Дікловіт

Укладома вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Дікловіт, 50 мг+50 мг +50 мг+0,25 мг, капсули тверді
Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum (вітамін B₁) + Pyridoxini hydrochloridum
(вітамін B₆) + Cyanocobalaminum (вітамін B₁₂)
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом укладоми перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю укладому, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено конкретній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладомі, потрібно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладоми

1. Що таке лік Дікловіт і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Дікловіт
3. Як застосовувати лік Дікловіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Дікловіт
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лік Дікловіт і для чого його застосовують

Лік Дікловіт містить суміш активних речовин — натрію діклофенаку та вітамінів B₁, B₆ і B₁₂.
Діклофенак належить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Діклофенак має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію.
Як і всі вітаміни, вітаміни групи B, що містяться в цьому ліку, є необхідними компонентами харчування, які організм не може синтезувати самостійно.
У лікуванні порушень нервової системи вітаміни групи B діють шляхом поповнення дефіциту вітаміну B.
Лік Дікловіт застосовують у дорослих та підлітків віком від 18 років для лікування:

• болю при запальних станах, не пов’язаних із ревматоїдним запаленням
• ревматоїдних запальних станів
• симптомів дегенеративних захворювань суглобів та хребта
• невралгій, наприклад, у ділянці шиї або плечей, люмбаго, ішалкового болю

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дікловіт

Коли не застосовувати лікарський засіб Дікловіт

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак, тіамін (вітамін B_), піридоксин (вітамін B_) або ціанокобаламін (вітамін B_) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо у пацієнта виникав напад астми, раптовий насичений нежить, висип або біль у грудній клітці після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших знеболювальних або протизапальних засобів, або якщо у пацієнта є астма, а ці ліки викликають або посилюють труднощі з диханням;

• якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація;

• якщо у пацієнта є рецидивуюча виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки або кровотеча (два або більше випадків виразки шлунка або кишкової виразки в анамнезі);

• якщо у пацієнта виникла кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація після застосування НПЗП;

• при порушеннях крові (порушення утворення крові, ураження кісткового мозку, порушення утворення гемоглобіну, підвищена схильність до кровотеч або порушення згортання крові);

• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);

• якщо у пацієнта є або була кровотеча в мозок;

• якщо у пацієнта зараз є тяжка кровотеча;

• при тяжких порушеннях функції печінки або нирок;

• у жінок у трьох останніх місяцях вагітності (див. розділ 2. Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність);

• якщо у пацієнта діагностовано серцеву хворобу і (або) судинну хворобу мозку, наприклад, після перенесеного інфаркту міокарда, інсульту, міні-інсульту (транзиторної ішемії мозку), або емболії судин серця або мозку, або після операції з усунення звуження або шунтування закритих судин;

• у дітей та підлітків віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дікловіт необхідно обговорити з лікарем:

• якщо пацієнт палить тютюн,
• якщо у пацієнта є цукровий діабет,
• якщо у пацієнта є стиснення в грудній клітці (стенокардія), тромбоз, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів.

Необхідно дотримуватися особливої обережності в таких випадках:

• якщо пацієнтка перебуває в перших шести місяцях вагітності або годує груддю (див. розділ 2. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Дікловіт під час перших 6 місяців вагітності та під час годування груддю. У період останніх 3 місяців вагітності цей лікарський засіб приймати не можна.
• якщо у пацієнта є порфірія (порушення утворення гемоглобіну): лікарський засіб Дікловіт слід приймати з особливою обережністю, оскільки він може спричинити загострення хвороби.
• у випадку пацієнтів похилого віку (понад 65 років): необхідно переконатися, що лікар призначив найменшу дозу на найкоротший можливий термін, оскільки ризик небажаних ефектів зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування, а небажані ефекти можуть мати більш тяжкий перебіг у цих пацієнтів (див. розділ 3).
• якщо у пацієнта були порушення шлунка або кишечника: при застосуванні всіх НПЗП спостерігалася кровотеча з шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба та перфорація, іноді з летальним наслідком. Такі події могли виникати в будь-який момент лікування, з симптомами або без попередніх попереджувальних ознак або тяжких подій, пов’язаних з шлунково-кишковим трактом у минулому.

Ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразкової хвороби або перфорації зростає зі збільшенням дози НПЗП у пацієнтів із підтвердженою виразковою хворобою, особливо якщо були ускладнення у вигляді кровотечі або перфорації (див. розділ 2. «Коли не застосовувати лікарський засіб Дікловіт»), а також у пацієнтів похилого віку. У таких пацієнтів слід починати лікування з найменшої доступної дози. У таких випадках лікар може також рекомендувати додаткове лікування за допомогою препаратів, що захищають слизову оболонку шлунка. Це також рекомендовано, якщо пацієнт вже приймає малі дози ацетилсаліцилової кислоти. Якщо у пацієнта в минулому були небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, особливо у пацієнтів похилого віку, слід повідомити лікаря про будь-які нетипові симптоми (особливо кровотечу), особливо на початковому етапі лікування. Особлива обережність необхідна, якщо пацієнт також приймає ліки, що можуть підвищувати ризик виразки або кровотечі, такі як стероїди, антикоагулянти або деякі антидепресанти (так звані СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) (див. також розділ 2 «Дікловіт та інші ліки»). Якщо під час застосування лікарського засобу Дікловіт виникла кровотеча з шлунково-кишкового тракту або виразкова хвороба, лікарський засіб слід негайно скасувати. Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із запальними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки стан здоров’я пацієнта може погіршитися (див. розділ 4).

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки: застосування цього лікарського засобу може призводити до погіршення функції печінки. Тому слід повідомити лікареві про будь-які захворювання печінки, що є зараз або були в минулому. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо контрольних досліджень, які мають бути проведені. У дуже рідких випадках повідомлялося про гепатит. Слід звертати увагу на всі симптоми порушень з боку печінки, такі як погіршення загального стану пацієнта, втому, втрата апетиту, і негайно повідомляти про це лікареві.
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок, серця, високий тиск крові, набряки.
• якщо пацієнту має бути проведена хірургічна операція: якщо пацієнт приймає диклофенак, перед будь-якою хірургічною або стоматологічною операцією слід проконсультуватися з лікарем. Дікловіт може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і, відповідно, уповільнювати згортання крові. Після великих хірургічних втручань Дікловіт слід застосовувати лише під суворим контролем лікаря. Перед початком прийому Дікловіту слід повідомити лікареві, якщо пацієнтові нещодавно проводили або планують операцію шлунка або шлунково-кишкового тракту, оскільки лікарський засіб Дікловіт іноді може послаблювати процес загоєння ран у кишечнику після хірургічного втручання.
• якщо у пацієнта є захворювання серця, звуження судин, цукровий діабет, порушення мозку, підвищений рівень ліпідів («холестерин»), або якщо пацієнт палить тютюн. Застосування лікарського засобу Дікловіт пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні великих доз і тривалому терміні застосування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або термін застосування. Якщо у пацієнта є захворювання серця або він підозрює, що ним загрожений (наприклад, при високому тиску крові, цукровому діабеті, високому рівні холестерину або при палінні), слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
• якщо у пацієнта виникають шкірні симптоми під час застосування лікарського засобу Дікловіт: у дуже рідких випадках під час застосування НПЗП, таких як диклофенак, спостерігалися тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів та лущенням, найчастіше в перший місяць застосування. Якщо пацієнт помічає висип або пухирі на шкірі або слизових оболонках (наприклад, у ротовій порожнині) або інші симптоми алергічної реакції, слід негайно звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (порушення імунної системи):

У пацієнтів із супутніми захворюваннями, під час застосування НПЗП, таких як диклофенак, дуже рідко спостерігалися симптоми менінгіту (напруженість шиї, головний біль, нудота, блювота, гарячка та порушення свідомості).

• якщо у пацієнта є епілепсія, хвороба Паркінсона або тяжкі психічні розлади. Якщо виникають нетипові відчуття в руках або ногах (як можливі симптоми ураження нервів, так звана периферична нейропатія), слід негайно припинити прийом лікарського засобу Дікловіт. Такий тип ураження нервів спостерігався у пацієнтів, які приймали великі дози вітаміну B> (понад 50 мг на добу) протягом тривалого часу (понад 6–12 місяців).

Загальні рекомендації
Слід уникати застосування лікарського засобу Дікловіт разом з іншими НПЗП (включаючи так звані інгібітори СОХ-2).
Небажані ефекти можна звести до мінімуму шляхом застосування найменшої ефективної дози на найкоротший можливий термін.
Алергічні реакції
При перших ознаках алергічних реакцій, таких як набряк обличчя, набряк дихальних шляхів (наприклад, набряк горла), труднощі з диханням, напад астми, біль у грудній клітці, прискорене серцебиття, шкірні реакції (наприклад, свербіж, почервоніння, висип, кропив’янка) та (або) зниження тиску крові, слід припинити застосування лікарського засобу Дікловіт і негайно викликати лікаря.
У пацієнтів із астмою, алергійним ринітом (наприклад, сінна лихоманка), набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпи в носі) або деякими хронічними захворюваннями дихальних шляхів, пов’язаними з труднощами з диханням, алергічні реакції на НПЗП спостерігалися частіше, ніж у інших пацієнтів; однак такі реакції можуть виникати також у осіб, у яких раніше не було алергічних реакцій.
Лікування болю та супутніх захворювань
Якщо загальний стан пацієнта не покращується після застосування лікарського засобу Дікловіт або якщо біль, гарячка, втому або інші симптоми тривалий час зберігаються, слід проконсультуватися з лікарем. Знеболювальні засоби, полегшуючи біль і зменшуючи запалення, можуть маскувати ознаки іншої хвороби. Пацієнтові може знадобитися додаткове лікування, окрім лікування болю.
Біль у голові, спричинений знеболювальними засобами
Якщо знеболювальний засіб застосовується тривалий час, він може спричинити головний біль, який не слід лікувати збільшенням дози. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо під час застосування лікарського засобу Дікловіт виникають часті головні болі.
Порушення функції нирок, спричинені застосуванням знеболювальних засобів
Регулярне застосування деяких знеболювальних засобів протягом тривалого часу може призводити до постійного ураження нирок і ризику ниркової недостатності.
Якщо хоча б одна з вищезазначених умов стосується пацієнта або стосувалася в минулому, слід обговорити це з лікарем.
Лабораторні дослідження
Лікар може рекомендувати проведення, зокрема, досліджень загального аналізу крові, згортання крові, функції нирок та печінки.
При тривалому прийомі доз вітаміну B_, що перевищують 50 мг на добу, або короткотривалому прийомі доз, що перевищують 1 г, спостерігалося відчуття пострілювання та поколювання в долонях або ступнях (симптоми периферичної нейропатії або парестезії). Якщо пацієнт відчуває пострілювання або поколювання, слід звернутися до лікаря, який визначить дозування та, за необхідності, рекомендує припинити прийом лікарського засобу.
Дікловіт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Вітамін В₆ втрачає свої властивості, якщо застосовується разом з цитостатиком 5-фторурацилом (ліки, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин).
Антациди (ліки, що знешкоджують шлунковий сік) знижують всмоктування вітаміну В₆.
Тривале застосування деяких сечогінних засобів, таких як фуросемід, може призводити до зменшення кількості вітаміну В₆ в організмі, оскільки вітамін В₆ виводиться з сечею.
Якщо вітамін В₆ застосовується разом з L-допою (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона), він може зменшувати ефективність L-допи.
Якщо ліки, що знижують концентрацію вітаміну В₆ (так звані антагоністи піридоксину, такі як ізоніазид, гідразалазин, циклосерин або D-пеніциламін), застосовуються разом з ліками Дікловіт, потреба у вітаміні В₆ може зростати.
Дікловіт, їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю під час лікування диклофенаком збільшує ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, тому слід уникати вживання алкоголю.
Всмоктування вітаміну В₆ знижується під впливом алкоголю та чаю.
Якщо вітамін В₆ приймається разом із напоями, що містять сульфіти (наприклад, вино), він може занадто швидко розкладатися і втрачати свої властивості.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Кількість вітамінів В₁, В₆ та В₁₂, що містяться в ліку Дікловіт, перевищує добову потребу в цих вітамінах під час вагітності, тому лік Дікловіт не слід застосовувати під час вагітності.
Не слід приймати лік Дікловіт, якщо пацієнтка перебуває на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Лік Дікловіт може спричиняти порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати лік Дікловіт, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого можливого часу. З 20 тижня вагітності лік Дікловіт може призводити до порушень функції нирок у ненародженої дитини, якщо його приймати довше, ніж кілька днів. Це може призводити до низького рівня навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше ніж на кілька днів, лікар може призначити додаткове моніторингове спостереження.
Годування груддю
Невеликі кількості активної речовини — диклофенаку — проникають у материнське молоко. Хоча негативний вплив на дитину невідомий, слід тимчасово припинити годування груддю під час короткотривалого застосування цієї речовини. Якщо необхідне тривале застосування диклофенаку або застосування великих доз, слід припинити годування груддю.
Вітаміни В₁, В₆ та В₁₂ проникають у людське молоко. Великі дози вітаміну В₆ можуть зменшувати виділення молока. З цієї причини лік Дікловіт не слід застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Як і інші НПЗП, диклофенак може впливати на фертильність жінок, тому його не рекомендовано застосовувати жінкам, які планують вагітність. У жінок, які мають труднощі з зачаттям або проходять обстеження через порушення фертильності, слід розглянути можливість припинення застосування диклофенаку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лік може уповільнювати час реакції та здатність керувати транспортними засобами.
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти, такі як порушення зору, запаморочення або підвищена стомлюваність, він повинен уникати діяльності, що вимагає підвищеної концентрації (наприклад, керування транспортними засобами, робота з механізмами).
Лік Дікловіт містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Дікловіт

Ці ліки слід приймати завжди відповідно до призначень лікаря. У разі сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза ліків Дікловіт залежатиме від виду та тяжкості захворювання, тому слід уважно дотримуватися
рекомендацій лікаря.
Якщо лікар не призначив інакше, доза має бути якомога меншою, а тривалість лікування —
якомога коротшою. Загальну добову дозу зазвичай розділяють на дві або три окремі дози.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком від 18 років
Не слід перевищувати максимальної дози 3 капсули на добу (150 мг диклофенаку натрію).
На початку лікування рекомендована доза становить 2 до 3 капсул на добу. У менш тяжких
випадках або при тривалому лікуванні зазвичай достатньо дози 1 до 2 капсул на добу.
Хворі з порушенням функції нирок
Диклофенак не може застосовуватися у хворих із тяжким нирковим недостатністю (див. пункт 2).
Хворі з порушенням функції печінки
Диклофенак не може застосовуватися у хворих із тяжким печінковим недостатністю (див. пункт 2).
Хворі похилого віку (понад 65 років)
У хворих похилого віку слід дотримуватися особливої обережності через можливість
одночасного наявності інших захворювань або недостатньої ваги. Зокрема, рекомендується
застосовувати найменшу можливу дозу у хворих похилого віку та у хворих із недостатньою вагою (див.
пункт 2).
Застосування у дітей та підлітків
Через високий вміст вітамінів групи В ліки Дікловіт не слід застосовувати дітям та підліткам
віком до 18 років.
Спосіб застосування
Ліки призначені для перорального застосування.
Капсули слід ковтати цілими перед їжею, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дікловіт
Слід звернутися до лікаря або відвідати лікарню у разі прийому надмірної дози ліків Дікловіт.
Симптоми передозування:
Передозування може спричинити порушення нервової системи з такими симптомами, як головний біль,
запаморочення, сонливість, втрата свідомості та судоми. Також можуть виникнути шум у вухах, біль
у животі, нудота та блювота. Можливі також кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення
функції печінки або нирок, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, а також синюшне
забарвлення шкіри через низький вміст кисню в крові. Якщо підозрюється передозування,
слід негайно проконсультуватися з лікарем, який визначить тактику ведення залежно від
тяжкості отруєння.
Пропущене застосування ліків Дікловіт
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти
дозу якомога швидше або, якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її
відповідно до рекомендацій.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ймовірність побічних ефектів можна зменшити, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу.
Найчастіше спостерігаються побічні дії з боку шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати шлункові виразки, перфорація або кровотеча зі шлунково-кишкового тракту — іноді з летальним наслідком, особливо у літніх пацієнтів. Після застосування НПЗП описували нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, біль у животі, кров у калі (чорний стілець, пов’язаний із шлунково-кишковим кровотечею), криваву блювоту, виразкове запалення ротової порожнини, погіршення виразкового коліту та хворобу Крона (різновид кишкового запалення) (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»). Рідше спостерігалося запалення шлунка (гастрит).
У зв’язку з лікуванням НПЗП повідомлялося також про набряки (накопичення рідини в організмі), артеріальну гіпертензію та серцеву недостатність.
Застосування ліків, таких як Дікловіт, пов’язане з підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу або інсульту.
Нетипові відчуття в руках і ногах (як можливі ознаки захворювання нервів, відомого як периферична нейропатія) спостерігалися після тривалого застосування (понад 6–12 місяців) доз вітаміну В, що перевищують 50 мг на добу.
Якщо виникають наступні симптоми, слід негайно припинити застосування препарату Дікловіт і звернутися до лікаря:

• біль у животі або шлунку, печія
• кривава блювота, чорний або кривавий стілець, кров у сечі
• важка алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися великими червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжем (генералізована стійка бульйозна лікарська висипка).
• порушення дихання, задишка, набряк обличчя або шиї
• жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
• сильна втома або втрата апетиту
• тривалий біль у горлі, ураження слизової оболонки ротової порожнини, сильна втома або гарячка
• носове кровотечіння, кровотечіння під шкірою
• набряк обличчя, ніг або стоп
• зменшення кількості сечі разом із посиленою втомою
• сильний головний біль або шийна ригідність
• біль у грудній клітці, що може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса
• порушення свідомості

Після короткотривалого або довготривалого застосування препарату можуть виникати такі побічні дії:

• Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
  • Нудота, блювота, діарея
• Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
  • Алергічні реакції шкіри (висипання, свербіж)
  • Головний біль, запаморочення, збудження або втома, сонливість
  • Диспепсія, біль у животі, метеоризм, втрата апетиту
  • Порушення функції печінки (підвищення активності певних печінкових ферментів)
  • Висипання
• Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)
  • Накопичення рідини в певних частинах тіла (набряки), особливо у пацієнтів із високим тиском або порушенням функції нирок
• Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)
  • Астма (включаючи труднощі з диханням)
  • Гастрит, кривава блювота, шлунково-кишкове кровотечіння, кривавий стілець (чорний колір стільця вказує на кровотечію), шлункові виразки (з або без кровотечії чи перфорації)
  • Гостре запалення печінки з або без жовтяниці, ураження печінки
  • Кропив’янка
• Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб)
  • Під час застосування НПЗП описували загострення запальних станів, пов’язаних із інфекціями
• Анемія через руйнування червоних кров’яних клітин, порушення кровотворення зі зниженням кількості певних або всіх типів кров’яних клітин (тромбоцитів, червоних і (або) білих кров’яних клітин)
• Тяжкі алергічні реакції з набряком обличчя, язика та (або) дихальних шляхів, що супроводжуються труднощами дихання, прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску та симптомами шоку
• Порушення чутливості та смаку, порушення пам’яті, стан сплутаності, судоми, менінгіт (симптоми: шийна ригідність, головний біль, нудота, блювота, гарячка, порушення свідомості), подразливість
• Неправильні сприйняття та думки, депресія, тривожність, нічні кошмари
• Порушення зору (розмите зорове сприйняття, подвоєння в очах)
• Тимчасові порушення слуху, дзвін у вухах
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, відчуття сильного серцебиття
• Підвищений артеріальний тиск, алергічний васкуліт
• Алергічний пневмоніт
• Коліт (з кровотечею або загостренням запалення товстої кишки та виразковим ураженням), запори, запалення та ураження слизової оболонки ротової порожнини та стравоходу, глосит, спазми кишечника (після застосування таблеток), панкреатит
• Раптове гостре запалення печінки, некроз, що призводить до печінкової недостатності (навіть без попереджувальних симптомів)
• Висипання, почервоніння, підвищена світлочутливість, кровотечіння під шкірою, тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри (бульйозні шкірні реакції, синдром Лайєлла), випадання волосся, алергічні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона), свербіж
• Гостра ниркова недостатність, аномальні результати аналізу сечі, такі як кров або білок у сечі (гематурія, протеїнурія), запалення нирок, порушення функції нирок
  • Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
• Застосування добової дози вітаміну В, що перевищує 50 мг, протягом тривалого часу (понад 6–12 місяців) може призводити до периферичної нейропатії (ураження нервів, що викликає відчуття поколювання або мурашок).
• алергічна реакція шкіри, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжем (стійкий еритема). На ділянках ураження шкіра може також мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння висипань. Після повторного прийому препарату стійкий еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дікловіт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25ºC, у закритій, оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дікловіт

• Діючими речовинами лікарського засобу є натрію диклофенак, тіаміну гідрохлорид (вітамін В₁), піридоксину гідрохлорид (вітамін В₆) та ціанокобаламін (вітамін В₁₂). 1 капсула містить 50 мг натрію диклофенаку, 50 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В₁), 50 мг піридоксину гідрохлориду (вітамін В₆) та 0,25 мг ціанокобаламіну (вітамін В₁₂).
• Допоміжні речовини: полівідон, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, триетилцитрат, тальк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатина.

Як виглядає лікарський засіб Дікловіт і що містить упаковка
Тверді капсули з корпусом слонової кістки та ковпачком помаранчевого кольору.
Розміри упаковок: 30 та 50 капсул.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022 636 52 23; 022 636 53 02
[email protected]