Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діклостім, 0,74 мг/мл (0,074%), розчин для полоскання горла / порожнини рота
Diclofenacum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діклостім і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діклостім
Як застосовувати лікарський засіб Діклостім
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діклостім
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діклостім і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діклостім містить як діючу речовину диклофенак, який є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ).
При місцевому застосуванні при запальних станах слизової оболонки порожнини рота та горла диклофенак має знеболювальний і протизапальний ефект.
Лікарський засіб Діклостім застосовують для симптоматичного лікування запальних станів слизової оболонки порожнини рота та горла (наприклад, симптомів запалення ясен, стоматиту, фарингіту, станів після стоматологічних втручань, симптомів механічного подразнення).
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діклостім

Коли не застосовувати ліки Діклостім:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта виникає алергія (гіперчутливість) на ацетилсаліцилову кислоту або інший ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів (наприклад, після прийому ібупрофену, кетопрофену, ацетилсаліцилової кислоти виникає напад астми, кропив’янка або алергійний риніт).
дітям віком до 14 років.
протягом останніх трьох місяців вагітності.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Діклостіму слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Під час місцевого застосування ліку, особливо тривалого, може розвинутися алергія (гіперчутливість). У такому разі слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря, який, за необхідності, призначить відповідне лікування.
Слід уникати потрапляння ліку Діклостім у очі.

Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, навіть якщо зазначені вище попередження стосуються ситуацій, що виникали раніше.
Дотримання особливої обережності у певних груп пацієнтів, які застосовують ліки Діклостім
Застосування ліку Діклостім у пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки
Особливих рекомендацій щодо дозування ліку для пацієнтів із порушеннями функції нирок і печінки не існує. Теоретично можлива кумуляція ліку та його метаболітів при тяжкій нирковій недостатності, проте клінічне значення цього невідоме.
Застосування ліку Діклостім у пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози
Через ризик проковтування лік не можна застосовувати пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози.
Застосування ліку Діклостім у пацієнтів літнього віку
Немає необхідності змінювати схему дозування.
Діти та підлітки
Не застосовувати дітям віком до 14 років.
Ліки Діклостім та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Не відомо про взаємодію цього ліку з іншими ліками для місцевого застосування в порожнині рота.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати ліки Діклостім протягом останніх трьох місяців вагітності. Протягом перших шести місяців вагітності ліки Діклостім не слід застосовувати, якщо це не є необхідним і не рекомендовано лікарем.
У разі необхідності застосування слід призначати якомога меншу дозу протягом якомога коротшого часу.
Після прийому пероральних форм ліків, що містять диклофенак (наприклад, таблетки), можуть виникнути побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні ліку Діклостім у порожнині рота.
Ліки Діклостім не слід застосовувати жінкам у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Діклостім не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Діклостім містить натрій, калій, етанол, бензоат натрію (Е 211), карміновий колір (Е 124),
пропіленгліколь (Е 1520) та сорбітол (Е 420)
Натрій
Ліки містить 58 мг натрію на кожну окрему дозу (15 мл), що відповідає 2,9% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г) для дорослих.
Калій
Ліки містить менше ніж 3 мг калію на дозу, тобто вважається «вільним від калію».
Етанол
Ліки Діклостім містить 0,56 мг алкоголю (етанолу) в кожному міліграмі, що еквівалентно 0,58 мг/мл. Кількість алкоголю в 15 мл цього ліку еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліку не спричинить помітних наслідків.
Бензоат натрію (Е 211)
Ліки Діклостім містить 312 мг бензоату натрію в кожній окремій дозі (15 мл), що може спричиняти місцеве подразнення.
Карміновий колір (Е 124)
Ліки Діклостім містить карміновий колір, який може викликати алергічні реакції.
Пропіленгліколь (Е 1520)
Ліки Діклостім містить 75 мг пропіленгліколю (Е 1520) в кожній окремій дозі (15 мл).
Сорбітол (Е 420)
Ліки Діклостім містить 375 мг сорбітолу в кожній окремій дозі (15 мл). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у пацієнта (або його дитини) раніше діагностували непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку або його застосуванням дитині.

3. Як застосовувати лікарський засіб Діклостім

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Діти віком до 14 років
Лікарський засіб Діклостім не слід застосовувати дітям віком до 14 років.
Дорослі та діти віком понад 14 років
Рекомендовано застосовувати розчин для полоскання порожнини рота та горла від 2 до 3 разів на добу. Кожного разу
слід використовувати 15 мл розчину (1 мірну склянку) нерозведеним або розведеним невеликою кількістю води
та полоскати порожнину рота протягом приблизно 30–60 секунд.
Після застосування розчин слід сплюнути.
Якщо симптоми загострюються або не зникають після 7 днів застосування лікарського засобу Діклостім, слід звернутися
до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Діклостім
Випадкове, ненавмисне проковтування однієї дози розчину для полоскання порожнини рота не становить
небезпеки для пацієнта, оскільки потенційна проковтнута доза лікарського засобу становила б від однієї п’ятої до
однієї шостої дози, рекомендованої для загального застосування.
Випадки передозування лікарського засобу Діклостім не повідомлялися.
У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози організм не розщеплює фруктозу, що міститься в цьому
лікарському засобі, що у разі ненавмисного проковтування може спричинити небажані явища.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск застосування лікарського засобу Діклостім
У разі пропуску дози лікарського засобу не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації
пропущеної дози, а застосувати її в час, передбачений рекомендованим режимом дозування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату (особливо тривалого) можуть виникати симптоми подразнення слизової оболонки порожнини рота (наприклад, печіння) та кашель. Також може розвинутися алергічна реакція.
У такому разі слід припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Не можна виключити можливості виникнення загальнозагальносистемних побічних ефектів у разі проковтування або тривалого застосування препарату Діклостім.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діклостім

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діклостім

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенак. Кожен мл розчину для полоскання горла/порожнини рота містить 0,74 мг диклофенаку (Diclofenacum) (у формі натрію диклофенаку).
Інші складові (допоміжні речовини): сорбітол (Е 420), ацесульфам калію (Е 950), натрію едетат, натрію бензоат (Е 211), холіну хлорид, натрію гідрогенкарбонат, динатрію фосфат дигідрат, пропіленгліколь (Е 1520), левоментол, гліцерол, аромат чорної смородини (пропіленгліколь Е 1520, компоненти, що поліпшують смак і запах, природні компоненти, що поліпшують смак і запах, пулегон), м’ята ароматична (пропіленгліколь Е 1520, гліцеролтриацетат Е 1518, природні компоненти, що поліпшують смак і запах), лимонний аромат (етанол, вода, компоненти, що поліпшують смак і запах, природні компоненти, що поліпшують смак і запах), кармін (Е 124), натрію дигідрофосфат дигідрат, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Діклостім і що містить упаковка
Лікарський засіб Діклостім у формі розчину для полоскання горла/порожнини рота є прозорим, світло-червоним, однорідним розчином без механічних домішок.
Упаковка лікарського засобу Діклостім — це пляшка з ПЕТ з кришкою з HDPE, що містить 150 мл, 200 мл або 250 мл розчину для полоскання горла/порожнини рота, з приєднаною дозувальною міркою з поліпропілену місткістю 15 мл, у картонному пакуванні. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81 463-48-82
Виробник
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
вул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom