Diuresin SR
Polonia
Contenido
Folleto informativo: información para el usuario
DIURESIN SR, 1,5 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Indapamidum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
Índice del folleto:
- Qué es Diuresin SR y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de empezar a tomar Diuresin SR
- Cómo tomar Diuresin SR
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Diuresin SR
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Diuresin SR y para qué se utiliza
Diuresin SR es un medicamento diurético. La indapamida es un derivado sulfonamídico no tiazídico con propiedades farmacológicas similares a las de los fármacos tiazídicos. Su efecto antihipertensivo se debe al efecto directo de la indapamida como vasodilatador sobre el músculo liso vascular, lo que provoca una reducción de la resistencia periférica. El medicamento no afecta negativamente al metabolismo de lípidos y carbohidratos, incluso en pacientes con diabetes. Reduce la hipertrofia del ventrículo izquierdo provocada por la hipertensión arterial. La indapamida se absorbe rápidamente y por completo desde el tubo digestivo. Su vida media biológica es de aproximadamente 18 horas. El fármaco se elimina por orina (aproximadamente el 70 %) y por heces (aproximadamente el 20 %) en forma de metabolitos inactivos. Aproximadamente el 5 % de la dosis se excreta sin cambios.
Diuresin SR está indicado para el tratamiento:
- de la hipertensión arterial esencial, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diuresin SR
Cuándo no debe utilizarse Diuresin SR:
- si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular isquémico;
- si el paciente tiene alergia a la sustancia activa (indapamida), a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
- si el paciente tiene insuficiencia renal grave (filtración glomerular (FG) <10 ml/min);
- si el paciente tiene insuficiencia hepática grave con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (estados precomatosos y coma hepático);
- si el paciente tiene hipokalemia.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diuresin SR, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La aparición de debilidad visual o dolor ocular. Estos síntomas pueden indicar acumulación de líquido en la membrana avascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o aumento de la presión intraocular, que pueden aparecer desde unas horas hasta una semana tras la administración de Diuresin SR.
Si no se tratan, pueden provocar pérdida permanente de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a sulfonamidas o penicilina, el riesgo puede estar aumentado.
Debe tener especial precaución al utilizar Diuresin SR si está tomando simultáneamente digoxina, litio, astemizol o eritromicina (administrada por vía intravenosa), así como en pacientes con alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (hipokalemia – disminución de la concentración de potasio en sangre, hiponatremia – disminución de la concentración de sodio en sangre, hipercalcemia – aumento de la concentración de calcio en sangre), gota (incluso si ha sido previa), hiperuricemia (aumento de la concentración de ácido úrico en sangre), alteraciones de la función hepática y/o renal.
Si durante el tratamiento empeora la insuficiencia renal o aparecen alteraciones de la conciencia debidas a insuficiencia hepática, debe suspender Diuresin SR y ponerse en contacto con su médico.
Debe tener especial precaución al utilizar indapamida conjuntamente con medicamentos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Especialmente durante la primera semana de tratamiento combinado con inhibidores del ECA e indapamida, el médico puede recomendar controles de la función renal (determinación de la creatinina).
Debe tener precaución en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES), ya que la indapamida puede agravar los síntomas o provocar recaídas de la enfermedad.
Durante el tratamiento se recomienda realizar controles periódicos de la presión arterial y controles periódicos de la concentración de potasio en plasma, especialmente en pacientes tratados simultáneamente con glucósidos digitálicos o con esteroides de acción sistémica, así como en pacientes con insuficiencia hepática.
En estos pacientes se recomienda enriquecer la dieta con alimentos ricos en potasio o el uso de suplementos que contengan potasio (incluso cuando la concentración de potasio sea normal).
Niños
No se debe administrar Diuresin SR a niños.
Diuresin SR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense comenzar a tomar.
Los diuréticos pueden aumentar la concentración de litio en plasma y agravar el riesgo de aparición de síntomas provocados por sobredosis de litio.
Medicamentos que provocan alargamiento del segmento QT (astemizol, bepridilo, eritromicina (administrada por vía intravenosa), halofantrina, pentamidina, sultoprido, terfenadina, vincamina): la indapamida aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.
Sales de calcio: las tiazidas y medicamentos semejantes a tiazidas reducen la excreción urinaria de calcio y pueden provocar hipercalcemia (concentración excesiva de calcio en suero).
Glucósidos digitálicos: existe un mayor riesgo de intoxicación por glucósidos digitálicos (por ejemplo, náuseas, vómitos, arritmias), especialmente si existe disminución de la concentración de potasio en suero.
Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto antihipertensivo de la indapamida.
La anfotericina B (administrada por vía intravenosa) y los corticosteroides de acción sistémica pueden aumentar el riesgo de hipokalemia.
El baclofeno puede potenciar el efecto antihipertensivo de la indapamida.
El uso simultáneo de diuréticos ahorradores de potasio con indapamida no excluye la posibilidad de hipokalemia, y en pacientes con insuficiencia renal o diabetes aumenta el riesgo de hipercaliemia.
Medicamentos antiarrítmicos (quinidina, disopiramida, amiodarona, bretilio, sotalol) aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco potencialmente mortales en pacientes con hipokalemia.
Medios de contraste yodados: la deshidratación que puede ocurrir durante el tratamiento con diuréticos aumenta el riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente si se administran grandes dosis de contraste.
Inhibidores de la ECA: en pacientes tratados con diuréticos, la administración de un inhibidor de la ECA aumenta el riesgo de hipotensión y/o insuficiencia renal grave.
La metformina administrada junto con indapamida aumenta el riesgo de acidosis metabólica, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. No se recomienda el uso de metformina en pacientes cuya concentración de creatinina en plasma sea superior a 15 mg/l (hombres) o 12 mg/l (mujeres).
Los antidepresivos tricíclicos potencian el efecto antihipertensivo de la indapamida y aumentan el riesgo de hipotensión excesiva tras la puesta en posición vertical brusca.
Ciclosporina: existe riesgo de aumento de la concentración de creatinina en plasma, sin cambios en la concentración de ciclosporina y con equilibrio hidroelectrolítico normal.
Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, incluidos aquellos disponibles sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento atraviesa la leche materna. Las mujeres que toman indapamida no deben amamantar.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento pueden aparecer síntomas relacionados con una disminución excesiva de la presión arterial, como dolores de cabeza y mareos, especialmente al inicio del tratamiento o durante un tratamiento combinado, que pueden afectar a la capacidad psicomotriz y a la habilidad para conducir vehículos.
Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir durante el tratamiento con este medicamento.
Diuresin SR contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 0,12645 g de lactosa (0,063225 g de glucosa y 0,063225 g de galactosa).
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
3. Cómo utilizar Diuresin SR
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis siempre la determinará el médico.
La dosis diaria recomendada inicial es de 1,5 mg de indapamida, lo que equivale a 1 comprimido recubierto de liberación prolongada de 1,5 mg.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diuresin SR
Si toma una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Tras una sobredosis de indapamida pueden aparecer los siguientes síntomas debidos al aumento del efecto diurético: disminución excesiva de la presión arterial; alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico; disminución de la concentración de potasio en sangre; aumento de la concentración de ácido úrico en sangre, lo que puede provocar un ataque agudo de gota.
Debe informar inmediatamente a su médico, quien indicará el tratamiento adecuado. No existe antídoto específico. El tratamiento dependerá del estado del paciente. Poco después de la sobredosis, puede ser eficaz provocar el vómito o realizar un lavado gástrico para eliminar el medicamento no absorbido del organismo.
Olvido de una dosis de Diuresin SR
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Diuresin SR
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera:
- muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas);
- frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 100 personas);
- poco frecuentes (ocurren en entre 1 y 10 de cada 1.000 personas);
- raros (ocurren en entre 1 y 10 de cada 10.000 personas);
- muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas);
- desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico: hiponatremia (en aproximadamente el 3% de los pacientes), hipokalemia (concentración de potasio inferior a 3,4 mmol/l); se observa frecuentemente (en el 3 al 7% de los pacientes tratados con indapamida en dosis de 2,5-5 mg). En un estudio que evaluaba la eficacia y seguridad de la indapamida en forma de comprimidos de liberación prolongada (SR) en comparación con comprimidos convencionales (IR), la hipokalemia se observó muy frecuentemente (en el 29% de los pacientes que tomaban indapamida 2,5 mg IR y en el 11, 18 y 14% de los pacientes que tomaban indapamida SR en dosis de 1,5; 2,0 y 2,5 mg, respectivamente).
En la mayoría de los casos, la hipokalemia se manifiesta mediante alteraciones en el trazado del ECG (prolongación del segmento QT, arritmia), debilidad excesiva y calambres musculares.
Alteraciones gastrointestinales: náuseas; vómitos; estreñimiento; diarrea; dolor abdominal; pérdida de apetito.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo (frecuentes - en menos del 5% de los pacientes): enrojecimiento; urticaria; picor; vasculitis.
Alteraciones del corazón: sensación de palpitaciones; hipotensión ortostática (descenso de la presión arterial sistólica en más de 20 mmHg o descenso de la presión arterial diastólica en más de 10 mmHg tras 3 minutos de cambiar de posición de acostado a de pie); extrasístoles ventriculares prematuras.
Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza y mareo; alteraciones del estado de ánimo; parestesias (sensación de pinchazos, quemazón, hormigueo en zonas específicas de la piel, provocadas por cambios en los nervios).
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático (raras): trombocitopenia (deficiencia de plaquetas sanguíneas – trombocitos); leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos – leucocitos); agranulocitosis (deficiencia drástica de glóbulos blancos – neutrófilos); anemia aplásica (insuficiencia o atrofia de la médula ósea); anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos).
Debilitamiento de la vista o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo — acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica — o de glaucoma agudo de ángulo cerrado).
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
- bajo nivel de potasio en sangre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
- bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial
- impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección)
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- bajo nivel de cloruros en sangre
- bajo nivel de magnesio en sangre
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.
5. Cómo conservar Diuresin SR
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster tras la indicación: «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No existen instrucciones especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Qué contiene Diuresin SR
- La sustancia activa es indapamida. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
- Los demás componentes son: hipromelosa (4000 cP), lactosa monohidrato, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol (6000).
Aspecto del medicamento Diuresin SR y contenido del envase
El envase contiene 30 o 40 o 50 o 60 comprimidos.
Titular y fabricante
Polfarmex S.A.
Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]