Диклотика

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Diclotica, 10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения консультации или дополнительной информации следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 7 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Diclotica и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Diclotica
3. Как применять лекарство Diclotica
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Diclotica
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Diclotica и для чего оно применяется

Лекарство Diclotica содержит активное вещество — диклофенак натрия, обладающее противовоспалительным и обезболивающим действием.

Показания:
Лекарство Diclotica применяется местно для лечения:

Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет:

• посттравматических воспалительных состояний сухожилий, связок, мышц и суставов (например, возникших вследствие вывихов, растяжений или ушибов);
• боли в спине;
• локализованных воспалительных состояний мягких тканей, таких как: тендинит, «локоть теннисиста», бурсит, периартрит.

Взрослые (в возрасте старше 18 лет):

• локализованных и лёгких форм остеоартроза.

2. Важная информация перед применением препарата Диклотика

Когда не следует применять препарат Диклотика

• • Если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из прочих компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в прошлом ранее возникала аллергическая реакция (например, сыпь, затруднение дыхания или приступ кашля) после применения лекарственных средств, содержащих ацетилсалициловую кислоту (применяется также как антикоагулянт), ибупрофен или других препаратов, используемых для лечения боли в суставах и мышцах, лихорадки и воспалительных состояний.
• В третьем триместре беременности.
• Детям в возрасте младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диклотика необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует наносить препарат на повреждённую кожу, открытые раны, участки с высыпаниями. Область кожи, на которую наносится гель Диклотика, не должна подвергаться воздействию солнечных лучей.
Следует прекратить применение препарата, если после его использования появляется сыпь или другие симптомы гиперчувствительности.

• Следует избегать применения препарата на больших участках кожи и в течение длительного времени, если это не рекомендовано врачом. Препарат может вызвать тяжёлые реакции на коже.
• Препарат Диклотика предназначен для местного применения на кожу. Не следует применять на слизистые оболочки, в полости рта, не глотать. После применения необходимо вымыть руки. Следует избегать контакта геля с глазами. При попадании препарата в глаза их необходимо промыть чистой водой и обратиться к врачу или фармацевту.
• С осторожностью применять у пациентов с астмой и в анамнезе — язвенной болезнью.
• Препарат может применяться под повязки и бандажи, обычно используемые при растяжениях, однако не следует наносить его под окклюзионные повязки, препятствующие проникновению воздуха.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата у детей и подростков в возрасте младше 14 лет.
У подростков в возрасте старше 14 лет, в случае необходимости применения препарата более 7 дней для лечения боли или при усилении симптомов, пациент должен обратиться к врачу.

Диклотика и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Следует учитывать возможность взаимодействий при одновременном применении диклофенака, особенно при нанесении на большие участки кожи и длительном использовании, с ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента) или БРА (антагонистами рецепторов ангиотензина II).

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Диклотика не следует применять в течение трёх последних месяцев беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать трудности во время родов.
В течение первых шести месяцев беременности препарат Диклотика следует применять только по назначению врача, при этом доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения — минимальной.

Кормление грудью
Диклофенак проникает в грудное молоко. Применение препарата Диклотика во время лактации не рекомендуется.
При наличии любых дополнительных сомнений относительно применения препарата Диклотика у беременных женщин или кормящих матерей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Диклотика не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диклотика содержит пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218).
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

Препарат Диклотика содержит пропиленгликоль.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Диклотика

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как указано в данной инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
Наносить тонкие слои геля Диклотика на болезненные участки от 3 до 4 раз в сутки по мере необходимости в количестве от 2 г до 4 г препарата, что приблизительно соответствует 2,0–2,5 см и достаточно для покрытия поверхности площадью от 400 см² до 800 см².
Продолжительность лечения зависит от показаний и ответной реакции на терапию. В случае применения препарата без консультации с врачом не следует использовать его дольше 14 дней при посттравматических воспалительных состояниях и ревматизме мягких тканей и не более 4 недель при дегенеративных заболеваниях суставов. При отсутствии терапевтического эффекта по истечении 7 дней лечения или при усилении симптомов заболевания необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение у детей в возрасте младше 14 лет
Недостаточно данных о эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Применение у пожилых лиц (старше 65 лет)
Следует применять так же, как и у других взрослых.
После нанесения препарата необходимо вымыть руки, если только они сами не подвергаются лечению.
Препарат Диклотика может применяться в качестве вспомогательного лечения при пероральном приёме нестероидных противовоспалительных средств.
Применение препарата Диклотика в дозе, превышающей рекомендованную
Диклофенак всасывается в очень незначительных количествах в системный кровоток, поэтому передозировка при местном применении маловероятна.
Пропуск применения препарата Диклотика
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Диклотика может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов, которые могут быть признаками аллергии, необходимо немедленно прекратить применение препарата, связаться с врачом или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

Редко (возникают не более чем у 1 из 1000 человек, принимавших препарат):

• Буллёзный дерматит.

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 человек, принимавших препарат):

• Одышка, затруднённое дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке (астма), отёк лица, губ, языка или гортани, везикулярные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Другие побочные действия

Другие побочные действия, которые могут возникать при применении препарата Диклотика, обычно являются лёгкими, безвредными и преходящими:

Очень редко (возникают не более чем у 1 из 10 000 человек, принимавших препарат):

• Узелковая сыпь, зуд, покраснение, эритема или местные или генерализованные кожные высыпания. Реакции повышенной чувствительности к свету, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету. Симптомами гиперчувствительности являются солнечные ожоги, сопровождающиеся зудом, отёком и пузырями.

Часто (возникают не более чем у 1 из 10 человек, принимавших препарат):

• Кожная сыпь с пузырьками, крапивница, зуд, покраснение или жжение кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит).

Если усиливается любой из побочных симптомов или появляются какие-либо побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклотика

Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить при
температуре ниже 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после первого вскрытия первичной упаковки — 6 месяцев.
Не применять этот препарат, если пациент заметит признаки его порчи.
Не применять этот препарат по истечении срока годности, указанного на картонной коробке после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав и прочая информация

Состав лекарственного средства Диклотика
Действующим веществом является диклофенак натрия. Один грамм геля содержит 10 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гидроксид натрия, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, карбомер, гидроксиэтилцеллюлоза, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), метилпарагидроксибензоат (Е 218) и очищенная вода.

Внешний вид лекарственного средства Диклотика и содержимое упаковки
Белый или почти белый, нежный, однородный гель с кремообразной консистенцией.
Туба алюминиевая с мембраной, изнутри покрытая эпоксидно-фенольным лаком, с колпачком из полиэтилена с прокалывателем, в картонной пачке, содержащей 100 г геля.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Bankowa 4
44-100 Гливице
тел.: +48 889 388 53
{логотип регистрационного держателя}

Производитель
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Промышленная зона Мануэла Лоренсу Феррейры, участки 8, 15 и 16
3450-232 Мортагуа
Португалия