Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DIURESIN SR, 1,5 mg, compresse rivestite con rivestimento gastroresistente a rilascio prolungato
Indapamide
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Diuresin SR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diuresin SR
Come prendere Diuresin SR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diuresin SR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diuresin SR e a cosa serve

Diuresin SR è un medicinale diuretico. L'indapamide è un derivato sulfonamidico non tiazidico con proprietà farmacologiche simili a quelle dei diuretici tiazidici. L'effetto antipertensivo è dovuto all'azione diretta e vasodilatatrice dell'indapamide sui muscoli lisci dei vasi sanguigni, che determina una riduzione della resistenza periferica. Il medicinale non ha effetti negativi sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati, neppure nei pazienti con diabete. Riduce l'ipertrofia del ventricolo sinistro causata dall'ipertensione arteriosa. L'indapamide viene rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. L'emivita biologica è di circa 18 ore. Il medicinale viene eliminato con le urine (circa il 70%) e con le feci (circa il 20%) sotto forma di metaboliti inattivi. Circa il 5% della dose viene escreto in forma immodificata.
Diuresin SR è indicato per il trattamento:

dell'ipertensione arteriosa primaria, in monoterapia o in associazione con altri medicinali antipertensivi.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diuresin SR

Quando non usare il medicinale Diuresin SR:

se il paziente ha subito recentemente un ictus ischemico;
se il paziente è allergico alla sostanza attiva (indapamide), ai sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha una grave insufficienza renale (filtrazione glomerulare (GFR) <10 ml/min);
se il paziente ha una grave insufficienza epatica associata a squilibrio idro-elettrolitico (stati pre-comatose e coma epatico);
se il paziente ha ipokaliemia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diuresin SR, si deve consultare il medico o il farmacista.
Possono manifestarsi debolezza visiva o dolore oculare. Questi sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o un aumento della pressione all’interno dell’occhio — tali effetti possono verificarsi da poche ore a una settimana dopo l’assunzione del medicinale Diuresin SR.
Se non trattati, possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere aumentato se in passato il paziente ha manifestato allergia ai sulfonamidi o alla penicillina.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Diuresin SR in caso di trattamento concomitante con digossina, litio, astemizolo, terfenadina, eritromicina (somministrata per via endovenosa) e nei pazienti con alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico (ipokaliemia – riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, iponatriemia – riduzione della concentrazione di sodio nel sangue, ipercalcemia – aumento della concentrazione di calcio nel sangue), gotta (anche pregressa), iperuricemia (aumento della concentrazione di acido urico nel sangue), alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.
In caso di peggioramento dell’insufficienza renale o di alterazioni della coscienza dovute all’insufficienza epatica durante il trattamento, Diuresin SR deve essere sospeso e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.
È necessario prestare particolare attenzione quando si assume indapamide contemporaneamente a medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). In particolare, durante la prima settimana di trattamento concomitante con inibitori dell’ACE e indapamide, il medico può raccomandare un controllo della funzionalità renale (misurazione della creatinina).
È necessario prestare attenzione nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES), poiché l’indapamide può aggravare i sintomi o causare una recidiva della malattia.
Durante il trattamento è consigliabile effettuare controlli periodici della pressione arteriosa e della concentrazione plasmatica di potassio, specialmente nei pazienti trattati contemporaneamente con glicosidi cardiaci o con steroidi a effetto sistemico e nei pazienti con insufficienza epatica.
In questi pazienti si raccomanda di arricchire la dieta con alimenti ricchi di potassio o di assumere integratori di potassio (anche qualora la concentrazione di potassio sia normale).
Bambini
Il medicinale Diuresin SR non deve essere somministrato ai bambini.
Interazioni tra Diuresin SR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
I diuretici possono aumentare la concentrazione plasmatica di litio e aggravare il rischio di manifestazioni da sovradosaggio di litio.
Medicinali che causano allungamento dell’intervallo QT (astemizolo, bepridil, eritromicina (somministrata per via endovenosa), halofantrina, pentamidina, sultopiride, terfenadina, vincamina): l’indapamide aumenta il rischio di aritmie cardiache.
Sali di calcio: i tiazidici e i farmaci tiazidici simili riducono l’escrezione urinaria di calcio e possono causare ipercalcemia (eccessiva concentrazione di calcio nel siero).
Glicosidi cardiaci: aumenta il rischio di intossicazione da glicosidi cardiaci (ad es. nausea, vomito, aritmia), in particolare in presenza di ridotta concentrazione di potassio nel siero.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad es. acido acetilsalicilico) possono ridurre l’effetto antipertensivo dell’indapamide.
Amfotericina B (somministrata per via endovenosa) e corticosteroidi a effetto sistemico possono aumentare il rischio di ipokaliemia.
Il baclofene può potenziare l’effetto antipertensivo dell’indapamide.
L’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio con l’indapamide non esclude la possibilità di ipokaliemia e, nei pazienti con insufficienza renale o diabete, aumenta il rischio di iperkaliemia.
Farmaci antiaritmici (chinidina, disopiramide, amiodarone, bretilio, sotalolo) aumentano il rischio di aritmie potenzialmente letali nei pazienti con ipokaliemia.
Mezzi di contrasto contenenti iodio: la disidratazione, che può verificarsi durante il trattamento con diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente se somministrati in alte dosi di mezzo di contrasto.
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE): nei pazienti trattati con diuretici, la somministrazione di un inibitore dell’ACE aumenta il rischio di ipotensione e/o di grave insufficienza renale.
La metformina somministrata con indapamide aumenta il rischio di acidosi metabolica, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. Non si raccomanda l’uso di metformina nei pazienti con concentrazione plasmatica di creatinina superiore a 15 mg/l (negli uomini) o 12 mg/l (nelle donne).
Gli antidepressivi triciclici potenziano l’effetto antipertensivo dell’indapamide e aumentano il rischio di ipotensione ortostatica eccessiva dopo un brusco passaggio alla posizione eretta.
Ciclosporina: rischio di aumento della concentrazione di creatinina nel siero, senza variazione della concentrazione di ciclosporina e con equilibrio idro-elettrolitico normale.
Informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale passa nel latte materno. Le donne che assumono indapamide non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi legati a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa, come mal di testa e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento o durante un trattamento combinato, che possono compromettere le capacità psicofisiche e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Si consiglia di consultare il medico riguardo alla possibilità di guidare veicoli durante il trattamento con questo medicinale.
Diuresin SR contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene 0,12645 g di lattosio (0,063225 g di glucosio e 0,063225 g di galattosio) per compressa rivestita a rilascio prolungato.
Tale contenuto deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete.
3. Come usare Diuresin SR
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose è sempre stabilita dal medico.
La dose giornaliera raccomandata iniziale di indapamide è di 1,5 mg, corrispondente a 1 compressa rivestita a rilascio prolungato da 1,5 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diuresin SR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio di indapamide possono manifestarsi i seguenti sintomi dovuti all’intensificazione dell’effetto diuretico: eccessivo abbassamento della pressione arteriosa; squilibrio idro-elettrolitico; riduzione della concentrazione di potassio nel sangue; aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, che può causare un attacco acuto di gotta.
Informare immediatamente il medico, che prescriverà il trattamento appropriato. Non esiste un antidoto specifico. La terapia dipenderà dalle condizioni del paziente. Subito dopo il sovradosaggio può essere efficace provocare il vomito o effettuare una lavanda gastrica per rimuovere il medicinale non assorbito dall’organismo.
Dimenticanza di una dose di Diuresin SR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Sospensione del trattamento con Diuresin SR
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita nel modo seguente:

molto frequente (si manifesta in più di 1 persona su 10);
frequente (si manifesta da 1 a 10 persone su 100);
non comune (si manifesta da 1 a 10 persone su 1.000);
raro (si manifesta da 1 a 10 persone su 10.000);
molto raro (si manifesta in meno di 1 persona su 10.000);
non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico – iponatriemia (in circa il 3% dei pazienti), ipokaliemia (concentrazione di potassio inferiore a 3,4 mmol/l); si osservano spesso (nel 3-7% dei pazienti trattati con indapamide alla dose di 2,5-5 mg). In uno studio sulla efficacia e sicurezza dell’indapamide in compresse a rilascio prolungato (SR) rispetto a quella in compresse convenzionali (IR), l’ipokaliemia si è manifestata molto spesso (nel 29% dei pazienti trattati con indapamide 2,5 mg IR e nell’11, 18 e 14% dei pazienti trattati con indapamide SR alle dosi di 1,5; 2,0 e 2,5 mg rispettivamente). Nella maggior parte dei casi, l’ipokaliemia si manifesta con alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento del tratto QT, aritmia), eccessiva debolezza e crampi muscolari.
Disturbi gastrointestinali: nausea; vomito; stitichezza; diarrea; dolore addominale; perdita di appetito.
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo (frequenti – in meno del 5% dei pazienti): eritema; orticaria; prurito; vasculite.
Disturbi cardiaci: palpitazioni; ipotensione ortostatica (riduzione della pressione sistolica di oltre 20 mmHg o riduzione della pressione diastolica di oltre 10 mmHg dopo 3 minuti dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta); extrasistoli ventricolari precoci.
Disturbi del sistema nervoso: mal di testa e capogiri; alterazioni dell’umore; parestesie (sensazione di formicolio, bruciore, intorpidimento di specifiche aree della pelle, avvertita a causa di alterazioni dei nervi).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico (rari): trombocitopenia (carenza di piastrine – trombociti); leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi – leucociti); agranulocitosi (carenza drastica di globuli bianchi – granulociti neutrofili); anemia aplastica (insufficienza o atrofia del midollo osseo); anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi).
Diminuzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio — accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera — o di glaucoma acuto ad angolo chiuso).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

bassa concentrazione di potassio nel sangue

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 1.000):

bassa concentrazione di cloruri nel sangue
bassa concentrazione di magnesio nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Diuresin SR
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diuresin SR

Il principio attivo è indapamide. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: ipromellosa (4000 cP), lattosio monoidrato, povidone, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol (6000).

Come si presenta Diuresin SR e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 o 40 o 50 o 60 compresse.
Titolo responsabile e produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
e-mail: [email protected]