale, faringea e dell’apparato digerente in adulti e bambini di età pari o superiore a 4 mesi. Nei neonati di età compresa tra 4 e 6 mesi, prima di somministrare il medicinale in forma di gel, si deve accertare che non abbiano problemi di deglutizione (vedere paragrafo "Quando non deve usare Daktarin-oral").

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Daktarin-oral

Quando non usare il medicinale Daktarin-oral:

• se il paziente è allergico alla miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica,
• nei neonati di età inferiore ai 4 mesi o nei neonati prematuri o con riflesso della deglutizione insufficientemente sviluppato di età inferiore ai 5-6 mesi, a causa del rischio di soffocamento,
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali (vedere anche il paragrafo Daktarin-oral e altri medicinali):
• alcuni medicinali utilizzati per l’allergia, come terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• cisapride, un medicinale utilizzato per disturbi digestivi;
• alcuni medicinali che riducono il colesterolo, come simvastatina o lovastatina;
• midazolam (per uso orale) o triazolam – medicinali utilizzati per stati d’ansia o disturbi del sonno;
• pimozide e sertindolo, medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• alofantrina – un medicinale antimalarico;
• alcuni medicinali utilizzati per l’emicrania, come gli alcaloidi dell’ergot;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache, come bepridil, chinidina e dofetilide.

Non assumere il medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Daktarin-oral.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’uso del medicinale Daktarin-oral, consultare il medico.

Il medicinale Daktarin-oral può causare gravi reazioni allergiche. È importante conoscere i sintomi di queste reazioni allergiche descritti al punto 4. Effetti indesiderati possibili.

È necessaria particolare cautela nell’uso di Daktarin-oral, specialmente nei neonati e nei bambini piccoli, poiché il gel potrebbe ostruire la gola. Per evitare ciò, non applicare il gel sulla parete posteriore della gola e suddividere ogni dose in porzioni più piccole. Applicare il gel sulle aree interessate (placca bianca) con un dito pulito, seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. La donna che allatta non deve applicare il gel sul capezzolo per trattare il bambino.

Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, come la warfarina, è necessario monitorare i parametri di coagulazione del sangue e il medico potrebbe dover adeguare la dose dell’anticoagulante.

Durante l’uso contemporaneo di Daktarin-oral e fenitoina, è necessario monitorare i livelli ematici di entrambi i medicinali.

Nei pazienti che assumono contemporaneamente alcuni medicinali orali antidiabetici, può verificarsi una riduzione eccessiva della glicemia.

In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Daktarin-oral.

Daktarin-oral e altri medicinali

Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti in futuro.

L’effetto di molti medicinali, inclusi i loro effetti indesiderati, può aumentare o diminuire durante l’uso contemporaneo di Daktarin-oral.

Durante il trattamento con Daktarin-oral, alcuni medicinali non devono essere assunti, oppure l’assunzione di alcuni medicinali potrebbe richiedere un aggiustamento della dose da parte del medico (vedere “Quando non usare il medicinale Daktarin-oral”).

Medicinali il cui uso contemporaneo con Daktarin-oral è controindicato:

• alcuni medicinali utilizzati per l’allergia, come terfenadina, astemizolo, mizolastina;
• cisapride, un medicinale utilizzato per disturbi digestivi;
• alcuni medicinali che riducono il colesterolo, come simvastatina o lovastatina;
• midazolam (per uso orale) o triazolam – medicinali utilizzati per stati d’ansia o disturbi del sonno;
• pimozide e sertindolo, medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• alofantrina – un medicinale antimalarico;
• alcuni medicinali utilizzati per l’emicrania, come gli alcaloidi dell’ergot;
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache, come bepridil, chinidina e dofetilide.

L’uso contemporaneo di alcuni medicinali può richiedere un monitoraggio rigoroso o un aggiustamento della dose di Daktarin-oral o del medicinale assunto contemporaneamente. Tra questi:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, come la warfarina;
• alcuni medicinali orali per il diabete;
• alcuni medicinali utilizzati nell’AIDS, come gli inibitori della proteasi dell’HIV (es. saquinavir);
• alcuni medicinali utilizzati nei tumori, come gli alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel;
• alcuni medicinali utilizzati nelle malattie cardiovascolari (antagonisti del canale del calcio, come derivati delle diidropiridine e verapamil);
• ciclosporina, tacrolimus e sirolimus – medicinali solitamente somministrati dopo trapianti;
• fenitoina, carbamazepina – medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia;
• alcuni medicinali utilizzati negli ospedali per l’anestesia, come alfentanil;
• sildenafil – medicinale utilizzato per il trattamento dell’impotenza;
• alcuni medicinali utilizzati per ansia e disturbi del sonno, come alprazolam, brotizolam, buspirona;
• alcuni medicinali utilizzati per la tubercolosi, come rifabutina;
• metilprednisolone – un medicinale antinfiammatorio assunto per via orale o per iniezione;
• trimetrexato – un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di polmonite;
• ebastina – un medicinale utilizzato per l’allergia;
• reboxetina – un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione;
• midazolam somministrato per via endovenosa;
• cilostazolo – un medicinale utilizzato per il trattamento dell’aterosclerosi arteriosa;
• disopiramide – un medicinale utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache.

È fondamentale informare il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati o qualsiasi altro medicinale prescritto.

Durante l’uso di Daktarin-oral, gel per uso orale, non iniziare mai un nuovo trattamento senza aver prima consultato il medico.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico prima di assumere Daktarin-oral. Il medico valuterà rischi e benefici prima di decidere se utilizzare il medicinale.

Le donne che allattano devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, il quale deciderà se utilizzare Daktarin-oral. La donna che allatta non deve applicare il gel sul capezzolo per trattare il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Daktarin-oral non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daktarin-oral contiene alcol (etanolo), aroma arancio e sodio

Alcol (etanolo)

Questo medicinale contiene 7,85 mg di alcol (etanolo) per ogni grammo di gel per uso orale, pari a 0,00785 mg/mg (0,785% p/p).

La quantità contenuta nella dose massima singola per adulti (2 misurini o 10 ml di gel per uso orale) equivale a meno di 3 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti apprezzabili.

Aroma arancio

Questo medicinale contiene aroma arancio (contenente: linalolo, d-limone), che può causare reazioni allergiche.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 10 ml (dose massima singola per adulti), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Daktarin-oral

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Daktarin-oral, sotto forma di gel per uso orale, deve essere assunto dopo i pasti.
Il medico stabilirà il modo esatto di trattamento.
Il gel non deve essere immediatamente inghiottito, ma trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Il misurino incluso nella confezione permette di dosare 124 mg/5 ml.
Di seguito sono riportate le dosi generalmente raccomandate
Infezioni da lieviti della bocca e della gola
Neonati da 4 a 24 mesi di età: 1,25 ml (1/4 del misurino) di gel quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere suddivisa in piccole quantità e applicata sulle aree interessate con un dito pulito. Il gel non deve essere applicato sulla parete posteriore della gola a causa del rischio di soffocamento. Il gel non deve essere immediatamente inghiottito, ma trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni: 2,5 ml (1/2 misurino) di gel quattro volte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere immediatamente inghiottito, ma trattenuto in bocca il più a lungo possibile.
Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
I portatori di protesi dentale devono rimuoverle la notte e pulirle con uno spazzolino applicando il gel. In questo modo si previene l'infezione della protesi.
Infezioni da lieviti del tratto gastrointestinale
Il medicinale può essere utilizzato nei neonati a partire dal 4° mese di vita, nei bambini e negli adulti.
La dose dipende dal peso corporeo. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel) quattro volte al giorno, ossia:

• fino a 12 chilogrammi: ¼ del misurino (1,25 ml) di gel quattro volte al giorno;
• da 12 a 25 chilogrammi: ½ misurino (2,5 ml) di gel quattro volte al giorno;
• da 25 a 37 chilogrammi: 1 misurino (5 ml) di gel quattro volte al giorno;
• da 37 a 50 chilogrammi: 1 e ½ misurino (7,5 ml) di gel quattro volte al giorno;
• 50 chilogrammi o più: 2 misurini (10 ml) di gel quattro volte al giorno.

Il trattamento deve proseguire per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Per aprire il tubo, svitare il tappo. Quindi perforare il sigillo del tubo con il perforatore situato sulla parte superiore del tappo.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin-oral
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin-oral, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Possono manifestarsi vomito e diarrea.
Se il paziente assume anche altri medicinali (ad esempio warfarina, farmaci antidiabetici orali o fenitoina), l'effetto di questi medicinali, compresi gli effetti indesiderati, potrebbe aumentare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
l'assunzione del medicinale Daktarin-oral e contattare immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema, reazioni anafilattiche);
• necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) – si tratta di gravi reazioni cutanee con sintomi come: eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche, bolle in tutto il corpo, in particolare nelle aree della bocca, degli occhi e degli organi genitali, febbre e ingrandimento dei linfonodi;
• eritema multiforme acuto generalizzato – eruzione con bolle/piaghe piene di pus;
• infiammazione del fegato, che può manifestarsi con i seguenti sintomi: perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale, ittero, urine molto scure e feci decolorate. La frequenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Se si notano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente
il medico o il farmacista:
Comuni (si verificano meno di 1 volta su 10 persone):

• alterazioni del gusto,
• secchezza della mucosa orale, disagio nella cavità orale,
• nausea,
• vomito,
• alterazione della percezione del gusto degli alimenti.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di soffocamento,
• diarrea,
• infiammazione della bocca,
• alterazioni del colore della lingua,
• orticaria,
• eruzione cutanea.

Nei bambini, nausea e vomito sono effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi
più di 1 volta su 10 persone), e il rigurgito del contenuto gastrico è un effetto indesiderato comune.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daktarin-oral

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Prima di utilizzare il medicinale, verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daktarin-oral

• La sostanza attiva è il miconazolo. 1 g di gel contiene 20 mg di miconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato di patata, saccarina sodica (E 954), polisorbato 20, composizione aromatica arancio (contenente allergeni: linalolo e d-limonene ed etanolo), composizione aromatica cacao (contenente etanolo), etanolo 96%, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta Daktarin-oral e contenuto della confezione
Tubo in alluminio chiuso con membrana e tappo in PP, con cucchiaino in PP da 5 ml, graduato con divisioni a 1,25 ml e 2,5 ml, in un astuccio di cartone. Il tubo contiene 40 g di gel bianco, omogeneo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Johnson & Johnson (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Pharmapac UK Ltd, Bidston, Wirral, CH41 7EL, Regno Unito
McGregor Cory Ltd, Exel, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Regno Unito
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 330/048/003
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 45/22