Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДІКОРТИНАФФ, (2 500 ОД + 25 ОД + 1 мг)/мл, краплі для очей і вух, суспензія
Neomycinum + Gramicidinum + Fludrocortisoni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дікортинафф і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дікортинафф
Як застосовувати лікарський засіб Дікортинафф
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Дікортинафф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дікортинафф і для чого його застосовують

Дікортинафф — це комбінований лікарський засіб для місцевого застосування, до складу якого входять антибіотики — неоміцин, граміцидин та глюкокортикостероїд — флудрокортизон. Засіб має протибактеріальну, протизапальну, протиалергічну дію. Зменшує свербіж, печіння та набряк.
Дікортинафф застосовують:
a) в офтальмології:

при запальних станах очного яблука, судинної оболонки, кон’юнктиви та країв повік;
b) в оториноларингології:
при запальних станах зовнішнього та середнього вуха;
при запальних станах вуха після хірургічних втручань;
при посттравматичних станах зовнішнього слухового проходу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дікортинафф

Коли не застосовувати лікарський засіб Дікортинафф:

якщо пацієнт має алергію на сульфат неоміцину, граміцидин, ацетат флудрокортизону або інші аміноглікозидні антибіотики, або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
вірусні, туберкульозні або грибкові інфекції ока або вуха;
захворювання, пов’язані з дефектами епітелію рогівки, якщо лікарський засіб застосовується в око;
глаукома, якщо лікарський засіб застосовується в око;
перфорація (розрив) барабанної перетинки, якщо лікарський засіб застосовується в вухо.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дікортинафф слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосовувати виключно в око або вухо.
Особливу обережність слід дотримуватися під час застосування лікарського засобу у пацієнтів, у яких підозрюється перфорація (розрив) барабанної перетинки, оскільки проникнення лікарського засобу до середнього вуха може спричинити печіючий біль або навіть ушкодження слухового нерва.
Під час тривалого застосування лікарського засобу Дікортинафф можуть виникнути надінфікування бактеріальні та грибкові, а у осіб, схильних до цього, може виникнути підвищення внутрішньоочного тиску, а навіть задньокіркова катаракта.
Підвищена чутливість до місцево застосовуваних аміноглікозидів може виникнути у деяких пацієнтів, включаючи перехресну чутливість до інших аміноглікозидів. Якщо виникнуть симптоми підвищеної чутливості, слід припинити застосування лікарського засобу.
Пацієнти, які застосовують краплі для очей, що містять сульфат неоміцину, повинні проконсультуватися з лікарем, якщо посилюється або триває біль у оці, почервоніння, набряк або подразнення.
Серйозні небажані явища, включаючи нейротоксичність, ототоксичність та нефротоксичність, виникали у пацієнтів, які отримували неоміцин системно або місцево на відкриті рани або пошкоджену шкіру. Хоча такі явища не повідомлялися після місцевого застосування в око, слід дотримуватися обережності під час одночасного застосування системних аміноглікозидних антибіотиків.
Тривале застосування стероїдів у око може призвести до підвищення внутрішньоочного тиску та (або) глаукоми, з ушкодженням зорового нерва, зниженням гостроти зору та дефектами поля зору, а також задньокіркової підкапсульної катаракти. У пацієнтів, які тривалий час лікуються кортикостероїдами, що застосовуються в око, слід регулярно і часто перевіряти внутрішньоочний тиск.
У разі відсутності клінічного поліпшення лікування за допомогою комбінованого засобу з кортикостероїдом та антибіотиком не повинно тривати довше 7 днів.
У захворюваннях, що призводять до зменшення товщини рогівки та склери, після місцевого застосування кортикостероїдів виникали перфорації.
Кортикостероїди можуть знижувати імунітет до інфекцій, сприяти розвитку бактеріальних, вірусних або грибкових інфекцій, маскувати клінічні симптоми інфекції, ускладнюючи діагностику, а також маскувати відсутність ефекту антибіотика або зменшувати реакції підвищеної чутливості на лікарський засіб Дікортинафф.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.

Дікортинафф та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
У літературі описані взаємодії окремих складових (неоміцину, граміцидину, флудрокортизону) з різними сполуками, але це стосується інших лікарських форм — перорального або внутрішньовенного застосування.
Під час застосування лікарського засобу Дікортинафф у формі суспензії для очей і вух, незначні кількості активних речовин можуть іноді проникати в загальний кровотік. Це може відбутися під час тривалого закапування суспензії (якщо значно перевищено рекомендовану дозу).
У таких випадках існує можливість виникнення взаємодії з ліками, що розслаблюють м’язи, та антикоагулянтами. У разі всмоктування в загальний кровотік флудрокортизон послаблює дію цукрознижувальних засобів.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Дікортинафф, і лікар може вирішити уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у вагітних жінок.
Рішення щодо припинення годування груддю чи припинення лікування препаратом Дікортинафф, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від застосування препарату для годуючої жінки, приймає лікар.
Відсутні дані щодо впливу лікарського засобу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив лікарського засобу Дікортинафф на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не описано.
Як і при застосуванні інших крапель для очей, після закапування може тимчасово виникнути нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. До тих пір, поки ці симптоми не зникнуть, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Дікортинафф містить хлорид бензалконію
Лікарський засіб містить 0,1 мг хлориду бензалконію в кожному мл суспензії. Хлорид бензалконію може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Перед закапуванням слід зняти контактні лінзи та почекати принаймні 15 хвилин перед повторним їхньою установкою. Хлорид бензалконію також може спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої шари спереду ока). У разі виникнення незвичайних відчуттів у оці, відчуття жару або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.
Носіння контактних лінз не рекомендовано під час лікування інфекцій ока.

3. Як застосовувати ліки Дікортинафф

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Увага: струшити перед використанням.
Термін лікування: до 2 днів після зникнення симптомів, але не довше, ніж 7 днів.
Зазвичай застосовують такі дози ліків Дікортинафф:
Дорослі, підлітки та діти старше 2 років
Застосування в око
1–2 краплі в кон’юнктивальний мішок 2–5 разів на добу.
Спосіб застосування
Не слід торкатися кінчиком крапельниці, оскільки це може призвести до забруднення
вмісту пляшки.

Перед закапуванням ліків слід ретельно вимити руки.
Відкрутити кришку, яка знаходиться на пляшці.
Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеню між повікою та очним яблуком.
Перевернути пляшку і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не викапає одна крапля ліків в око. Не слід торкатися кінчиком крапельниці ока чи

повік. Невиконання цієї рекомендації може призвести до інфікування крапель. Застосування
інфікованих крапель може призвести до небезпечних ускладнень і навіть втрати зору.

Якщо крапля не потрапила в око, слід закапати наступну.
Після закапування ліків Дікортинафф слід протягом приблизно 2 хвилин обережно натискати на внутрішній кут ока. Це допоможе запобігти всмоктуванню ліків у організм.
Якщо лікар рекомендував закапати ліки також у друге око, слід повторити дії, зазначені в пунктах 3, 4 і 5.
Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
Після закапування слід закрутити пляшку. Однак не слід закручувати її занадто міцно.

Застосування в вухо
2–4 краплі в слуховий прохід на підкладці 2–4 рази на добу.
Спосіб застосування

Перед закапуванням ліків слід ретельно вимити руки.
Відкрутити кришку, яка знаходиться на пляшці.
Лягти на бік так, щоб ліковане вухо було спрямоване вгору.
Обережно потягнути мочки вуха (нижню частину вушної раковини) у напрямку від шиї.
Перевернути пляшку і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не викапає 2–4 краплі ліків у ліковане вухо.
Після закапування залишатися в положенні лежачи приблизно 15 хвилин, щоб краплі могли стікати в слуховий прохід.
Надлишок крапель протерти чистою серветкою.
Після закапування слід закрутити пляшку. Однак не слід закручувати її занадто міцно.

Додаткові поради щодо застосування ліків

Допомога іншої особи під час закапування ліків у вухо або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Слід уникати потрапляння води в вухо, в яке раніше були закапані ліки.
З гігієнічних міркувань упаковку ліків слід використовувати лише одній особі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дікортинафф
Передозування після застосування в кон’юнктивальний мішок, а також випадкове приймання внутрішньо
через незначну кількість діючої речовини, малоймовірне.
Випадкове проковтування суспензії не призводить до виникнення тяжких побічних ефектів.
Рекомендовано прийняти рідину для розведення прийнятого ліків.
Пропуск застосування ліків Дікортинафф
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Дікортинафф, як правило, добре переноситься і зазвичай не викликає значущих побічних ефектів.
У разі виникнення тяжких алергічних реакцій після застосування препарату, таких як: висипання,
покрасніння та набряк шкіри, набряк обличчя або горла, тиск у грудній клітці або утруднення дихання,
необхідно припинити прийом препарату Дікортинафф і негайно звернутися до лікаря або
відвідати найближчу лікарню.
Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів) можуть виникати:

неспецифічний кон’юнктивіт або алергічні реакції. Див. нижче.

Частота невідома (частоту неможливо встановити на підставі наявних даних):

свербіж або печіння кон’юнктиви, нечітке зору,
алергічні реакції, зазвичай типу запізнілої гіперчутливості, що призводять до подразнення, печіння, колючого болю, свербіжу та запалення шкіри. При виникненні зазначених симптомів необхідно звернутися до лікаря.

Через вміст стероїду в препараті Дікортинафф, при захворюваннях, що призводять до розрідження
рогівки або склери, існує підвищений ризик перфорації, особливо після тривалого лікування
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Місцево застосовувані стероїди для очей можуть спричинити підвищення внутрішньоочного тиску,
пошкодження зорового нерва та дефекти поля зору.
Інтенсивне або тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призводити до утворення
задньої субкапсулярної катаракти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дікортинафф

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 4 тижні.
Потрусити перед використанням.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Дікортинафф

Діючими речовинами ліків є: неоміцин, граміцидин та ацетат флудрокортизону. Кожен мл суспензії містить 2 500 ОД неоміцину (у формі сульфату неоміцину), 25 ОД граміцидину, 1 мг ацетату флудрокортизону.
Інші складові: троламін; розведена соляна кислота (для регулювання рН); розчин хлориду бензалкінію; натрію хлорид; етанол 96%; очищена вода.

Як виглядають ліки Дікортинафф і що містить упаковка
Дікортинафф — це біла або майже біла суспензія, у якій після тривалого стояння може утворюватися осад на дні; після легкого струшування суміш набуває однорідного вигляду.
Поліетиленовий флакон місткістю 5 мл з крапельницею та кришкою з індикатором першого відкриття, в картоновій пачці.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Rompharm Company SRL
вул. Ероїлор, 1A, 075100 Отопень, Ілfov
Румунія