Диурезин sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диуресин SR, 1,5 мг, таблетки плёночные с пролонгированным высвобождением
Индапамид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Диуресин SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диуресин SR
3. Как применять препарат Диуресин SR
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Диуресин SR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диуресин SR и для чего он применяется

Диуресин SR — это мочегонное средство. Индапамид является не тиазидным производным сульфонамидов с фармакологическими свойствами, схожими с тиазидоподобными препаратами. Противогипертензивное действие обусловлено прямым расслабляющим влиянием индапамида на гладкую мускулатуру кровеносных сосудов, что приводит к снижению периферического сосудистого сопротивления. Препарат не оказывает неблагоприятного влияния на липидный и углеводный обмен, в том числе у пациентов с сахарным диабетом. Снижает левожелудочковую гипертрофию, вызванную артериальной гипертензией. Индапамид быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет около 18 часов. Препарат выводится с мочой (около 70%) и калом (около 20%) в виде неактивных метаболитов. Около 5% дозы выводится в неизменённом виде.
Препарат Диуресин SR показан к применению:

• при первичной артериальной гипертензии в виде монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Диурезин SR

Когда не следует применять препарат Диурезин SR:

• если у пациента недавний ишемический инсульт мозга;
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу (индаапамид), сульфонамидам или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента тяжёлая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <10 мл/мин);
• если у пациента тяжёлая печеночная недостаточность, сопровождающаяся нарушением водно-электролитного баланса (предкоматозные состояния и печеночная кома);
• если у пациента гипокалиемия.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диурезин SR необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Появление слабости зрения или боли в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в бессосудистой оболочке, окружающей глаз (чрезмерное накопление жидкости между склерой и хориоидеей) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до недели после приёма препарата Диурезин SR.
Если их не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если в анамнезе у пациента была аллергия на сульфонамиды или пенициллин, риск развития таких состояний может быть повышен.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Диурезина SR одновременно с препаратами дигоксина, лития, астемизола, терфенадина, эритромицина (вводимого внутривенно), у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса (гипокалиемия — снижение концентрации калия в крови, гипонатриемия — снижение концентрации натрия в крови, гиперкальциемия — повышение концентрации кальция в крови), подагрой (в том числе перенесённой), гиперурикемией (повышенная концентрация мочевой кислоты в крови), нарушениями функции печени и (или) почек.
В случае усугубления почечной недостаточности или возникновения нарушений сознания, вызванных печеночной недостаточностью во время лечения, препарат Диурезин SR следует отменить и обратиться к врачу.
Особую осторожность следует соблюдать при одновременном применении индаапамида и препаратов из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Особенно в первую неделю одновременного применения ингибиторов АПФ и индаапамида врач может назначить контроль функции почек (определение концентрации креатинина).
Следует соблюдать осторожность у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ), поскольку индаапамид может усиливать симптомы или вызывать рецидив заболевания.
Во время применения препарата рекомендуется периодический контроль артериального давления, а также периодический контроль концентрации калия в плазме, особенно у пациентов, одновременно получающих гликозиды наперстянки или системные стероиды, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.
Таким пациентам рекомендуется обогащение рациона продуктами с высоким содержанием калия или применение препаратов, содержащих калий (даже в случае нормальной концентрации калия).

Дети
Препарат Диурезин SR не следует назначать детям.

Взаимодействие препарата Диурезин SR с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Мочегонные средства могут повышать концентрацию лития в плазме и усиливать риск возникновения симптомов, вызванных передозировкой лития.
Препараты, вызывающие удлинение интервала QT (астемизол, бепридил, эритромицин (вводимый внутривенно), галофантрин, пентамидин, султоприд, терфенадин, винкамин): индаапамид повышает риск возникновения нарушений сердечного ритма.
Кальциевые соли: тиазиды и тиазидоподобные препараты замедляют выведение кальция с мочой и могут вызывать гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в сыворотке).
Гликозиды наперстянки: повышается риск интоксикации гликозидами наперстянки (в частности, тошнота, рвота, аритмия), особенно при наличии пониженной концентрации калия в сыворотке.
Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота) могут ослаблять антигипертензивное действие индаапамида.
Амфотерицин B (вводимый внутривенно), системные кортикостероиды могут усиливать риск возникновения гипокалиемии.
Баклофен может усиливать антигипертензивное действие индаапамида.
Мочегонные средства, сохраняющие калий, применяемые одновременно с индаапамидом, не исключают возможности возникновения гипокалиемии, а у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом усиливают риск гиперкалиемии.
Противоаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, амиодарон, бретилиум, соталол) повышают риск возникновения угрожающих жизни нарушений сердечного ритма у пациентов с гипокалиемией.
Контрастные средства, содержащие йод: обезвоживание, которое может возникнуть при применении мочегонных препаратов, повышает риск острой почечной недостаточности, особенно при введении больших доз контрастного вещества.
Ингибиторы АПФ: у пациентов, получающих мочегонные препараты, введение ингибитора АПФ повышает риск возникновения артериальной гипотензии и (или) тяжёлой почечной недостаточности.
Метформин, применяемый одновременно с индаапамидом, повышает риск возникновения метаболического ацидоза, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Не рекомендуется применение метформина у пациентов, у которых концентрация креатинина в плазме превышает 15 мг/л (у мужчин) или 12 мг/л (у женщин).
Трёхциклические антидепрессанты усиливают антигипертензивное действие индаапамида и повышают риск чрезмерного снижения артериального давления при резком переходе в вертикальное положение.
Циклоспорин: риск повышения концентрации креатинина в плазме без изменений концентрации циклоспорина и при нормальном водно-электролитном балансе.
Следует сообщить врачу о других принимаемых препаратах, включая доступные без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат проникает в грудное молоко. Женщинам, принимающим индаапамид, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата могут возникать симптомы, связанные с чрезмерным снижением артериального давления, например, головные боли и головокружение, особенно в начале лечения или во время комбинированной терапии, которые могут нарушать психофизическую способность и способность к вождению транспортных средств.
Следует проконсультироваться с врачом о возможности вождения во время применения препарата.

Препарат Диурезин SR содержит лактозу
Препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат содержит 0,12645 г лактозы (0,063225 г глюкозы и 0,063225 г галактозы) в одной таблетке.
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

3. Как применять Диурезин SR
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата всегда определяет врач.
Рекомендуемая начальная однократная суточная доза индаапамида составляет 1,5 мг, что соответствует 1 таблетке с пролонгированным высвобождением 1,5 мг.

Применение препарата Диурезин SR в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке индаапамида возникают следующие симптомы, обусловленные усилением мочегонного действия: чрезмерное снижение артериального давления; нарушения водно-электролитного баланса; снижение концентрации калия в крови; повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может стать причиной острого приступа подагры.
О передозировке следует как можно скорее сообщить врачу, который назначит соответствующее лечение. Специфического антидота не известно. Лечение зависит от состояния пациента. Вскоре после передозировки может быть эффективно вызывание рвоты или промывание желудка с целью удаления неабсорбированного препарата из организма.

Пропуск приёма препарата Диурезин SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Диурезин SR
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Частота побочных действий, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 человек);
• часто (наблюдается у 1–10 из 100 человек);
• нечасто (наблюдается у 1–10 из 1 000 человек);
• редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 человек);
• очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 человек);
• неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения водно-электролитного баланса — гипонатриемия (у около 3 % пациентов), гипокалиемия
(концентрация калия ниже 3,4 ммоль/л); наблюдаются часто (у 3–7 % пациентов, получавших
инда­памид в дозе 2,5–5 мг). В исследовании, оценивающем эффективность и безопасность индапамида
в форме таблеток с пролонгированным высвобождением (SR) по сравнению с обычной таблеткой (IR),
гипокалиемия наблюдалась очень часто (у 29 % пациентов, принимавших индапамид 2,5 мг IR, и у 11, 18
и 14 % пациентов, принимавших индапамид SR в дозах 1,5; 2,0 и 2,5 мг соответственно).
В большинстве случаев гипокалиемия проявляется нарушениями на ЭКГ (удлинение интервала QT, аритмия),
чрезмерной слабостью и судорогами мышц.
Нарушения желудка и кишечника: тошнота; рвота; запоры; диарея; боли в животе; потеря аппетита.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки (часто — менее чем у 5 % пациентов): покраснение; крапивница; зуд;
васкулит.
Нарушения сердца: ощущение сердцебиения; ортостатическая гипотензия (снижение систолического
давления крови более чем на 20 мм рт. ст. или диастолического давления более чем на 10 мм рт. ст.
через 3 минуты после изменения положения тела с лежачего на стоячее); преждевременные желудочковые
сокращения.
Нарушения нервной системы: головные боли и головокружение; нарушения настроения; парестезии (ощущение
покалывания, жжения, онемения определённых участков кожи, вызванное изменениями в нервах).
Нарушения крови и лимфатической системы (редко): тромбоцитопения (недостаток тромбоцитов —
кровяных пластинок); лейкопения (снижение числа лейкоцитов — белых кровяных клеток); агранулоцитоз
(резкое снижение числа нейтрофильных гранулоцитов — белых кровяных клеток); апластическая анемия
(недостаточность или атрофия костного мозга); гемолитическая анемия (ускоренное разрушение
эритроцитов).
Снижение остроты зрения или боль в глазу вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные
симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — чрезмерного скопления жидкости между
склерой и хориоидеей — или острой закрытоугольной глаукомы).
Частые побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 10 пациентов):

• низкое содержание калия в крови

Нечастые побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 100 пациентов):

• низкое содержание натрия в крови, что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления
• импотенция (неспособность достичь или сохранить эрекцию)

Редкие побочные действия (могут возникать максимум у 1 из 1 000 пациентов):

• низкое содержание хлоридов в крови
• низкое содержание магния в крови

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.
5. Как хранить препарат Диурезин СР
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«EXP». Срок годности означает последний день соответствующего месяца.
Специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диурезин SR

• Активным веществом лекарства является индапамид. Одна пластифицированная таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 1,5 мг индапамида.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (4000 сП), лактоза моногидрат, повидон, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния. Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол (6000).

Как выглядит лекарство Диурезин SR и что содержит упаковка
В упаковке содержится 30 или 40, или 50, или 60 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: 24 357 44 44
Факс: 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]