Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DICORTINEFF, (2 500 u.i. + 25 u.i. + 1 mg)/ml, collirio e gocce auricolari, sospensione
Neomicina + Gramicidina + Acetato di fludrocortisone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dicortineff e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Dicortineff
Come usare Dicortineff
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dicortineff
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicortineff e a cosa serve

Dicortineff è un medicinale combinato destinato all’applicazione locale, contenente antibiotici – neomicina, gramidicina – e un glucocorticosteroide – l’acetato di fludrocortisone. Il medicinale agisce contro i batteri, riduce l’infiammazione e l’allergia. Allevia prurito, bruciore e riduce il gonfiore.
Dicortineff viene utilizzato:
a) in oftalmologia :

in stati infiammatori del bulbo oculare, della membrana vascolare, della congiuntiva e dei margini palpebrali;
b) in otorinolaringoiatria :
in stati infiammatori dell’orecchio esterno e medio;
in stati infiammatori dell’orecchio dopo interventi chirurgici;
in lesioni traumatiche del condotto uditivo esterno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dicortineff

Quando non utilizzare il medicinale Dicortineff:

in caso di allergia alla neomicina solfato, alla gramicidina, all’acetato di fludrocortisone o ad altri antibiotici aminoglicosidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
infezioni virali, tubercolari o fungine dell’occhio o dell’orecchio;
malattie associate a deficit dell’epitelio corneale, qualora il medicinale debba essere utilizzato nell’occhio;
glaucoma, qualora il medicinale debba essere utilizzato nell’occhio;
perforazione (rottura) della membrana timpanica, qualora il medicinale debba essere utilizzato nell’orecchio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dicortineff, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
Utilizzare esclusivamente negli occhi o nelle orecchie.
È necessario prestare particolare attenzione durante l’uso del medicinale nei pazienti presso i quali si sospetta una perforazione (rottura) della membrana timpanica, poiché il passaggio del medicinale nell’orecchio medio potrebbe causare dolore urente e persino danni al nervo uditivo.
Durante un uso prolungato del medicinale Dicortineff, possono verificarsi sovrainfezioni batteriche e fungine; nei soggetti predisposti può verificarsi un aumento della pressione intraoculare e, in casi rari, cataratta posteriore indotta da steroidi.
I pazienti possono sviluppare ipersensibilità agli aminoglicosidi applicati localmente, inclusa un’ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi. In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
I pazienti che utilizzano medicinali per gli occhi contenenti solfato di neomicina devono consultare il medico se il dolore all’occhio peggiora o persiste, o in caso di arrossamento, gonfiore o irritazione.
Sono stati riportati effetti indesiderati gravi, inclusi neurotossicità, ototossicità e nefrotossicità, in pazienti che hanno ricevuto neomicina per via sistemica o applicata localmente su ferite aperte o su cute lesa. Sebbene tali effetti non siano stati segnalati in seguito all’applicazione topica oculare, è necessario prestare cautela quando si utilizza contemporaneamente un antibiotico aminoglicosidico per via sistemica.
L’applicazione prolungata di steroidi negli occhi può causare ipertensione oculare e (o) glaucoma, con danni al nervo ottico, riduzione dell’acuità visiva e alterazioni del campo visivo, nonché cataratta subcapsulare posteriore. Nei pazienti trattati a lungo con corticosteroidi applicati agli occhi, la pressione intraoculare deve essere controllata regolarmente e frequentemente.
In assenza di miglioramento clinico, il trattamento con un medicinale combinato contenente corticosteroidi e antibiotici non dovrebbe protrarsi per più di 7 giorni.
In malattie che causano un assottigliamento della cornea e della sclera, l’applicazione locale di corticosteroidi può causare perforazioni.
I corticosteroidi possono ridurre la resistenza alle infezioni, favorire l’insorgenza di infezioni batteriche, virali o fungine e mascherare i sintomi clinici di infezione, rendendo più difficile la diagnosi, nonché mascherare la mancata risposta all’antibiotico o ridurre le reazioni di ipersensibilità al medicinale Dicortineff.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare immediatamente il medico.

Dicortineff e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione medica.
La letteratura riporta interazioni tra i singoli componenti (neomicina, gramicidina, fludrocortisone) e diversi composti, ma riguardano altre formulazioni del medicinale somministrate per via orale o endovenosa.
Durante l’uso di Dicortineff in forma di sospensione per occhi e orecchie, piccole quantità di principio attivo possono occasionalmente passare in circolo sistemico, specialmente in caso di instillazioni prolungate e dosaggi superiori a quelli raccomandati. In tali casi, è possibile che si verifichino interazioni con medicinali miorilassanti e anticoagulanti. Se assorbito in circolo sistemico, il fludrocortisone può ridurre l’efficacia dei farmaci antidiabetici.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Dicortineff e il medico potrebbe ritenere necessario monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (tra cui alcuni medicinali per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne in gravidanza.
La decisione se interrompere l’allattamento al seno o la terapia con Dicortineff, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il bambino e dei benefici della terapia per la madre, deve essere presa dal medico.
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati riportati effetti di Dicortineff sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, come per altre gocce oculari, dopo l’instillazione può comparire una visione offuscata transitoria o altri disturbi visivi che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Finché tali sintomi non scompaiono, il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari.

Dicortineff contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di sospensione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, alterandone il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in soggetti con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all’occhio). In caso di sensazioni anomale nell’occhio, come pizzicore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, si raccomanda di contattare il medico.
L’uso di lenti a contatto non è raccomandato durante il trattamento delle infezioni oculari.

3. Come utilizzare il medicinale Dicortineff

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Avvertenza: agitare prima dell'uso.
Durata del trattamento: fino a 2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi, ma non più di 7 giorni.
Dosaggio abituale del medicinale Dicortineff:
Adulti, adolescenti e bambini sopra i 2 anni
Applicazione oculare
1-2 gocce nel sacco congiuntivale da 2 a 5 volte al giorno.
Modalità di somministrazione
Non toccare la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe causare la contaminazione del contenuto della bottiglia.

Lavare accuratamente le mani prima di instillare il medicinale.
Staccare il tappo della bottiglia.
Inclinare la testa all'indietro e tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o con l'indice sulla parete della bottiglia fino a quando una goccia di medicinale viene espulsa nell'occhio. Non toccare la punta del contagocce all'occhio né alle palpebre.
Il mancato rispetto di questa raccomandazione può causare l'infezione delle gocce. L'utilizzo di gocce infette può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.
Se la goccia non entra nell'occhio, instillare un'altra goccia.
Dopo l'instillazione del medicinale Dicortineff, premere delicatamente l'angolo interno dell'occhio per circa 2 minuti. Ciò aiuterà a ridurre l'assorbimento del medicinale nell'organismo.
Se il medico ha prescritto l'applicazione del medicinale anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non modificare l'apertura del contagocce.
Dopo l'instillazione richiudere la bottiglia. Tuttavia, non avvitare troppo forte.

Applicazione auricolare
2-4 gocce nel condotto uditivo su una medicazione da 2 a 4 volte al giorno.
Modalità di somministrazione

Lavare accuratamente le mani prima di instillare il medicinale.
Staccare il tappo della bottiglia.
Sdraiarsi su un fianco in modo che l'orecchio da trattare sia rivolto verso l'alto.
Tirare delicatamente il lobo (la parte inferiore del padiglione auricolare) in direzione opposta al collo.
Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o con l'indice sulla parete della bottiglia fino a quando 2-4 gocce di medicinale vengono espulse nell'orecchio da trattare.
Dopo l'instillazione, rimanere sdraiati per circa 15 minuti in modo che le gocce possano scendere nel condotto uditivo.
Asciugare l'eccesso di gocce con un fazzoletto pulito.
Dopo l'instillazione richiudere la bottiglia. Tuttavia, non avvitare troppo forte.

Consigli aggiuntivi per la somministrazione del medicinale

L'aiuto di un'altra persona durante l'instillazione del medicinale nell'orecchio o l'uso di uno specchio può facilitare la somministrazione.
Prestare attenzione affinché non entri acqua nell'orecchio in cui è stato precedentemente somministrato il medicinale.
Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Dicortineff
Un sovradosaggio dopo somministrazione nel sacco congiuntivale, così come dopo un accidentale ingestione orale, è improbabile a causa del basso contenuto di principio attivo.
L'ingestione accidentale della sospensione non provoca effetti indesiderati gravi.
Si raccomanda l'assunzione di liquidi per diluire il medicinale ingerito.
Omissione della somministrazione di Dicortineff
Non somministrare una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Dicortineff è generalmente ben tollerato e di solito non provoca effetti indesiderati significativi.
In caso di gravi reazioni di ipersensibilità dopo l’applicazione del medicinale, come eruzione cutanea, arrossamento e gonfiore della pelle, edema del volto o della gola, senso di oppressione al torace o difficoltà respiratorie, è necessario interrompere l’assunzione di Dicortineff e contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Raramente (in meno di 1 paziente su 1.000) possono verificarsi:

infiammazione aspecifica della congiuntiva o reazioni allergiche. Vedere di seguito.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

prurito o bruciore della congiuntiva, visione offuscata,
reazioni di ipersensibilità, generalmente di tipo ritardato, che provocano irritazione, bruciore, punzecchiamento, prurito e infiammazione della pelle. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare il medico.

A causa della presenza di un corticosteroide in Dicortineff, nelle malattie che causano un assottigliamento della cornea o della sclera, sussiste un rischio maggiore di perforazione, specialmente dopo un trattamento prolungato (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).
I corticosteroidi oftalmici topici possono causare un aumento della pressione intraoculare con danno al nervo ottico e deficit del campo visivo.
Un trattamento locale intensivo o prolungato con corticosteroidi può portare allo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dicortineff

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Agitare prima dell'uso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dicortineff

Le sostanze attive di Dicortineff sono: neomicina, gramicidina e acetato di fludrocortisone. Ogni ml di sospensione contiene 2 500 U.I. di neomicina (come solfato di neomicina), 25 U.I. di gramicidina, 1 mg di acetato di fludrocortisone.
Altri componenti: trietanolamina; acido cloridrico diluito (per regolazione del pH); cloruro di benzalconio, soluzione; cloruro di sodio; etanolo 96%; acqua purificata.

Aspetto di Dicortineff e contenuto della confezione
Dicortineff è una sospensione bianca o quasi bianca, che dopo un periodo di riposo può formare un sedimento sul fondo; agitando leggermente, la miscela assume un aspetto omogeneo.
Flacone di polietilene da 5 ml con contagocce e tappo con anello di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Romania