Diclovit

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Diclovit, 50 mg + 50 mg + 50 mg + 0,25 mg, cápsulas duras
Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum (vitamina B_) + Pyridoxini hydrochloridum
(vitamina B_) + Cyanocobalaminum (vitamina B_)
Lea atentamente este prospecto antes de tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Diclovit y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Diclovit
3. Cómo tomar Diclovit
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclovit
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclovit y para qué se utiliza

Diclovit contiene una combinación de principios activos: diclofenaco sódico y vitaminas B_, B_ y B_.
El diclofenaco pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El diclofenaco tiene efectos analgésicos, antiinflamatorios y antipiréticos.
Al igual que todas las vitaminas, las vitaminas del grupo B incluidas en este medicamento son componentes esenciales de la dieta que no pueden ser sintetizados por el organismo humano.
En el tratamiento de trastornos del sistema nervioso, las vitaminas del grupo B actúan compensando deficiencias de vitamina B_.
Diclovit se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 18 años para el tratamiento de:

• dolor en estados inflamatorios no asociados con artritis reumatoide
• estados inflamatorios reumatoideos
• síntomas de enfermedades degenerativas de las articulaciones y de la columna vertebral
• neuralgias, por ejemplo en la región cervical o de los hombros, lumbago, ciática

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclovit

Cuándo no debe utilizar el medicamento Diclovit

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, a la tiamina (vitamina B₁), a la piridoxina (vitamina B₆) o a la cianocobalamina (vitamina B₁₂), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido un ataque de asma, congestión nasal repentina, erupción cutánea o dolor en el pecho tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente padece asma y estos medicamentos provocan o empeoran las dificultades respiratorias;
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno, hemorragia gastrointestinal o perforación;
• si el paciente ha sufrido en el pasado una enfermedad ulcerosa recurrente del estómago o hemorragia (dos o más episodios de úlcera gástrica o duodenal);
• si el paciente ha sufrido hemorragia del estómago o intestino o perforación tras el uso de AINE;
• en caso de trastornos sanguíneos (alteraciones en la formación de la sangre, daño en la médula ósea, alteraciones en la producción de hemoglobina, mayor tendencia a hemorragias o trastornos de la coagulación);
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• si el paciente padece o ha padecido hemorragia cerebral;
• si el paciente presenta actualmente una hemorragia grave;
• en caso de enfermedad grave del hígado o riñones;
• en mujeres durante los tres últimos meses de embarazo (véase apartado 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo tras un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o embolia en los vasos sanguíneos del corazón o cerebro, o si ha sido sometido a un procedimiento de revascularización o derivación de vasos sanguíneos obstruidos;
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar Diclovit, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente es fumador;
• el paciente padece diabetes;
• el paciente padece opresión en el pecho (angina de pecho), trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe extremar las precauciones en los siguientes casos:

• si la paciente se encuentra en los primeros seis meses de embarazo o si está amamantando (véase apartado 2. "Embarazo, lactancia y fertilidad"). No se recomienda el uso de Diclovit durante los primeros 6 meses de embarazo ni durante la lactancia. Durante los últimos 3 meses de embarazo, no debe tomarse este medicamento.
• si el paciente padece porfiria (trastorno en la producción de hemoglobina): Diclovit debe administrarse con especial precaución, ya que podría provocar un empeoramiento de la enfermedad.
• en pacientes de edad avanzada (más de 65 años): debe asegurarse de que el médico haya prescrito la dosis más baja durante el período más corto posible, ya que el riesgo de efectos adversos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y los efectos adversos pueden ser más graves en estos pacientes (véase apartado 3).
• si el paciente padece trastornos del estómago o intestino: durante el uso de todos los AINE se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación, a veces con desenlace fatal. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con antecedentes de eventos graves relacionados con el tubo digestivo.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa o perforación aumenta al incrementar la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si han ocurrido complicaciones como hemorragia o perforación (véase apartado 2. "Cuándo no debe utilizar el medicamento Diclovit") y en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja disponible. En tales casos, el médico podría también recomendar un tratamiento adicional con un medicamento protector de la mucosa gástrica. Esto también se recomienda si el paciente ya está tomando dosis bajas de ácido acetilsalicílico. Si el paciente tiene antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente si es de edad avanzada, debe informar al médico ante cualquier síntoma inusual (especialmente hemorragia), principalmente al inicio del tratamiento. Se requiere especial precaución si el paciente también toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides, anticoagulantes u ciertos antidepresivos (llamados ISRS: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) (véase también apartado 2 "Diclovit y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento con Diclovit aparece hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Diclovit debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el estado del paciente podría empeorar (véase apartado 4).

• si el paciente padece alteraciones en la función hepática: el uso de este medicamento puede provocar un empeoramiento de la función hepática. Por ello, debe informar al médico sobre cualquier enfermedad hepática actual o previa. Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico respecto a los controles analíticos necesarios. En casos muy raros, se ha notificado hepatitis. Debe estar atento a cualquier síntoma de alteración hepática, como empeoramiento del estado general, fatiga o pérdida de apetito, y comunicarlo inmediatamente al médico.
• si el paciente padece alteraciones en la función renal, cardíaca, hipertensión arterial o edemas.
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica: si el paciente toma diclofenaco, debe consultar con el médico antes de cualquier cirugía o procedimiento odontológico. Diclovit puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y, por tanto, retrasar la coagulación sanguínea. Tras cirugías mayores, Diclovit debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica. Antes de tomar Diclovit, debe informar al médico si recientemente se le ha realizado o se le planea una operación del estómago o del tubo digestivo, ya que Diclovit puede debilitar el proceso de cicatrización intestinal tras una cirugía.
• si el paciente padece enfermedad cardíaca, estrechamiento de los vasos sanguíneos, diabetes, trastornos cerebrales, niveles elevados de lípidos ("colesterol") o si fuma: el uso de Diclovit está asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo es mayor con dosis altas y tratamientos prolongados. No debe superarse la dosis ni el tiempo de tratamiento recomendados. Si el paciente padece enfermedad cardíaca o sospecha estar en riesgo (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles altos de colesterol o si fuma), debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
• si el paciente presenta síntomas cutáneos durante el tratamiento con Diclovit: en casos muy raros, durante el uso de AINE como el diclofenaco, se han notificado reacciones cutáneas graves con formación de ampollas y descamación, principalmente durante el primer mes de tratamiento. Si el paciente observa erupciones, ampollas en la piel o membranas mucosas (por ejemplo, en la boca) u otros síntomas de reacción de hipersensibilidad, debe contactar inmediatamente con su médico.
• si el paciente padece lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo (trastornos del sistema inmunitario):

En pacientes con estas enfermedades asociadas, durante el uso de AINE como el diclofenaco, muy raramente se han notificado síntomas de meningitis (rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y alteraciones del estado de conciencia).

• si el paciente padece epilepsia, enfermedad de Parkinson o trastornos mentales graves. Si aparecen sensaciones inusuales en manos o pies (posibles síntomas de neuropatía periférica), debe suspenderse inmediatamente Diclovit. Este tipo de daño nervioso se ha observado en pacientes que han tomado dosis altas de vitamina B₆ (más de 50 mg/día) durante un período prolongado (más de 6 a 12 meses).

Recomendaciones generales
Debe evitarse el uso de Diclovit junto con otros AINE (incluidos los llamados inhibidores selectivos de la COX-2).
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Reacciones de hipersensibilidad
Ante la aparición de los primeros signos de reacción alérgica, como hinchazón facial, hinchazón de las vías respiratorias (por ejemplo, hinchazón de la garganta), dificultad para respirar, ataque de asma, dolor en el pecho, taquicardia, reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, enrojecimiento, erupción, urticaria) y/o descenso de la presión arterial, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Diclovit y debe contactarse con un médico.
En pacientes con asma, rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno), edema de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales) o ciertas enfermedades respiratorias crónicas asociadas con dificultad respiratoria, las reacciones alérgicas a los AINE se observan con mayor frecuencia que en otros pacientes; sin embargo, estas reacciones también pueden ocurrir en personas que previamente no han tenido reacciones alérgicas.
Tratamiento del dolor y enfermedades asociadas
Si el estado general del paciente no mejora tras el uso de Diclovit o si el dolor, fiebre, fatiga u otros síntomas persisten, debe consultarse con un médico. Los analgésicos, al aliviar el dolor y reducir la inflamación, pueden enmascarar signos de otra enfermedad. El paciente podría necesitar un tratamiento adicional distinto del tratamiento del dolor.
Dolor de cabeza inducido por analgésicos
Si un analgésico se utiliza durante mucho tiempo, puede provocar dolores de cabeza que no deben tratarse aumentando la dosis. Debe consultarse con un médico si durante el tratamiento con Diclovit aparecen dolores de cabeza frecuentes.
Alteraciones renales provocadas por analgésicos
El uso regular de ciertos analgésicos durante largos períodos puede provocar daño renal permanente y riesgo de insuficiencia renal.
Si cualquiera de las condiciones anteriores afecta al paciente o ha afectado en el pasado, debe discutirlo con el médico.
Análisis de laboratorio
El médico puede recomendar realizar, entre otros, análisis de hematología, coagulación sanguínea, función renal y hepática.
Con el uso prolongado de dosis de vitamina B₆ superiores a 50 mg/día o con el uso a corto plazo de dosis superiores a 1 g, se han observado sensación de pinchazos y hormigueo en las manos o pies (síntomas de neuropatía periférica o parestesias). Si el paciente nota pinchazos u hormigueo, debe contactar con su médico, quien determinará la dosificación y, si es necesario, recomendará suspender el medicamento.
Diclovit y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es especialmente importante informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

La vitamina B pierde sus propiedades si se administra junto con el citostático 5-fluorouracilo (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer).
Los antiácidos (medicamentos que neutralizan el ácido gástrico) reducen la absorción de la vitamina B.
El uso prolongado de ciertos diuréticos, como la furosemida, puede provocar una disminución de la cantidad de vitamina B en el organismo, ya que la vitamina B se elimina por la orina.
Si la vitamina B se administra junto con la L-dopa (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson), puede reducir la eficacia de la L-dopa.
Si se administran conjuntamente medicamentos que reducen la concentración de vitamina B (llamados antagonistas de la piridoxina, como la isoniazida, hidralazina, cicloserina o D-penicilamina) con el medicamento Diclovit, puede aumentar la necesidad de vitamina B.

Diclovit, alimentos, bebidas y alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con diclofenaco aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal y, por tanto, debe evitarse.
El alcohol y el té reducen la absorción de la vitamina B.
Si la vitamina B se toma junto con bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino), puede descomponerse demasiado rápidamente y, de este modo, perder sus propiedades.

Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que puede estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La cantidad de vitaminas B, B y B contenida en el medicamento Diclovit supera la necesidad diaria de estas vitaminas durante el embarazo; por ello, no debe utilizarse Diclovit durante el embarazo.
No debe tomarse Diclovit si la paciente se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclovit puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede aumentar la tendencia al sangrado tanto en la madre como en el feto, así como retrasar o prolongar la duración del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe administrarse Diclovit, salvo que el médico considere absolutamente necesario su uso. Si es necesario un tratamiento durante este período o durante la búsqueda del embarazo, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Diclovit puede provocar alteraciones en la función renal del feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede provocar niveles bajos de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o la constricción de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento de duración superior a unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Pequeñas cantidades de la sustancia activa, diclofenaco, pasan a la leche materna. Aunque no se conoce un efecto negativo sobre el lactante, se recomienda interrumpir temporalmente la lactancia durante el uso a corto plazo de esta sustancia. Si es necesario un tratamiento prolongado con diclofenaco o el uso de dosis altas, debe suspenderse la lactancia.
Las vitaminas B, B y B pasan a la leche humana. Dosis elevadas de vitamina B pueden reducir la producción de leche. Por esta razón, no debe utilizarse Diclovit durante la lactancia.

Fertilidad
Como otros AINE, el diclofenaco puede afectar la fertilidad femenina y, por tanto, no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por problemas de fertilidad, debe considerarse la interrupción del tratamiento con diclofenaco.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Este medicamento puede ralentizar el tiempo de reacción y la capacidad para conducir vehículos.
Si el paciente experimenta efectos adversos como alteraciones visuales, mareos o fatiga excesiva, debe evitar actividades que requieran una mayor concentración (por ejemplo, conducir vehículos o manejar maquinaria).

El medicamento Diclovit contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que se considera un medicamento "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Diclovit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis de Diclovit dependerá del tipo y gravedad de la enfermedad, por lo que es imprescindible seguir cuidadosamente las recomendaciones del médico.
Si el médico no indica otra cosa, la dosis debe ser tan baja como sea posible y la duración del tratamiento tan corta como sea posible. La dosis diaria total suele dividirse en dos o tres dosis individuales.

Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes a partir de 18 años
No se debe superar la dosis máxima de 3 cápsulas al día (150 mg de diclofenaco sódico).
Al comienzo del tratamiento, se recomienda una dosis de 2 a 3 cápsulas al día. En casos menos graves o durante un tratamiento prolongado, suele ser suficiente una dosis de 1 a 2 cápsulas al día.

Pacientes con alteración de la función renal
El diclofenaco no debe usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 2).

Pacientes con alteración de la función hepática
El diclofenaco no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 2).

Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Debe tenerse especial precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de enfermedades concomitantes o bajo peso. En particular, se recomienda utilizar la dosis más baja posible en pacientes de edad avanzada y en pacientes con bajo peso (ver sección 2).

Uso en niños y adolescentes
Debido al alto contenido de vitaminas del grupo B, Diclovit no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Vía de administración
El medicamento está indicado para administración oral.
Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar, antes de las comidas, acompañadas de suficiente cantidad de agua.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Diclovit
Debe consultarse inmediatamente al médico o acudirse al hospital si se ha tomado una dosis excesiva de Diclovit.

Síntomas de sobredosis:
La sobredosis puede provocar trastornos del sistema nervioso con síntomas como dolor de cabeza, mareo, somnolencia, pérdida de conciencia y convulsiones. Asimismo, pueden presentarse zumbidos en los oídos, dolor abdominal, náuseas y vómitos. También es posible el sangrado del tracto gastrointestinal, alteración de la función hepática o renal, descenso de la presión arterial, dificultad respiratoria y coloración azulada de la piel debido a bajos niveles de oxígeno en la sangre. Si se sospecha una sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico, quien determinará el procedimiento a seguir según la gravedad del envenenamiento.

Omisión de una dosis de Diclovit
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la dosis tan pronto como sea posible o, si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe tomarse según las indicaciones.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todos los pacientes.
La aparición de efectos adversos puede reducirse utilizando la dosis más baja posible y durante el menor tiempo necesario.
Los efectos adversos más frecuentes afectan al sistema digestivo. Se han descrito úlceras gastrointestinales, perforación o hemorragia digestiva, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada. Tras la administración de AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) se han observado náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, sangre en las heces (heces de color negro indican hemorragia digestiva), vómitos con sangre, inflamación ulcerosa de la cavidad bucal, empeoramiento de la colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn (un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal) (véase también el apartado 2. "Advertencias y precauciones"). Rara vez se ha observado gastritis (inflamación de la mucosa gástrica).

Durante el tratamiento con AINEs también se han notificado edema (acumulación de líquidos en el organismo), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca.

El uso de medicamentos como Diclovit se asocia con un mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Sensaciones inusuales en manos y pies (posibles signos de un trastorno nervioso denominado neuropatía periférica) se han observado tras el uso prolongado (más de 6 a 12 meses) de dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B.

Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Diclovit y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Dolor abdominal o gástrico, acidez
• Vómitos con sangre, heces negras o con sangre, sangre en la orina
• Reacción alérgica cutánea grave, que puede manifestarse con manchas rojas y (o) oscuras extensas, hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fija medicamentosa generalizada).
• Dificultad respiratoria, respiración entrecortada, hinchazón en la cabeza o cuello
• Ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica ocular o de la piel)
• Gran cansancio o pérdida de apetito
• Dolor de garganta persistente, lesiones orales, cansancio intenso o fiebre
• Hemorragia nasal, sangrado en la piel
• Hinchazón de la cara, pies o piernas
• Disminución de la cantidad de orina junto con cansancio intenso
• Fuerte dolor de cabeza o rigidez de cuello
• Dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• Alteraciones del estado de conciencia

Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras un uso breve o prolongado del medicamento:

• Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
  • Náuseas, vómitos, diarrea
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
  • Reacciones alérgicas cutáneas (erupción, picor)
  • Dolor de cabeza, mareo, excitación o cansancio, somnolencia
  • Dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, pérdida de apetito
  • Alteraciones hepáticas (aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas)
  • Erupción cutánea
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
  • Acumulación de líquidos en ciertas partes del cuerpo (edema), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones renales
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
  • Asma (incluyendo dificultad para respirar)
  • Inflamación de la mucosa gástrica, vómitos con sangre, hemorragia digestiva, heces con sangre (indicadas por color negro de las heces), úlceras gastrointestinales (con o sin hemorragia o perforación)
  • Hepatitis aguda con o sin ictericia, lesión hepática
  • Urticaria
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
  • Durante el uso de AINEs se han descrito empeoramiento de procesos inflamatorios asociados a infecciones
• Anemia por destrucción de glóbulos rojos, alteraciones en la formación de sangre con disminución del número de ciertos o todos los tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos rojos y/o glóbulos blancos)
• Reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, lengua y/o vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión y síntomas de shock
• Alteraciones sensoriales y del gusto, alteraciones de la memoria, confusión, convulsiones, meningitis (síntomas: rigidez de cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, alteraciones del estado de conciencia), irritabilidad
• Alteraciones transitorias de la percepción y del pensamiento, depresión, ansiedad, pesadillas
• Alteraciones visuales (visión borrosa, visión doble)
• Alteraciones transitorias auditivas, acúfenos
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, palpitaciones intensas
• Hipertensión arterial, vasculitis alérgica
• Neumonitis alérgica
• Colitis (con hemorragia o empeoramiento de la colitis ulcerosa y ulceración), estreñimiento, inflamación y lesión de la mucosa oral y esofágica, inflamación de la lengua, espasmo intestinal (tras la administración de comprimidos), pancreatitis
• Hepatitis aguda fulminante, necrosis que puede conducir a insuficiencia hepática (también sin signos de alarma previos)
• Erupción cutánea, enrojecimiento, fotosensibilidad aumentada, hemorragia cutánea, reacciones cutáneas graves con formación de ampollas y descamación (reacciones cutáneas ampollosas, síndrome de Lyell), pérdida de cabello, reacciones alérgicas de la piel (síndrome de Stevens-Johnson), picor
• Insuficiencia renal aguda, resultados anormales en los análisis de orina, como presencia de sangre o proteínas en la orina (hematuria, proteinuria), nefritis, alteraciones de la función renal
  • Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• El uso prolongado (más de 6 a 12 meses) de dosis diarias de vitamina B superiores a 50 mg puede provocar neuropatía periférica (alteración de los nervios que causa sensación de pinchazos o hormigueo).
• Reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con manchas rojas u ovaladas y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel puede también tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la reintroducción del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Diclovit

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en su envase original bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Diclovit

• Las sustancias activas de este medicamento son: diclofenaco sódico, clorhidrato de tiamina (vitamina B₁), clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) y cianocobalamina (vitamina B₁₂). Cada cápsula contiene 50 mg de diclofenaco sódico, 50 mg de clorhidrato de tiamina (vitamina B₁), 50 mg de clorhidrato de piridoxina (vitamina B₆) y 0,25 mg de cianocobalamina (vitamina B₁₂).
• Las sustancias auxiliares son: povidona, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina.

Aspecto del medicamento Diclovit y contenido del envase
Cápsulas duras con cuerpo de color marfil y tapón de color naranja.
Tamaños de envase: 30 y 50 cápsulas.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austria
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022 636 52 23; 022 636 53 02
[email protected]