Діклоберл 50

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Діклоберл 50
50 мг, супозиторії ректальні
Diclofenacum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 50 і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Діклоберл 50
3. Як застосовувати лікарський засіб Діклоберл 50
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діклоберл 50
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діклоберл 50 і для чого його застосовують

Діклоберл 50 — це знеболювальний і протизапальний засіб (нестероїдний протизапальний засіб).
Симптоматичне лікування болю та запалення при:

• гострому артриті (зокрема під час нападів підагри);
• хронічному артриті, особливо при ревматоїдному артриті (хронічний поліартрит);
• хворобі Бехтерева (анкілозуючий спондиліт) та інших ревматичних запальних захворюваннях хребта;
• загостреннях остеоартриту та остеохондрозу хребта;
• запаленнях м’яких тканин при ревматичних розладах;
• болючих набряках або запаленнях після травм.

Якщо поліпшення не настає або стан пацієнта погіршується, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Діклоберл 50

Коли не застосовувати препарат Діклоберл 50

• якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому були проблеми з диханням (бронхоспазм), напади астми, біль у грудях, набряк слизової оболонки носа або шкірні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або іншого нестероїдного протизапального засобу;
• якщо у пацієнта є неспецифічні порушення кровотворення;
• якщо у пацієнта наразі є виразка шлунка або кишок, кровотеча або перфорація (може включати кроваві блювотні маси, кровотечу під час дефекації, свіжу кров у калі або чорне забарвлення калу, смолисті калові маси);
• якщо у пацієнта є активна або рецидивуюча в анамнезі виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі (два або більше окремих випадків виразки або кровотечі);
• якщо у пацієнта в анамнезі були кровотеча з травного тракту або перфорації, пов’язані з попереднім застосуванням НСПЗ;
• якщо у пацієнта є кровотеча з судин мозку або будь-яка інша активна кровотеча;
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова або печінкова недостатність;
• якщо у пацієнта є захворювання серця і (або) судин мозку, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, мініінсульту (транзиторна ішемія мозку), або емболії судин серця або мозку, або після операції усунення закупорки або шунтування судин;
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (хвороба периферичних судин);
• протягом останніх трьох місяців вагітності;
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки прямої кишки або ануса;
• у дітей та підлітків віком до 18 років через надмірний вміст діючої речовини.

Попередження та заходи обережності
Наступні випадки стосуються ситуацій, коли препарат Діклоберл 50 може застосовуватися лише за
певних умов (наприклад, з більшими інтервалами між прийомами або у менших дозах під контролем лікаря).
З цим слід проконсультуватися з лікарем. Це стосується також ситуацій, що виникали в минулому.
Перед початком застосування препарату Діклоберл 50 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Загальні відомості
Слід уникати одночасного застосування препарату Діклоберл 50 з іншими НСПЗ, включаючи так звані
інгібітори СОХ-2 (селективні інгібітори циклооксигенази-2), через відсутність доказів більшої
ефективності та можливість збільшення кількості або тяжкості побічних ефектів.
Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для
полегшення симптомів може зменшити ризик побічних ефектів (див. пункт 3 «Як застосовувати препарат Діклоберл 50»).

Кровотеча з травного тракту, виразкова хвороба та перфорація
Описано випадки кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та перфорації з летальним наслідком при застосуванні всіх НСПЗ, які виникають у різний час під час лікування, з і без попереджувальних симптомів або без попередніх тяжких побічних ефектів з боку травного тракту.
Ризик кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або перфорації збільшується з підвищенням дози НСПЗ, особливо у пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки в анамнезі, зокрема, якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією, а також у людей похилого віку. У таких пацієнтів лікування слід починати та продовжувати, застосовуючи найменшу можливу дозу.
У таких пацієнтів, а також у тих, кому необхідне одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти в малих дозах або інших ліків, що можуть підвищувати ризик побічних ефектів з боку травного тракту, слід розглянути можливість одночасного застосування засобів, що захищають слизову оболонку шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Пацієнти, у яких у минулому були побічні ефекти з боку травного тракту, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про всі незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу з травного тракту), особливо на початку лікування.
Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні ліків, що можуть підвищувати ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки або кровотечі, таких як системні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що застосовуються, зокрема, при лікуванні депресії, або антиагреганти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (див. пункт 2 «Препарат Діклоберл 50 та інші ліки»).
У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки під час застосування препарату Діклоберл 50, препарат слід припинити. Пацієнту слід пояснити, що при виникненні гострого болю в верхній частині живота, смолистих калових мас або кровавих блювотних мас необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
НСПЗ слід застосовувати обережно та під суворим контролем лікаря у пацієнтів з симптомами, що вказують на захворювання травного тракту, виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, кровотечу або перфорацію в анамнезі або захворювання травного тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, оскільки у них може виникнути загострення цих захворювань (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Перед застосуванням препарату Діклоберл 50 слід повідомити лікаря, якщо пацієнту нещодавно проводили або планують операцію шлунка або травного тракту, оскільки препарат Діклоберл 50 іноді може сповільнювати процес загоєння кишкових ран після хірургічного втручання.

Вплив на серцево-судинну систему
Прийом таких препаратів, як Діклоберл 50, може бути пов’язаний із підвищеним ризиком розвитку серцевого нападу («інфаркту міокарда») або інсульту.
Перед застосуванням препарату Діклоберл 50 слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить;
• якщо пацієнт має цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромби, артеріальна гіпертензія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів.

Прийом препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів зменшує ризик побічних ефектів.
При захворюваннях серця або перенесеному інсульті слід обговорити метод лікування з лікарем або фармацевтом.

Шкірні реакції
У зв’язку з застосуванням НСПЗ дуже рідко описувалися тяжкі шкірні реакції з почервонінням та пухирями, деякі з яких закінчувалися летально (відшарування шкіри, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Найбільший ризик виникнення цих реакцій, здається, існує на початку лікування: у більшості випадків початок такої реакції виникає протягом першого місяця лікування.
Перед застосуванням препарату Діклоберл 50 слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь після застосування препарату Діклоберл 50 або інших знеболюючих засобів виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразок у порожнині рота.
У разі виникнення перших ознак шкірної висипки, змін на слизовій оболонці (наприклад, у порожнині рота або носа) або інших симптомів гіперчутливості, необхідно негайно припинити застосування препарату Діклоберл 50 та звернутися до лікаря.

Вплив на печінку
Перед початком застосування диклофенаку у пацієнтів із порушеннями функції печінки слід дотримуватися обережності (обговорити з лікарем або фармацевтом), оскільки у них може виникнути загострення захворювання. Як і при застосуванні інших нестероїдних протизапальних засобів (НСПЗ), включаючи диклофенак, може підвищуватися активність одного або декількох печінкових ферментів. Якщо диклофенак планується застосовувати тривало або багаторазово, як захід обережності рекомендується регулярно контролювати показники функції печінки. Препарат Діклоберл 50 слід негайно припинити при виникненні клінічних симптомів порушень функції печінки.
Під час застосування диклофенаку може виникнути гепатит без попередніх симптомів.

Вплив на нирки
Оскільки повідомлялися випадки затримки рідини та набряків у зв’язку з лікуванням НСПЗ, включаючи диклофенак, слід особливо обережно ставитися до пацієнтів із порушенням функції нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтів похилого віку, пацієнтів, які одночасно приймають діуретики або ліки, що суттєво впливають на функцію нирок, а також пацієнтів із значним зменшенням об’єму позаклітинної рідини з будь-якої причини, наприклад, перед або після великого хірургічного втручання. У цих випадках як захід обережності після застосування диклофенаку лікар буде контролювати функцію нирок.
Припинення лікування, як правило, призводить до повернення до стану до лікування.

Інше
Препарат Діклоберл 50 можна застосовувати лише після ретельного оцінення співвідношення користі та ризику:

• при деяких спадкових захворюваннях кровотворення (наприклад, гостра переміжна порфірія);
• при деяких аутоімунних захворюваннях (системний червоний вовчак та змішане захворювання сполучної тканини).

Препарат Діклоберл 50 мг можна застосовувати лише під суворим контролем лікаря:

• у пацієнтів з алергією (наприклад, шкірні реакції на інші ліки, астма, алергічний риніт), хронічним набряком слизової оболонки носа або хронічними захворюваннями дихальних шляхів із звуженням дихальних шляхів або хронічними інфекціями дихальної системи, оскільки у них існує підвищений ризик виникнення алергічних реакцій.

Рідко можуть виникати тяжкі, гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При виникненні перших симптомів гіперчутливості після застосування препарату Діклоберл 50 слід припинити його застосування. Кваліфікований медичний персонал розпочне відповідне симптоматичне лікування.
Диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. З цієї причини слід уважно спостерігати за пацієнтами з порушеннями згортання крові.
Як і інші НСПЗ, диклофенак може маскувати симптоми інфекції. Якщо симптоми інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) виникають або загострюються під час застосування препарату Діклоберл 50, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що пригнічують згортання крові або знижують концентрацію глюкози в крові, профілактично слід контролювати показники згортання крові або концентрацію глюкози в крові.
Під час тривалого застосування препарату Діклоберл 50 необхідно регулярно контролювати показники функції печінки, функції нирок та морфологію крові.
Слід повідомити лікаря або стоматолога про застосування препарату Діклоберл 50 перед хірургічними втручаннями.
Під час тривалого застосування знеболюючих препаратів може виникнути головний біль, який не можна лікувати збільшенням дози цих препаратів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо, незважаючи на застосування препарату Діклоберл 50, у пацієнта часто виникає головний біль.
Загалом систематичне застосування знеболюючих препаратів, особливо комбінацій кількох діючих речовин із знеболюючою дією, може призводити до незворотного ураження нирок, пов’язаного з ризиком ниркової недостатності (нефропатія, спричинена знеболюючими препаратами).

Діти та підлітки
Препарат Діклоберл 50 не підходить для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо застосування диклофенаку при ревматичних захворюваннях у дітей.

Люди похилого віку
Через можливість виникнення побічних ефектів пацієнтів похилого віку слід особливо ретельно спостерігати. Рекомендується дотримуватися обережності у людей похилого віку через супутні захворювання.
Зокрема, у ослаблених людей похилого віку або осіб із невеликою масою тіла рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу. Частота побічних ефектів під час лікування НСПЗ, особливо кровотечі з травного тракту, виразкової хвороби та перфорації, які можуть призвести до смерті, є вищою у людей похилого віку. Ці реакції з боку травного тракту, як правило, мають більш серйозні наслідки у людей похилого віку та можуть призвести до смерті.

Препарат Діклоберл 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Інші НСПЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту) та кортикостероїди
Одночасне застосування препарату Діклоберл 50 з іншими протизапальними та знеболюючими засобами з групи НСПЗ або кортикостероїдами (протизапальні засоби або засоби, що застосовуються в гормональній замісній терапії) збільшує ризик виникнення виразкової хвороби шлунка і (або) дванадцятипалої кишки та кровотечі з травного тракту. Не слід приймати диклофенак разом з іншими НСПЗ.

Дигоксин, фенітоїн та літій
Одночасне застосування препарату Діклоберл 50 з дигоксином (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму), фенітоїном (ліки, що застосовуються при лікуванні епілептичних нападів) або літієм (ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів) може підвищувати концентрацію цих ліків у крові. Необхідно контролювати концентрацію літію в крові. Рекомендується контролювати концентрацію дигоксину та фенітоїну в сироватці крові.

Діуретики, бета-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи ангіотензину II
Діклоберл 50 може зменшувати дію діуретиків та ліків, що знижують артеріальний тиск (діуретиків та антигіпертензивних засобів, наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II). Тому слід періодично контролювати артеріальний тиск.
Діклоберл 50 може зменшувати дію інгібіторів АПФ та антагоністів ангіотензину II (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця та зниженні артеріального тиску). Одночасне застосування цих ліків з препаратом Діклоберл 50 може збільшувати ризик порушень функції нирок. Пацієнтів слід відповідно гідратувати та періодично контролювати функцію нирок після початку лікування, а потім у відповідні проміжки часу.
Одночасне застосування препарату Діклоберл 50 з калійзберігаючими діуретиками (деякими діуретиками) може призводити до підвищення концентрації калію в крові. Тому рекомендується регулярний контроль концентрації калію.

Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [СІЗЗС]) можуть підвищувати ризик кровотечі з травного тракту та виразок.

Метотрексат
Прийом препарату Діклоберл 50 протягом 24 годин до або після застосування метотрексату (ліки, що застосовуються при запальних захворюваннях та лікуванні деяких злоякісних новоутворень) може призводити до підвищення концентрації метотрексату в крові та посилення побічних ефектів.

Циклоспорин
Нестероїдні протизапальні засоби (включаючи диклофенак) можуть посилювати токсичну дію циклоспорину на нирки (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата, а також при лікуванні ревматичних захворювань). Пацієнт повинен приймати меншу дозу диклофенаку.

Антикоагулянти та антиагреганти
Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антиагрегантів та антикоагулянтів (ліки, що застосовуються для запобігання утворенню тромбів), таких як варфарин. Можуть знадобитися частіші візити до лікаря.

Пробенецид
Ліки, що містять пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри), можуть уповільнювати виведення диклофенаку. Це може призводити до посилення побічних ефектів.

Гіпоглікемічні засоби
Під час прийому ліків, що знижують концентрацію глюкози в крові (гіпоглікемічні засоби), були зафіксовані окремі випадки впливу диклофенаку на концентрацію глюкози в крові, що вимагало корекції дози гіпоглікемічних засобів. Тому при одночасному застосуванні цих ліків як захід обережності рекомендується контролювати концентрацію глюкози в однакові часи доби.

Протибактеріальні хінолони
Хінолони (деякі типи антибіотиків) можуть спричиняти напади епілепсії під час одночасного застосування з НСПЗ.

Колестирамін та колестипол
Ці ліки (що застосовуються для зниження рівня ліпідів у крові) можуть уповільнювати або зменшувати всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується приймати препарат Діклоберл 50 щонайменше за 1 годину до або через 4–6 годин після прийому колестираміну або колестиполу.

Потужні інгібітори CYP2C9
Вориконазол (ліки, що застосовуються при лікуванні тяжких грибкових інфекцій) та сульфінпіразон (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри) можуть підвищувати концентрацію диклофенаку в крові під час одночасного застосування. Це може призвести до накопичення диклофенаку в організмі та посилення побічних ефектів.

Тенофовір
Прийом тенофовіру (ліки, що застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту В та профілактиці та лікуванні ВІЛ/СНІДу) одночасно з НСПЗ (такими як диклофенак) може призводити до підвищення рівня азоту сечовини та креатиніну (показники функції нирок) у крові. Тому слід контролювати функцію нирок для виявлення можливого підвищення цих показників.

Деферазирокс
Прийом деферазироксу (ліки, що застосовуються у пацієнтів, яким проводяться багаторазові переливання крові через різні види анемії) одночасно з НСПЗ (такими як диклофенак) може збільшувати ризик побічних ефектів з боку шлунка та кишок. Тому лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтами, які одночасно приймають деферазирокс та НСПЗ.

Міфепристон
Застосовується для переривання вагітності. Не слід застосовувати НСПЗ протягом 8–12 днів після застосування міфепристону через теоретичний ризик, що інгібітори синтезу простагландинів можуть змінити ефективність міфепристону.

Пеметрексед
Одночасне застосування пеметрекседу та НСПЗ може посилювати дію пеметрекседу, тому слід дотримуватися особливої обережності під час застосування високих доз НСПЗ.

Препарат Діклоберл 50 та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час лікування препаратом Діклоберл 50.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Слід повідомити лікареві у разі виявлення вагітності під час лікування препаратом Діклоберл 50.
Діклоберл 50 може застосовуватися в першому та другому триместрах вагітності лише після консультації з лікарем.
Не слід приймати препарат Діклоберл 50, якщо пацієнтка перебуває в останніх 3 місяцях вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або стати причиною ускладнень під час пологів. Препарат Діклоберл 50 може спричиняти порушення функції нирок та серця у ненародженої дитини. Він може збільшувати схильність до кровотечі у матері та дитини, а також призводити до затримки або подовження пологового періоду. Протягом перших 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Діклоберл 50, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідне в цей період або під час планування вагітності, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий час.
З 20-го тижня вагітності препарат Діклоберл 50, якщо його приймають довше, ніж кілька днів, може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині — це може призводити до зменшення кількості навколоплодових вод (олігогідрамніон), або звуження судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування потрібно більше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.

Годування грудьми
Як і інші ліки з групи НСПЗ, диклофенак у невеликих кількостях проникає до молока жінок, які годують грудьми. Тому, щоб уникнути побічних ефектів у немовляти, не слід застосовувати диклофенак під час годування грудьми.

Вплив на фертильність
Як і інші ліки, що пригнічують синтез простагландинів, Діклоберл 50 може ускладнювати зачаття. Якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям, вона повинна повідомити про це лікареві.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування високих доз препарату Діклоберл 50 можуть виникати побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як стомлюваність та запаморочення, у окремих випадках здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути обмежена. Це стосується особливо ситуацій, коли препарат приймається одночасно з алкоголем. Пацієнт може мати обмежену здатність швидко та відповідно реагувати на несподівані та раптові події. Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, не слід керувати транспортними засобами або іншими механізмами. Не користуватися інструментами та не працювати з механізмами. Не працювати без належної опори для ніг.

3. Як застосовувати лік Діклоберл 50

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування
Якщо лікар не призначив інакше, лік слід застосовувати таким чином:
Диклофенак дозують залежно від тяжкості захворювання. Рекомендована добова доза для дорослих становить від 50 до 150 мг натрію диклофенаку, розділених на 1–3 дози.

Спосіб застосування
Щоб вийняти супозиторій з упаковки, потрібно відокремити одну комірку з супозиторієм від загальної стрічки блістеру, кілька разів згинаючи її по місцю перфорації, або відрізати супозиторій уздовж лінії перфорації ножицями.
Далі, тримаючи вільні кінці фольги, що знаходяться у верхній частині супозиторію, між великим і вказівним пальцями, обережно розривають обидва шари фольги, аж доки супозиторій не буде можна вийняти (див. малюнок).

Препарат Діклоберл 50 слід вводити глибоко в пряму кишку, найкраще після дефекації.
Для покращення змащення супозиторій можна трохи зігріти в долоні або на короткий час занурити у гарячу воду.
Термін лікування
Тривалість лікування визначає лікар.
При ревматичних захворюваннях може знадобитися тривале застосування препарату Діклоберл 50.
Застосування препарату в найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів, зменшує ризик небажаних ефектів (див. «Попередження та заходи обережності»).
Якщо здається, що дія препарату Діклоберл 50 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування препарату Діклоберл 50 у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діклоберл 50
Препарат Діклоберл 50 слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або вказівок щодо дозування, наведених у цій інструкції. Якщо пацієнт вважає, що знеболювальний ефект препарату недостатній, не можна збільшувати дозу, а слід звернутися до лікаря.
Характерних клінічних симптомів передозування диклофенаку не виявлено.
Симптомами передозування можуть бути порушення центральної нервової системи, наприклад: головний біль, запаморочення, почуття оглушення та втрата свідомості (у дітей — також міоклонічні судоми), а також болі в животі, нудота та блювота. Крім того, може виникнути кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, а також порушення функції печінки та нирок. Може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску, утруднення дихання (респіраторна депресія) та синьо-червоне забарвлення шкіри та слизових оболонок (ціаноз).
Специфічного антидоту не існує.
У разі підозри на передозування слід негайно повідомити про це лікаря.
Залежно від тяжкості отруєння лікар визначить, яке лікування необхідно.
Пропуск застосування препарату Діклоберл 50
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми,
необхідно повідомити лікареві, який вирішить подальші дії.
Ймовірність виникнення побічних ефектів цього лікарського засобу залежить переважно
від застосованої дози та індивідуально варіює.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Може
виникнути виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки (шлункові виразки), перфорація або
кровотеча зі шлунково-кишкового тракту, іноді призводячи до смерті, особливо у людей
похилого віку (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запори, диспепсію, болі в животі, чорний стілець, кров у блювотних масах, запалення слизової оболонки шлунка, виразкове запалення порожнини рота, загострення коліту та хвороби Крона після застосування препарату (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Особливо високий ризик кровотечі зі шлунково-кишкового тракту залежить від дози та тривалості лікування.
Необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 50 та негайно звернутися до лікаря, якщо
пацієнт помітить у себе:

• легкі болісні спазми та болючість у животі, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Діклоберл 50, після чого виникають кровотечі з анального отвору або кривава діарея, зазвичай протягом 24 годин після появи болю в животі (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
• Тяжку алергічну шкірну реакцію, яка може проявлятися великими червоними та (або) темними плямами, набряком шкіри, пухирями та свербіжем (генералізована бульозна стійка лікарська висипка)

Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче
симптомів:

• біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Описувалися випадки набряків (накопичення рідини в тканинах), артеріальної гіпертензії
та серцевої недостатності, пов’язані з лікуванням НПЗП.
Застосування таких препаратів, як Діклоберл 50, може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій, наприклад, інфарктом міокарда або інсультом (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Діклоберл 50» та «Попередження та застереження»).
Часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея, а також незначна втрата крові зі шлунково-кишкового тракту, що в окремих випадках може призводити до залізодефіцитної анемії.
• алергічні реакції, такі як висип та свербіж.
• порушення центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, відчуття порожнечі в голові, тривожність (збудження), подразливість або втому.
• порушення травлення (диспепсія), метеоризм, спазми шлунка (біль у животі), відсутність апетиту, а також виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки (з ризиком кровотечі або перфорації).
• підвищення активності печінкових ферментів у крові.
• запаморочення вестибулярного походження.
• місцеві подразнення, виділення слизу з кров’ю або болісне випорожнення можуть часто виникати після застосування супозиторіїв.

Не часто: може стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів

• кропив’янка. У такому випадку необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
• кривава блювота, кров у калі або кривава діарея.
• ураження печінки (особливо під час тривалого лікування), гепатит із жовтяницею або без неї (у окремих випадках зі спонтанним перебігом, навіть без попередніх симптомів).
• алопеція.
• набряки (накопичення рідини в тканинах), особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або порушеннями функції нирок.

Рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів

• гіперчутливість, анафілактичні та псевдоаналіфактичні реакції (можуть проявлятися звуженням дихальних шляхів, задишшям (дихальним недостатністю), прискореним серцебиттям, зниженням артеріального тиску (артеріальною гіпотензією) та шоком).
• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), кровотеча зі шлунково-кишкового тракту.
• порушення функції печінки.
• астма, включаючи труднощі з диханням (задишка).

Дуже рідко: може стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів

• загострення запалень, спричинених інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциту) у часовому зв’язку з системним застосуванням НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, до яких належить і Діклоберл 50). У разі появи симптомів інфекції (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка) або їх загострення під час застосування препарату Діклоберл 50, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить, чи є необхідність у застосуванні інших препаратів, що використовуються при інфекціях, або антибіотиків.
• симптоми менінгіту (стерильного запалення оболонок мозку), такі як головний біль, нудота, блювота, гарячка, тугору в шиї або порушення свідомості, виникали

під час застосування диклофенаку. Здається, що пацієнти з супутніми аутоімунними
захворюваннями (системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) більш схильні до виникнення вищезазначених побічних ефектів.

• порушення кровотворення [анемія (анемія), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів), агранулоцитоз (гострий стан, пов’язаний з тяжким, загрожуючим життю зниженням кількості нейтрофілів у крові), гемолітична та апластична анемія (відсутність червоних кров’яних клітин, спричинена їх прискореним розпадом)]. Першими симптомами цих порушень можуть бути гарячка, біль у горлі, виразки в порожнині рота, симптоми, схожі на грип, значне втомлення, носові кровотечі та кровотечі зі шкіри. У таких випадках необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Не слід самостійно застосовувати жарознижувальні та знеболювальні засоби. Під час тривалого застосування необхідно регулярно контролювати показники крові.
• ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, язика або голосової заслінки). У разі появи одного з цих симптомів, що може виникнути навіть після одноразового застосування препарату, необхідно припинити застосування диклофенаку та негайно звернутися за медичною допомогою.
• алергічний васкуліт та запалення легень.
• психотичні реакції, депресія, тривожність, безсоння, жахливі сни.
• порушення чутливості, порушення смаку, порушення пам’яті, дезорієнтація, судоми, тремтіння, інсульт.
• порушення зору (неясне та подвійне бачення).
• шум у вухах, порушення слуху.
• серцебиття, біль у грудній клітці, ослаблення роботи серця (серцева недостатність), серцевий напад (інфаркт міокарда).
• підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія).
• Запалення слизової оболонки порожнини рота, включаючи виразкове запалення порожнини рота, запалення язика, ураження стравоходу, запори, а також розлади в нижній частині живота, такі як запалення товстої кишки (включаючи кривавий коліт), або загострення хвороби Крона або виразкового коліту (запальні захворювання товстої кишки з супутнім утворенням виразок), запалення підшлункової залози, звуження кишечника. У разі виникнення гострого болю в верхній частині живота, кривавої блювоти, калу чорного кольору або появи крові в калі, необхідно припинити застосування препарату Діклоберл 50 та негайно повідомити лікаря.
• Некроз печінки, печінкова недостатність. Під час тривалого лікування необхідно регулярно контролювати печінкові показники.
• тяжкі шкірні реакції, такі як висип із почервонінням (ексудативна висипка, екзема, еритема, еритема багатоформна), висип із пухирями (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз/синдром Лайєлла) або відшарування шкіри (шелушіння шкіри), світлочутливість (алергічні реакції на світло), місцеві кровотечі шкіри (пурпура), які можуть мати алергічний характер.
• ураження нирок (інтерстиційний нефрит, некроз сосочків), яким може супроводжуватися гостра ниркова недостатність, білок у сечі (протеїнурія) та (або) кров у сечі (гематурія), нефротичний синдром (набряки та підвищений вміст білка в сечі). З цієї причини необхідно регулярно контролювати функцію нирок. Зменшення кількості виділеної сечі, накопичення рідини в організмі (набряки), а також погане самопочуття можуть бути симптомами порушень функції нирок, включаючи ниркову недостатність. У разі появи цих симптомів або їх загострення під час застосування препарату Діклоберл 50, пацієнт повинен припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• ішемічний коліт,
• алергічна шкірна реакція, яка може проявлятися круглими або овальними почервоніннями та набряком шкіри, пухирями та свербіжом (еритема стійка). На ділянках ураження шкіра може мати темніший колір, який може зберігатися після загоєння висипу. Після повторного застосування препарату стійка еритема зазвичай з’являється в тих самих місцях.

Необхідно діяти відповідно до інструкції, наведеної вище, щодо деяких побічних ефектів!
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про
безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діклоберл 50

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Діклоберл 50 після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
після: EXP (скорочення, що використовується для позначення терміну придатності). Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діклоберл 50

• Активною речовиною препарату є натрію диклофенак. Кожен супозиторій містить 50 мг натрію диклофенаку.
• Інші складові: пропілгідроксибензоат, етанол 96 %, крохмаль кукурудзяний, жир твердий (Вітепсол H 15).

Як виглядає лікарський засіб Діклоберл 50 і що містить упаковка
Майже білі до слабко жовтуватих, подовжені супозиторії у блістерних упаковках із непрозорої композитної фольги
PVC/PE з витисненим номером партії.
Упаковка, що містить 5 або 10 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлін, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01