Daktarin-oral

Prospecto: Información para el usuario

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Daktarin-oral (Daktarin 20 mg/g), 20 mg/g
gel para uso bucal
Miconazolum
Daktarin-oral y Daktarin 20 mg/g son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Daktarin-oral y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daktarin-oral
3. Cómo usar Daktarin-oral
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daktarin-oral
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Daktarin-oral y para qué se utiliza

Daktarin-oral, gel para uso bucal, contiene como principio activo miconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
El miconazol ejerce una acción antifúngica frente a dermatofitos y levaduras, así como una acción antibacteriana frente a ciertos cocos Gram-positivos y bacilos Gram-positivos.
Daktarin-oral se utiliza para el tratamiento de la candidiasis de la boca, garganta y tracto gastrointestinal en adultos y niños de al menos 4 meses de edad. En lactantes de 4 a 6 meses de edad, antes de administrar el medicamento en forma de gel, debe asegurarse de que no tengan problemas para tragar (véase el apartado "Cuándo no debe usar Daktarin-oral").

2. Información importante antes de usar el medicamento Daktarin-oral

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daktarin-oral:

• si el paciente es alérgico al miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• en lactantes menores de 4 meses de edad o en lactantes menores de 5-6 meses que hayan nacido prematuramente o que no tengan suficientemente desarrollado el reflejo de deglución, debido al riesgo de atragantamiento,
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (véase también el apartado Daktarin-oral y otros medicamentos):
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la alergia (hipersensibilidad), como terfenadina, astemizol o mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (por vía oral) o triazolam, medicamentos utilizados en estados de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertindol, medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como alcaloides del cornezuelo del centeno;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas, como bepridilo, quinidina y dofetilida.

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Daktarin-oral.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Daktarin-oral, debe consultarse con el médico.

El medicamento Daktarin-oral puede provocar reacciones alérgicas graves. Es importante conocer los síntomas de estas reacciones alérgicas, descritos en el apartado 4. Efectos adversos posibles.

Debe tenerse especial precaución al utilizar Daktarin-oral, especialmente en lactantes y niños pequeños, ya que el gel podría obstruir la garganta. Para evitarlo, no debe aplicarse el gel en la pared posterior de la garganta, y cada dosis debe dividirse en porciones más pequeñas. El gel debe aplicarse con el dedo limpio sobre las zonas afectadas (placa blanca), según las indicaciones del médico o farmacéutico. La mujer que amamanta no debe aplicar el gel sobre el pezón para tratar al niño.

Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, es necesario controlar los parámetros de coagulación sanguínea y que el médico ajuste la dosis del anticoagulante.

Durante el tratamiento simultáneo con Daktarin-oral y fenitoína, debe controlarse la concentración de ambos medicamentos en sangre.

En pacientes que toman simultáneamente ciertos medicamentos orales para la diabetes, puede producirse una disminución excesiva de la glucemia.

Si hay dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Daktarin-oral.

Daktarin-oral y otros medicamentos

Debe informarse al médico de todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.

La acción de muchos medicamentos, incluyendo sus efectos adversos, puede intensificarse o debilitarse durante el tratamiento simultáneo con Daktarin-oral.

Durante el tratamiento con Daktarin-oral, no deben utilizarse ciertos medicamentos, y en otros casos puede ser necesario ajustar la dosis (véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Daktarin-oral").

Medicamentos cuya administración conjunta con Daktarin-oral está contraindicada:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la alergia (hipersensibilidad), como terfenadina, astemizol o mizolastina;
• cisaprida, un medicamento utilizado para trastornos digestivos;
• ciertos medicamentos que reducen el colesterol, como simvastatina o lovastatina;
• midazolam (por vía oral) o triazolam, medicamentos utilizados en estados de ansiedad o trastornos del sueño;
• pimozida y sertindol, medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos;
• halofantrina, un medicamento antimalárico;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la migraña, como alcaloides del cornezuelo del centeno;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas, como bepridilo, quinidina y dofetilida.

La administración simultánea de ciertos medicamentos puede requerir una observación estrecha o un ajuste de la dosis de Daktarin-oral o del otro medicamento. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como la warfarina;
• ciertos medicamentos orales para la diabetes;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, como inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir);
• ciertos medicamentos utilizados en enfermedades oncológicas, como alcaloides de la vinca, busulfano y docetaxel;
• ciertos medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares (antagonistas del canal de calcio, como derivados de dihidropiridina y verapamilo);
• ciclosporina, tacrolimus y sirolimus, medicamentos generalmente administrados tras un trasplante;
• fenitoína, carbamazepina, medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia;
• ciertos medicamentos utilizados en hospitales para anestesia, como alfentanilo;
• sildenafil, medicamento utilizado para tratar la impotencia;
• ciertos medicamentos utilizados en estados de ansiedad y trastornos del sueño, como alprazolam, brotizolam, buspirona;
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis, como rifabutina;
• metilprednisolona, un medicamento antiinflamatorio administrado por vía oral o mediante inyecciones;
• trimetrexato, un medicamento utilizado en ciertos tipos de neumonía;
• ebastina, un medicamento utilizado en alergia (hipersensibilidad);
• reboxetina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión;
• midazolam administrado por vía intravenosa;
• cilostazol, un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad arterial periférica;
• disopiramida, un medicamento utilizado en el tratamiento de las arritmias cardíacas.

Debe informarse necesariamente al médico si se está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o cualquier otro medicamento recetado.

Durante el tratamiento con Daktarin-oral, gel para uso en la cavidad oral, nunca debe iniciarse un nuevo tratamiento con otro medicamento sin consultar previamente con el médico.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de usar Daktarin-oral. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento tras evaluar los riesgos y beneficios.

Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar el medicamento, quien decidirá si debe administrarse Daktarin-oral. La mujer que amamanta no debe aplicar el gel sobre el pezón para tratar al niño.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Daktarin-oral no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Daktarin-oral contiene alcohol (etanol), aroma de naranja y sodio

Alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 7,85 mg de alcohol (etanol) por cada gramo de gel para uso en la cavidad oral, lo que equivale a 0,00785 mg/mg (0,785 % p/p).

La cantidad presente en la dosis máxima única para un adulto (2 dosificadores o 10 ml de gel para uso en la cavidad oral) equivale a menos de 3 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos notorios.

Aroma de naranja

Este medicamento contiene un aroma de naranja (que incluye: linalol, d-limoneno), que puede provocar reacciones alérgicas.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 10 ml (dosis máxima única para adultos), por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Daktarin-oral

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Daktarin-oral, en forma de gel para uso en la cavidad oral, debe tomarse después de las comidas.
El médico determinará el régimen de tratamiento exacto.
No debe tragarse el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuarse al menos durante una semana después de la desaparición de los síntomas.
La dosificación se realiza con la jeringa graduada incluida en el envase, que permite medir una dosis de 124 mg/5 ml.
A continuación se describe la dosificación habitualmente recomendada
Infecciones por levaduras en la cavidad bucal y faringe
Lactantes de 4 a 24 meses de edad: 1,25 ml (1/4 de jeringa) de gel cuatro veces al día después de las comidas. Cada dosis debe dividirse en pequeñas porciones y aplicar el gel sobre las zonas afectadas con el dedo limpio. No debe aplicarse el gel en la pared posterior de la faringe debido al riesgo de asfixia. No debe tragarse el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca el mayor tiempo posible.
Adultos y niños mayores de 2 años: 2,5 ml (1/2 jeringa) de gel cuatro veces al día después de las comidas. No debe tragarse el gel inmediatamente, sino mantenerlo en la boca el mayor tiempo posible.
El tratamiento debe continuarse al menos durante una semana después de la desaparición de los síntomas.
Las personas que usan prótesis dentales deben retirarlas por la noche y cepillarlas con un cepillo aplicando el gel. De esta forma se previene la infección de la prótesis dental.
Infecciones por levaduras en el tracto gastrointestinal
Este medicamento puede utilizarse en lactantes a partir de los 4 meses de edad, niños y adultos.
La dosis depende del peso corporal. La dosis diaria no debe superar los 250 mg (10 ml de gel) cuatro veces al día, es decir:

• hasta 12 kilogramos: ¼ de jeringa (1,25 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 12 a 25 kilogramos: ½ jeringa (2,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 25 a 37 kilogramos: 1 jeringa (5 ml) de gel cuatro veces al día;
• de 37 a 50 kilogramos: 1 y ½ jeringas (7,5 ml) de gel cuatro veces al día;
• 50 kilogramos o más: 2 jeringas (10 ml) de gel cuatro veces al día.

El tratamiento debe continuarse al menos durante una semana después de la desaparición de los síntomas.
Para abrir el tubo, debe desenroscarse la tapa. A continuación, perforar el sello del tubo con el perforador situado en la parte superior de la tapa.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Daktarin-oral
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Daktarin-oral, debe ponerse en contacto con el médico o acudir a la sala de urgencias del hospital más cercano. Pueden aparecer vómitos y diarrea.
Si el paciente está tomando también otros medicamentos (por ejemplo, warfarina, medicamentos orales antidiabéticos o fenitoína), los efectos de estos medicamentos, incluyendo sus efectos adversos, podrían intensificarse.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Daktarin-oral y ponerse en contacto de forma urgente con el médico:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar (angioedema, reacciones anafilácticas);
• necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS): son reacciones cutáneas graves que pueden manifestarse con síntomas como erupción cutánea, desprendimiento de la piel, ampollas, pústulas en todo el cuerpo, especialmente en la cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre e inflamación de los ganglios linfáticos;
• erupción pustulosa aguda generalizada: erupción con pústulas/ampollas llenas de pus;
• hepatitis, que puede ir acompañada de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal, ictericia, orina de color muy oscuro y heces decoloradas. La frecuencia de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Si se observa cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informarse al médico o farmacéutico:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez por cada 10 personas):

• alteraciones del gusto,
• sequedad de la mucosa bucal, molestias en la cavidad bucal,
• náuseas,
• vómitos,
• alteración del sabor de los alimentos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• atragantamiento,
• diarrea,
• estomatitis,
• alteraciones del color de la lengua,
• urticaria,
• erupción cutánea.

En niños, las náuseas y los vómitos son efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse
más de 1 vez por cada 10 personas), y el reflujo del contenido gástrico es un efecto adverso frecuente.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Daktarin-oral

No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Antes de utilizar el medicamento, debe comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Daktarin-oral

• La sustancia activa es miconazol. 1 g de gel contiene 20 mg de miconazol.
• Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de patata, sacarina sódica (E 954), polisorbato 20, mezcla aromatizante de naranja (que contiene alérgenos: linalol y d-limoneno y etanol), mezcla aromatizante de cacao (que contiene etanol), etanol 96%, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Daktarin-oral y contenido del envase
Tubo de aluminio cerrado con membrana y tapón de PP, con cucharilla dosificadora de PP de 5 ml de capacidad, graduada en 1,25 ml y 2,5 ml, en envase de cartón. El tubo contiene 40 g de gel blanco, homogéneo.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Johnson & Johnson (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght
Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Pharmapac UK Ltd, Bidston, Wirral, CH41 7EL, Reino Unido
McGregor Cory Ltd, Exel, Middleton Close, Banbury, Oxon, OX16 4RS, Reino Unido
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 330/048/003
Número de autorización de importación paralela: 45/22