Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дивигель 0,1%, 0,5 мг/0,5 г, гель
Дивигель 0,1%, 1,0 мг/1,0 г, гель
Эстрадиол
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Дивигель 0,1% и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Дивигель 0,1%
Как применять лекарственное средство Дивигель 0,1%
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Дивигель 0,1%
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Дивигель 0,1% и для чего оно применяется

Дивигель 0,1% — это лекарственное средство, предназначенное для применения в гормональной заместительной терапии (ГЗТ).
Лекарство содержит женский гормон эстроген.
Дивигель 0,1% применяется для:
Смягчения симптомов, возникающих после менопаузы
Во время менопаузы количество эстрогена, вырабатываемого организмом женщины, уменьшается.
Это может привести к таким симптомам, как ощущение жара в области лица, шеи и груди
(«приливы»). Дивигель 0,1% смягчает эти симптомы (после менопаузы). Дивигель 0,1%
назначается только в тех случаях, когда симптомы оказывают существенное негативное влияние на повседневную жизнь пациентки.
Профилактики остеопороза
После менопаузы у некоторых женщин развивается хрупкость костей (остеопороз). Если пациентка подвержена повышенному риску переломов из-за остеопороза и другие лекарства не подходят, можно применять Дивигель 0,1% для профилактики остеопороза после менопаузы. Следует проконсультироваться с врачом.
Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

2. Важная информация перед применением препарата Дивигель 0,1%

Анамнез заболевания и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Случаи применения терапии у женщин с преждевременной менопаузой (вызванной недостаточностью яичников или хирургическими вмешательствами) встречаются редко. У женщин с преждевременной менопаузой риск применения ГЗТ может быть иным. Следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или повторным применением) ГЗТ врач проведёт медицинский опрос пациентки и её семьи. Врач может провести физикальное обследование, включая обследование молочных желез и (или) внутренних органов, если в этом возникнет необходимость.
После начала применения препарата Дивигель 0,1% необходимо регулярно посещать врача на контрольные приёмы (не реже одного раза в год). Во время этих визитов следует обсудить с врачом пользу и риски дальнейшего применения препарата Дивигель 0,1%.
Следует проходить регулярные обследования молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Дивигель 0,1%
Если какой-либо из перечисленных ниже пунктов относится к пациентке или если у пациентки есть сомнения по поводу любого из этих пунктов, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Дивигель 0,1%.

Не следует применять препарат Дивигель 0,1%:

если у пациентки имеется аллергия на эстрадиол или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6),
если пациентка в настоящее время болеет или болела раком молочной железы, или если подозревается его наличие,
если пациентка болеет злокачественным новообразованием, чувствительным к эстрогенам, например, раком слизистой оболочки матки (эндометрия), или если подозревается его наличие,
если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины,
если имеется не леченое чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
если у пациентки имеется или было в анамнезе венозное тромбоэмболическое заболевание (тромбоз глубоких вен, например, конечностей или лёгких, например, тромбоэмболия лёгочной артерии),
если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, протеина S или антитромбина),
если пациентка болеет или в недавнем прошлом болела заболеванием, вызванным тромбозом артерий, например, инфарктом миокарда, инсультом или стенокардией,
если у пациентки имеется или было в прошлом заболевание печени и результаты печеночных проб не вернулись к норме,
если пациентка болеет редким наследственным заболеванием крови, называемым порфирией.

Если какой-либо из перечисленных выше факторов впервые появился во время применения препарата Дивигель 0,1%, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дивигель 0,1% следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время имеется или имелось в прошлом одно из следующих состояний, поскольку они могут возвращаться или усугубляться во время лечения препаратом Дивигель 0,1%. В таких случаях пациентку необходимо наблюдать чаще:

миома матки (доброкачественные опухоли),
разрастание слизистой оболочки матки за пределы полости матки (эндометриоз) или предыдущие случаи чрезмерного разрастания слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия),
повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений или в анамнезе (см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)»),
повышенный риск новообразования, чувствительного к эстрогенам (например, если у матери, сестры или бабушки пациентки был рак молочной железы),
высокое артериальное давление,
нарушения функции печени, например, доброкачественная опухоль печени,
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них,
желчнокаменная болезнь,
сильные головные боли или головные боли мигренеподобного характера,
заболевание иммунной системы, влияющее на несколько органов в организме (системная красная волчанка, СКВ),
эпилепсия,
астма,
заболевание, влияющее на барабанную перепонку и слух (остеосклероз),
очень высокий уровень жиров (триглицеридов) в организме пациентки,
задержка жидкости вследствие нарушений функции сердца или почек,
наследственная или приобретённая ангионевротическая отёчность (заболевание, характеризующееся появлением отёков, чаще всего лица, конечностей и области суставов).

Дети
Эстрадиол в форме геля может случайно передаваться с кожи пациента другим лицам. Не следует допускать контакта других лиц, особенно детей, с оголённым участком кожи пациента, и при необходимости следует прикрыть это место после высыхания геля. Если ребёнок вступил в контакт с участком кожи, на который нанесён эстрадиол, необходимо как можно скорее вымыть кожу ребёнка водой с мылом. Из-за передачи эстрадиола маленькие дети могут проявлять неожиданные признаки полового созревания (например, набухание молочных желез). В большинстве случаев эти симптомы исчезают, когда ребёнок больше не подвергается воздействию геля с эстрадиолом.
Если у ребёнка, который мог случайно подвергнуться воздействию геля с эстрадиолом, наблюдаются какие-либо признаки или симптомы полового созревания (развитие молочных желез или другие половые изменения), необходимо обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ у пациентки появятся какие-либо из следующих симптомов:

любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Дивигель 0,1%»,
желтушность кожи или белков глаз (желтуха) или нарушения функции печени,
отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, одновременно с затруднением дыхания, что может указывать на развитие ангионевротического отёка,
значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головные боли, усталость, головокружение),
повторное появление головных болей мигренеподобного характера,
беременность,
признаки образования тромба, такие как:
болезненный отёк и покраснение нижних конечностей,
внезапная боль в грудной клетке,
затруднение дыхания. Дополнительная информация содержится в разделе «Тромбы в венах (тромбоз)».

Внимание: Препарат Дивигель 0,1% не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или если пациентке менее 50 лет, могут потребоваться дополнительные контрацептивные средства для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и злокачественные новообразования

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и злокачественное новообразование слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и злокачественного новообразования слизистой оболочки матки (рака эндометрия). Дополнительное применение прогестагена в течение не менее 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает пациентку от этого повышенного риска. Врач назначит прогестерон отдельно, если у пациентки сохраняется матка. Если матка была удалена (гистерэктомия), следует обсудить с врачом, безопасно ли применение этого препарата без прогестерона.
У женщин с сохранённой маткой, которые не используют ГЗТ, у средних 5 из 1 000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет в течение этого периода будет диагностирован рак эндометрия.
У женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, которые применяют исключительно эстрогеновую ГЗТ, у 10–60 женщин из 1 000 будет диагностирован рак эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности приёма препарата.

Кровотечение неизвестной причины
Во время применения препарата Дивигель 0,1% у пациентки будет ежемесячно возникать кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако если появляется кровотечение неизвестной причины или мажущие выделения (кровянистые выделения) вне кровотечения отмены, которые:

длятся дольше, чем первые 6 месяцев,
появляются, когда пациентка применяет Дивигель 0,1% более 6 месяцев,
сохраняются после отмены препарата Дивигель 0,1%, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Рак молочной железы
Данные подтверждают, что приём гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинации эстрогена и прогестагена или только эстрогена увеличивает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от того, как долго пациентка применяет ГЗТ. Это дополнительный риск проявляется после 3 лет применения ГЗТ. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, но риск может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у средних 13–17 из 1 000 женщин в течение 5 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 из 1 000 пациенток (то есть от 0 до 3 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 21 из 1 000 пациенток (то есть от 4 до 8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у средних 27 из 1 000 женщин в течение 10 лет.
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 из 1 000 пациенток (то есть 7 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте 50 лет, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 из 1 000 пациенток (то есть 21 дополнительный случай).

Необходимо регулярно обследовать молочные железы. Следует обратиться к врачу, если появятся изменения, такие как:

морщинистость кожи,
изменения в области соска,
любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется участвовать в предлагаемых скрининговых программах маммографического обследования. Важно сообщить медицинскому персоналу, проводящему скрининговую маммографию, о применении ГЗТ, поскольку этот препарат может вызывать увеличение рентгенологической плотности молочной железы, что может влиять на результат маммографии. В местах с повышенной плотностью маммография может не выявить все узелки.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительно повышенным риском рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте 50–54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у 2 женщин из 2 000. У женщин, которые применяли ГЗТ в течение 5 лет, он будет диагностирован у около 3 женщин из 2 000 пациенток, применяющих терапию (то есть около 1 дополнительного случая).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбы в венах (тромбоз)
Риск венозных тромбов примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, особенно в первый год лечения, по сравнению с женщинами, которые её не применяют.
Если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в грудной клетке, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность венозных тромбов увеличивается с возрастом и в зависимости от наличия следующих факторов. Следует сообщить врачу, если имеет место любая из следующих ситуаций:

пациентка не может ходить в течение длительного времени из-за обширной хирургической операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если необходима операция»),
пациентка страдает ожирением (индекс массы тела, ИМТ >30 кг/м²),
пациентка имеет нарушения свёртываемости крови и требует длительного лечения с использованием антикоагулянта,
если у кого-либо из близких родственников был тромбоз нижней конечности, лёгкого или другого органа,
пациентка беременна и (или) находится в послеродовом периоде,
пациентка страдает системной красной волчанкой (СКВ),
пациентка страдает новообразованием.

Симптомы тромбоза указаны в разделе «Необходимо прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет у средних 4–7 из 1 000, вероятно, возникнет венозный тромбоз.
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые применяли комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ более 5 лет, венозный тромбоз возникнет у 9–12 из 1 000 (то есть на 5 случаев больше).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет с удалённой маткой, которые применяли исключительно эстрогеновую ГЗТ в течение 5 лет, тромбоз возникнет у 5–8 женщин из 1 000 (то есть на 1 случай больше).

Ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда)
Нет научных доказательств, подтверждающих, что ГЗТ может предотвращать инфаркты миокарда.
Женщины в возрасте старше 60 лет, которые применяют комбинированную эстроген-прогестагеновую ГЗТ, имеют незначительно повышенный риск сердечных заболеваний по сравнению с женщинами, которые не используют ГЗТ.
У женщин, которым была удалена матка, и которые применяют исключительно эстрогеновую терапию, нет повышенного риска сердечных заболеваний.

Ишемический инсульт
Риск ишемического инсульта примерно в 1,5 раза выше у лиц, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто её не использует. Количество дополнительных случаев ишемического инсульта, вызванного применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, у средних 8 из 1 000 в течение 5 лет, вероятно, возникнет ишемический инсульт. Среди женщин в возрасте 50–59 лет, которые применяют ГЗТ, возникнет 11 таких случаев из 1 000 пациенток, в течение 5 лет (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния

ГЗТ не улучшает когнитивные функции (потеря памяти, нарушения восприятия, внимания). Имеются данные о повышенном риске деменции у женщин, которые начали ГЗТ в возрасте старше 65 лет. Следует проконсультироваться с врачом.
Женщины, склонные к пигментации кожи (мелазма), должны ограничить воздействие солнечного света или ультрафиолетового излучения в период применения препарата Дивигель 0,1%.

Препарат Дивигель 0,1% и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Дивигель 0,1%. Это может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин),
лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции и вирусного гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир),
растительные продукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

ГЗТ может влиять на действие других лекарств:

лекарства, применяемого при лечении эпилепсии (ламотриджин), поскольку это может увеличить частоту приступов,
лекарств, применяемых при лечении вирусного гепатита С (ВГС) (таких как комбинированная схема лечения с использованием омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дазатребавира с рибавирином или без него, а также комбинированная схема лечения с использованием глепревира/пирентасвира софосбувира/велпатасвира/воксилапревира), поскольку они могут вызывать повышение значений лабораторных анализов крови, определяющих функцию печени [повышение активности печеночного фермента, аланинаминотрансферазы (АлАТ)] у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли при одновременном применении препарата Дивигель с этими схемами лечения ВГС возникнуть повышение активности фермента АлАТ.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, о лекарствах, которые планирует принимать, а также о тех, которые продаются без рецепта, о растительных препаратах или других натуральных продуктах. Врач даст пациентке рекомендации по этому поводу.

Лабораторные исследования
Если необходимо выполнить анализ крови, следует сообщить персоналу лаборатории о применении препарата Дивигель 0,1%, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и кормление грудью
Применение препарата Дивигель 0,1% противопоказано во время беременности и в период кормления грудью.
Дивигель 0,1% предназначен для применения исключительно женщинами в постменопаузе. В случае наступления беременности необходимо прекратить применение препарата Дивигель 0,1% и обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования, касающиеся влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились.

Препарат Дивигель 0,1% содержит пропиленгликоль
Препарат содержит от 62,5 мг до 187,5 мг пропиленгликоля в каждой дозе 0,5–1,5 г. Препарат может вызывать раздражение кожи.

Препарат Дивигель 0,1% содержит спирт (этанол)
Препарат содержит от 271 мг до 835 мг спирта (этанола) в каждой дозе 0,5–1,5 г. Может вызывать жжение повреждённой кожи.

3. Как применять лекарство Дивигель 0,1%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Лекарство Дивигель 0,1% представляет собой гель для нанесения на кожу. Препарат Дивигель 0,1% может применяться непрерывно или циклически. Обычной начальной дозой является 1 мг эстрадиола (1 г геля) в сутки, однако выбор начальной дозы может зависеть от выраженности симптомов у пациентки. Врач может изменить дозу после 2 или 3 циклов с 0,5 г до 1,5 г в сутки, что соответствует 0,5 мг – 1,5 мг эстрадиола в сутки. Врач назначит наименьшую возможную дозу, необходимую для лечения симптомов, на максимально короткий срок. Если пациентка считает, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, следует сообщить об этом врачу.

У женщин с сохранным маткой необходимо сочетать применение препарата Дивигель 0,1% с соответствующей дозой прогестагена в течение соответствующего времени, по крайней мере, в течение 12–14 последовательных дней в месяц, с целью предотвращения стимулируемого эстрогенами разрастания слизистой оболочки матки. После каждого курса прогестагена обычно возникает кровотечение отмены (подобное менструации).

Способ применения

Дозу препарата Дивигель 0,1% наносят один раз в сутки на кожу нижней части туловища или на правое или левое бедро поочерёдно. Площадь нанесения должна быть в 1–2 раза больше площади ладони. Препарат Дивигель 0,1% не следует наносить на молочные железы, на лицо, на раздражённую кожу или во влагалище. После нанесения гель следует оставить на несколько минут для высыхания, а место нанесения не следует мыть в течение одного часа. Необходимо избегать контакта геля с глазами.

После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом.
Немедленно после высыхания нанесённого геля закрыть место нанесения одеждой.
Перед возможным телесным контактом с другими людьми принять душ.
Не позволять другим лицам прикасаться к участку кожи, на который был нанесён гель; при необходимости, после высыхания геля закрыть участок одеждой.
Если другое лицо (например, ребёнок или супруг) или животное случайно коснётся места нанесения геля, необходимо как можно скорее вымыть кожу водой с мылом в местах контакта.

Если меры предосторожности не соблюдаются, гель с эстрадиолом может передаваться другим лицам (например, ребёнку или супругу) или животным при непосредственном телесном контакте, что может вызвать возникновение нежелательных явлений. При возникновении любых нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу или ветеринару.

У женщин, не применявших гормональную заместительную терапию (ГЗТ), или у женщин, переходящих с другого препарата, содержащего комбинированную ГЗТ, применяемого непрерывно, лечение препаратом Дивигель 0,1% можно начать в любой день. У женщин, переходящих с последовательной ГЗТ, лечение следует начинать на следующий день после окончания предыдущего цикла лечения (длительностью 28 дней).

Если пациентка считает, что действие препарата Дивигель 0,1% слишком сильное или недостаточное, необходимо обратиться к врачу.

Если необходима операция

Перед операцией необходимо сообщить хирургу о применении препарата Дивигель 0,1%. Возможно, потребуется прекратить применение препарата Дивигель 0,1% за 4–6 недель до операции с целью снижения риска возникновения тромбоза (см. пункт 2 «Венозные тромбозы (тромбофлебит)»). Следует проконсультироваться с врачом о времени, с которого можно возобновить применение препарата Дивигель 0,1%.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Дивигель 0,1%

Передозировка эстрогенами может вызвать тошноту, головную боль и кровотечение из половых путей. Многочисленные сообщения о случаях приёма маленькими детьми больших доз оральных контрацептивов, содержащих эстрогены, не указывают на возникновение тяжёлых симптомов передозировки.

В целом, эстрогены хорошо переносятся даже в больших дозах. Исследования острой токсичности не выявили риска возникновения острых нежелательных явлений при случайном приёме кратных суточных терапевтических доз. У некоторых женщин могут возникнуть тошнота, рвота и кровотечение отмены. Последствия передозировки обычно включают болезненность молочных желез, вздутие живота или таза, беспокойство, раздражительность. Эти симптомы исчезают после прекращения лечения или снижения дозы.

Передозировка при трансдермальном введении маловероятна. Специфического антидота не существует, следует проводить симптоматическое лечение. Гель необходимо смыть.

Пропуск применения препарата Дивигель 0,1%

Если пациентка забыла нанести одну дозу, пропущенную дозу следует нанести как можно скорее, если задержка составляет не более 12 часов. Если доза задерживается более чем на 12 часов, её следует пропустить и продолжить лечение по прежней схеме. Пропуск дозы может увеличить вероятность нерегулярного кровотечения и мажущих выделений из половых путей.

Пациентке следует запастись достаточным количеством препарата на время более длительной поездки.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

В случае случайного проглатывания геля

Если кто-либо случайно проглотил гель, повода для серьёзного беспокойства нет. Однако следует обратиться к врачу.

Прекращение применения препарата Дивигель 0,1%

Если пациентка прекратит лечение препаратом Дивигель 0,1%, симптомы дефицита эстрогенов со временем вернутся.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Наиболее часто встречающиеся побочные действия, как правило, слабо выражены и исчезают в ходе лечения.
Могут возникать кровянистые выделения и мажущие выделения из половых путей, особенно в первые несколько месяцев лечения.
Следующие заболевания регистрируются чаще у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), по сравнению с женщинами, которые её не принимают:

рак молочной железы,
неправильный рост или опухоль слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак эндометрия),
рак яичников,
тромбоз вен нижних конечностей или лёгких (венозные тромбоэмболические заболевания),
сердечные заболевания,
инсульт,
риск деменции, если ГЗТ начата после 65 лет.

Более подробная информация о перечисленных выше побочных действиях приведена в пункте 2.
В первые месяцы приёма препарата могут возникать межменструальные кровотечения, мажущие выделения и повышенная чувствительность молочных желез. Эти симптомы, как правило, временные и исчезают при продолжении лечения.
Во время применения препарата Дивигель 0,1% могут возникать следующие побочные действия:
Часто (менее чем у 1 из 10 человек):

увеличение массы тела,
уменьшение массы тела,
головная боль, головокружение,
тошнота, рвота, спазмы желудка, метеоризм,
приливы, заболевания наружных половых органов и (или) влагалища, нарушения менструального цикла,
раздражение кожи, зуд в месте нанесения, боль, повышенное потоотделение,
чувствительность или болезненность молочных желез,
кровотечения или мажущие выделения, нерегулярные менструации,
депрессия, нервозность, летаргия (вялость, отсутствие реакции на большинство раздражителей),
отёк,
приливы жара.

Нечасто (менее чем у 1 из 100 человек):

нарушения настроения, нарушения полового влечения, тревожность, бессонница, апатия, эмоциональная нестабильность, нарушения концентрации внимания, эйфория, возбуждение,
мигрень, онемение, судороги,
нарушения зрения, сухость глаз,
гипертония, воспаление поверхностных вен, пурпура,
одышка, насморк,
доброкачественные опухоли молочной железы или эндометрия,
повышенный аппетит, высокий уровень холестерина в крови,
сердцебиение,
запоры, диспепсия, диарея, заболевания ануса,
акне, облысение, сухость кожи, заболевания ногтей, кожные узелки, гирсутизм, узловатая эритема, крапивница,
боли в суставах, мышечные судороги,
более частое мочеиспускание и (или) повышенная потребность в мочеиспускании, недержание мочи, цистит, изменение цвета мочи, гематурия,
чувствительность или отёк молочных желез, неправильный рост слизистой оболочки матки, заболевания матки,
усталость, ненормальные результаты лабораторных исследований, слабость, лихорадка, грипп, плохое самочувствие,
повышенная чувствительность.

Редко (менее чем у 1 из 1 000 человек):

венозное тромбоэмболическое заболевание (например, тромбоз глубоких вен нижних конечностей или таза и лёгочная эмболия),
нарушения функции печени и оттока желчи,
сыпь,
непереносимость контактных линз,
болезненные менструации, предменструальный синдром напряжения.

Побочные действия, сообщавшиеся после выхода лекарственного средства на рынок:
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

миома матки,
усугубление наследственного или приобретённого наследственного ангионевротического отёка,
нарушения мозгового кровообращения (эпизоды ишемии головного мозга),
боль в животе, вздутие,
заболевания печени, вызывающие пожелтение кожи (холестатическая желтуха),
контактный дерматит, экзема.

Другие побочные действия, наблюдавшиеся при применении ГЗТ:

рак молочной железы, рак тела матки,
ишемическая болезнь сердца, заболевания желчного пузыря,
инфаркт миокарда и инсульт,
заболевания кожи и подкожной клетчатки: хлоазма, многоформная эритема,
деменция.

Следующие побочные действия наблюдались при применении других ГЗТ:

заболевания желчного пузыря,
различные кожные расстройства:
пигментация кожи, особенно на лице или шее, известная как «маска беременности» (хлоазма беременных),
болезненные кожные узелки (Erythema nodosum),
сыпь с покраснением в виде колец или язвами (Erythema multiforme).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоцидного назначения,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дивигель 0,1%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дивигель 0,1%
Одна саше Дивигель 0,1% 0,5 г содержит:

Активным веществом препарата является эстрадиол в виде эстрадиола полуводного — 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер 974 Р, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

Одна саше Дивигель 0,1% 1,0 г содержит:

Активным веществом препарата является эстрадиол в виде эстрадиола полуводного — 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер 974 Р, троламин, пропиленгликоль, этанол 96%, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Дивигель 0,1% и что содержит упаковка
0,5 г или 1,0 г геля в саше — это однократная доза.
Упаковка содержит 28 или 91 саше из полиэстера/алюминия/полиэтилена в картонной коробке.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Производитель:
Orion Corporation,
Tengströminkatu 8
FI-20360 Турку
Финляндия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Дивигел 0,1%