Диклостим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диклостим, 0,74 мг/мл (0,074%), раствор для полоскания рта / горла
Диклофенакум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Диклостим и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Диклостим
3. Как применять лекарство Диклостим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Диклостим
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Диклостим и для чего оно применяется

Лекарство Диклостим содержит в качестве действующего вещества диклофенак, который является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС).
При местном применении при воспалительных состояниях слизистой оболочки полости рта и горла диклофенак оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Лекарство Диклостим применяется для симптоматического лечения воспалительных состояний слизистой оболочки полости рта и горла (например, симптомов воспаления десен, стоматита, фарингита, состояний после стоматологических вмешательств, симптомов механического раздражения).
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Диклостим

Когда не применять лекарство Диклостим:

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента наблюдается аллергия (повышенная чувствительность) на ацетилсалициловую кислоту или на другие препараты из группы нестероидных противовоспалительных средств (например, после применения ибупрофена, кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты возникал приступ астмы, крапивница или аллергический ринит);
• у детей в возрасте младше 14 лет;
• в течение последних трёх месяцев беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Диклостима необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• При местном применении лекарства, особенно длительном, может развиться аллергия (повышенная чувствительность). В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который при необходимости назначит соответствующее лечение.
• Следует избегать попадания лекарства Диклостим в глаза.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются ситуации, имевшей место в прошлом.
Особая осторожность при применении лекарства Диклостим у отдельных групп пациентов
Применение лекарства Диклостим у пациентов с нарушениями функции почек и печени
Специальных рекомендаций по дозировке у пациентов с нарушениями функции почек и печени не требуется. Теоретически существует возможность накопления препарата и его метаболитов при тяжёлой почечной недостаточности, однако клиническое значение этого явления неизвестно.
Применение лекарства Диклостим у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы
Из-за риска проглатывания пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать этот препарат.
Применение лекарства Диклостим у пожилых пациентов
Не требуется корректировка схемы дозирования.
Дети и подростки
Не применять у детей в возрасте младше 14 лет.
Влияние лекарства Диклостим на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия этого препарата с другими лекарствами для местного применения в полости рта неизвестны.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не применять лекарство Диклостим в течение последних трёх месяцев беременности. В первые шесть месяцев беременности препарат Диклостим не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом.
Если применение необходимо, следует использовать минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
После приёма пероральных форм лекарств, содержащих диклофенак (например, таблеток), могут возникнуть нежелательные эффекты у плода. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении лекарства Диклостим в полости рта.
Лекарство Диклостим не следует применять женщинам в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство Диклостим не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.
Лекарство Диклостим содержит натрий, калий, этанол, бензоат натрия (Е 211), кармин (Е 124),
пропиленгликоль (Е 1520) и сорбитол (Е 420)
Натрий
Препарат содержит 58 мг натрия на каждую единичную дозу (15 мл), что составляет 2,9% от рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы натрия (2 г) для взрослых.
Калий
Препарат содержит менее 3 мг калия на дозу, то есть считается «содержащим нулевое количество калия».
Этанол
Лекарство Диклостим содержит 0,56 мг этанола (спирта) в каждом миллилитре, что эквивалентно 0,58 мг/мл. Количество алкоголя в 15 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных эффектов.
Бензоат натрия (Е 211)
Лекарство Диклостим содержит 312 мг бензоата натрия в каждой единичной дозе (15 мл), который может вызывать местное раздражение.
Кармин (Е 124)
Лекарство Диклостим содержит кармин, который может вызывать аллергические реакции.
Пропиленгликоль (Е 1520)
Лекарство Диклостим содержит 75 мг пропиленгликоля (Е 1520) в каждой единичной дозе (15 мл).
Сорбитол (Е 420)
Лекарство Диклостим содержит 375 мг сорбитола в каждой единичной дозе (15 мл). Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его применением у ребёнка.

3. Как применять лекарство Диклостим

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Дети в возрасте до 14 лет
Препарат Диклостим не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет
Рекомендуется применять раствор для полоскания полости рта и горла от 2 до 3 раз в сутки. Каждый раз следует использовать 15 мл раствора (1 мерную чашку) неразбавленного или разбавленного небольшим количеством воды и полоскать полость рта в течение примерно 30–60 секунд.
После использования раствор необходимо выплюнуть.
Если симптомы усугубятся или не исчезнут через 7 дней применения препарата Диклостим, необходимо обратиться к врачу.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Диклостим
Случайное, непреднамеренное проглатывание одной дозы раствора для полоскания полости рта не представляет угрозы для пациента, поскольку потенциально проглоченная доза препарата составила бы от одной пятой до одной шестой рекомендуемой системной дозы.
Случаи передозировки препарата Диклостим не сообщались.
У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы организм не расщепляет фруктозу, содержащуюся в этом препарате, что при непреднамеренном проглатывании может вызвать нежелательные эффекты.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Диклостим
В случае пропуска дозы препарата не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а необходимо применить её в следующее время, предусмотренное рекомендованным режимом дозирования.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При применении препарата (особенно длительном) могут появиться симптомы раздражения слизистой оболочки полости рта (например, жжение) и кашель. Также возможно развитие реакций повышенной чувствительности.
В таком случае необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Нельзя исключить возможность возникновения системных побочных действий в случае проглатывания или длительного применения препарата Диклостим.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклостим

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Специальных указаний по температуре хранения лекарства нет. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диклостим

• Активным веществом лекарства является диклофенак. Каждый мл раствора для полоскания горла/ротовой полости содержит 0,74 мг диклофенака (Diclofenacum) в форме натриевой соли диклофенака.
• Вспомогательные вещества: сорбитол (Е 420), ацесульфам калия (Е 950), динатрия эдетат, натрия бензоат (Е 211), холина хлорид, натрия гидрокарбонат, динатрия фосфат двуводный, пропиленгликоль (Е 1520), левоментол, глицерол, аромат черной смородины (пропиленгликоль Е 1520, компоненты, улучшающие вкус и запах, натуральные компоненты, улучшающие вкус и запах, пулегон), аромат мятный (пропиленгликоль Е 1520, триацетат глицерина Е 1518, натуральные компоненты, улучшающие вкус и запах), аромат лимонный (этанол, вода, компоненты, улучшающие вкус и запах, натуральные компоненты, улучшающие вкус и запах), красный краситель кошениль (Е 124), дигидрофосфат натрия двуводный, очищенная вода.

Как выглядит лекарство Диклостим и что содержит упаковка
Лекарство Диклостим в форме раствора для полоскания горла/ротовой полости представляет собой прозрачный, светло-красный, однородный раствор без механических загрязнений.
Упаковка лекарства Диклостим состоит из флакона из ПЭТ с крышкой из HDPE, содержащего 150 мл, 200 мл или 250 мл раствора для полоскания горла/ротовой полости, с прилагаемой мерной ложкой из полипропилена объёмом 15 мл, помещённой в картонную коробку. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Тел. 81 463-48-82

Производитель
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski

Medicofarma S.A.
ул. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom