Дикортинефф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ДИКОРТИНЕФФ, (2 500 МЕ + 25 МЕ + 1 мг)/мл, капли для глаз и ушей, суспензия
Neomycinum + Gramicidinum + Fludrocortisoni acetas
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство выписано строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство ДИКОРТИНЕФФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДИКОРТИНЕФФ
3. Как применять лекарственное средство ДИКОРТИНЕФФ
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство ДИКОРТИНЕФФ
6. Содержание упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ДИКОРТИНЕФФ и для чего оно применяется

ДИКОРТИНЕФФ — это комбинированный препарат, предназначенный для местного применения, в состав которого входят антибиотики — неомицин, грамицидин и глюкокортикостероид — флуорокортизон. Препарат обладает противобактериальным, противовоспалительным и противоаллергическим действием. Уменьшает зуд, жжение и отёк.
ДИКОРТИНЕФФ применяется:
a) в офтальмологии:

• при воспалительных заболеваниях глазного яблока, сосудистой оболочки, конъюнктивы и краёв век;
  b) в отоларингологии:

• при воспалительных заболеваниях наружного и среднего уха;

• при воспалительных процессах в ухе после хирургических вмешательств;

• при травматических повреждениях наружного слухового прохода.

2. Важная информация перед применением препарата Дикортинефф

Когда не следует применять препарат Дикортинефф:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфату неомицина, грамицидину, ацетату флуоргидрокортизона или другим аминогликозидным антибиотикам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• вирусные, туберкулёзные или грибковые инфекции глаза или уха;
• заболевания, сопровождающиеся дефектами эпителия роговицы, если препарат применяется в глаза;
• глаукома, если препарат применяется в глаза;
• перфорация (разрыв) барабанной перепонки, если препарат применяется в ухо.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дикортинефф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применять исключительно в глаза или уши.
Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата у пациентов, у которых подозревается перфорация (разрыв) барабанной перепонки, поскольку попадание препарата в среднее ухо может вызвать жгучую боль, а также повреждение слухового нерва.
При длительном применении препарата Дикортинефф возможно развитие бактериальных и грибковых суперинфекций, а у предрасположенных лиц может наблюдаться повышение внутриглазного давления и даже постстероидная катаракта.
Повышенная чувствительность к местно применяемым аминогликозидам может возникнуть у некоторых пациентов, включая перекрёстную чувствительность к другим аминогликозидам. При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо прекратить применение препарата.
Пациентам, использующим глазные препараты, содержащие сульфат неомицина, следует проконсультироваться с врачом, если усиливаются или сохраняются боль в глазу, покраснение, отёк или раздражение.
Тяжёлые нежелательные реакции, включая невротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, наблюдались у пациентов, получавших неомицин системно или местно на открытые раны или повреждённую кожу. Несмотря на то, что такие реакции не сообщались при местном применении в глаза, следует соблюдать осторожность при одновременном применении системных аминогликозидных антибиотиков.
Длительное применение стероидов в глаза может привести к внутриглазной гипертензии и (или) глаукоме, с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, дефектами поля зрения, а также задней подкапсулярной катаракте. У пациентов, длительно получающих глазные кортикостероиды, необходимо регулярно и часто контролировать внутриглазное давление.
При отсутствии клинического улучшения лечение препаратом, содержащим кортикостероид и антибиотик, не должно продолжаться дольше 7 дней.
При заболеваниях, приводящих к уменьшению толщины роговицы и склеры, при местном применении кортикостероидов наблюдались перфорации.
Кортикостероиды могут снижать иммунитет к инфекциям, способствовать развитию бактериальных, вирусных или грибковых инфекций, маскировать клинические признаки инфекции, затруднять диагностику неэффективности антибиотика или снижать реакции повышенной чувствительности на препарат Дикортинефф.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Дикортинефф с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.
В литературе описаны взаимодействия отдельных компонентов (неомицина, грамицидина, флуоргидрокортизона) с различными веществами, однако это касается других лекарственных форм — при пероральном или внутривенном применении.
При применении препарата Дикортинефф в виде суспензии в глаза и уши незначительные количества активных веществ могут редко проникать в системный кровоток. Это может произойти при длительном закапывании суспензии (если значительно превышена рекомендуемая дозировка).
В таких случаях возможны взаимодействия с миорелаксантами и антикоагулянтами. При всасывании в системный кровоток флуоргидрокортизон ослабляет действие противодиабетических препаратов.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Дикортинефф, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат не рекомендуется к применению у беременных женщин.
Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Дикортинефф, с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы от применения препарата для кормящей женщины, принимает врач.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Дикортинефф на способность управлять транспортными средствами и механизмами не описано.
Как и при применении других глазных капель, после закапывания может возникнуть преходящее нечёткое зрение или другие нарушения зрения, влияющие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. До тех пор, пока эти симптомы не исчезнут, пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дикортинефф содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл суспензии. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении неприятных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения глазных инфекций.

3. Как применять лекарство Дикортинефф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Внимание: взболтать перед применением.
Продолжительность лечения: до 2 дней после исчезновения симптомов, но не более 7 дней.
Обычные дозы препарата Дикортинефф:
Взрослым, подросткам и детям старше 2 лет
Применение в глаза
1–2 капли в конъюнктивальный мешок 2–5 раз в сутки.
Способ применения
Не следует касаться наконечником пипетки кончика глаза, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона.

1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.

2. Открутить колпачок флакона.

3. Запрокинуть голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовался карман между веком и глазным яблоком.

4. Перевернуть флакон и аккуратно надавить большим или указательным пальцем на стенку флакона, пока не выдавится одна капля препарата в глаз. Не следует касаться наконечником пипетки глаза или век.
   Несоблюдение этих рекомендаций может привести к инфицированию капель. Применение инфицированных капель может вызвать опасные осложнения и даже потерю зрения.

5. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать следующую.

6. После закапывания препарата Дикортинефф необходимо в течение примерно 2 минут аккуратно надавливать на внутренний угол глаза. Это поможет замедлить всасывание препарата в организм.

7. Если врач рекомендовал закапать препарат также во второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.

8. Пипетка спроектирована таким образом, чтобы точно дозировать капли, поэтому нельзя увеличивать отверстие в пипетке.

9. После закапывания необходимо закрутить колпачок на флакон. Однако не следует закручивать его слишком туго.

Применение в ухо
2–4 капли в слуховой проход на повязку 2–4 раза в сутки.
Способ применения

1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
2. Открутить колпачок флакона.
3. Лечь на бок так, чтобы больное ухо было обращено вверх.
4. Аккуратно потянуть мочку уха (нижнюю часть ушной раковины) в направлении от шеи.
5. Перевернуть флакон и аккуратно надавить большим или указательным пальцем на стенку флакона, пока не выдавится 2–4 капли препарата в больное ухо.
6. После закапывания оставаться в положении лёжа примерно 15 минут, чтобы капли могли стечь в слуховой проход.
7. Излишки капель промокнуть чистой салфеткой.
8. После закапывания необходимо закрутить колпачок на флакон. Однако не следует закручивать его слишком туго.

Дополнительные рекомендации по применению препарата

1. Помощь второго лица при закапывании препарата в ухо или использование зеркала может облегчить введение препарата.
2. Следует быть осторожным, чтобы вода не попала в ухо, в которое ранее было введено лекарство.
3. По гигиеническим соображениям упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.

Применение препарата Дикортинефф в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка при закапывании в конъюнктивальный мешок, а также при случайном приёме внутрь, ввиду небольшого содержания активного вещества, маловероятна.
Случайный приём суспензии внутрь не вызывает тяжёлых нежелательных явлений.
Рекомендуется принять жидкость для разбавления принятого препарата.
Пропуск приёма препарата Дикортинефф
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Препарат Дикортинефф обычно хорошо переносится и, как правило, не вызывает значимых побочных
явлений.
В случае возникновения тяжелых аллергических реакций после применения препарата Дикортинефф, таких как: сыпь, покраснение и отек кожи, отек лица или горла, чувство стеснения в груди или затрудненное дыхание, необходимо прекратить прием препарата Дикортинефф и немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов) могут возникать:

• неспецифический конъюнктивит или аллергические реакции. См. ниже.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• зуд или жжение конъюнктивы, нечеткость зрения,
• аллергические реакции, обычно отсроченного типа, приводящие к раздражению, жжению, колющим ощущениям, зуду и воспалению кожи. При появлении указанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

В связи с содержанием стероида в препарате Дикортинефф при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, существует повышенный риск перфорации, особенно при длительном лечении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Местно применяемые стероиды для глаз могут вызывать повышение внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и потерей поля зрения.
Интенсивное или длительное местное применение кортикостероидов может привести к развитию задней подкапсулярной катаракты.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дикортинефф

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 4 недели.
Перед применением взбалтывать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дикортинефф

• Активными веществами препарата являются: неомицин, грамицидин и ацетат флуоксикортизона. Каждый мл суспензии содержит 2 500 МЕ неомицина (в виде сульфата неомицина), 25 МЕ грамицидина, 1 мг ацетата флуоксикортизона.
• Вспомогательные вещества: троламин; соляная кислота разбавленная (для установления pH); хлорид бензалкония, раствор; натрия хлорид; этанол 96 %; вода очищенная.

Как выглядит лекарство Дикортинефф и что содержит упаковка
Дикортинефф — это белая или почти белая суспензия, при длительном хранении на дне может образовываться осадок; после лёгкого взбалтывания смесь становится однородной.
Полиэтиленовый флакон объёмом 5 мл с пипеткой и колпачком с защитным кольцом, в картонной пачке.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Изготовитель
Rompharm Company SRL
улица Эроilor, 1A, 075100 Отопень, Илfov
Румыния