Diclotica

Prospecto: información para el usuario

Diclotica, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento se debe utilizar siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si transcurridos 7 días no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Diclotica y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diclotica
3. Cómo usar Diclotica
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclotica
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclotica y para qué se utiliza

Diclotica contiene como principio activo el diclofenaco sódico, que tiene propiedades antiinflamatorias y analgésicas.
Indicaciones:
Diclotica se utiliza por vía tópica en el tratamiento local de:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años:

• estados inflamatorios traumáticos de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, originados por esguinces, distensiones o contusiones);
• dolor de espalda;
• estados inflamatorios localizados de los tejidos blandos, tales como tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.

Adultos (mayores de 18 años):

• formas leves y localizadas de artrosis.

2. Información importante antes de usar el medicamento Diclotica

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclotica

• • Si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido en algún momento del pasado una reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar o un ataque de tos) tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico (también utilizado como medicamento antiagregante), ibuprofeno, u otros medicamentos empleados en el tratamiento del dolor articular y muscular, la fiebre y los estados inflamatorios.
• Durante el tercer trimestre del embarazo.
• En niños menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diclotica, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicarse el medicamento sobre la piel dañada, heridas abiertas ni eccemas. La zona sobre la que se aplica el gel Diclotica no debe estar expuesta a la radiación solar.
Debe interrumpirse el uso del medicamento si tras su aplicación aparece una erupción cutánea u otros síntomas de hipersensibilidad.

• Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre grandes superficies de la piel y durante períodos prolongados de tiempo, salvo que haya sido indicado por el médico. El medicamento puede provocar reacciones cutáneas graves.
• El medicamento Diclotica está destinado para uso tópico, sobre la piel. No debe aplicarse sobre membranas mucosas, ni en la cavidad oral, ni debe tragarse. Tras su uso, deben lavarse las manos. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediatamente con agua limpia y debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Utilizar con precaución en pacientes con asma o antecedentes de enfermedad por úlcera péptica.
• El medicamento puede aplicarse bajo vendajes u otros apósitos habitualmente utilizados en casos de esguinces, sin embargo, no debe aplicarse bajo apósitos que impidan la entrada de aire.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del producto en niños y adolescentes menores de 14 años.
En adolescentes mayores de 14 años, si fuera necesario utilizar el producto durante más de 7 días para el tratamiento del dolor o si los síntomas empeoran, el paciente debe consultar con su médico.
Diclotica y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones cuando se utiliza diclofenaco, especialmente si el producto se aplica sobre grandes áreas de la piel y durante períodos prolongados, en combinación con inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina) o ARA-II (antagonistas del receptor de la angiotensina II).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Diclotica durante los tres últimos meses del embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto.
Durante los primeros seis meses del embarazo, el medicamento Diclotica solo debe utilizarse bajo prescripción médica, empleando la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve necesario.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento Diclotica durante la lactancia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento Diclotica en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, debe consultarse la opinión de un médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Diclotica no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
El medicamento Diclotica contiene parahidroxibenzoato de propilo (E 216) y parahidroxibenzoato de metilo (E 218).
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).
El medicamento Diclotica contiene glicol propilénico.
El glicol propilénico puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclotica

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
Aplicar capas finas del gel Diclotica sobre las zonas dolorosas, de 3 a 4 veces al día según sea necesario, entre 2 g y 4 g del medicamento, lo que equivale aproximadamente a 2,0-2,5 cm y es suficiente para cubrir una superficie de aproximadamente 400 cm a 800 cm.
La duración del tratamiento depende de las indicaciones y de la respuesta al mismo. En caso de utilizar el medicamento sin consulta médica, no debe emplearse durante más de 14 días en estados inflamatorios traumáticos y reumatismo de partes blandas, ni durante más de 4 semanas en caso de artrosis. Debe consultarse al médico tras 7 días de tratamiento si no se observa mejoría o si los síntomas empeoran.
Uso en niños menores de 14 años
No existen datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años.
Uso en personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
Debe utilizarse de la misma forma que en otros adultos.
Tras la aplicación del medicamento, debe lavarse las manos, salvo que sean estas las zonas tratadas.
Diclotica puede utilizarse como tratamiento complementario al tratamiento antiinflamatorio no esteroideo por vía oral.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diclotica
El diclofenaco es absorbido en cantidades muy reducidas por el sistema circulatorio, por lo que una sobredosis tras su aplicación tópica es poco probable.
Omisión de la aplicación del medicamento Diclotica
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Diclotica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, que podrían ser signos de alergia, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento, ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Infrecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 1.000 personas que toman el medicamento):

• Inflamación ampollar de la piel.

Muy infrecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):

• Silbidos al respirar, dificultad respiratoria o sensación de opresión en el pecho (asma), hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, reacciones ampollares como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden presentarse durante el uso de Diclotica suelen ser leves, inofensivos y transitorios:
Muy infrecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento):

• Erupción granulosa, picor, enrojecimiento eritematoso o erupciones cutáneas locales o generalizadas. Reacciones de hipersensibilidad a la luz, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y ampollas.

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• Erupción cutánea con ampollas, urticaria, picor, enrojecimiento o escozor de la piel, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis de contacto).

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto Regulador de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Diclotica

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del envase primario: 6 meses.
No utilizar este medicamento si el paciente observa signos de deterioro.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclotica
La sustancia activa es el diclofenaco sódico. Un gramo de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: glicerol propilenglicol, hidróxido de sodio, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, carbómero, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de propilo (E 216), parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclotica y contenido del envase
Gel blanco o casi blanco, suave y homogéneo, de consistencia cremosa.
Tubo de aluminio con membrana recubierta interiormente con barniz epoxifenólico, con tapón de polietileno con punzón, contenido en un estuche de cartón, que contiene 100 g de gel.

Titular y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 53
{logo del titular}

Fabricante
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugal