Дактарин-орал: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Дактарин-орал (Дактарин 20 мг/г), 20 мг/г
гель для применения в полости рта
Миконазол
Дактарин-орал и Дактарин 20 мг/г — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием данной инструкции.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Дактарин-орал и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дактарин-орал
Как применять лекарственное средство Дактарин-орал
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дактарин-орал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Дактарин-орал и для чего оно применяется

Лекарственное средство Дактарин-орал — гель для применения в полости рта, содержащий активное вещество миконазол, которое относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.
Миконазол оказывает противогрибковое действие в отношении дерматофитов и дрожжевых грибов, а также противобактериальное действие в отношении некоторых грамположительных палочек и кокков.
Лекарственное средство Дактарин-орал применяется для лечения кандидоза полости рта и глотки, а также желудочно-кишечного тракта у взрослых и детей в возрасте не менее 4 месяцев. У младенцев в возрасте от 4 до 6 месяцев перед применением препарата в виде геля необходимо убедиться в отсутствии у них проблем с глотанием (см. раздел «Когда не следует применять лекарственное средство Дактарин-орал»).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Дактарин-орал

Когда не следует применять лекарственный препарат Дактарин-орал:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к миконазолу, другим аналогичным противогрибковым препаратам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента наблюдаются нарушения функции печени;
у детей младше 4 месяцев жизни или у недоношенных детей младше 5–6 месяцев жизни, а также у детей с недостаточно развитым рефлексом глотания — из-за риска удушья;
если пациент принимает один из следующих препаратов (см. также пункт «Препарат Дактарин-орал и другие лекарства»):
некоторые препараты, применяемые при аллергии (повышенной чувствительности), такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
цизаприд — препарат, применяемый при нарушениях пищеварения;
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
мидазолам (при пероральном применении) или триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
пимозид и сертиндол — препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
галофантрин — противомалярийный препарат;
некоторые препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Не следует применять препарат Дактарин-орал, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При наличии любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дактарин-орал необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дактарин-орал может вызывать тяжелые аллергические реакции. Следует ознакомиться с симптомами таких аллергических реакций, описанных в пункте 4 «Возможные нежелательные эффекты».

Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Дактарин-орал у младенцев и маленьких детей, поскольку существует риск закупорки глотки гелем. Чтобы этого избежать, не следует наносить гель на заднюю стенку глотки, а каждую дозу следует разделять на более мелкие порции.

Гель следует наносить на пораженные участки (белый налёт) чистым пальцем в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Кормящая женщина не должна наносить гель на сосок для лечения ребёнка.

Если пациент одновременно принимает антикоагулянты, такие как варфарин, необходимо контролировать показатели свёртываемости крови и корректировать дозу антикоагулянта под наблюдением врача.

При одновременном применении препарата Дактарин-орал и фенитоина необходимо контролировать концентрацию обоих препаратов в крови.

У пациентов, одновременно принимающих некоторые пероральные гипогликемические препараты, может наблюдаться чрезмерное снижение уровня сахара в крови.

При наличии сомнений, относится ли какая-либо из вышеперечисленных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дактарин-орал.

Препарат Дактарин-орал и другие лекарства

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.

Действие многих лекарств, включая их нежелательные эффекты, может усиливаться или ослабляться при одновременном применении препарата Дактарин-орал.

При лечении препаратом Дактарин-орал некоторые лекарства нельзя применять, а применение других может потребовать коррекции их дозы врачом (см. «Когда не следует применять препарат Дактарин-орал»).

Препараты, применение которых одновременно с препаратом Дактарин-орал противопоказано:

некоторые препараты, применяемые при аллергии (повышенной чувствительности), такие как терфенадин, астемизол, мизоластин;
цизаприд — препарат, применяемый при нарушениях пищеварения;
некоторые препараты, снижающие уровень холестерина, например, симвастатин или ловастатин;
мидазолам (при пероральном применении) или триазолам — препараты, применяемые при тревожных состояниях или нарушениях сна;
пимозид и сертиндол — препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
галофантрин — противомалярийный препарат;
некоторые препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как алкалоиды спорыньи;
некоторые препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма, такие как бепридил, хинидин и дофетилид.

Одновременное применение некоторых препаратов может потребовать тщательного наблюдения или коррекции дозы препарата Дактарин-орал или одновременно принимаемого препарата. К ним относятся, например:

препараты, снижающие свёртываемость крови, такие как варфарин;
некоторые пероральные препараты, применяемые при сахарном диабете;
некоторые препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе, такие как ингибиторы протеазы ВИЧ (например, саквинавир);
некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях, такие как алкалоиды барвинка, бусульфан и доцетаксель;
некоторые препараты, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальциевых каналов, такие как производные дигидропиридина и верапамил);
циклоспорин, такролимус и сиролимус — препараты, обычно применяемые после трансплантации;
фенитоин, карбамазепин — препараты, применяемые при эпилепсии;
некоторые препараты, применяемые в стационарах для анестезии, такие как алфентанил;
силденафил — препарат, применяемый при лечении импотенции;
некоторые препараты, применяемые при тревожных состояниях и нарушениях сна, такие как алпразолам, бротизолам, буспирон;
некоторые препараты, применяемые при туберкулёзе, такие как рифабутин;
метилпреднизолон — противовоспалительный препарат, применяемый перорально или в виде инъекций;
триметрексат — препарат, применяемый при лечении некоторых форм пневмонии;
эбастин — препарат, применяемый при аллергии (повышенной чувствительности);
ребоксетин — препарат, применяемый при лечении депрессии;
внутривенный мидазолам;
цилостазол — препарат, применяемый при лечении атеросклероза сосудов;
дизопирамид — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма.

Необходимо обязательно сообщить врачу о применении любого из перечисленных выше препаратов или при одновременном применении любых других рецептурных лекарств.

При применении препарата Дактарин-орал, гель для полости рта, ни в коем случае нельзя начинать лечение новым препаратом без предварительной консультации с врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна сообщить об этом врачу до применения препарата Дактарин-орал. Врач примет решение о целесообразности применения препарата Дактарин-орал, взвесив возможные риски и пользу от его применения.

Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата должны проконсультироваться с врачом, который примет решение о возможности применения препарата Дактарин-орал. Кормящая женщина не должна наносить гель на сосок для лечения ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат Дактарин-орал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дактарин-орал содержит спирт (этанол), апельсиновый ароматизатор и натрий

Спирт (этанол)

Данный препарат содержит 7,85 мг спирта (этанола) в каждом грамме геля для полости рта, что эквивалентно 0,00785 мг/мг (0,785 % по массе).

Количество в одной максимальной разовой дозе для взрослого (2 мерных стаканчика или 10 мл геля для полости рта) эквивалентно количеству, меньшему чем 3 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет заметных эффектов.

Апельсиновый ароматизатор

Данный препарат содержит апельсиновый ароматизатор (содержащий: линалоол, d-лимонен), который может вызывать аллергические реакции.

Натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 10 мл (максимальная разовая доза для взрослого), то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Дактарин-орал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дактарин-орал в форме геля для применения в полости рта следует принимать после еды.
Конкретный режим лечения определяет врач.
Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Лечение необходимо продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Прилагаемая мерная ложка позволяет отмерить дозу 124 мг/5 мл.
Ниже приведены обычно рекомендуемые дозировки
Грибковые поражения полости рта и горла
Младенцы в возрасте от 4 до 24 месяцев: 1,25 мл (¼ мерной ложки) геля четыре раза в день после еды. Каждую дозу следует разделить на более мелкие порции и наносить гель на поражённые участки чистым пальцем. Наносить гель на заднюю стенку горла не следует из-за риска удушья. Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Взрослые и дети старше 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) геля четыре раза в день после еды. Гель не следует сразу проглатывать, его нужно держать во рту как можно дольше.
Лечение необходимо продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Пациенты, носящие зубные протезы, должны снимать их на ночь и чистить щёткой с нанесённым гелем. Таким образом предотвращается инфицирование зубных протезов.
Грибковые поражения пищеварительного тракта
Препарат можно применять у младенцев от 4 месяцев жизни, у детей и взрослых.
Доза зависит от массы тела. Суточная доза не должна превышать 250 мг (10 мл геля) четыре раза в день, а именно:

до 12 кг: ¼ мерной ложки (1,25 мл) геля четыре раза в день;
от 12 до 25 кг: ½ мерной ложки (2,5 мл) геля четыре раза в день;
от 25 до 37 кг: 1 мерная ложка (5 мл) геля четыре раза в день;
от 37 до 50 кг: 1½ мерной ложки (7,5 мл) геля четыре раза в день;
50 кг и более: 2 мерные ложки (10 мл) геля четыре раза в день.

Лечение необходимо продолжать не менее недели после исчезновения симптомов.
Для открытия тубы необходимо отвинтить колпачок. Затем проколоть уплотнение на тубе прокалывателем, находящимся на верхней части колпачка.
Применение препарата Дактарин-орал в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Дактарин-орал в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Возможны рвота и диарея.
Если пациент одновременно принимает другие лекарства (например, варфарин, пероральные гипогликемические средства или фенитоин), их действие, включая побочные эффекты, может усиливаться.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Дактарин-орал и немедленно обратиться к врачу:

отек лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница и затруднение дыхания (ангионевротический отек, анафилактические реакции);
токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) — это тяжелые кожные реакции с такими симптомами, как сыпь, шелушение кожи, папулы, пузыри по всему телу, особенно в области ротовой полости, глаз и половых органов, лихорадка и увеличение лимфатических узлов;
острая генерализованная пустулёзная сыпь — высыпания с гнойными папулами/пузырями;
воспаление печени, которое может сопровождаться следующими симптомами: потеря аппетита, тошнота, рвота, усталость, боль в животе, желтуха, очень тёмная окраска мочи и обесцвеченный стул. Частота вышеуказанных побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

При появлении каких-либо из перечисленных ниже побочных действий следует сообщить врачу или фармацевту:
Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

нарушения вкуса,
сухость слизистой оболочки полости рта, дискомфорт в полости рта,
тошнота,
рвота,
изменение вкусовых ощущений продуктов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

удушье,
диарея,
стоматит,
окрашивание языка,
крапивница,
сыпь.

У детей тошнота и рвота являются очень частыми побочными действиями (могут возникать
чаще, чем у 1 из 10 человек), а срыгивание содержимого желудка — частое побочное действие.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дактарин-орал

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дактарин-орал

Действующим веществом препарата является миконазол. 1 г геля содержит 20 мг миконазола.
Вспомогательные вещества: картофельный модифицированный крахмал, натриевая соль сахарина (Е 954), полисорбат 20, ароматическая композиция апельсиновая (содержит аллергены: линалол и d-лимонен и этанол), ароматическая композиция какао (содержит этанол), этанол 96%, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дактарин-орал и что содержит упаковка
Алюминиевая туба, закрытая мембраной с полиэтиленовой крышкой, с полиэтиленовой ложкой объёмом 5 мл, с делениями 1,25 мл и 2,5 мл, в картонной коробке. Туба содержит 40 г белого однородного геля.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Ирландии, стране экспорта:
Johnson & Johnson (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия
Pharmapac UK Ltd, Bidston, Wirral, CH41 7EL, Великобритания
McGregor Cory Ltd, Exel, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Великобритания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 330/048/003
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/22