Diclovit

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Diclovit, 50 mg+50 mg+50 mg+0,25 mg, capsule rigide
Diclofenacum natricum + Thiamini hydrochloridum (vitamina B₁) + Pyridoxini hydrochloridum
(vitamina B₆) + Cyanocobalaminum (vitamina B₁₂)
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diclovit e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Diclovit
3. Come prendere Diclovit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclovit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclovit e a cosa serve

Diclovit è un medicinale che contiene una combinazione di principi attivi: diclofenac sodico e vitamine B₁, B₆ e B₁₂.
Il diclofenac appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Il diclofenac esercita un’azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica.
Come tutte le vitamine, quelle del gruppo B contenute in questo medicinale sono componenti essenziali della dieta che l’organismo non è in grado di produrre autonomamente.
Nel trattamento dei disturbi del sistema nervoso, le vitamine del gruppo B agiscono compensando le carenze di vitamina B.
Diclovit è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 18 anni di età per il trattamento di:

• dolore in condizioni infiammatorie non associate ad artrite reumatoide
• affezioni infiammatorie di tipo reumatico
• sintomi di malattie degenerative delle articolazioni e della colonna vertebrale
• nevralgie, ad esempio nel collo o nelle spalle, lombaggine, sciatalgia

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Diclovit

Quando non usare il medicinale Diclovit

• se il paziente è allergico al diclofenac, alla tiamina (vitamina B₁), alla piridossina (vitamina B₆) o alla cianocobalamina (vitamina B₁₂) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto un attacco di asma, rinite improvvisa, eruzione cutanea o dolore al petto dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antidolorifici o antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se il paziente soffre di asma e questi farmaci causano o aggravano difficoltà respiratorie;
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica o duodenale, emorragia gastrointestinale o perforazione;
• se il paziente ha avuto in passato episodi ricorrenti di ulcera gastrica o duodenale o emorragia (due o più episodi di ulcera gastrica o duodenale in anamnesi);
• se il paziente ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione dopo l’assunzione di FANS;
• in caso di disturbi del sangue (disturbi della formazione del sangue, danno al midollo osseo, alterazioni della produzione dell’emoglobina, tendenza aumentata alle emorragie o alterazioni della coagulazione del sangue);
• se il paziente presenta o ha presentato disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• se il paziente presenta o ha avuto emorragia cerebrale;
• se il paziente presenta attualmente un’emorragia grave;
• in caso di gravi disturbi epatici o renali;
• nelle donne negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedi punto 2. “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia arteriosa cardiaca o cerebrale, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o bypass per vasi occlusi;
• nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Diclovit, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente è fumatore;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente presenta dolore toracico (angina pectoris), trombosi, ipertensione arteriosa, aumento dei livelli di colesterolo o trigliceridi.

È necessario prestare particolare cautela nei seguenti casi:

• se la paziente è nei primi sei mesi di gravidanza o se sta allattando (vedi punto 2. “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”). L’uso del medicinale Diclovit non è raccomandato durante i primi 6 mesi di gravidanza e durante l’allattamento. Negli ultimi 3 mesi di gravidanza, l’assunzione di questo medicinale è vietata.
• se il paziente soffre di porfiria (disturbo nella produzione dell’emoglobina): il medicinale Diclovit deve essere assunto con particolare cautela, poiché potrebbe causare un peggioramento della malattia.
• nei pazienti di età avanzata (oltre 65 anni): è necessario assicurarsi che il medico abbia prescritto la dose più bassa per il periodo più breve possibile, poiché il rischio di effetti indesiderati aumenta con la dose e la durata del trattamento, e gli effetti indesiderati possono essere più gravi in questi pazienti (vedi punto 3).
• se il paziente ha avuto disturbi gastrici o intestinali: durante l’assunzione di tutti i FANS sono stati riportati emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione, talvolta con esito fatale. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o in pazienti con precedenti eventi gravi a carico dell’apparato digerente.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa o perforazione aumenta all’aumentare della dose di FANS nei pazienti con pregressa malattia ulcerosa, specialmente se si sono verificati complicanze come emorragia o perforazione (vedi punto 2. “Quando non usare il medicinale Diclovit”) e nei pazienti di età avanzata. In questi pazienti, il trattamento deve iniziare con la dose minima disponibile. In tali casi, il medico potrebbe anche prescrivere un trattamento aggiuntivo con un medicinale protettivo della mucosa gastrica. Questo è raccomandato anche se il paziente assume già basse dosi di acido acetilsalicilico. Se in passato il paziente ha avuto effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, specialmente se anziano, è necessario informare il medico in caso di comparsa di qualsiasi sintomo insolito (soprattutto emorragia), in particolare all’inizio del trattamento. È richiesta particolare cautela se il paziente assume anche farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi, anticoagulanti o alcuni antidepressivi (cosiddetti SSRI – inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedi anche punto 2 “Diclovit e altri medicinali”). Se durante l’assunzione di Diclovit si verifica emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché lo stato di salute del paziente potrebbe peggiorare (vedi punto 4).

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica: l’assunzione di questo medicinale può causare un peggioramento della funzionalità epatica. È quindi necessario informare il medico di qualsiasi malattia epatica attuale o in anamnesi. È fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo agli esami di controllo da effettuare. In rari casi è stato riportato epatite. È importante prestare attenzione a tutti i sintomi di disturbi epatici, come peggioramento delle condizioni generali, affaticamento, perdita di appetito, e segnalarli immediatamente al medico.
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, cardiaca, ipertensione arteriosa o edemi.
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: se il paziente assume diclofenac, prima di qualsiasi intervento chirurgico o odontoiatrico è necessario consultare il medico. Diclovit può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica e quindi rallentare la coagulazione del sangue. Dopo interventi chirurgici di grande entità, Diclovit deve essere assunto solo sotto stretto controllo medico. Prima di assumere Diclovit, è necessario informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o all’apparato digerente, poiché Diclovit può talvolta indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento.
• se il paziente presenta disturbi cardiaci, vasocostrizione, diabete, disturbi cerebrali, aumento dei livelli lipidici (“colesterolo”) o se è fumatore. L’assunzione di Diclovit è associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non si deve superare la dose raccomandata né la durata del trattamento. Se il paziente ha disturbi cardiaci o ritiene di essere a rischio (ad esempio in caso di ipertensione, diabete, alto livello di colesterolo o se fuma), deve discuterne con il medico o con il farmacista.
• se il paziente manifesta sintomi cutanei durante l’assunzione di Diclovit: in rari casi, durante l’assunzione di FANS come il diclofenac, si sono verificate gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche e desquamazione, soprattutto nel primo mese di trattamento. Se il paziente nota eruzioni cutanee, vesciche sulla pelle o sulle mucose (ad es. in bocca) o altri sintomi di reazione di ipersensibilità, deve contattare immediatamente il medico.
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario):

Nei pazienti con queste malattie concomitanti, durante l’assunzione di FANS come il diclofenac, si sono verificati molto raramente sintomi di meningite (rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre e alterazioni della coscienza).

• se il paziente soffre di epilessia, malattia di Parkinson o gravi disturbi mentali. Se si manifestano sensazioni insolite alle mani o ai piedi (possibili sintomi di neuropatia periferica), il medicinale Diclovit deve essere sospeso immediatamente. Questo tipo di danno nervoso è stato osservato in pazienti che hanno assunto alte dosi di vitamina B₆ (oltre 50 mg al giorno) per un periodo prolungato (oltre 6-12 mesi).

Consigli generali
È necessario evitare l’uso di Diclovit insieme ad altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2).
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Reazioni di ipersensibilità
In caso di comparsa dei primi segni di reazione allergica, come gonfiore del viso, gonfiore delle vie respiratorie (ad es. gonfiore della gola), difficoltà respiratorie, attacco d’asma, dolore al petto, accelerazione del battito cardiaco, reazioni cutanee (ad es. prurito, arrossamento, eruzione cutanea, orticaria) e/o calo della pressione sanguigna, l’assunzione di Diclovit deve essere interrotta immediatamente e si deve contattare subito il medico.
Nei pazienti con asma, rinite allergica (ad es. febbre da fieno), edema della mucosa nasale (ad es. polipi nasali) o alcune malattie croniche delle vie respiratorie associate a difficoltà respiratorie, le reazioni allergiche ai FANS si verificano più frequentemente rispetto agli altri pazienti; tuttavia, tali reazioni possono verificarsi anche in soggetti che non hanno mai avuto reazioni allergiche in precedenza.
Trattamento del dolore e delle malattie associate
Se le condizioni generali del paziente non migliorano dopo l’assunzione di Diclovit o se il dolore, la febbre, l’affaticamento o altri sintomi persistono, è necessario consultare il medico. I farmaci antidolorifici, alleviando il dolore e riducendo l’infiammazione, possono mascherare i segni di altre malattie. Il paziente potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo oltre al trattamento del dolore.
Cefalea da farmaci antidolorifici
Se un farmaco antidolorifico viene assunto per un periodo prolungato, può causare cefalea che non deve essere trattata aumentandone la dose. È necessario consultare il medico se durante l’assunzione di Diclovit si verificano cefalee frequenti.
Danni renali causati dall’assunzione prolungata di farmaci antidolorifici
L’assunzione regolare di alcuni farmaci antidolorifici per un lungo periodo può portare a danni renali permanenti e al rischio di insufficienza renale.
Se uno qualsiasi dei suddetti fattori si applica al paziente o si è verificato in passato, è necessario discuterne con il medico.
Esami di laboratorio
Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue, della coagulazione, della funzionalità renale ed epatica.
Con l’assunzione prolungata di dosi di vitamina B₆ superiori a 50 mg al giorno o con dosi superiori a 1 g per un periodo breve, sono stati osservati sensazioni di formicolio o punture alle mani o ai piedi (sintomi di neuropatia periferica o parestesia). Se il paziente dovesse avvertire tali sensazioni, deve contattare il medico, il quale stabilirà la posologia e, se necessario, ne disporrà la sospensione.
Diclovit e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

La vitamina B perde le sue proprietà se assunta contemporaneamente al citostatico 5-fluorouracile (farmaco utilizzato nel trattamento dei tumori).
Gli antiacidi (farmaci che neutralizzano il succo gastrico) riducono l’assorbimento della vitamina B.
L’uso prolungato di alcuni diuretici, come il furosemide, può causare una riduzione della quantità di vitamina B nell’organismo, poiché la vitamina B viene escreta con le urine.
Se la vitamina B viene assunta contemporaneamente alla L-dopa (farmaco utilizzato nel morbo di Parkinson), può ridurre l’efficacia della L-dopa.
Se farmaci che riducono i livelli di vitamina B (c.d. antagonisti della piridossina, come isoniazide, idralazina, cicloserina o D-penicillamina) vengono assunti insieme al medicinale Diclovit, il fabbisogno di vitamina B può aumentare.
Diclovit, alimenti, bevande e alcol
L’assunzione di alcol durante il trattamento con diclofenac aumenta il rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale e pertanto si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol.
L’assorbimento della vitamina B è ridotto dall’alcol e dal tè.
Se la vitamina B viene assunta insieme a bevande contenenti solfiti (ad es. vino), può degradarsi troppo rapidamente perdendo così le proprie proprietà.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La quantità di vitamine B, B e B contenuta nel medicinale Diclovit supera il fabbisogno giornaliero di queste vitamine durante la gravidanza; pertanto, il medicinale Diclovit non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non deve essere assunto il medicinale Diclovit se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe arrecare danni al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale Diclovit può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale Diclovit non deve essere utilizzato, salvo che il medico ne ritenga l’uso assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante il tentativo di concepimento, deve essere utilizzata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Diclovit può causare disturbi della funzionalità renale nel feto se assunto per un periodo superiore a pochi giorni. Ciò può portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Piccole quantità della sostanza attiva, il diclofenac, passano nel latte materno. Sebbene non sia noto un effetto negativo sul bambino, si raccomanda di interrompere temporaneamente l’allattamento durante l’uso a breve termine di questa sostanza. Se è necessario un uso prolungato del diclofenac o dosi elevate, si raccomanda di interrompere l’allattamento.
Le vitamine B, B e B passano nel latte umano. Dosaggi elevati di vitamina B possono ridurre la produzione di latte. Per questo motivo, il medicinale Diclovit non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Come altri FANS, il diclofenac può influire sulla fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che pianificano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si sottopongono a indagini per infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con diclofenac.
Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può rallentare i tempi di reazione e la capacità di guidare veicoli.
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come disturbi della vista, vertigini o aumento della stanchezza, deve evitare attività che richiedono un’elevata concentrazione (ad es. guidare veicoli, utilizzare macchinari).
Il medicinale Diclovit contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Diclovit

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose di Diclovit dipenderà dal tipo e dalla gravità della malattia; pertanto è necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La dose giornaliera totale viene generalmente suddivisa in due o tre dosi singole.

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 18 anni
Non si deve superare la dose massima di 3 capsule al giorno (150 mg di diclofenac sodico).
All'inizio del trattamento, la dose raccomandata è di 2-3 capsule al giorno. In casi meno gravi o nel caso di un trattamento prolungato, di solito è sufficiente una dose di 1-2 capsule al giorno.

Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Il diclofenac non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere punto 2).

Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Il diclofenac non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere punto 2).

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)
Nei pazienti di età avanzata è necessario prestare particolare cautela a causa della possibile presenza contemporanea di altre malattie o di sottopeso. In particolare, si raccomanda l'uso della dose più bassa possibile nei pazienti anziani e nei pazienti con sottopeso (vedere punto 2).

Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa dell'elevato contenuto di vitamine del gruppo B, il medicinale Diclovit non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'assunzione per via orale.
Le capsule devono essere inghiottite intere prima dei pasti, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclovit
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale in caso di assunzione di una dose eccessiva di Diclovit.

Sintomi da sovradosaggio:
Il sovradosaggio può causare disturbi del sistema nervoso con sintomi come mal di testa, vertigini, sonnolenza, perdita di coscienza e convulsioni. Inoltre, possono manifestarsi ronzio alle orecchie, dolore addominale, nausea e vomito. Possono verificarsi anche emorragie del tratto gastrointestinale, alterazioni della funzionalità epatica o renale, calo della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie e colorazione bluastra della pelle dovuta alla bassa concentrazione di ossigeno nel sangue. In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico, il quale deciderà il comportamento da adottare in base alla gravità dell'intossicazione.

Dimenticanza di una dose di Diclovit
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose non appena possibile oppure, se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, si deve proseguire il trattamento secondo le indicazioni.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
L’insorgenza di effetti indesiderati può essere ridotta utilizzando il medicinale alla dose minima efficace e per il periodo più breve possibile.
Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano il sistema gastrointestinale. Sono stati osservati ulcere gastriche, perforazione o emorragia gastrointestinale – talvolta con esito fatale, specialmente nei pazienti di età avanzata. Dopo somministrazione di FANS sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, sangue nelle feci (le feci nere indicano emorragia gastrointestinale), vomito con sangue, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (una forma di infiammazione intestinale) (vedere anche punto 2. "Avvertenze e precauzioni"). Meno frequentemente è stata osservata gastrite (infiammazione della mucosa gastrica).
In relazione al trattamento con FANS sono stati segnalati anche edema (accumulo di liquidi nell'organismo), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’uso di medicinali come Diclovit è associato a un aumentato rischio di infarto del miocardio o ictus.
Sensazioni insolite alle mani e ai piedi (possibili segni di un disturbo dei nervi chiamato neuropatia periferica) sono state osservate dopo un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di dosi superiori a 50 mg di vitamina B al giorno.
Se si verificano i seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Diclovit e contattare immediatamente il medico:

• dolore addominale o gastrico, bruciore di stomaco
• vomito con sangue, feci nere o con sangue, sangue nelle urine
• grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con ampie macchie rosse e (o) scure, edema della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa bollosa generalizzata da farmaci)
• disturbi respiratori, respiro affannoso, edema al volto o al collo
• ittero della sclera ocuti o della pelle
• forte affaticamento o perdita di appetito
• persistente mal di gola, lesioni orali, forte affaticamento o febbre
• emorragia nasale, emorragia cutanea
• edema del volto, delle gambe o dei piedi
• riduzione della quantità di urina accompagnata da forte affaticamento
• forte mal di testa o rigidità del collo
• dolore al torace, che può essere sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis
• alterazioni della coscienza

Dopo un uso breve o prolungato del medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)
  • nausea, vomito, diarrea
• Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10)
  • reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, prurito)
  • cefalea, vertigini, eccitazione o affaticamento, sonnolenza
  • dispepsia, dolore addominale, meteorismo, perdita di appetito
  • alterazioni della funzionalità epatica (aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici)
  • eruzione cutanea
• Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100)
  • ritenzione idrica in alcune parti del corpo (edemi), in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o alterata funzionalità renale
• Rari (si verificano in non più di 1 paziente su 1000)
  • asma (inclusi disturbi respiratori)
  • gastrite, vomito con sangue, emorragia gastrointestinale, feci con sangue (indicate da colorazione nera delle feci), ulcere gastriche (con o senza emorragia o perforazione)
  • epatite acuta con o senza ittero, danno epatico
  • orticaria
• Molto rari (si verificano in non più di 1 paziente su 10 000)
  • durante l’uso di FANS sono stati descritti peggioramenti di condizioni infiammatorie legate a infezioni
• anemia dovuta alla distruzione dei globuli rossi, alterazioni della formazione del sangue con riduzione del numero di alcune o di tutte le cellule ematiche (piastrine, globuli rossi e/o globuli bianchi)
• gravi reazioni allergiche con edema del volto, della lingua e/o delle vie respiratorie associate a difficoltà respiratorie, tachicardia, calo della pressione arteriosa e sintomi da shock
• alterazioni della sensibilità e del gusto, alterazioni della memoria, stato confusionale, convulsioni, meningite (sintomi: rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre, alterazioni della coscienza), irritabilità
• alterazioni della percezione e del pensiero, depressione, ansia, incubi
• disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione)
• disturbi transitori dell’udito, acufeni
• insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, palpitazioni
• ipertensione arteriosa, vasculite allergica
• polmonite allergica
• colite (con emorragia o peggioramento dell’infiammazione del colon e ulcerazione), stitichezza, infiammazioni e lesioni della mucosa orale e dell’esofago, glossite, spasmo intestinale (dopo assunzione di compresse), pancreatite
• epatite acuta improvvisa, necrosi epatica che può portare a insufficienza epatica (anche senza segni premonitori)
• eruzione cutanea, arrossamento, ipersensibilità alla luce, emorragia cutanea, gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche e desquamazione della pelle (reazioni bollose della pelle, sindrome di Lyell), perdita di capelli, reazioni allergiche cutanee (sindrome di Stevens-Johnson), prurito
• insufficienza renale acuta, alterazioni nei risultati degli esami urinari, come sangue o proteine nelle urine (ematuria, proteinuria), nefrite, alterazioni della funzionalità renale
  • Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
• l’uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di dosi giornaliere di vitamina B superiori a 50 mg può portare a neuropatia periferica (disturbo dei nervi che causa sensazioni di formicolio o intorpidimento).
• reazione allergica cutanea che può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa). Nelle aree interessate la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere dopo la guarigione delle lesioni. Alla ripetuta assunzione del medicinale, l’eruzione fissa di solito ricompare negli stessi punti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Diclovit

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC, nel contenitore originale chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diclovit

• I principi attivi di questo medicinale sono: diclofenac sodico, cloridrato di tiamina (vitamina B), cloridrato di piridossina (vitamina B) e cianocobalamina (vitamina B). Ogni capsula contiene 50 mg di diclofenac sodico, 50 mg di cloridrato di tiamina (vitamina B), 50 mg di cloridrato di piridossina (vitamina B) e 0,25 mg di cianocobalamina (vitamina B).
• Eccipienti: povidone, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, citrato di trietile, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171), gelatina.

Aspetto di Diclovit e contenuto della confezione
Capsule rigide con corpo color avorio e cappuccio arancione.
Confezioni da: 30 e 50 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach
Austria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Varsavia, Polonia
Tel: 022 636 52 23; 022 636 53 02
[email protected]