Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

ДІУРЕСИН SR, 1,5 мг, таблетки в оболонці з подовженим вивільненням
Indapamidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діуресин SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діуресин SR
Як застосовувати лікарський засіб Діуресин SR
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Діуресин SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діуресин SR і для чого його застосовують

Діуресин SR — це діуретик. Індапамід є нетіазидною похідною сульфонамідів
із фармакологічними властивостями, подібними до тіазидоподібних засобів. Протигіпертензивна дія
обумовлена безпосереднім розширювальним впливом індапаміду на гладку мускулатуру
кровоносних судин, що призводить до зниження периферичного опору.
Лікарський засіб не має несприятливого впливу на метаболізм ліпідів і вуглеводів, навіть у пацієнтів
з цукровим діабетом. Зменшує гіпертрофію лівого шлуночка серця, спричинену артеріальною гіпертензією.
Індапамід швидко та повністю всмоктується з травного каналу. Період напіввиведення становить приблизно 18 годин.
Лікарський засіб виводиться із сечею (приблизно 70%) та калом (приблизно 20%) у вигляді
неактивних метаболітів. Приблизно 5% дози виводиться у незміненому вигляді.
Діуресин SR призначений для застосування:

при первинній артеріальній гіпертензії, як монотерапія або у поєднанні з іншими гіпотензивними засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діуресин SR

Коли не застосовувати препарат Діуресин SR:

якщо пацієнт має гострий ішемічний інсульт;
якщо пацієнт має алергію на діючу речовину (індапамід), сульфонаміди або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (GFR) <10 мл/хв);
якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність, що супроводжується порушенням водно-електролітного балансу (пре-коматозні стани та печінкова кома);
якщо пацієнт має гіпокаліємію.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діуресин SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Виникнення слабкості зору або болю в оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в
несудинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між сітківкою та судинною оболонкою) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в період від кількох
годин до тижня після прийому препарату Діуресин SR.
Якщо їх не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у пацієнта була алергія на сульфонаміди або пеніцилін, ризик виникнення може бути підвищеним.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Діуресину SR у разі одночасного
застосування препаратів дигоксину, літію, астемізолу, терфенадину, еритроміцину (внутрішньовенно) у пацієнтів з порушеннями водно-електролітного балансу (гіпокаліємія — зниження концентрації калію в крові, гіпонатріємія — зниження концентрації натрію в крові, гіперкальціємія — підвищення концентрації кальцію в крові), підагрою (в тому числі перенесеною), гіперурикемією (підвищена концентрація сечової кислоти в крові), порушеннями функції печінки і (або) нирок.
У разі погіршення ниркової недостатності або виникнення порушення свідомості, спричиненого печінковою недостатністю під час лікування, препарат Діуресин SR слід припинити приймати
і звернутися до лікаря.
Слід дотримуватися особливої обережності при одночасному застосуванні індапаміду та препаратів із групи інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Особливо протягом першого тижня одночасного застосування інгібіторів АПФ та індапаміду лікар може рекомендувати контроль функції нирок (визначення концентрації креатиніну).
Слід дотримуватися обережності у пацієнтів з системним червоним вовчаком (СЧВ), оскільки індапамід може посилювати симптоми або спричиняти загострення хвороби.
Під час застосування препарату рекомендовано періодичний контроль артеріального тиску та періодичний контроль концентрації калію в плазмі, особливо у пацієнтів, які одночасно лікуються глікозидами наперстянки або стероїдами з системною дією, а також у пацієнтів з печінковою недостатністю.
У цих пацієнтів рекомендовано збагачення дієти продуктами з високим вмістом калію або застосування препаратів, що містять калій (також у разі, коли концентрація калію є нормальною).
Діти
Препарат Діуресин SR не слід застосовувати дітям.
Препарат Діуресин SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діуретики можуть підвищувати концентрацію літію в плазмі та посилювати ризик виникнення симптомів, спричинених передозуванням літію.
Препарати, що подовжують інтервал QT (астемізол, бепридил, еритроміцин (внутрішньовенно), галофантрин, пентамідин, сультоприд, терфенадин, вінкамін): індапамід підвищує ризик виникнення порушень серцевого ритму.
Кальцієві солі: тіазиди та тіазидоподібні препарати уповільнюють виведення кальцію з сечею та можуть спричинити гіперкальціємію (надмірну концентрацію кальцію в сироватці).
Глікозиди наперстянки: існує підвищений ризик отруєння глікозидами наперстянки (зокрема нудота, блювота, аритмія), особливо при зниженій концентрації калію в сироватці.
Нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) можуть послаблювати антигіпертензивну дію індапаміду.
Амфотерицин B (внутрішньовенно), кортикостероїди з системною дією можуть посилювати ризик виникнення гіпокаліємії.
Баклофен може посилювати антигіпертензивну дію індапаміду.
Засоби, що зберігають калій, застосовувані одночасно з індапамідом, не виключають можливості виникнення гіпокаліємії, а у пацієнтів з нирковою недостатністю або цукровим діабетом підвищують ризик гіперкаліємії.
Протиаритмічні засоби (хінідин, дизопірамід, аміодарон, бретиліум, соталол) підвищують ризик виникнення життєво небезпечних порушень серцевого ритму у пацієнтів з гіпокаліємією.
Контрастні речовини, що містять йод: дегідратація, яка може виникнути під час застосування діуретиків, підвищує ризик гострої ниркової недостатності, особливо при застосуванні великих доз контрасту.
Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту: у пацієнтів, які лікуються діуретиками, застосування інгібітора АПФ підвищує ризик виникнення гіпотензії та (або) тяжкої ниркової недостатності.
Метформін, застосовуваний разом з індапамідом, підвищує ризик виникнення метаболічного ацидозу, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Не рекомендується застосовувати метформін у пацієнтів, у яких концентрація креатиніну в плазмі перевищує 15 мг/л (чоловіки) або 12 мг/л (жінки).
Трициклічні антидепресанти посилюють антигіпертензивну дію індапаміду та підвищують ризик надмірного зниження артеріального тиску після різкого підйому.
Циклоспорин: ризик підвищення концентрації креатиніну в плазмі без зміни концентрації циклоспорину та при нормальному водно-електролітному балансі.
Слід повідомити лікареві про інші приймані ліки, включаючи ті, що доступні без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат проникає в грудне молоко. Жінкам, які приймають індапамід, не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату можуть виникати симптоми, пов’язані з надмірним зниженням артеріального тиску, наприклад, болі та запаморочення, особливо на початку лікування або під час комбінованого лікування, що може порушувати психофізичну здатність та здатність керувати транспортними засобами.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами під час застосування препарату.
Препарат Діуресин SR містить лактозу
Препарат містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату. Препарат містить 0,12645 г лактози (0,063225 г глюкози та 0,063225 г галактози) в одній таблетці.
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.
3. Як застосовувати Діуресин SR
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату завжди встановлює лікар.
Рекомендована початкова одноразова добова доза індапаміду становить 1,5 мг, що відповідає
1 таблетці з відтермінованим вивільненням 1,5 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діуресин SR
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Після передозування індапаміду виникають такі симптоми, спричинені посиленням діуретичної дії: надмірне зниження артеріального тиску; порушення водно-електролітного балансу; зниження концентрації калію в крові; підвищення концентрації сечової кислоти в крові, що може спричинити гострий напад підагри.
Про передозування слід якнайшвидше повідомити лікареві, який призначить відповідне лікування.
Специфічного антидоту не існує. Лікувальні заходи залежать від стану пацієнта. Невдовзі після передозування може бути ефективним викликання блювоти або промивання шлунка з метою видалення неабсорбованого препарату з організму.
Пропуск прийому препарату Діуресин SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Діуресин SR
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Частота побічних ефектів, зазначених нижче, визначається наступним чином:

дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 осіб);
часто (відбувається у 1–10 із 100 осіб);
не дуже часто (відбувається у 1–10 із 1 000 осіб);
рідко (відбувається у 1–10 із 10 000 осіб);
дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 осіб);
невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Порушення водно-електролітної рівноваги — гіпонатріємія (у приблизно 3% пацієнтів), гіпокаліємія
(концентрація калію нижче 3,4 ммоль/л); спостерігається часто (у 3–7% пацієнтів, яким призначали
індапамід у дозі 2,5–5 мг). У дослідженні, що оцінювало ефективність і безпеку індапаміду у формі
таблеток із подовженим вивільненням (SR) порівняно з традиційною таблеткою (IR),
гіпокаліємію спостерігали дуже часто (у 29% пацієнтів, які приймали індапамід 2,5 мг IR, та у 11, 18
і 14% пацієнтів, які приймали індапамід SR у дозах 1,5; 2,0 та 2,5 мг відповідно).
У більшості випадків гіпокаліємія проявляється порушеннями на ЕКГ (подовження
інтервалу QT, аритмія), надмірною слабкістю та судомами м’язів.
Порушення шлунка та кишечника: нудота; блювота; запори; діарея; болі в животі; втрата апетиту.
Порушення шкіри та підшкірної тканини (часто — у менш ніж 5% пацієнтів): еритема; кропив’янка; свербіж;
васкуліт.
Порушення серця: почуття перебоїв у роботі серця; ортостатична гіпотонія (зниження систолічного
тиску крові на понад 20 мм рт. ст. або діастолічного тиску на понад 10 мм рт. ст. через 3 хвилини після
зміни положення з лежачого на стояче); передчасні скорочення шлуночків.
Порушення нервової системи: головний біль і запаморочення; порушення настрою; парестезії (відчуття
поколювання, печіння, повзання по шкірі, спричинені змінами в нервах).
Порушення крові та лімфатичної системи (рідко): тромбоцитопенія (недостатність тромбоцитів —
кров’яних пластинок); лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець — лейкоцитів); агранулоцитоз
(різке зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів); апластична анемія (недостатність або
занепадення кісткового мозку); гемолітична анемія (прискорене руйнування червоних кров’яних тілець).
Погіршення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини
в судинній оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та
склери — або гострої закрито-кутової глаукоми).
Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 10 пацієнтів):

низький рівень калію у крові

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 100 пацієнтів):

низький рівень натрію у крові, що може призводити до дегідратації та зниження артеріального тиску
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію)

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

низький рівень хлоридів у крові
низький рівень магнію у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно
повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Діуресин SR
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
«EXP». Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діуресин SR

Діючою речовиною лікарського засобу є індапамід. Одна таблетка із подовженим вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові: гіпромелоза (4000 cP), лактоза моногідрат, полівідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол (6000).

Як виглядає лікарський засіб Діуресин SR та що містить упаковка
Упаковка містить 30 або 40 або 50 або 60 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]