Dicloberl 50

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dicloberl 50
50 mg, supposte
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dicloberl 50 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dicloberl 50
3. Come usare Dicloberl 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dicloberl 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dicloberl 50 e a cosa serve

Dicloberl 50 è un medicinale antidolorifico e antinfiammatorio (farmaco antinfiammatorio non steroideo).
Trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione in:

• artrite acuta (inclusi attacchi di gotta);
• artrite cronica, in particolare artrite reumatoide (poliartrite cronica);
• malattia di Bechterew (spondilite anchilosante) e altre condizioni infiammatorie reumatiche della colonna vertebrale;
• riacutizzazioni dell’artrosi e dell’artrosi spinale;
• infiammazioni dei tessuti molli nel corso di disturbi reumatici;
• edemi dolorosi o infiammazioni post-traumatiche.

Se non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dicloberl 50

Quando non usare il medicinale Dicloberl 50

• se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato problemi respiratori (broncospasmo), crisi d’asma, dolore al torace, gonfiore della mucosa nasale o reazioni cutanee dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di un altro FANS;
• se il paziente presenta disturbi ematopoietici non specifici;
• se attualmente il paziente presenta ulcere gastriche o intestinali, emorragie o perforazioni (ciò può includere vomito con sangue, sangue durante la defecazione, sangue fresco nelle feci o feci nere, feci catramose);
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica o duodenale attiva o ricorrente in anamnesi o emorragie (due o più episodi distinti di ulcera o emorragia accertati);
• se in anamnesi il paziente ha avuto emorragie gastrointestinali o perforazioni legate a precedenti trattamenti con FANS;
• se il paziente presenta emorragia cerebrale o qualsiasi altra emorragia attiva;
• se il paziente presenta grave insufficienza renale o epatica;
• se il paziente ha una malattia cardiaca e/o cerebrovascolare, ad esempio dopo infarto miocardico, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale) o trombosi arteriosa cardiaca o cerebrale, oppure se ha subito un intervento di rivascolarizzazione o bypass di vasi occlusi;
• se il paziente presenta o ha avuto disturbi circolatori (malattia vascolare periferica);
• durante gli ultimi tre mesi di gravidanza;
• se il paziente ha proctite o proctalgia;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa del contenuto eccessivo della sostanza attiva.

Avvertenze e precauzioni
I seguenti casi riguardano situazioni in cui il medicinale Dicloberl 50 può essere utilizzato solo sotto determinate condizioni (ad es. mantenendo intervalli più lunghi tra le assunzioni o con dosi inferiori sotto controllo medico). È necessario consultare il proprio medico. Ciò vale anche per situazioni verificatesi in passato.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Dicloberl 50, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
Informazioni generali
Si raccomanda di evitare l’uso contemporaneo del medicinale Dicloberl 50 con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (inibitori selettivi della cicloossigenasi-2), a causa dell’assenza di evidenze riguardo un effetto terapeutico superiore e della possibilità di un aumento della frequenza o gravità degli effetti indesiderati.
L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi può ridurre il rischio di effetti indesiderati (vedi punto 3 “Come usare il medicinale Dicloberl 50”).
Emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa e perforazione
Sono stati riportati emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale e perforazioni con esito fatale durante il trattamento con tutti i FANS, che possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedenti effetti indesiderati gravi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o perforazione aumenta con l’aumento del dosaggio dei FANS, è maggiore nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica e/o duodenale, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. In tali pazienti, il trattamento deve essere iniziato e proseguito con la dose più bassa disponibile.
In tali pazienti e in quelli che richiedono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali, si deve considerare l’uso concomitante di farmaci protettivi della mucosa gastrica (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
I pazienti con anamnesi di effetti indesiderati gastrointestinali, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia gastrointestinale), specialmente all’inizio del trattamento.
Si raccomanda cautela durante l’assunzione concomitante di farmaci che possono aumentare il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come la warfarina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) utilizzati tra l’altro nel trattamento della depressione, o antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedi punto 2 “Dicloberl 50 e altri medicinali”).
In caso di emorragia gastrointestinale o malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale durante il trattamento con Dicloberl 50, il medicinale deve essere sospeso. Il paziente deve essere istruito a sospendere il medicinale e a consultare immediatamente il medico in caso di dolore acuto nell’alto dell’addome, feci catramose o vomito con sangue (vedi punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
I FANS devono essere usati con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con sintomi indicativi di malattie gastrointestinali, ulcera gastrica o duodenale, emorragia o perforazione in anamnesi o malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in anamnesi, poiché in questi pazienti può verificarsi un peggioramento di tali condizioni (vedi punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Prima di assumere Dicloberl 50, si deve informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Dicloberl 50 può occasionalmente indebolire il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Effetto sul sistema circolatorio
L’assunzione di medicinali come Dicloberl 50 può essere associata a un aumentato rischio di infarto cardiaco (“attacco di cuore”) o ictus.
Prima di assumere Dicloberl 50, si deve informare il medico

• se il paziente fuma;
• se il paziente soffre di diabete;
• se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

L’assunzione del medicinale alla dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
In caso di malattie cardiache o ictus pregressi, si raccomanda di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Reazioni cutanee
Raramente, con l’uso di FANS, sono state riportate gravi reazioni cutanee con arrossamento e vesciche, alcune delle quali concluse con esito fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell) (vedi punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio maggiore di tali reazioni sembra verificarsi all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi, l’insorgenza di tali reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.
Prima di assumere Dicloberl 50, si deve informare il medico se in precedenza, dopo l’assunzione di Dicloberl 50 o di altri analgesici, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, distacco della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali.
In caso di comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni della mucosa (ad es. orale o nasale) o altri sintomi di ipersensibilità, si deve sospendere immediatamente Dicloberl 50 e contattare il medico.
Effetto sul fegato
Si raccomanda cautela prima di iniziare il trattamento con diclofenac in pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (discutere con il medico o il farmacista), poiché in tali pazienti può verificarsi un peggioramento della malattia. Come con altri FANS, inclusi i diclofenac, l’attività di uno o più enzimi epatici può aumentare. Se il diclofenac deve essere usato per periodi prolungati o ripetuti, si raccomanda, come misura precauzionale, un controllo regolare dei parametri di funzionalità epatica. Il medicinale Dicloberl 50 deve essere sospeso immediatamente in caso di comparsa di sintomi clinici di alterazione della funzionalità epatica.
Durante il trattamento con diclofenac può verificarsi epatite asintomatica.
Si raccomanda cautela nell’uso di Dicloberl 50 in pazienti con porfiria epatica (disturbo dell’ematopoiesi), poiché il prodotto può indurre un peggioramento della malattia.
Effetto sui reni
Poiché sono stati riportati casi di ritenzione idrica ed edemi associati al trattamento con FANS, inclusi i diclofenac, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità renale, ipertensione arteriosa in anamnesi, pazienti anziani, pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci che influenzano significativamente la funzionalità renale e pazienti con riduzione marcata del volume dei fluidi extracellulari per qualsiasi motivo, ad es. prima o dopo un intervento chirurgico maggiore. In questi casi, come misura precauzionale, il medico monitorerà la funzionalità renale dopo l’assunzione di diclofenac.
L’interruzione del trattamento di solito porta al ritorno allo stato precedente.
Altri
Il medicinale Dicloberl 50 può essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio:

• in alcuni disturbi ematopoietici ereditari (ad es. porfiria intermittente acuta);
• in alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).

Dicloberl 50 mg può essere usato solo sotto stretto controllo medico:

• in pazienti con allergie (ad es. reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, rinite allergica), edema cronico della mucosa nasale o malattie croniche delle vie respiratorie con ostruzione delle vie aeree o infezioni croniche del sistema respiratorio, poiché in tali pazienti il rischio di reazioni allergiche è aumentato.

Raramente possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche acute (ad es. shock anafilattico). In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di Dicloberl 50, si deve interrompere il trattamento. Il personale medico specializzato dovrà avviare un trattamento sintomatico appropriato.
Il diclofenac può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica. Per questo motivo, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere monitorati attentamente.
Come altri FANS, il diclofenac può mascherare i sintomi di infezione. Se i sintomi di infezione (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre) insorgono o peggiorano durante il trattamento con Dicloberl 50, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Se il paziente assume contemporaneamente farmaci che inibiscono la coagulazione o riducono la glicemia, si raccomanda un controllo preventivo dei parametri di coagulazione o della glicemia.
Durante un trattamento prolungato con Dicloberl 50 è necessario un monitoraggio regolare dei parametri di funzionalità epatica, renale e della formula ematica.
Si deve informare il medico o il dentista dell’assunzione di Dicloberl 50 prima di interventi chirurgici.
Durante un uso prolungato di analgesici può insorgere cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di tali farmaci. Si deve consultare il medico se, nonostante l’uso di Dicloberl 50, il paziente soffre spesso di cefalea.
Generalmente, l’uso cronico di analgesici, specialmente combinazioni di più principi attivi analgesici, può causare danni renali irreversibili, associati al rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Bambini e adolescenti
Il medicinale Dicloberl 50 non è adatto per l’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso del diclofenac nelle malattie reumatiche pediatriche.
Anziani
A causa del rischio di effetti indesiderati, i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. È raccomandata cautela negli anziani a causa delle malattie concomitanti.
In particolare, negli anziani debilitati o con basso peso corporeo, si raccomanda l’uso della dose efficace più bassa. La frequenza di effetti indesiderati durante il trattamento con FANS, specialmente emorragie gastrointestinali, malattia ulcerosa e perforazioni, che possono portare alla morte, è maggiore negli anziani. Tali reazioni gastrointestinali di solito hanno conseguenze più gravi negli anziani e possono portare al decesso.
Dicloberl 50 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Altri FANS (incluso acido acetilsalicilico) e corticosteroidi
L’assunzione contemporanea di Dicloberl 50 con altri FANS o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori o usati in terapia sostitutiva ormonale) aumenta il rischio di malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale ed emorragie gastrointestinali. Non si deve assumere diclofenac con altri FANS.
Digossina, fenitoina e litio
L’assunzione concomitante di Dicloberl 50 con digossina (farmaco usato nel trattamento delle aritmie cardiache), fenitoina (farmaco usato nel trattamento delle crisi epilettiche) o litio (farmaco usato nel trattamento dei disturbi psichici) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. È necessario controllare la concentrazione del litio nel sangue. Si raccomanda il controllo della concentrazione di digossina e fenitoina nel siero.
Diuretici, beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II
Dicloberl 50 può ridurre l’effetto dei diuretici e dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna (diuretici e farmaci antiipertensivi, ad es. beta-bloccanti, inibitori dell’ACE e antagonisti dell’angiotensina II). Pertanto, si raccomanda un controllo periodico della pressione sanguigna.
Dicloberl 50 può ridurre l’effetto degli inibitori dell’ACE e degli antagonisti dell’angiotensina II (farmaci usati nelle malattie cardiache e per abbassare la pressione sanguigna). L’assunzione concomitante di questi farmaci con Dicloberl 50 può aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere monitorata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e successivamente a intervalli appropriati.
L’assunzione concomitante di Dicloberl 50 con diuretici risparmiatori di potassio (alcuni diuretici) può portare ad un aumento della concentrazione di potassio nel sangue. Pertanto, si raccomanda un controllo regolare della concentrazione di potassio.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]) possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale e ulcere.
Metotressato
L’assunzione di Dicloberl 50 entro 24 ore prima o dopo l’assunzione di metotressato (farmaco usato in malattie infiammatorie e nel trattamento di alcuni tumori) può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue e gli effetti indesiderati.
Ciclosporina
I farmaci antinfiammatori non steroidei (incluso il diclofenac) possono aumentare l’effetto nefrotossico della ciclosporina (farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto e nel trattamento di malattie reumatiche). Il paziente deve assumere una dose inferiore di diclofenac.
Anticoagulanti e antiaggreganti
I FANS possono aumentare l’effetto di farmaci antiaggreganti e anticoagulanti (usati per prevenire la coagulazione del sangue), come la warfarina. Potrebbero essere necessarie visite mediche più frequenti.
Probenecid
Farmaci contenenti probenecid (usati nel trattamento della gotta) possono rallentare l’eliminazione del diclofenac. Ciò può causare un aumento degli effetti indesiderati.
Farmaci antidiabetici
Durante l’assunzione di farmaci che riducono la glicemia (antidiabetici), sono stati riportati singoli casi di effetto del diclofenac sulla glicemia, che hanno richiesto un aggiustamento della dose degli antidiabetici. Pertanto, come misura precauzionale, si raccomanda il controllo della glicemia negli stessi orari quando si assumono contemporaneamente questi farmaci.
Chinoloni antibatterici
I chinoloni (alcuni tipi di antibiotici) possono causare crisi epilettiche durante l’assunzione concomitante con FANS.
Colestipolo e colestiramina
Questi farmaci (usati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue) possono rallentare o ridurre l’assorbimento del diclofenac. Pertanto, si raccomanda di assumere Dicloberl 50 almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo l’assunzione di colestipolo o colestiramina.
Inibitori forti del CYP2C9
Voriconazolo (farmaco usato nel trattamento di infezioni fungine gravi) e sulfipirazone (farmaco usato nel trattamento della gotta) possono aumentare la concentrazione di diclofenac nel sangue durante l’assunzione concomitante. Ciò può causare un accumulo di diclofenac nell’organismo e un aumento degli effetti indesiderati.
Tenofovir
L’assunzione contemporanea di tenofovir (farmaco usato nel trattamento dell’epatite virale B e nella prevenzione e terapia dell’HIV/AIDS) con FANS (come il diclofenac) può aumentare i livelli di azotemia e creatininemia (parametri di funzionalità renale) nel sangue. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale per verificare un eventuale aumento di tali parametri.
Deferasirox
L’assunzione contemporanea di deferasirox (farmaco usato in pazienti sottoposti a trasfusioni ripetute a causa di diversi tipi di anemia) con FANS (come il diclofenac) può aumentare il rischio di effetti indesiderati gastrici e intestinali. Per questo motivo, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che assumono contemporaneamente deferasirox e FANS.
Mifepristone
Usato per interrompere la gravidanza. Non si devono assumere FANS per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone a causa del rischio teorico che gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possano alterare l’efficacia del mifepristone.
Pemetrexed
L’assunzione concomitante di pemetrexed e FANS può aumentare l’effetto del pemetrexed; pertanto, si raccomanda particolare cautela durante la somministrazione di dosi elevate di FANS.
Dicloberl 50 e alcol
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con Dicloberl 50.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Si deve informare il medico se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Dicloberl 50.
Dicloberl 50 può essere usato solo dopo consulto medico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza.
Non si deve assumere Dicloberl 50 negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può danneggiare il feto o causare complicazioni durante il parto. Dicloberl 50 può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della madre e del feto e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, Dicloberl 50 non deve essere usato a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante la ricerca di una gravidanza, si deve usare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, se Dicloberl 50 viene assunto per più di pochi giorni, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto – ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento dei vasi sanguigni (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Come altri FANS, il diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, per evitare effetti indesiderati nel neonato, non si deve assumere diclofenac durante l’allattamento.
Effetto sulla fertilità
Come altri farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, Dicloberl 50 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente prevede una gravidanza o ha problemi di concepimento, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di dosi elevate di Dicloberl 50, possono verificarsi effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale, come affaticamento e vertigini; in singoli casi, la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa. Ciò vale soprattutto quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcol. Il paziente può avere una capacità ridotta di reagire rapidamente e adeguatamente a eventi imprevisti e improvvisi. Se si manifestano i sintomi sopra descritti, non si deve guidare veicoli né usare macchinari. Non si devono usare utensili né operare macchinari. Non si deve lavorare senza un adeguato supporto per i piedi.

3. Come utilizzare il medicinale Dicloberl 50

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in accordo con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere utilizzato nel seguente modo:
Il diclofenac è dosato in base alla gravità della malattia. La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è compresa tra 50 e 150 mg di sodio diclofenac, suddivisa in 1-3 somministrazioni.

Modalità di somministrazione
Per rimuovere la supposta dal confezionamento, staccare una singola supposta dal resto della striscia piegando ripetutamente lungo la linea di perforazione oppure tagliare la supposta lungo la linea di perforazione con un paio di forbici.
Successivamente, tenendo tra pollice e indice le estremità libere della pellicola situate nella parte superiore della supposta, separare con attenzione entrambi i lembi della pellicola fino a quando sarà possibile estrarre la supposta (vedere figura).

Il medicinale Dicloberl 50 deve essere inserito profondamente nel retto, preferibilmente dopo un'evacuazione intestinale.
Per migliorare le proprietà lubrificanti, la supposta può essere riscaldata brevemente tra le mani o immersa per un breve periodo in acqua calda.
Durata del trattamento
Il medico curante deciderà la durata del trattamento.
Nelle malattie reumatiche può essere necessario un uso prolungato del medicinale Dicloberl 50.
L’uso del medicinale alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve possibile necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Dicloberl 50 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L’uso del medicinale Dicloberl 50 nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Dicloberl 50
Il medicinale Dicloberl 50 deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglio illustrativo riguardo al dosaggio. Se il paziente ritiene che l’effetto antidolorifico del medicinale non sia sufficiente, non deve aumentare la dose, ma deve rivolgersi al medico.
Non esistono sintomi clinici caratteristici derivanti da un sovradosaggio di diclofenac.
I sintomi di sovradosaggio possono includere disturbi del sistema nervoso centrale, ad esempio: mal di testa, vertigini, sensazione di stordimento e perdita di coscienza (nei bambini anche crisi miocloniche), nonché dolore addominale, nausea e vomito. Inoltre, può verificarsi sanguinamento gastrointestinale e alterazioni della funzionalità epatica e renale. Può insorgere una brusca diminuzione della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) e colorazione bluastro-rossa della cute e delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
In caso di sospetto sovradosaggio, informare immediatamente il medico.
A seconda della gravità dell’intossicazione, il medico deciderà il trattamento appropriato da adottare.
Dimenticanza di una dose di Dicloberl 50
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si manifestano sintomi indesiderati,
informare immediatamente il medico, il quale deciderà sul proseguimento della terapia.
L’insorgenza degli effetti indesiderati seguenti dipende principalmente dalla dose utilizzata e varia da individuo a individuo.
Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati sono di natura gastrointestinale. Può verificarsi malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale (ulcere peptiche), perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta con esito fatale, specialmente in persone di età avanzata (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, meteorismo, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci catramose, vomito con sangue, infiammazione della mucosa gastrica, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite ulcerosa e della malattia di Crohn dopo la somministrazione del medicinale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”). Il rischio di emorragia gastrointestinale dipende particolarmente dalla dose somministrata e dalla durata del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Dicloberl 50 e contattare senza indugio il medico se il paziente
dovesse notare:

• crampi addominali dolorosi lievi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Dicloberl 50, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza sconosciuta – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• una grave reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con macchie rosse e/o scure estese, gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eruzione fissa da farmaci bollosa generalizzata).

Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• dolore al torace, che potrebbe essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Sono stati descritti edemi (accumulo di liquido nei tessuti), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS.
L’assunzione di medicinali come Dicloberl 50 può essere associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, ad esempio infarto del miocardio o ictus (vedere punto 2 „Quando non deve essere usato Dicloberl 50” e „Avvertenze e precauzioni”).
Frequente: può riguardare non più di 1 paziente su 10

• disturbi gastrici e intestinali, come nausea, vomito, diarrea, nonché una lieve perdita di sangue dal tratto gastrointestinale, che in rari casi può causare carenza di globuli rossi (anemia).
• reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee e prurito.
• disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, agitazione (eccitazione), irritabilità o affaticamento.
• disturbi digestivi (dispepsia), meteorismo, crampi gastrici (dolore addominale), mancanza di appetito, nonché malattia ulcerosa gastrica o duodenale (con rischio di emorragia o perforazione).
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue.
• vertigini di origine vestibolare.
• irritazioni locali, fuoriuscita di muco con sangue o defecazione dolorosa possono verificarsi frequentemente dopo l’applicazione delle supposte.

Non comune: può riguardare non più di 1 paziente su 100

• orticaria. In tal caso, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve contattare il medico.
• vomito con sangue, sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• danno epatico (in particolare durante un trattamento prolungato), epatite con o senza ittero (in singoli casi con decorso fulminante, anche in assenza di sintomi premonitori).
• alopecia.
• edemi (accumulo di liquido nei tessuti), specialmente in pazienti con ipertensione arteriosa o alterazioni della funzionalità renale.

Raro: può riguardare non più di 1 paziente su 1.000

• ipersensibilità, reazioni anafilattiche e pseudoanafilattiche (possono manifestarsi con restringimento delle vie respiratorie, dispnea (insufficienza respiratoria), tachicardia, abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa) e shock).
• infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), emorragia gastrointestinale.
• alterazioni della funzionalità epatica.
• asma, comprese difficoltà respiratorie (dispnea).

Molto raro: può riguardare non più di 1 paziente su 10.000

• esacerbazione di infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in relazione temporale con l’uso sistemico di FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei, tra cui Dicloberl 50). In caso di comparsa di sintomi infettivi (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre) o loro aggravamento durante il trattamento con Dicloberl 50, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se è necessario somministrare altri medicinali specifici per le infezioni o antibiotici.

• sintomi di meningite (meningite asettica) come cefalea, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o alterazioni della coscienza si sono verificati
  durante il trattamento con diclofenac. Sembra che i pazienti con malattie autoimmuni concomitanti (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) siano più esposti al rischio di sviluppare gli effetti indesiderati sopra descritti.

• disturbi emopoietici [anemia (carenza di globuli rossi), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), pancitopenia (riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), agranulocitosi (stato acuto legato a una grave riduzione del numero di neutrofili nel sangue, potenzialmente letale), anemia emolitica e aplastica (mancanza di globuli rossi dovuta a un più rapido disfacimento)]. I primi sintomi di tali disturbi possono essere febbre, mal di gola, ulcere orali, sintomi simil-influenzali, affaticamento marcato, emorragie nasali ed emorragie cutanee. In tali casi, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e si deve contattare il medico. Non assumere autonomamente medicinali antipiretici e analgesici. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare regolarmente i parametri ematici.

• angioedema (gonfiore di viso, lingua o laringe). In caso di comparsa di uno di questi sintomi, che può verificarsi anche dopo una singola somministrazione del medicinale, il diclofenac deve essere interrotto e si deve cercare immediatamente assistenza medica.

• vasculite allergica e polmonite.

• reazioni psicotiche, depressione, agitazione, insonnia, incubi.

• alterazioni della sensibilità, alterazioni del gusto, alterazioni della memoria, disorientamento, convulsioni, tremore, ictus.

• disturbi visivi (visione offuscata o doppia).

• acufeni, alterazioni dell’udito.

• palpitazioni, dolore toracico, riduzione dell’efficienza cardiaca (insufficienza cardiaca), attacco cardiaco (infarto del miocardio).

• pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa).

• infiammazione della mucosa orale, compresa stomatite ulcerosa, glossite, danno esofageo, stitichezza nonché disturbi nella parte inferiore dell’addome come colite (inclusa colite emorragica), esacerbazione della malattia di Crohn o della colite ulcerosa (infiammazioni intestinali con ulcere associate), pancreatite, stenosi intestinale. In caso di comparsa di dolore acuto nell’area superiore dell’addome, vomito con sangue, feci di colore nero o sangue nelle feci, il medicinale Dicloberl 50 deve essere sospeso e il medico deve essere avvisato immediatamente.

• necrosi epatica, insufficienza epatica. Durante un trattamento prolungato, i parametri epatici devono essere controllati regolarmente.

• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee con arrossamento (orticaria, eritema, eruzione), eruzioni con vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell o distacco tossico dell’epidermide) o desquamazione cutanea (dermatite esfoliativa), fotosensibilità (reazioni di ipersensibilità alla luce), emorragie cutanee localizzate (purpura), che possono avere carattere allergico.

• danno renale (nefrite interstiziale, necrosi papillare), che può essere accompagnato da insufficienza renale acuta, proteine nelle urine (proteinuria) e/o sangue nelle urine (ematuria), sindrome nefrosica (edemi e aumento delle proteine nelle urine). Per questo motivo, la funzionalità renale deve essere controllata regolarmente. Una riduzione della quantità di urina emessa, accumulo di liquidi nell’organismo (edemi) e malessere generale possono essere sintomi di alterazioni della funzionalità renale, inclusa l’insufficienza renale. In caso di comparsa o peggioramento di tali sintomi durante il trattamento con Dicloberl 50, il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico.

Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• colite ischemica,
• reazione allergica cutanea, che può manifestarsi con macchie arrossate rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito (eritema fisso). Nelle zone interessate, la pelle può assumere anche un colore più scuro, che può persistere anche dopo la guarigione delle lesioni. Dopo una nuova assunzione del medicinale, l’eritema fisso si manifesta di solito negli stessi punti.

Si raccomanda di seguire le istruzioni sopra riportate per alcuni effetti indesiderati!
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Dicloberl 50

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Dicloberl 50 dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
cartonata dopo: EXP (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dicloberl 50

• La sostanza attiva è il diclofenac sodico. Ogni supposta contiene 50 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: galato di propile, etanolo 96%, amido di mais, grasso solido (Witepsol H 15).

Come si presenta Dicloberl 50 e contenuto della confezione
Supposte quasi bianche fino a leggermente giallognole, di forma allungata, in blister di foglio composito opaco in PVC/PE con numero di lotto in rilievo.
Confezione contenente 5 o 10 supposte.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01