Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Дівігель 0,1%, 0,5 мг/0,5 г, гель
Дівігель 0,1%, 1,0 мг/1,0 г, гель
Естрадіолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дівігель 0,1% і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Дівігель 0,1%
Як застосовувати лікарський засіб Дівігель 0,1%
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Дівігель 0,1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дівігель 0,1% і для чого його застосовують

Дівігель 0,1% — це лікарський засіб, призначений для застосування у гормональній замісній терапії (ГЗТ).
Засіб містить жіночий гормон естроген.
Дівігель 0,1% застосовують з метою:
Полегшення симптомів, що виникають після менопаузи
Під час менопаузи кількість естрогену, що виробляється організмом жінки, зменшується.
Це може призводити до симптомів, таких як відчуття спеки в обличчі, шиї та грудній клітці
(«приливи»). Дівігель 0,1% полегшує ці симптоми (що виникають після менопаузи). Дівігель 0,1%
призначають лише у випадках, коли симптоми значно негативно впливають на повсякденне життя пацієнтки.
Профілактики остеопорозу
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Якщо пацієнтка має підвищений ризик переломів через остеопороз, а інші лікарські засоби не є відповідними, можна застосовувати Дівігель 0,1% з метою профілактики остеопорозу після менопаузи. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років є обмеженим.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дівігель 0,1%

Анамнез захворювання та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиками, які слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження терапії.
Випадки застосування терапії у жінок з передчасною менопаузою (спричиненою недостатністю яєчників або хірургічними втручаннями) є рідкісними. У жінок з передчасною менопаузою ризик застосування ГЗТ може відрізнятися. Слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або повторним застосуванням) ГЗТ лікар проводить медичне опитування пацієнтки та її родини. Лікар може провести фізичне обстеження, зокрема молочних залоз і (або) внутрішніх органів, якщо виникне така необхідність.
Після початку застосування препарату Дівігель 0,1% слід регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих візитів слід обговорити з лікарем користь і ризики подальшого застосування препарату Дівігель 0,1%.
Згідно з рекомендаціями лікаря слід проходити регулярні обстеження молочних залоз.

Коли не застосовувати препарат Дівігель 0,1%
Якщо якийсь із наведених нижче пунктів стосується пацієнтки або якщо вона має сумніви щодо будь-якого з цих пунктів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Дівігель 0,1%.
Не слід застосовувати препарат Дівігель 0,1%:

якщо пацієнтка має алергію на естрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо пацієнтка зараз хворіє або хворіла на рак молочних залоз або існує підозра на нього,
якщо пацієнтка хворіє на злоякісне новоутворення, чутливе до дії естрогенів, наприклад, на злоякісне ураження слизової оболонки матки (ендометрію), або існує підозра на нього,
якщо виникає кровотеча з піхви невідомого походження,
якщо існує неліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
якщо пацієнтка має або мала венозну тромбоемболічну хворобу (тромбоз глибоких вен, наприклад, кінцівок або легень, наприклад, тромбоемболію легеневої артерії),
якщо пацієнтка має порушення згортання крові (наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну),
якщо пацієнтка зараз хворіє або нещодавно хворіла на захворювання, спричинене утворенням тромбів у артеріях, наприклад, інфаркт міокарда, інсульт або стенокардію,
якщо пацієнтка має або мала в анамнезі захворювання печінки і результати тестів функції печінки не повернулися до норми,
якщо пацієнтка хворіє на рідке спадкове захворювання крові — порфірію.

Якщо будь-який із наведених вище факторів виникне вперше під час застосування препарату Дівігель 0,1%, слід негайно припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дівігель 0,1% слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки зараз є або були в минулому будь-які з наведених станів, оскільки вони можуть рецидивувати або посилюватися під час лікування препаратом Дівігель 0,1%. У таких випадках пацієнтку слід спостерігати частіше:

міоми матки (доброякісні пухлини),
ендометріоз (зростання слизової оболонки матки за межами порожнини матки) або попередні випадки надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію),
підвищений ризик тромбоемболічних порушень або в анамнезі (див. «Тромби у венах (тромбоз)»),
підвищений ризик розвитку естрогенчутливого раку (наприклад, якщо мати, сестра або бабуся пацієнтки хворіли на рак молочних залоз),
високий артеріальний тиск,
порушення функції печінки, наприклад, доброякісна пухлина печінки,
цукровий діабет із ураженням судин або без них,
жовчокам’яна хвороба,
сильні головні болі або мігренеподібні головні болі,
захворювання імунної системи, що впливає на багато органів у організмі (системний червоний вовчак, СЧВ),
епілепсія,
астма,
захворювання, що впливає на барабанну перетинку та слух (отосклероз),
дуже високий рівень жирів (тригліцеридів) у організмі пацієнтки,
затримка рідини через порушення функції серця або нирок,
спадковий або набутий ангіоневротичний набряк (захворювання, що характеризується виникненням набряків, найчастіше обличчя, кінцівок і ділянок суглобів).

Діти
Естрадіол у формі гелю може випадково передаватися з шкіри пацієнтки на інших людей. Не слід допускати контакту інших осіб, особливо дітей, з відкритою ділянкою шкіри пацієнтки, і за потреби накрити це місце після висихання гелю. Якщо дитина вступила в контакт із ділянкою шкіри, на яку нанесено естрадіол, слід якнайшвидше промити шкіру дитини водою з милом. Через передачу естрадіолу маленькі діти можуть мати неочікувані ознаки статевого дозрівання (наприклад, розвиток грудей). У більшості випадків ці симптоми зникають, коли дитина більше не піддається впливу естрадіолу у формі гелю.
Якщо у дитини, яка могла випадково піддатися впливу естрадіолу у формі гелю, спостерігаються будь-які ознаки або симптоми статевого дозрівання (розвиток грудей або інші статеві зміни), слід звернутися до лікаря.

Слід припинити застосування препарату Дівігель 0,1% і негайно звернутися до лікаря,
якщо під час застосування ГЗТ пацієнтка помітила будь-які з наведених нижче симптомів:

будь-яке із захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати препарат Дівігель 0,1%»,
жовтяниця шкіри або склер очей (жовтяниця) або порушення функції печінки,
набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, що супроводжується труднощами з диханням, що може свідчити про розвиток ангіоневротичного набряку,
значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення),
рецидив головного болю типу мігрені,
вагітність,
ознаки утворення тромбу, такі як:
болюча набряклість і почервоніння нижніх кінцівок,
раптовий біль у грудній клітці,
труднощі з диханням. Більше інформації доступно в розділі «Тромби у венах (тромбоз)».

Увага: Препарат Дівігель 0,1% не є протизаплідним засобом. Якщо з моменту останньої менструації пройшло менше 12 місяців або якщо пацієнтці менше 50 років, можуть знадобитися додаткові протизаплідні засоби, щоб запобігти вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та злоякісні новоутворення
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та злоякісне новоутворення слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Застосування лише естрогенової ГЗТ збільшує ризик надмірного ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазії ендометрію) та розвитку злоякісного новоутворення слизової оболонки матки (раку ендометрію). Додаткове застосування прогестагену принаймні 12 днів кожного 28-денного циклу захищає пацієнтку від цього підвищеного ризику. Лікар призначить окремо прогестерон, якщо у пацієнтки збережена матка. Якщо матку видалено (гістеректомія), слід обговорити з лікарем, чи безпечне застосування цього препарату без прогестерону.
У жінок із збереженою маткою, які не користуються ГЗТ, у середньому у 5 із 1 000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностовано рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які застосовують лише естрогенову ГЗТ, у 10–60 жінок із 1 000 буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків), залежно від дози та тривалості застосування препарату.

Кровотеча невідомого походження
Під час застосування препарату Дівігель 0,1% у пацієнтки щомісяця буде виникати кровотеча (так звана кровотеча відміни). Однак, якщо виникає кровотеча невідомого походження або мазня (краплі крові) поза кровотечею відміни, яка:

триває довше, ніж перші 6 місяців,
з’являється, коли пацієнтка застосовує Дівігель 0,1% понад 6 місяців,
продовжується після припинення застосування препарату Дівігель 0,1%,
слід негайно звернутися до лікаря.

Рак молочних залоз
Є дані, що підтверджують: прийом гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або лише естрогену збільшує ризик розвитку раку молочних залоз. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик виявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після припинення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у середньому у 13–17 із 1 000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 16–17 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 0–3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 21 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 4–8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у середньому у 27 із 1 000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 34 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогеново-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків становитиме 48 із 1 000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).

Слід регулярно обстежувати молочні залози. Слід звернутися до лікаря, якщо з’являються зміни, такі як:

зморшкуватість шкіри,
зміни навколо соска,
будь-які видимі або відчутні ущільнення.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгового обстеження молочних залоз (мамографії). Важливо, щоб під час скринінгової мамографії професійний медичний персонал, який проводить обстеження, був інформований про застосування ГЗТ, оскільки цей препарат може збільшувати рентгенологічну щільність молочних залоз, що може впливати на результат мамографії. У ділянках із підвищеною щільністю мамографія може не виявити всіх вузлів.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що містить лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці 50–54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у 2 жінок із 2000. У жінок, які застосовували ГЗТ протягом 5 років, він виникне у приблизно 3 жінок із 2000 пацієнток, які проходили терапію (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце та кровообіг
Тромби у венах (тромбоз)
Ризик венозних тромбів приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, особливо в перший рік лікування, порівняно з жінками, які її не застосовують.
Якщо тромб потрапляє до легень, це може призвести до болю в грудній клітці, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком і залежно від наявності таких факторів. Слід повідомити лікареві, якщо має місце будь-яка з наведених нижче ситуацій:

пацієнтка не може ходити тривалий час через масштабне хірургічне втручання, травму або захворювання (див. також пункт 3 «Якщо необхідна операція»),
пацієнтка має ожиріння (індекс маси тіла, ІМТ >30 кг/м²),
пацієнтка має порушення згортання крові і потребує тривалого лікування антикоагулянтами,
якщо у будь-якого з близьких родичів був тромбоз нижньої кінцівки, легень або іншого органу,
пацієнтка вагітна і (або) перебуває в післяпологовому періоді,
пацієнтка хворіє на системний червоний вовчак (СЧВ),
пацієнтка хворіє на злоякісне новоутворення.

Симптоми тромбозу наведені в розділі «Слід припинити застосування препарату Дівігель 0,1% і негайно звернутися до лікаря».

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років у середньому у 4–7 із 1 000, ймовірно, виникне венозний тромбоз.
У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовували комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ понад 5 років, виникне венозний тромбоз у 9–12 випадках із 1 000 (тобто на 5 випадків більше).
У жінок у віці від 50 до 59 років, у яких видалено матку, які застосовували лише естрогенову ГЗТ протягом 5 років, тромбоз виникне у 5–8 жінок із 1 000 (тобто на 1 випадок більше).

Ішемічна хвороба серця (інфаркт міокарда)
Немає наукових доказів, що ГЗТ може запобігати інфарктам міокарда.
Жінки віком понад 60 років, які застосовують комбіновану естрогеново-прогестагенову ГЗТ, мають трохи більший ризик серцевих захворювань, ніж жінки, які не користуються ГЗТ.
У жінок, у яких видалено матку, і які застосовують лише естрогенову терапію, немає підвищеного ризику серцевих захворювань.

Ішемічний інсульт
Ризик ішемічного інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у осіб, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто її не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГЗТ, зростає з віком.

Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 8 із 1 000 протягом 5 років, ймовірно, виникне ішемічний інсульт. Серед жінок у віці 50–59 років, які застосовують ГЗТ, виникне 11 таких випадків із 1 000 осіб, які проходять терапію, протягом 5 років (тобто на 3 випадки більше).

Інші стани

ГЗТ не покращує пізнавальні функції (втрата пам’яті, порушення сприйняття, уваги). Є докази підвищеного ризику деменції у жінок, які розпочали ГЗТ у віці понад 65 років. Слід проконсультуватися з лікарем.
Жінки, схильні до пігментації шкіри (мелазма), повинні обмежити вплив сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Дівігель 0,1%.

Препарат Дівігель 0,1% та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Дівігель 0,1%. Це може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
ліків, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин),
ліків, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нелфінавір),
рослинних продуктів, що містять зілля звичайного звіробою (Hypericum perforatum).

ГЗТ може впливати на дію інших ліків:

ліків, що застосовуються для лікування епілепсії (ламотріджин), оскільки це може збільшити частоту нападів судом,
ліків, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінованої терапії за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/рітонавіру та дазабувіру з рибавірином або без нього, або комбінованої терапії за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру софосбувіру/велпасвіру/воксілапревіру), оскільки вони можуть спричиняти підвищення показників крові, що визначають функцію печінки [підвищення активності печінкового ферменту аланінамінотрансферази (АлАТ)] у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять етинілестрадіол. Невідомо, чи може виникнути підвищення активності ферменту АлАТ під час одночасного застосування препарату Дівігель з цими схемами лікування ВГС.

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, про ліки, які планує приймати, а також про ті, що продаються без рецепта, рослинні продукти або інші натуральні продукти. Лікар надасть пацієнтці поради щодо цього.

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити персонал лабораторії про застосування препарату Дівігель 0,1%, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Дівігель 0,1% протипоказане під час вагітності та годування груддю.
Дівігель 0,1% призначений для застосування лише жінками після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату Дівігель 0,1% і звернутися до лікаря.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилося.

Препарат Дівігель 0,1% містить пропіленгліколь
Препарат містить від 62,5 мг до 187,5 мг пропіленгліколю в кожній дозі 0,5–1,5 г. Препарат може спричиняти подразнення шкіри.

Препарат Дівігель 0,1% містить спирт (етанол)
Препарат містить від 271 мг до 835 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 0,5–1,5 г. Може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.

3. Як застосовувати ліки Дівігель 0,1%

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Дівігель 0,1% — це гель для застосування на шкіру. Ліки Дівігель 0,1% можуть застосовуватися для
лікування безперервним або циклічним способом. Зазвичай початкова доза становить 1 мг естрадіолу
(1 г гелю) на добу, однак вибір початкової дози може залежати від тяжкості симптомів, що спостерігаються
у пацієнтки. Лікар може змінити дозу після 2 або 3 циклів з 0,5 г до 1,5 г на
добу, що відповідає 0,5 мг до 1,5 мг естрадіолу на добу. Лікар призначить найменшу можливу
дозу, необхідну для лікування симптомів, на найкоротший можливий термін. Якщо, на думку пацієнтки,
дія ліків є надто слабкою або надто сильною, слід повідомити про це лікаря.
У пацієнток із збереженою маткою необхідне поєднання застосування ліків Дівігель 0,1%
з відповідною дозою прогестагену відповідний час, принаймні 12–14 послідовних днів
на місяць, з метою запобігання естроген-стимульованому росту слизової оболонки
матки. Після кожного курсу прогестагену зазвичай виникає кровотеча відміни (подібна до
менструації).
Спосіб застосування
Дозу ліків Дівігель 0,1% наносять один раз на добу на шкіру нижньої ділянки тулуба або на праве або
ліве стегно по черзі. Площа нанесення має бути в 1–2 рази більшою за
площу долоні. Ліки Дівігель 0,1% не слід наносити на груди, на обличчя або на
подразнену шкіру або у піхву. Після нанесення гель слід залишити на кілька хвилин для висихання,
а місце нанесення гелю не слід мити протягом однієї години. Слід уникати контакту гелю з очима.

Після нанесення гелю слід помити руки водою з милом.
Закрити місце нанесення одягом одразу після висихання нанесеного гелю,
Прийняти душ перед виникненням ситуації, коли очікується тілесний контакт з іншою особою.
Не дозволяти іншим особам торкатися ділянки шкіри, на яку нанесено гель, і, у разі потреби, після висихання гелю закрити її одягом.
Якщо інша особа (наприклад, дитина або партнер) або тварина випадково торкнеться місця нанесення гелю, слід якомога швидше помити шкіру водою з милом у місцях дотику.

Якщо не дотримуватися заходів обережності, гель з естрадіолом може потрапити на інших
осіб (наприклад, дитину або партнера) або тварин через безпосередній тілесний контакт, що може
спричинити виникнення побічних ефектів. У разі виникнення будь-яких побічних ефектів слід звернутися до лікаря або ветеринара.
У жінок, які не застосовують ЗГТ, або у жінок, які переходять з іншого ліків на комбіновану ЗГТ,
яка застосовується безперервно, лікування ліками Дівігель 0,1% можна почати в будь-який день. У жінок,
які змінюють лікування з послідовної ЗГТ, лікування слід починати наступного дня після
закінчення попереднього циклу лікування (тривалістю 28 днів).
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Дівігель 0,1% є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря.
Якщо необхідна операція
Перед операцією слід повідомити хірурга про застосування ліків Дівігель 0,1%. Можливо, слід
припинити застосування ліків Дівігель 0,1% за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик виникнення тромбу (див. пункт 2 «Венозні тромби (тромбоз)»). Слід проконсультуватися з лікарем щодо терміну, з якого можна знову застосовувати ліки Дівігель 0,1%.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дівігель 0,1%
Передозування естрогенами може спричинити нудоту, головний біль та кровотечу зі статевих шляхів.
Багато повідомлень про вживання маленькими дітьми великих доз оральних засобів
захисту від вагітності, що містять естрогени, не вказують на виникнення серйозних симптомів
передозування.
Загалом естрогени добре переносяться навіть у великих дозах. Дослідження гострої токсичності не
виявили ризику виникнення гострих побічних ефектів у разі ненавмисного вживання
кратних доз терапевтичної добової дози. У деяких жінок можуть виникнути нудота, блювота
та кровотеча відміни. Наслідками передозування зазвичай є болючість грудей, набряк
у ділянці живота або тазу, тривожність, подразливість. Ці симптоми зникають після припинення лікування
або зменшення дози.
Передозування при трансдермальному застосуванні є малоймовірним. Специфічного антидоту не існує,
слід розпочати симптоматичне лікування. Гель слід змити.
Пропуск застосування ліків Дівігель 0,1%
Якщо пацієнтка забула застосувати одну дозу, пропущену дозу слід нанести
якомога швидше, якщо затримка становить не більше 12 годин. Якщо доза
затрималася більше ніж на 12 годин, її слід пропустити та продовжити лікування за попереднім
графіком. Пропуск дози може збільшити ймовірність нерегулярного кровотечі та мазання зі статевих шляхів.
Пацієнтка повинна забезпечити відповідну кількість ліків на час тривалої відсутності.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі випадкового проковтування гелю
Якщо хтось випадково проковтнув гель, немає причини для серйозного занепокоєння. Однак слід
звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Дівігель 0,1%
Якщо пацієнтка припинить лікування ліками Дівігель 0,1%, симптоми дефіциту естрогенів повернуться через
деякий час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші побічні ефекти зазвичай є незначними і зникають під час лікування. Можуть
виникати кровотечі та мазня зі статевих шляхів, особливо протягом перших кількох місяців
лікування.
Наступні захворювання повідомляються частіше у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто її
не застосовує:

рак молочної залози,
неправильне утворення або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак ендометрію),
рак яєчників,
тромбози вени нижніх кінцівок або легень (венозні тромбоемболічні ураження),
захворювання серця,
інсульт,
ризик деменції, якщо застосування ЗГТ розпочато у віці понад 65 років.

Більше інформації щодо вищезазначених побічних ефектів наведено в розділі 2.
Протягом перших місяців застосування лікування можуть виникати міжцикличні кровотечі,
мазня та болючість молочних залоз. Ці симптоми зазвичай тимчасові і зникають, коли лікування
продовжується.
У період застосування препарату Дівігель 0,1% можуть виникати наступні побічні ефекти:
Часто (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

збільшення маси тіла,
зменшення маси тіла,
головний біль, запаморочення,
нудота, блювота, спазми шлунка, гази в кишечнику,
приливи, захворювання зовнішніх статевих органів і (або) піхви, порушення менструального циклу,
подразнення шкіри, свербіж у місці нанесення, біль, підвищена пітливість,
болючість або чутливість молочних залоз,
кровотечі або мазня, нерегулярні менструації,
депресія, нервозність, летаргія (в’ялість, відсутність реакції на більшість подразників),
набряки,
приливи гарячого повітря.

Не дуже часто (рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зміни настрою, порушення статевого потягу, тривожність, безсоння, апатія, емоційна нестабільність, порушення концентрації, ейфорія, збудження,
мігрень, оніміння, судоми,
порушення зору, сухість очей,
гіпертонія, запалення поверхневих вен, пурпура,
задишка, катар,
доброякісний рак молочної залози або ендометрію,
підвищений апетит, високий рівень холестерину в крові,
серцебиття,
запори, диспепсія, діарея, захворювання анального отвору,
вугрові висипання, алопеція, сухість шкіри, захворювання нігтів, шкірні вузлики, гіпертрихоз, нодулярний еритема, кропив’янка,
ураження суглобів, судоми м’язів,
частіше сечовипускання і (або) підвищена потреба у сечовипусканні, недержання сечі, запалення сечового міхура, зміна забарвлення сечі, гематурія,
чутливість або набряк молочних залоз, неправильне утворення слизової оболонки матки, захворювання матки,
втому, неправильні результати лабораторних досліджень, слабкість, гарячка, грип, погане самопочуття,
гіперчутливість.

Рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

венозна тромбоемболічна хвороба (наприклад, глибокий венозний тромбоз нижніх кінцівок або тазових вен і легеневу емболію),
порушення функції печінки та жовчовідтоку,
висипання,
непереносимість контактних лінз,
болючі менструації, передменструальний синдром.

Побічні ефекти, повідомлені після введення лікарського засобу в обіг:
Невідомо (не може бути оцінено на підставі наявних даних):

міома матки,
загострення спадкового або набутого ангіоневротичного набряку,
порушення мозкового кровообігу (епізоди мозкового ішемії),
біль у животі, метеоризм,
захворювання печінки, що призводять до жовтяниці (холестатична жовтяниця),
контактний дерматит, екзема.

Інші побічні ефекти, спостережені під час застосування ЗГТ:
рак молочної залози, рак тіла матки, ішемічна хвороба серця, захворювання жовчного міхура, інфаркт міокарда
та інсульт, захворювання шкіри та підшкірної тканини: мелазма, багатоформний еритема,
деменція.
Наступні побічні ефекти були спостережені у разі інших ЗГТ:

захворювання жовчного міхура,
різні шкірні розлади:
пігментація шкіри, особливо на обличчі або шиї, відома як «вагітні плями» (мелазма вагітних),
болючі шкірні вузлики ( Erythema nodosum ),
висипання з еритематозними змінами у вигляді кілець або виразненнями ( Erythema multiforme ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід
повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дівігель 0,1%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25  C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дівігель 0,1%
Один пакетик Дівігель 0,1% 0,5 г містить:

Діючою речовиною є естрадіол у формі естрадіолу напівгідрату 0,5 мг.
Інші складові: карбопол 974 Р, троламін, гліколь пропіленовий, етанол 96%, вода очищена.

Один пакетик Дівігель 0,1% 1,0 г містить:

Діючою речовиною є естрадіол у формі естрадіолу напівгідрату 1,0 мг.
Інші складові: карбопол 974 Р, троламін, гліколь пропіленовий, етанол 96%, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Дівігель 0,1% і що містить упаковка
0,5 г або 1,0 г гелю в пакетику містить одну дозу.
Упаковка містить 28 або 91 пакетик із поліестру/алюмінію/поліетилену в картонному коробці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник:
Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]