Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclotica, 10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, consultare il farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Diclotica e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Diclotica
Come usare Diclotica
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclotica
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclotica e a cosa serve

Diclotica contiene il principio attivo diclofenac sodico, che ha proprietà antinfiammatorie e analgesiche.
Indicazioni terapeutiche:
Diclotica è indicato per il trattamento locale:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni:

stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio, causati da distorsioni, stiramenti o contusioni);
dolore alla schiena;
stati infiammatori localizzati dei tessuti molli, come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.

Adulti (di età superiore ai 18 anni)

forme localizzate e lievi di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclotica

Quando non usare il medicinale Diclotica

- Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se in passato il paziente ha già manifestato una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o attacco di tosse) dopo l'assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico (utilizzato anche come farmaco anticoagulante), ibuprofene, o dopo l'uso di altri medicinali impiegati nel trattamento del dolore articolare e muscolare, della febbre e delle infiammazioni.
Nel terzo trimestre di gravidanza.
Nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Diclotica, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Non applicare il medicinale su cute lesa, ferite aperte o eruzioni cutanee. La zona trattata con il gel Diclotica non deve essere esposta ai raggi solari.
È necessario interrompere l'uso del medicinale se dopo l'applicazione dovessero manifestarsi eruzioni cutanee o altri sintomi di ipersensibilità.

Evitare di applicare il medicinale su vaste aree della cute e per periodi prolungati, a meno che non sia stato specificamente raccomandato dal medico. Il medicinale può causare gravi reazioni cutanee.
Il medicinale Diclotica è destinato all'uso topico, sulla cute. Non deve essere applicato sulle mucose né all'interno della bocca e non deve essere ingerito. Dopo l'applicazione, lavare le mani. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi. Nel caso in cui il medicinale dovesse entrare in contatto con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua pulita e rivolgersi al medico o al farmacista.
Usare con cautela nei pazienti con asma o con anamnesi di ulcera peptica.
Il medicinale può essere applicato sotto bendaggi o medicazioni comunemente utilizzati in caso di distorsioni, ma non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive che impediscono il passaggio dell'aria.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza del prodotto nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, in caso di necessità di utilizzare il prodotto per un periodo superiore a 7 giorni nel trattamento del dolore o in caso di peggioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Diclotica e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
È necessario tenere presente la possibile insorgenza di interazioni quando il diclofenac viene utilizzato, specialmente se il prodotto viene applicato su vaste aree della cute e per periodi prolungati, in associazione con ACE-inibitori (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o con ARB (antagonisti del recettore dell'angiotensina).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare il medicinale Diclotica durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Diclotica deve essere usato solo su indicazione del medico, con la dose più bassa possibile e per la durata più breve possibile.
Allattamento
Il diclofenac passa nel latte materno. Non è consigliato l'uso del medicinale Diclotica durante l'allattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale Diclotica in donne in gravidanza o che allattano, è necessario consultare il parere del medico o del farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diclotica non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Diclotica contiene propile parahydroxybenzoas (E 216) e metile parahydroxybenzoas (E 218).
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale Diclotica contiene glicole propilenico
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Diclotica

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni
Applicare strati sottili del gel Diclotica sulle zone doloranti da 3 a 4 volte al giorno, secondo necessità, da 2 g a 4 g di medicinale, corrispondenti approssimativamente a 2,0-2,5 cm, sufficienti per trattare una superficie di circa 400 cm a 800 cm .
La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dalla risposta alla terapia. Se si utilizza il medicinale senza consultare un medico, non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 14 giorni nei casi di stati infiammatori post-traumatici e reumatismo dei tessuti molli, né per più di 4 settimane nel caso di malattia degenerativa delle articolazioni. Si raccomanda di consultare il medico dopo 7 giorni di trattamento in caso di mancata efficacia o di peggioramento dei sintomi.
Uso nei bambini di età inferiore ai 14 anni
Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Uso negli anziani (oltre i 65 anni)
Si deve procedere come negli altri adulti.
Dopo l'applicazione del medicinale, lavare le mani, a meno che non siano queste le zone trattate.
Diclotica può essere utilizzato come terapia di supporto alla somministrazione orale di farmaci antinfiammatori non steroidei.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclotica
Il diclofenac viene assorbito in quantità molto ridotte nel circolo sistemico, pertanto un sovradosaggio dopo applicazione topica è poco probabile.
Omissione dell'applicazione del medicinale Diclotica
Non applicare una dose doppia per compensare la doppia dose dimenticata.
In caso di dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Diclotica può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, che potrebbero indicare una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale, contattare un medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino:
Raro (si verifica in non più di 1 su 1000 persone in trattamento):

Dermatite bollosa.
Molto raro (si verifica in non più di 1 su 10 000 persone in trattamento):
Respiro sibilante, affanno o sensazione di oppressione al torace (asma), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della laringe, reazioni bollose come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento con Diclotica sono generalmente lievi, innocui e transitori:
Molto raro (si verifica in non più di 1 su 10 000 persone in trattamento):

Eruzioni maculopapulari, prurito, arrossamento, eritema o lesioni cutanee localizzate o generalizzate. Reazioni di fotosensibilità, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e vesciche.
Frequente (si verifica in non più di 1 su 10 persone in trattamento):
Eruzione cutanea con vesciche, orticaria, prurito, arrossamento o sensazione di bruciore della pelle, dermatite (inclusa dermatite da contatto).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclotica

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio primario: 6 mesi.
Non utilizzare questo medicinale qualora il paziente noti segni di deterioramento.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclotica
Il principio attivo è il diclofenac sodico. Un grammo di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: glicole propilenico, idrossido di sodio, trigliceridi a catena media di acidi grassi, carbomero, idrossietilcellulosa, parabene propilico (E 216), parabene metilico (E 218) e acqua depurata.
Come si presenta Diclotica e contenuto della confezione
Gel bianco o quasi bianco, delicato, omogeneo, di consistenza cremosa.
Tubo in alluminio con membrana rivestita internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in polietilene dotato di perforatore, contenuto in un astuccio di cartone, contenente 100 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Tactica Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Bankowa 4
44-100 Gliwice
tel.: +48 889 388 53
{logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio}
Produttore
Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portogallo