Prospecto adjunto al envase: información para el paciente

DICORTINEFF, (2 500 U.I. + 25 U.I. + 1 mg)/ml, gotas oftálmicas y oticas, suspensión
Neomicina + Gramicidina + Acetato de fludrocortisona
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario consultarlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Dicortineff y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Dicortineff
Cómo utilizar Dicortineff
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dicortineff
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dicortineff y para qué se utiliza

Dicortineff es un medicamento combinado, destinado a uso tópico, que contiene antibióticos – neomicina, gramicidina – y un glucocorticosteroide – acetato de fludrocortisona. El medicamento actúa como antibacteriano, antiinflamatorio y anti alérgico. Alivia el picor, la sensación de escozor y reduce la hinchazón.
Dicortineff se utiliza:
a) en oftalmología:

en estados inflamatorios del globo ocular, la úvea, la conjuntiva y los bordes palpebrales;
b) en otorrinolaringología:
en estados inflamatorios del oído externo y medio;
en estados inflamatorios del oído tras intervenciones quirúrgicas;
en lesiones traumáticas del conducto auditivo externo.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dicortineff

Cuándo no debe usarse el medicamento Dicortineff:

si el paciente es alérgico al sulfato de neomicina, gramicidina, acetato de fludrocortisona o a otros antibióticos aminoglucósidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
infecciones oculares o auriculares virales, tuberculosas o fúngicas;
enfermedades asociadas con defectos del epitelio corneal, cuando el medicamento se utilice en el ojo;
glaucoma, cuando el medicamento se utilice en el ojo;
perforación (rotura) de la membrana timpánica del oído, cuando el medicamento se utilice en el oído.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Dicortineff, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso exclusivo en ojos u oídos.
Debe tener especial precaución al usar este medicamento en pacientes en los que se sospeche una perforación (rotura) de la membrana timpánica, ya que la penetración del medicamento en el oído medio puede provocar una sensación de ardor intensa e incluso daño al nervio auditivo.
Durante el uso prolongado de Dicortineff, pueden aparecer sobreinfecciones bacterianas y fúngicas, y en personas predispuestas puede aumentar la presión intraocular, e incluso desarrollarse cataratas posteriores inducidas por esteroides.
La hipersensibilidad a los aminoglucósidos aplicados tópicamente puede presentarse en algunos pacientes, incluyendo hipersensibilidad cruzada a otros aminoglucósidos. Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse el uso del medicamento.
Los pacientes que usan medicamentos oftálmicos que contienen sulfato de neomicina deben consultar con su médico si empeora o persiste el dolor ocular, enrojecimiento, hinchazón o irritación.
Se han descrito efectos adversos graves, incluyendo neurotoxicidad, ototoxicidad y nefrotoxicidad, en pacientes que recibieron neomicina por vía sistémica o aplicada localmente sobre heridas abiertas o piel dañada. Aunque estos efectos no se han notificado tras la aplicación tópica en el ojo, debe tenerse precaución al administrar simultáneamente antibióticos aminoglucósidos sistémicos.
La administración prolongada de corticosteroides en el ojo puede provocar hipertensión ocular y (o) glaucoma, con daño del nervio óptico, disminución de la agudeza visual, alteraciones del campo visual y cataratas subcapsulares posteriores. En pacientes tratados durante largos períodos con corticosteroides oftálmicos, se debe controlar con frecuencia y regularidad la presión intraocular.
Si no se observa mejoría clínica, el tratamiento con un medicamento combinado de corticosteroide y antibiótico no debe prolongarse más de 7 días.
En enfermedades que provocan adelgazamiento de la córnea y de la esclerótica, la aplicación local de corticosteroides ha provocado perforaciones.
Los corticosteroides pueden reducir la resistencia a las infecciones, favorecer la aparición de infecciones bacterianas, virales o fúngicas, y enmascarar los síntomas clínicos de infección, así como enmascarar el diagnóstico de ineficacia del antibiótico o disminuir las reacciones de hipersensibilidad al medicamento Dicortineff.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.

Dicortineff y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
La literatura describe interacciones entre los distintos componentes (neomicina, gramicidina, fludrocortisona) y diversos compuestos, pero se refiere a otras formas farmacéuticas del medicamento administradas por vía oral o intravenosa.
Al usar Dicortineff en forma de suspensión para ojos y oídos, pequeñas cantidades de los principios activos pueden penetrar esporádicamente en la circulación sistémica. Esto puede ocurrir durante la instilación prolongada de la suspensión (especialmente si se supera considerablemente la dosis recomendada).
En tales casos, existe la posibilidad de interacciones con medicamentos relajantes musculares y anticoagulantes. Si la fludrocortisona es absorbida hacia la circulación sistémica, puede reducir el efecto de los medicamentos antidiabéticos.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Dicortineff, y el médico puede considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que esté tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
La decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Dicortineff, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre, debe ser tomada por el médico.
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha descrito ningún efecto de Dicortineff sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Como ocurre con otros colirios, tras la instilación puede aparecer visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que afecten a la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Hasta que estos síntomas desaparezcan, el paciente no debe conducir ni manejar maquinaria.

Dicortineff contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de suspensión. El clorulo de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento nota sensaciones anormales en el ojo, picor o dolor, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de infecciones oculares.

3. Cómo utilizar el medicamento Dicortineff

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencia: agitar antes de usar.
Duración del tratamiento: hasta 2 días después de la desaparición de los síntomas, pero no más de 7 días.
Dosis habituales del medicamento Dicortineff:
Adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años
Aplicación ocular
1-2 gotas en la conjuntiva 2 a 5 veces al día.
Modo de administración
No debe tocarse la punta del gotero, ya que podría contaminar el contenido del frasco.

Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
Desenrosque la tapa del frasco.
Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota del medicamento en el ojo. No debe tocar con la punta del gotero el ojo ni los párpados.
El incumplimiento de esta recomendación podría provocar la contaminación de las gotas. La utilización de gotas contaminadas podría provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.
Si la gota no entra en el ojo, instile otra gota.
Tras la instilación del medicamento Dicortineff, presione suavemente durante aproximadamente 2 minutos el ángulo interno del ojo. Esto ayudará a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
Si el médico ha indicado aplicar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
El gotero está diseñado para dispensar gotas con precisión, por lo que no debe agrandarse la abertura del gotero.
Después de instilar el medicamento, enrosque bien la tapa del frasco. No apriete demasiado.

Aplicación auricular
2-4 gotas en el conducto auditivo sobre un apósito 2-4 veces al día.
Modo de administración

Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
Desenrosque la tapa del frasco.
Acuéstese de lado con el oído afectado orientado hacia arriba.
Tire suavemente del lóbulo de la oreja (parte inferior del pabellón auricular) en dirección opuesta al cuello.
Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salgan 2-4 gotas del medicamento en el oído afectado.
Permanezca en posición acostada durante aproximadamente 15 minutos para permitir que las gotas fluyan hacia el conducto auditivo.
Seque el exceso de gotas con un pañuelo limpio.
Después de la instilación, enrosque bien la tapa del frasco. No apriete demasiado.

Recomendaciones adicionales para la administración del medicamento

La ayuda de otra persona al instilar el medicamento en el oído o el uso de un espejo puede facilitar su administración.
Debe tener cuidado de que no entre agua en el oído al que previamente se le ha administrado el medicamento.
Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse únicamente por un solo paciente.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Dicortineff
Una sobredosis tras la administración en la bolsa conjuntival, así como tras la ingestión accidental por vía oral, es poco probable debido al bajo contenido del principio activo.
La ingestión accidental de la suspensión no provoca efectos adversos graves.
Se recomienda la ingesta de líquidos para diluir el medicamento ingerido.
Olvido de la administración del medicamento Dicortineff
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Dicortineff generalmente es bien tolerado y normalmente no provoca efectos adversos significativos.
En caso de presentarse reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración del medicamento, tales como: erupción cutánea, enrojecimiento e hinchazón de la piel, edema de cara o garganta, opresión en el pecho o dificultad para respirar, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Dicortineff y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano.
Raramente (menos de 1 de cada 1000 pacientes) pueden presentarse:

inflamación inespecífica de la conjuntiva o reacciones de hipersensibilidad. Véase a continuación.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

picor o escozor en la conjuntiva, visión borrosa,
reacciones de hipersensibilidad, generalmente de tipo retardado, que provocan irritación, escozor, sensación de pinchazo, picor y dermatitis. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse con el médico.

Debido al contenido de esteroide en Dicortineff, en enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea o de la esclerótica, existe un mayor riesgo de perforación, especialmente tras un tratamiento prolongado (véase el apartado Advertencias y precauciones).
Los esteroides oftálmicos aplicados localmente pueden provocar un aumento de la presión intraocular, con daño del nervio óptico y defectos en el campo visual.
La administración local intensiva o prolongada de corticosteroides puede provocar la aparición de catarata subcapsular posterior.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicortineff

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Agitar antes de usar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Dicortineff

Los principios activos de este medicamento son: neomicina, gramicidina y acetato de fludrocortisona. Cada ml de suspensión contiene 2 500 U.I. de neomicina (en forma de sulfato de neomicina), 25 U.I. de gramicidina, 1 mg de acetato de fludrocortisona.
Los demás componentes son: trietanolamina; ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH); cloruro de benzalconio, solución; cloruro de sodio; etanol 96 %; agua purificada.

Aspecto del medicamento Dicortineff y contenido del envase
Dicortineff es una suspensión blanca o casi blanca, en la que tras un período de reposo prolongado puede aparecer un sedimento en el fondo; tras agitar suavemente, la mezcla recupera una consistencia homogénea.
Frasco de polietileno de 5 ml con cuentagotas y tapón con anillo de garantía, contenido en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Rumanía