Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діклотіка, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діклотіка і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діклотіка
Як застосовувати лікарський засіб Діклотіка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діклотіка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діклотіка і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діклотіка містить активну речовину диклофенак натрію, яка має протизапальну та знеболювальну дію.
Показання:
Лікарський засіб Діклотіка застосовується для місцевого лікування:
Дорослі та підлітки віком старше 14 років:

запальних ушкоджень сухожилків, зв’язків, м’язів та суглобів (наприклад, виниклих внаслідок вивихів, розтягнень або ушкоджень);
болю в спині;
обмежених запальних станів м’яких тканин, таких як: тендиніт, лікоть тенісиста, бурсит, перiartrит.

Дорослі (віком старше 18 років)

обмежені та легкі форми дегенеративного ураження суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діклотіка

Коли не застосовувати препарат Діклотіка

— Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникали алергічні реакції (наприклад, висип, утруднення дихання або напади кашлю) після застосування засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (використовується також як антикоагулянт), ібупрофен або інші ліки, що застосовуються для лікування болю в суглобах і м’язах, лихоманки та запальних станів.
У третьому триместрі вагітності.
Дітям віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Діклотіка слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати препарат на пошкоджену шкіру, відкриті рани, ділянки з висипом. Ділянку шкіри, на яку наноситься гель Діклотіка, не можна піддавати впливу сонячних променів.
Слід припинити застосування препарату, якщо після його використання з’явиться висип або інші симптоми гіперчутливості.

Слід уникати застосування препарату на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу, якщо це не було рекомендовано лікарем. Препарат може спричинити виникнення тяжких шкірних реакцій.
Препарат Діклотіка призначений для місцевого застосування на шкіру. Не слід застосовувати його на слизові оболонки, у ротовій порожнині, не ковтати. Після застосування слід вимити руки. Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо препарат потрапив у очі, слід промити їх чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосовувати з обережністю у пацієнтів з астмою та в анамнезі — виразковою хворобою.
Препарат можна застосовувати під пов’язки або перев’язки, які зазвичай використовуються при вивихах, однак не слід застосовувати його під пов’язки, що перешкоджають доступу повітря.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей та підлітків віком до 14 років.
У підлітків віком понад 14 років, якщо необхідно застосовувати препарат більше ніж 7 днів для лікування болю або якщо симптоми загострюються, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Діклотіка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід мати на увазі можливість виникнення взаємодії при застосуванні диклофенаку, особливо якщо препарат застосовується на великі ділянки шкіри та тривалий час, у поєднанні з інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту) або БРА (блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Діклотіка не слід застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може негативно впливати на ненароджену дитину або спричиняти ускладнення під час пологів.
Протягом перших шести місяців вагітності препарат Діклотіка слід застосовувати лише за призначенням лікаря, при цьому доза має бути якомога меншою, а тривалість лікування — якомога коротшою.
Годування груддю
Диклофенак проникає до молока жінок, які годують груддю. Не рекомендується застосовувати препарат Діклотіка під час годування груддю.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату Діклотіка у вагітних або жінок, які годують груддю, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Діклотіка не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Діклотіка містить пропілпарагідроксибензоат (Е 216) та метилпарагідроксибензоат (Е 218).
Препарат може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).
Препарат Діклотіка містить пропіленгліколь
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діклотіка

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та підлітки віком старше 14 років
Наносити тонкі шари гелю Діклотіка на болючі ділянки від 3 до 4 разів на добу залежно від потреби, від 2 г до 4 г лікарського засобу, що приблизно відповідає 2,0–2,5 см і достатньо для змащення поверхні приблизно 400 см до 800 см .
Тривалість лікування залежить від показань та від реакції на лікування. У разі застосування лікарського засобу без
консультації з лікарем не слід застосовувати його довше, ніж 14 днів, у випадку запальних станів після травм та ревматизму м’яких тканин, і не більше 4 тижнів у разі дегенеративного захворювання суглобів. Слід проконсультуватися з лікарем через 7 днів після початку лікування у разі відсутності ефекту або посилення симптомів захворювання.
Застосування у дітей віком до 14 років
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування лікарського засобу у дітей і підлітків віком до 14 років.
Застосування у осіб похилого віку (понад 65 років)
Слід застосовувати так само, як і в інших дорослих осіб.
Після застосування лікарського засобу слід вимити руки, якщо тільки саме вони не піддаються лікуванню.
Лікарський засіб Діклотіка може використовуватися як допоміжне лікування при пероральному застосуванні нестероїдних
протизапальних засобів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діклотіка
Диклофенак всмоктується в дуже незначних кількостях до системного кровообігу, тому передозування при місцевому застосуванні є малоймовірним.
Пропуск застосування лікарського засобу Діклотіка
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, Діклотіка може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із зазначених симптомів, які можуть бути ознаками алергії, необхідно негайно припинити застосування препарату, звернутися до лікаря або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Рідко (виникають не більше ніж у 1 із 1000 осіб, що застосовують препарат):

Бульозний дерматит.
Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат):
Свистяче дихання, задишка або відчуття тиску в грудній клітці (астма), набряк обличчя, губ, язика або гортані, бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Діклотіка, зазвичай є помірними, безпечними та тимчасовими:
Дуже рідко (виникають не більше ніж у 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат):

Висипання вузликового характеру, свербіж, почервоніння, еритема або місцеві чи загальні висипання на шкірі. Реакції гіперчутливості до світла, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами гіперчутливості є сонячні опіки зі свербіжом, набряком та бульками.
Часто (виникають не більше ніж у 1 із 10 осіб, що застосовують препарат):
Шкірний висип з бульками, кропив’янка, свербіж, почервоніння або печіння шкіри, запалення шкіри (зокрема контактний дерматит).

Якщо посилюються будь-які із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Діклотіка

Зберігати у недоступному для дітей місці
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати при
температурі нижчій за 25 ˚C.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття первинної упаковки — 6 місяців.
Не застосовувати цей лік, якщо пацієнт помітить ознаки його псування.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діклотіка
Діючою речовиною є натрію диклофенак. Один грам гелю містить 10 мг натрію диклофенаку.
Інші складові: пропіленгліколь, натрію гідроксид, тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, карбомер, гідроксиетилцелюлоза, пропілпарагідроксибензоат (Е 216), метилпарагідроксибензоат (Е 218) та очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Діклотіка та що містить упаковка
Білий або майже білий, ніжний, однорідний гель із кремоподібною консистенцією.
Алюмінієва туба з мембраною, всередині покрита епоксидно-феноловим лаком, із кришкою з поліетилену з проколювачем, в картонному пакеті, що містить 100 г гелю.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Банкова 4
44-100 Ґлівіце
тел.: +48 889 388 53
{логотип відповідального суб’єкта}
Виробник
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Мортагуа
Португалія