Prospecto: Información para el paciente

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), solución para enjuague bucal/faríngeo
Diclofenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Diclostim y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Diclostim
Cómo utilizar Diclostim
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diclostim
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diclostim y para qué se utiliza

Diclostim es un medicamento que contiene como principio activo el diclofenaco, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Cuando se aplica localmente en estados inflamatorios de la mucosa oral y faríngea, el diclofenaco ejerce un efecto analgésico y antiinflamatorio.
Diclostim se utiliza en el tratamiento sintomático de las afecciones inflamatorias de la mucosa oral y faríngea (por ejemplo, síntomas de gingivitis, estomatitis, faringitis, estados tras intervenciones odontológicas, síntomas de irritación mecánica).
Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclostim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclostim:

si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico o a otro medicamento del grupo de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, si tras la administración de ibuprofeno, ketoprofeno o ácido acetilsalicílico ha aparecido un ataque de asma, urticaria o rinitis alérgica).
en niños menores de 14 años.
durante los tres últimos meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diclostim, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Durante la administración local del medicamento, especialmente si es prolongada, puede desarrollarse una reacción alérgica (hipersensibilidad). En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado si fuera necesario.
Debe evitarse el contacto del medicamento Diclostim con los ojos.

Debe consultar con su médico o farmacéutico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Precauciones especiales en determinados grupos de pacientes que utilizan Diclostim
Uso de Diclostim en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática. Teóricamente existe la posibilidad de acumulación del medicamento y sus metabolitos en caso de insuficiencia renal grave, aunque su relevancia clínica es desconocida.
Uso de Diclostim en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa
Debido al riesgo de ingestión, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Uso de Diclostim en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar el esquema de dosificación.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños menores de 14 años.
Interacción de Diclostim con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones de este medicamento con otros medicamentos de uso tópico en la cavidad oral.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Diclostim durante los tres últimos meses de embarazo. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Diclostim salvo que sea estrictamente necesario y esté recomendado por el médico.
Si fuera necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales del medicamento que contienen diclofenaco (por ejemplo, comprimidos), pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si existe el mismo riesgo con el medicamento Diclostim cuando se utiliza en la cavidad oral.
No debe utilizarse Diclostim en mujeres durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Diclostim no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Diclostim contiene sodio, potasio, etanol, benzoato sódico (E 211), rojo cochinilla (E 124),
propilenglicol (E 1520) y sorbitol (E 420)
Sodio
El medicamento contiene 58 mg de sodio por cada dosis única (15 mL), lo que equivale al 2,9 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio por la OMS en adultos.
Potasio
El medicamento contiene menos de 3 mg de potasio por dosis, por lo que se considera que el medicamento es "libre de potasio".
Etanol
Diclostim contiene 0,56 mg de alcohol (etanol) por cada miligramo, lo que equivale a 0,58 mg/mL. La cantidad de alcohol en 15 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notables.
Benzoato sódico (E 211)
Diclostim contiene 312 mg de benzoato sódico en cada dosis única (15 mL), que puede provocar irritación local.
Rojo cochinilla (E 124)
Diclostim contiene rojo cochinilla, que puede causar reacciones alérgicas.
Propilenglicol (E 1520)
Diclostim contiene 75 mg de propilenglicol (E 1520) en cada dosis única (15 mL).
Sorbitol (E 420)
Diclostim contiene 375 mg de sorbitol en cada dosis única (15 mL). El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento o administrárselo a su hijo.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclostim

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
Niños menores de 14 años
No debe utilizar Diclostim en niños menores de 14 años.

Adultos y niños mayores de 14 años
Se recomienda utilizar la solución para enjuagar la boca y la garganta de 2 a 3 veces al día. Cada vez, debe emplearse 15 mL de solución (1 dosificador), sin diluir o ligeramente diluida con una pequeña cantidad de agua, y enjuagar la boca durante aproximadamente 30-60 segundos.

Después de usarlo, la solución debe escupirse.

Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento con Diclostim, debe consultarse al médico.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclostim
La ingestión accidental e involuntaria de una dosis de la solución para enjuague bucal no representa un riesgo para el paciente, ya que la cantidad potencialmente ingerida del fármaco representaría entre un quinto y un sexto de la dosis recomendada para uso sistémico.

No se han notificado casos de sobredosis con Diclostim.

En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el organismo no metaboliza la fructosa contenida en este medicamento, lo que, en caso de ingestión involuntaria, podría provocar efectos adversos.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.

Omisión de la dosis de Diclostim
Si se olvida una dosis, no debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis según el horario recomendado.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el uso del medicamento (especialmente si es prolongado) pueden aparecer síntomas de irritación de la mucosa oral (por ejemplo, sensación de ardor) y tos. También puede desarrollarse una reacción de hipersensibilidad.
En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico, quien indicará el tratamiento adecuado.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos en caso de ingestión o uso prolongado del medicamento Diclositm.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclostim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Diclostim

La sustancia activa de este medicamento es el diclofenaco. Cada mL de solución para enjuague bucal/faríngeo contiene 0,74 mg de diclofenaco (Diclofenacum) en forma de diclofenaco sódico.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E 420), acesulfamo potásico (E 950), edetato disódico, benzoato sódico (E 211), cloruro de colina, bicarbonato sódico, fosfato disódico dihidrato, propilenglicol (E 1520), levomentol, glicerol, aroma de grosella negra (propilenglicol E 1520, componentes que mejoran el sabor y el olor, componentes naturales que mejoran el sabor y el olor, pulegona), aroma de menta (propilenglicol E 1520, triacetina E 1518, componentes naturales que mejoran el sabor y el olor), aroma de limón (etanol, agua, componentes que mejoran el sabor y el olor, componentes naturales que mejoran el sabor y el olor), rojo cochinilla (E 124), fosfato sódico dihidrógeno dihidrato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclostim y contenido del envase
Diclostim se presenta como una solución transparente, rojo claro, homogénea y sin partículas mecánicas visibles, destinada al enjuague bucal/faríngeo.
El envase contiene un frasco de PET con tapón de HDPE que incluye 150 mL, 200 mL o 250 mL de solución para enjuague bucal/faríngeo, acompañado de una jeringa dosificadora de polipropileno con capacidad de 15 mL, todo contenido en una caja de cartón. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82

Fabricante
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski

Medicofarma S.A.
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom