Dicloberl 50

Prospecto: Información para el paciente

Dicloberl 50
50 mg, supositorios
Diclofenacum natricum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Dicloberl 50 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Dicloberl 50
3. Cómo usar Dicloberl 50
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloberl 50
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dicloberl 50 y para qué se utiliza

Dicloberl 50 es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (fármaco antiinflamatorio no esteroideo).
Tratamiento sintomático del dolor y de la inflamación en:

• artritis aguda (incluyendo ataques de gota);
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica);
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otros estados inflamatorios reumáticos de la columna vertebral;
• exacerbaciones de la artrosis y de la espondiloartrosis;
• inflamación de los tejidos blandos en el curso de alteraciones reumáticas;
• inflamaciones o edemas dolorosos tras traumatismos.

Si no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dicloberl 50

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloberl 50

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en el paciente se han presentado anteriormente problemas respiratorios (broncoespasmo), ataques de asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas tras la administración de ácido acetilsalicílico u otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE);
• si el paciente presenta alteraciones hematopoyéticas inespecíficas;
• si actualmente el paciente presenta úlcera gástrica o intestinal, hemorragia o perforación (esto puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces de color negro, heces alquitranadas);
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o recidivante en el pasado, de estómago y/o duodeno, o hemorragias (dos o más episodios separados de úlcera o hemorragia confirmados);
• si en el paciente se han presentado hemorragias gastrointestinales o perforaciones en el pasado, relacionadas con el uso previo de AINE;
• si el paciente presenta hemorragia intracraneal u otra hemorragia activa;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente padece enfermedad cardíaca y/o enfermedad vascular cerebral, por ejemplo, tras un infarto de miocardio, ictus, accidente isquémico transitorio (AIT) o embolia arterial del corazón o del cerebro, o tras una intervención para desobstruir o derivar vasos sanguíneos bloqueados;
• si el paciente padece o ha padecido trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• durante los últimos tres meses de embarazo;
• si el paciente tiene proctitis o inflamación del ano;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido al alto contenido del principio activo.

Advertencias y precauciones
Los siguientes casos se refieren a situaciones en las que el medicamento Dicloberl 50 solo puede utilizarse bajo ciertas condiciones (por ejemplo, manteniendo intervalos más largos entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo supervisión médica). Debe consultarse con el médico. Esto también incluye situaciones que se hayan presentado en el pasado.
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dicloberl 50, debe discutirse con el médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Dicloberl 50 con otros AINE, incluyendo los llamados inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), debido a la falta de evidencia que demuestre un mejor efecto terapéutico y al riesgo de presentar un mayor número o gravedad de efectos adversos.
El uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Dicloberl 50").
Hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa y perforación
Se han descrito casos de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y perforación con resultado fatal tras el uso de todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o sin antecedentes previos de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o perforación aumenta con dosis más altas de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal, especialmente si fue complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y mantenerse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieran la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos protectores de la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Los pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar de cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución durante la administración concomitante de medicamentos que puedan aumentar el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal o hemorragia, tales como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) utilizados entre otros en el tratamiento de la depresión, o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2 "Dicloberl 50 y otros medicamentos").
Si se produce hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal durante el tratamiento con Dicloberl 50, el medicamento debe suspenderse. El paciente debe ser informado de la necesidad de suspender el medicamento y acudir al médico si presenta dolor agudo en la parte superior del abdomen, heces alquitranadas o vómitos con sangre (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Los AINE deben utilizarse con precaución y bajo estricta supervisión médica en pacientes con síntomas que sugieran enfermedades gastrointestinales, enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, hemorragia o perforación en el pasado, o enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el historial, ya que puede producirse una exacerbación de estas enfermedades (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de utilizar Dicloberl 50, debe informarse al médico si el paciente ha sido sometido recientemente o tiene programada una cirugía de estómago o del tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl 50 puede ocasionalmente debilitar el proceso de cicatrización de heridas intestinales tras una intervención quirúrgica.
Efecto sobre el sistema circulatorio
El uso de medicamentos como Dicloberl 50 puede estar asociado con un mayor riesgo de infarto de miocardio ("ataque al corazón") o ictus.
Antes de utilizar Dicloberl 50, debe informarse al médico:

• si el paciente fuma;
• si el paciente padece diabetes;
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o niveles elevados de triglicéridos.

El uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
En caso de enfermedad cardíaca o ictus previo, debe discutirse el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Muy raramente, se han descrito reacciones cutáneas graves tras el uso de AINE, con enrojecimiento y formación de ampollas, algunas de ellas fatales (dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de la reacción se produce durante el primer mes de tratamiento.
Antes de utilizar Dicloberl 50, debe informarse al médico si el paciente ha presentado anteriormente erupciones cutáneas graves o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras orales tras el uso de Dicloberl 50 u otros analgésicos.
Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, cambios en la mucosa (por ejemplo, en la boca o nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente Dicloberl 50 y debe contactarse con el médico.
Efecto sobre el hígado
Debe tenerse precaución antes de iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con alteraciones hepáticas (discutir con el médico o farmacéutico), ya que puede producirse una exacerbación de la enfermedad. Como con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el diclofenaco, puede aumentar la actividad de una o más enzimas hepáticas. Si el diclofenaco debe administrarse durante largos períodos o repetidamente, como medida de precaución se recomienda el control regular de los parámetros funcionales hepáticos. El medicamento Dicloberl 50 debe suspenderse inmediatamente si aparecen síntomas clínicos de alteración hepática.
Durante el uso de diclofenaco puede desarrollarse hepatitis sin síntomas premonitorios.
Debe tenerse precaución al utilizar Dicloberl 50 en pacientes con porfiria hepática (alteración en la hematopoyesis), ya que el producto puede provocar una exacerbación de la enfermedad.
Efecto sobre los riñones
Dado que se han notificado casos de retención de líquidos y edemas asociados al tratamiento con AINE, incluyendo el diclofenaco, debe tenerse especial precaución en pacientes con alteración de la función renal, hipertensión arterial en el historial, pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y pacientes con una reducción significativa del volumen de líquidos extracelulares por cualquier causa, por ejemplo antes o después de una cirugía mayor. En estos casos, como medida de precaución, el médico controlará la función renal tras la administración de diclofenaco.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a la recuperación del estado previo al tratamiento.
Otros
El medicamento Dicloberl 50 solo debe utilizarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo:

• en ciertos trastornos hematopoyéticos congénitos (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
• en ciertas enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo).

El medicamento Dicloberl 50 mg solo debe utilizarse bajo estricta supervisión médica:

• en pacientes con alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas con obstrucción de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad graves y agudas (por ejemplo, shock anafiláctico). Tras la aparición de los primeros síntomas de hipersensibilidad tras la administración de Dicloberl 50, debe suspenderse el tratamiento. El personal sanitario especializado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por este motivo, debe monitorizarse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Como otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los síntomas de infección. Si aparecen o empeoran síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) durante el tratamiento con Dicloberl 50, el paciente debe contactar inmediatamente con el médico.
Si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación o que reducen la glucosa en sangre, debe controlarse preventivamente los parámetros de coagulación o la glucemia.
Durante la administración prolongada de Dicloberl 50, es necesario realizar un control regular de los parámetros funcionales hepáticos, renales y de la morfología sanguínea.
Debe informarse al médico o dentista sobre el uso de Dicloberl 50 antes de cualquier intervención quirúrgica.
Durante el uso prolongado de analgésicos puede aparecer cefalea, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultarse con el médico si el paciente presenta con frecuencia cefaleas a pesar del uso de Dicloberl 50.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos analgésicos, puede causar daño renal irreversible, asociado con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).
Niños y adolescentes
El medicamento Dicloberl 50 no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de diclofenaco en enfermedades reumáticas infantiles.
Personas de edad avanzada
Debido al riesgo de efectos adversos, los pacientes de edad avanzada deben ser monitorizados especialmente de cerca. Se recomienda precaución en personas mayores debido a enfermedades concomitantes.
En particular, en personas mayores debilitadas o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales, enfermedad ulcerosa y perforación, que pueden ser fatales, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas mayores y pueden causar la muerte.
Dicloberl 50 y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Otros AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración simultánea de Dicloberl 50 con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en terapia hormonal sustitutiva) aumenta el riesgo de enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal y hemorragias gastrointestinales. No debe tomarse diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl 50 con digoxina (medicamento utilizado en el tratamiento de arritmias cardíacas), fenitoína (medicamento utilizado en el tratamiento de convulsiones epilépticas) o litio (medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda controlar la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, medicamentos beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl 50 puede reducir el efecto de los diuréticos y medicamentos que disminuyen la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, beta-bloqueantes, IECA y antagonistas de la angiotensina II). Por ello, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl 50 puede reducir el efecto de los IECA y antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados en enfermedades cardíacas y para reducir la presión arterial). La administración conjunta de estos medicamentos con Dicloberl 50 puede aumentar el riesgo de alteraciones de la función renal. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y debe controlarse periódicamente la función renal tras el inicio del tratamiento y posteriormente en intervalos adecuados.
La administración simultánea de Dicloberl 50 con diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por ello, se recomienda el control regular del potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal y úlceras.
Metotrexato
La administración de Dicloberl 50 dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado en enfermedades inflamatorias y en el tratamiento de ciertos tumores) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un aumento de efectos adversos.
Ciclosporina
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo el diclofenaco) pueden aumentar el efecto tóxico renal de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y en el tratamiento de enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios
Los AINE pueden aumentar el efecto de medicamentos antiagregantes y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación sanguínea), como la warfarina. Pueden ser necesarias visitas más frecuentes al médico.
Probenecida
Los medicamentos que contienen probenecida (utilizados en el tratamiento de la gota) pueden ralentizar la eliminación del diclofenaco. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos antidiabéticos
Durante el uso de medicamentos que reducen la glucosa en sangre (antidiabéticos), se han notificado casos aislados de efecto del diclofenaco sobre la glucemia, lo que requirió ajuste de la dosis de antidiabéticos. Por ello, como medida de precaución, se recomienda el control de la glucemia a la misma hora cuando se administren conjuntamente estos medicamentos.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden provocar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos (utilizados para reducir los lípidos en sangre) pueden ralentizar o disminuir la absorción del diclofenaco. Por ello, se recomienda tomar Dicloberl 50 al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de la colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones fúngicas graves) y la sulfipirazona (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre durante la administración concomitante. Esto puede provocar acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofovir
La administración concomitante de tenofovir (medicamento utilizado en el tratamiento de la hepatitis B vírica y en la prevención y tratamiento del VIH/SIDA) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar la urea y los niveles de creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por lo tanto, debe monitorizarse la función renal para detectar posibles aumentos de estos parámetros.
Deferasirox
La administración concomitante de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a múltiples transfusiones sanguíneas por diferentes tipos de anemia) con AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por ello, el médico debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox y AINE simultáneamente.
Mifepristona
Utilizada para interrumpir el embarazo. No deben utilizarse AINE durante 8-12 días tras la administración de mifepristona debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede intensificar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse especial precaución al administrar dosis altas de AINE.
Dicloberl 50 y alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Dicloberl 50.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe informarse al médico si se detecta embarazo durante el tratamiento con Dicloberl 50.
Dicloberl 50 puede utilizarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo tras consulta con el médico.
No debe tomarse Dicloberl 50 durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloberl 50 puede provocar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Puede aumentar la tendencia al sangrado de la madre y del feto, así como retrasar o prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe utilizarse Dicloberl 50, salvo que el médico lo considere absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o al intentar el embarazo, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
A partir de la semana 20 de embarazo, si Dicloberl 50 se toma durante más de unos pocos días, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios), o a la constricción de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.
Lactancia
Como otros medicamentos del grupo de los AINE, el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por ello, para evitar efectos adversos en el lactante, no debe utilizarse diclofenaco durante la lactancia.
Efecto sobre la fertilidad
Como otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl 50 puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el uso de dosis altas de Dicloberl 50 pueden presentarse efectos adversos en el sistema nervioso central, como fatiga y mareos. En casos aislados, la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria puede verse limitada. Esto es especialmente relevante cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener una capacidad reducida para reaccionar rápidamente y adecuadamente ante eventos inesperados y repentinos. Si aparecen los síntomas descritos anteriormente, no debe conducirse vehículos ni manejar otras máquinas. No debe utilizarse herramientas ni operar maquinaria. No debe trabajar sin un soporte adecuado para los pies.

3. Cómo utilizar el medicamento Dicloberl 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
Posología
Si el médico no ha indicado lo contrario, el medicamento debe administrarse de la siguiente manera:
El diclofenaco se dosifica según la gravedad de la enfermedad. La dosis diaria recomendada para adultos oscila entre 50 y 150 mg de diclofenaco sódico, dividida en 1 a 3 tomas.

Vía de administración
Para extraer el supositorio del envase, se debe separar una cápsula con el supositorio del resto del blíster doblando repetidamente en el punto de perforación o cortando a lo largo de la línea perforada con tijeras.
A continuación, sujetando los extremos libres de la lámina situados en la parte superior del supositorio entre los pulgares e índices, se deben separar cuidadosamente ambas láminas de plástico hasta que sea posible extraer el supositorio (véase la figura).

El medicamento Dicloberl 50 debe introducirse profundamente en el recto, preferiblemente después de una evacuación intestinal.
Para mejorar sus propiedades lubricantes, el supositorio puede calentarse brevemente en la mano o sumergirse brevemente en agua caliente.

Duración del tratamiento
El médico tratante decidirá la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas puede ser necesario un tratamiento prolongado con el medicamento Dicloberl 50.
El uso del medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase "Advertencias y precauciones").
Si se percibe que el efecto del medicamento Dicloberl 50 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Dicloberl 50 en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dicloberl 50
El medicamento Dicloberl 50 debe usarse según las indicaciones del médico o según la información sobre dosificación incluida en el prospecto. Si el paciente considera que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis, sino que debe ponerse en contacto con su médico.
No existen síntomas clínicos característicos derivados de la sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir alteraciones del sistema nervioso central, por ejemplo: dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también pueden presentarse convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede producirse hemorragia gastrointestinal y alteraciones en la función hepática y renal. También puede presentarse una disminución brusca de la presión arterial, dificultad respiratoria (depresión respiratoria) y coloración azulada o rojiza de la piel y las membranas mucosas (cianosis).
No existe un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informarse inmediatamente al médico.
Dependiendo de la gravedad del envenenamiento, el médico decidirá qué tratamiento debe iniciarse.

Olvido de la administración de Dicloberl 50
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparecen síntomas adversos,
debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá el procedimiento a seguir.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis empleada y varía individualmente.
Los efectos adversos más frecuentes son de tipo gastrointestinal. Puede presentarse enfermedad ulcerosa gástrica y/o duodenal (úlceras pépticas), perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces con desenlace fatal, especialmente en personas de edad avanzada (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces alquitranadas, vómitos con sangre, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración del medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). El riesgo de hemorragia gastrointestinal depende especialmente de la dosis empleada y de la duración del tratamiento.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Dicloberl 50 y ponerse en contacto sin demora con su médico si el paciente observa alguno de los siguientes síntomas:

• leves dolores abdominales y sensibilidad al tacto, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl 50, seguidos de sangrado por el ano o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas siguientes al inicio del dolor abdominal (frecuencia desconocida – no puede determinarse con los datos disponibles).
• Reacción alérgica grave en la piel, que puede manifestarse con manchas extensas rojas y/o oscuras, hinchazón de la piel, ampollas y picor (erupción fija por fármacos con ampollas generalizadas).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos de edemas (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Dicloberl 50 puede aumentar el riesgo de eventos trombóticos arteriales, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección 2 "Cuándo no debe utilizar Dicloberl 50" y "Advertencias y precauciones").
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, así como una leve pérdida de sangre por el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede provocar deficiencia de glóbulos rojos (anemia).
• reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea y picor.
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de vacío en la cabeza, ansiedad (excitación), irritabilidad o fatiga.
• trastornos digestivos (dispepsia), distensión abdominal, espasmos gástricos (dolor abdominal), pérdida de apetito, así como enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal (con riesgo de hemorragia o perforación).
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• mareos de origen vestibular.
• irritación local, expulsión de moco con sangre o defecación dolorosa pueden presentarse frecuentemente tras la administración de supositorios.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• urticaria. En tal caso, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico.
• vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre.
• daño hepático (especialmente durante tratamientos prolongados), hepatitis con o sin ictericia (en casos aislados con evolución fulminante, incluso sin síntomas previos).
• alopecia.
• edemas (acumulación de líquido en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o alteraciones de la función renal.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (pueden manifestarse con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria), taquicardia, disminución de la presión arterial (hipotensión) y shock).
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis), hemorragia gastrointestinal.
• alteraciones de la función hepática.
• asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• empeoramiento de infecciones inflamatorias (por ejemplo, desarrollo de fascitis necrotizante) en relación temporal con la administración sistémica de AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, entre los que se incluye Dicloberl 50). Si aparecen síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor local, dolor, fiebre) o su agravamiento durante el tratamiento con Dicloberl 50, el paciente debe acudir inmediatamente al médico. El médico determinará si es necesario administrar otros medicamentos para infecciones o antibióticos.

• síntomas de meningitis (meningitis aséptica), como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o alteraciones de la conciencia, que han sido observados durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes asociadas (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo) tienen mayor riesgo de presentar los efectos adversos descritos anteriormente.

• alteraciones de la hematopoyesis [anemia (falta de glóbulos rojos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), agranulocitosis (estado agudo grave asociado a una caída severa y potencialmente mortal del número de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica y anemia aplásica (falta de glóbulos rojos debido a su destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estas alteraciones pueden ser fiebre, dolor de garganta, aftas bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, hemorragias nasales y hemorragias cutáneas. En tales casos, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con su médico. No debe automedicarse con antipiréticos ni analgésicos. Durante tratamientos prolongados, se deben realizar controles regulares de los parámetros sanguíneos.

• angioedema (hinchazón de la cara, lengua o laringe). Si aparece alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso tras una sola dosis del medicamento, debe suspender el diclofenaco y buscar ayuda médica inmediatamente.

• vasculitis alérgica y neumonitis.

• reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas.

• trastornos sensoriales, alteraciones del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblores, accidente cerebrovascular.

• alteraciones visuales (visión borrosa o doble).

• acúfenos, alteraciones auditivas.

• palpitaciones, dolor en el pecho, disminución del rendimiento cardíaco (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio.

• hipertensión arterial (presión arterial elevada).

• Inflamación de la mucosa oral, incluyendo estomatitis ulcerosa, glossitis, lesión del esófago, estreñimiento, así como síntomas en la parte inferior del abdomen, como colitis (incluyendo colitis hemorrágica), empeoramiento de la enfermedad de Crohn o de la colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias del intestino grueso con úlceras asociadas), pancreatitis, estenosis intestinal. Si aparece un dolor agudo en la parte superior del abdomen, vómitos con sangre, heces de color negro o presencia de sangre en las heces, debe suspender Dicloberl 50 e informar inmediatamente al médico.

• necrosis hepática, insuficiencia hepática. Durante tratamientos prolongados, se deben realizar controles periódicos de los parámetros hepáticos.

• reacciones cutáneas graves, como erupción con enrojecimiento (eritema, erupción, exantema, eritema multiforme), erupción con ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell) o descamación de la piel (dermatitis exfoliativa), fotosensibilidad (reacciones de hipersensibilidad a la luz), hemorragia cutánea localizada (púrpura), que puede tener carácter alérgico.

• daño renal (nefritis intersticial, necrosis papilar), que puede ir acompañado de insuficiencia renal aguda, proteína en la orina (proteinuria) y/o sangre en la orina (hematuria), síndrome nefrótico (edemas y aumento de proteínas en la orina). Por ello, se deben realizar controles periódicos de la función renal. La disminución del volumen urinario, la retención de líquidos en el organismo (edemas) y el malestar general pueden ser signos de alteraciones de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. Si aparecen estos síntomas o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl 50, el paciente debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• colitis isquémica,
• reacción alérgica cutánea que puede manifestarse con enrojecimientos circulares u ovales y hinchazón de la piel, ampollas y picor (eritema fijo). En las zonas afectadas, la piel también puede tener un color más oscuro, que puede persistir tras la curación de las lesiones. Tras la readministración del medicamento, el eritema fijo suele reaparecer en los mismos lugares.

Debe seguir las instrucciones anteriores respecto a ciertos efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dicloberl 50

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice el medicamento Dicloberl 50 después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras: EXP (abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad). La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C. Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dicloberl 50

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: galato de propilo, etanol 96 %, almidón de maíz, grasa sólida (Witepsol H 15).

Aspecto del medicamento Dicloberl 50 y contenido del envase
Supositorios casi blancos a ligeramente amarillentos, de forma alargada, en blísteres de lámina compuesta opaca de PVC/PE con el número de lote estampado.
Envase que contiene 5 ó 10 supositorios.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01