Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), soluzione per collutorio / risciacquo orale
Diclofenacum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diclostim e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Diclostim
Come usare Diclostim
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diclostim
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclostim e a cosa serve

Diclostim contiene come principio attivo il diclofenac, un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS).
Quando applicato localmente, il diclofenac esercita un’azione antidolorifica e antiinfiammatoria nelle condizioni infiammatorie della mucosa orale e della gola.
Diclostim è indicato per il trattamento sintomatico delle infiammazioni della mucosa orale e della gola (ad esempio sintomi di gengivite, stomatite, faringite, stati post-operatori odontoiatrici, sintomi da irritazione meccanica).
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclostim

Quando non usare il medicinale Diclostim:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio, se dopo assunzione di ibuprofene, ketoprofene o acido acetilsalicilico si è verificato un attacco di asma, orticaria o rinite allergica).
nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Diclostim, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Durante l’applicazione locale del medicinale, specialmente se prolungata, può svilupparsi una reazione allergica (ipersensibilità). In tal caso, si deve interrompere l’uso del medicinale e contattare il medico, il quale potrà prescrivere un trattamento adeguato, se necessario.
È necessario evitare il contatto del medicinale Diclostim con gli occhi.

Si raccomanda di consultare il medico o il farmacista, anche se le avvertenze sopra riportate si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.
Prestare particolare cautela in determinati gruppi di pazienti che assumono Diclostim
Uso di Diclostim in pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non sono previste raccomandazioni particolari per quanto riguarda la posologia nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica. Teoricamente, in caso di grave insufficienza renale, può verificarsi un accumulo del medicinale e dei suoi metaboliti, ma il significato clinico di questo fenomeno è sconosciuto.
Uso di Diclostim in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio
A causa del rischio di ingestione, i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Uso di Diclostim negli anziani
Non è necessario modificare lo schema posologico.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Interazioni di Diclostim con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Non sono note interazioni di questo medicinale con altri medicinali per uso topico orale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Diclostim durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Nei primi sei mesi di gravidanza, Diclostim non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico.
Se l’uso è necessario, si deve somministrare la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Dopo l’assunzione di formulazioni orali contenenti diclofenac (ad esempio compresse), possono verificarsi effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso orale di Diclostim.
Il medicinale Diclostim non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diclostim non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Diclostim contiene sodio, potassio, etanolo, sodio benzoato (E 211), rosso carminio (E 124),
propilenglicole (E 1520) e sorbitolo (E 420)
Sodio
Il medicinale contiene 58 mg di sodio per ogni singola dose (15 mL), corrispondente al 2,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per gli adulti.
Potassio
Il medicinale contiene meno di 3 mg di potassio per dose, pertanto è considerato “privo di potassio”.
Etanolo
Diclostim contiene 0,56 mg di alcol (etanolo) per ogni milligrammo, pari a 0,58 mg/mL. La quantità di alcol presente in 15 mL di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Sodio benzoato (E 211)
Diclostim contiene 312 mg di sodio benzoato in ogni singola dose (15 mL), che può causare irritazione locale.
Rosso carminio (E 124)
Diclostim contiene rosso carminio, che può causare reazioni allergiche.
Propilenglicole (E 1520)
Diclostim contiene 75 mg di propilenglicole (E 1520) in ogni singola dose (15 mL).
Sorbitolo (E 420)
Diclostim contiene 375 mg di sorbitolo in ogni singola dose (15 mL). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo non riesce a metabolizzare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino.

3. Come utilizzare il medicinale Diclostim

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Bambini di età inferiore ai 14 anni
Il medicinale Diclostim non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.
Adulti e bambini di età superiore ai 14 anni
Si raccomanda di utilizzare la soluzione per collutorio da 2 a 3 volte al giorno. Ogni volta, utilizzare 15 mL di soluzione (1 misurino), non diluita o diluita con una piccola quantità di acqua, e fare gargarismi per circa 30-60 secondi.
Dopo l’uso, la soluzione deve essere espulsa.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento con Diclostim, è necessario contattare il medico.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclostim
L’ingestione accidentale e involontaria di una singola dose di soluzione per collutorio non rappresenta un pericolo per il paziente, poiché la dose potenzialmente ingerita corrisponderebbe a un quinto o un sesto della dose raccomandata per uso sistemico.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Diclostim.
Nei pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, l’organismo non è in grado di metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, il che, in caso di ingestione involontaria, potrebbe causare effetti indesiderati.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Diclostim
In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza, ma assumere la dose successiva secondo il programma raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Durante l'uso del medicinale (in particolare se prolungato) possono comparire sintomi di irritazione della mucosa orale (ad esempio sensazione di bruciore) e tosse. Potrebbero inoltre verificarsi reazioni di ipersensibilità.
In tal caso occorre interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi al medico, il quale indicherà un trattamento adeguato.
Non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici nel caso di ingestione accidentale o di uso prolungato del medicinale Diclositm.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclostim

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Scadenza“. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclostim

La sostanza attiva è il diclofenac. Ogni mL di soluzione per collutorio / cavità orale contiene 0,74 mg di diclofenac (Diclofenacum) (sotto forma di diclofenac sodico).
Gli altri componenti (eccipienti) sono: sorbitolo (E 420), acesulfame potassico (E 950), edetato disodico, benzoato di sodio (E 211), cloruro di colina, bicarbonato di sodio, fosfato disodico diidrato, glicole propilenico (E 1520), levomentolo, glicerolo, aroma di ribes nero (glicole propilenico E 1520, componenti aromatici, componenti naturali aromatici, pulegone), aroma di menta (glicole propilenico E 1520, triacetina E 1518, componenti naturali aromatici), aroma di limone (etanolo, acqua, componenti aromatici, componenti naturali aromatici), rosso carminio (E 124), fosfato monosodico diidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Diclostim e contenuto della confezione
Il medicinale Diclostim in forma di soluzione per collutorio/cavità orale è un liquido omogeneo, trasparente, di colore rosso chiaro, senza impurità meccaniche.
La confezione del medicinale Diclostim comprende un flacone in PET con tappo in HDPE contenente 150 mL, 200 mL o 250 mL di soluzione per collutorio/cavità orale, con un misurino in polipropilene da 15 mL incluso, il tutto inserito in un astuccio di cartone. Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82
Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom