Диклоберл 50

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Диклоберл 50
50 мг, суппозитории ректальные
Diclofenacum natricum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диклоберл 50 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 50
3. Как применять препарат Диклоберл 50
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Диклоберл 50
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диклоберл 50 и для чего он применяется

Препарат Диклоберл 50 — это обезболивающее и противовоспалительное средство (нестероидное противовоспалительное средство).
Симптоматическое лечение боли и воспаления при:

• остром артрите (в том числе при приступах подагры);
• хроническом артрите, особенно при ревматоидном артрите (хроническом полиартрите);
• болезни Бехтерева (анкилозирующем спондилите) и других ревматических воспалительных заболеваниях позвоночника;
• обострениях остеоартроза суставов и остеоартроза позвоночника;
• воспалении мягких тканей при ревматических нарушениях;
• болезненных отёках или воспалениях после травм.

Если улучшения не наступило или состояние пациента ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Диклоберл 50

Когда не следует применять препарат Диклоберл 50

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к диклофенаку или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента в прошлом отмечались проблемы с дыханием (бронхоспазм), приступы астмы, боль в груди, отёк слизистой оболочки носа или кожные реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у пациента имеются неспецифические нарушения кроветворения;
• если у пациента в настоящее время имеется язва желудка или кишечника, кровотечение или перфорация (в том числе рвота с кровью, кровь при дефекации, свежая кровь в кале или чёрный окрас стула, дёгтеобразный стул);
• если у пациента имеется активная или рецидивирующая в анамнезе язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения (два или более отдельных случая подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у пациента в анамнезе отмечались кровотечения из желудочно-кишечного тракта или перфорации, связанные с предыдущим применением НПВП;
• если у пациента имеется кровотечение из сосудов головного мозга или любое другое активное кровотечение;
• если у пациента имеется тяжёлая почечная или печеночная недостаточность;
• если у пациента имеется заболевание сердца и (или) сосудов головного мозга, например, после перенесённого инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (мини-инсульта) или тромбоза сосудов сердца или головного мозга, либо после операции по восстановлению проходимости или шунтирования закрытых сосудов;
• если у пациента имеются или имелись нарушения кровообращения (периферические сосудистые заболевания);
• в течение последних трёх месяцев беременности;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки прямой кишки или заднего прохода;
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за слишком высокого содержания активного вещества.

Предупреждения и меры предосторожности
Ниже приведены случаи, когда препарат Диклоберл 50 может применяться только при определённых условиях (например, с соблюдением больших интервалов между приёмами или при применении меньших доз под контролем врача). Необходимо проконсультироваться с врачом. Это касается также ситуаций, имевших место в прошлом.
Перед началом применения препарата Диклоберл 50 следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Общая информация
Следует избегать одновременного применения препарата Диклоберл 50 с другими НПВП, включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (селективные ингибиторы циклооксигеназы-2), из-за отсутствия доказательств более высокой терапевтической эффективности и возможного увеличения количества или тяжести побочных эффектов.
Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов может снизить риск побочных эффектов (см. пункт 3 «Как применять препарат Диклоберл 50»).
Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь и перфорация
Описаны случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки и перфорации со смертельным исходом при применении всех НПВП, возникающие в разное время во время лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также без ранее имевшихся тяжёлых побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, выше у пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. У таких пациентов лечение следует начинать и продолжать с применения минимальной доступной дозы.
У таких пациентов, а также у пациентов, которым требуется одновременное применение ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе или других препаратов, которые могут увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность одновременного применения препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты, у которых в анамнезе отмечались побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые люди, должны сообщать обо всех неправильных брюшных симптомах (особенно кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приёме препаратов, которые могут увеличивать риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, таких как системные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, применяемые, в частности, при лечении депрессии, или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота (см. пункт 2 «Препарат Диклоберл 50 и другие лекарства»).
При возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта или язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки во время применения препарата Диклоберл 50, препарат следует отменить. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении острой боли в верхней части живота, дёгтеобразного стула или рвоты с кровью (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
НПВП следует применять с осторожностью и под строгим контролем врача у пациентов с симптомами, указывающими на заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации в анамнезе, или заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку у них может произойти обострение этих заболеваний (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Перед применением препарата Диклоберл 50 следует сообщить врачу, если пациенту недавно проводили или планируют операцию желудка или желудочно-кишечного тракта, поскольку препарат Диклоберл 50 иногда может ослаблять процесс заживления ран в кишечнике после хирургического вмешательства.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Приём таких препаратов, как Диклоберл 50, может быть связан с повышенным риском развития инфаркта миокарда («инфаркта сердца») или инсульта.
Перед применением препарата Диклоберл 50 следует сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает сахарным диабетом;
• если у пациента имеется стенокардия, тромбозы, артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина или повышенный уровень триглицеридов.

Приём препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого времени для облегчения симптомов снижает риск побочных эффектов.
При заболеваниях сердца или перенесённом инсульте необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Реакции на коже
При применении НПВП очень редко описывались тяжёлые кожные реакции с покраснением и пузырями, некоторые из которых заканчивались летальным исходом (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). По-видимому, наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения: в большинстве случаев начало такой реакции происходит в течение первого месяца лечения.
Перед применением препарата Диклоберл 50 следует сообщить врачу, если у пациента когда-либо после применения препарата Диклоберл 50 или других обезболивающих препаратов возникала тяжёлая кожная сыпь, отслаивание кожи, появление пузырей и (или) язв во рту.
При появлении первых признаков кожной сыпи, изменений слизистой оболочки (например, полости рта или носа) или других симптомов гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить приём препарата Диклоберл 50 и обратиться к врачу.
Влияние на печень
Перед началом применения диклофенака у пациентов с нарушениями функции печени следует соблюдать осторожность (обсудить с врачом или фармацевтом), поскольку у них может произойти обострение заболевания. Как и при применении других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая диклофенак, может наблюдаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов. Если диклофенак предполагается применять длительно или многократно, в качестве меры предосторожности рекомендуется регулярный контроль печеночных проб. Препарат Диклоберл 50 следует немедленно отменить при появлении клинических симптомов нарушения функции печени.
При применении диклофенака может развиться гепатит без предшествующих симптомов.
Следует соблюдать осторожность при применении Диклоберл 50 у пациентов с печеночной порфирией (нарушение процесса кроветворения), поскольку препарат может вызвать обострение заболевания.
Влияние на почки
Поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков при лечении препаратами группы НПВП, включая диклофенак, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с нарушением функции почек, с артериальной гипертензией в анамнезе, у пожилых пациентов, у пациентов, одновременно принимающих мочегонные препараты или препараты, существенно влияющие на функцию почек, а также у пациентов со значительным снижением объёма внеклеточной жидкости по любой причине, например, до или после крупного хирургического вмешательства. В этих случаях в качестве меры предосторожности врач будет контролировать функцию почек после применения диклофенака.
Прекращение лечения, как правило, приводит к возвращению к состоянию до начала лечения.
Другое
Препарат Диклоберл 50 можно применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска:

• при некоторых врождённых нарушениях кроветворения (например, при острой перемежающейся порфирии);
• при некоторых аутоиммунных заболеваниях (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани).

Препарат Диклоберл 50 мг можно применять только под строгим контролем врача:

• у пациентов с аллергией (например, кожные реакции на другие препараты, астма, сенная лихорадка), хроническим отёком слизистой оболочки носа или хроническими заболеваниями дыхательных путей, протекающими с сужением дыхательных путей, или хроническими инфекциями дыхательной системы, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций.

Редко могут возникать тяжёлые, острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При появлении первых симптомов реакции гиперчувствительности после приёма препарата Диклоберл 50 необходимо прекратить его применение. Специалисты проведут соответствующее симптоматическое лечение.
Диклофенак может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. По этой причине необходимо тщательно контролировать пациентов с нарушениями свёртываемости крови.
Как и другие НПВП, диклофенак может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы инфекции (например, покраснение, отёк, повышение температуры, боль, лихорадка) появляются или усиливаются во время применения препарата Диклоберл 50, пациент должен немедленно обратиться к врачу.
Если пациент одновременно принимает препараты, снижающие свёртываемость крови, или препараты, снижающие концентрацию глюкозы в крови, необходимо профилактически контролировать показатели свёртываемости крови или уровень глюкозы в крови.
При длительном применении препарата Диклоберл 50 требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.
Следует сообщить врачу или стоматологу о приёме препарата Диклоберл 50 перед хирургическими вмешательствами.
При длительном применении обезболивающих препаратов может возникать головная боль, которую нельзя лечить увеличением дозы этих препаратов. Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента часто возникают головные боли, несмотря на применение препарата Диклоберл 50.
В целом, привычное применение обезболивающих препаратов, особенно комбинаций нескольких активных веществ, обладающих обезболивающим действием, может привести к необратимому повреждению почек, связанному с риском почечной недостаточности (нефропатия, вызванная обезболивающими препаратами).
Дети и подростки
Препарат Диклоберл 50 не подходит для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении диклофенака при ревматических заболеваниях у детей.
Пожилые пациенты
Из-за возможности возникновения побочных эффектов пожилые пациенты должны находиться под особенно тщательным контролем. Рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями.
Особенно у ослабленных пожилых пациентов или у пациентов с небольшой массой тела рекомендуется применение минимальной эффективной дозы. Частота возникновения побочных эффектов при лечении НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни и перфорации, которые могут привести к смерти, выше у пожилых пациентов. Эти реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, как правило, имеют более серьёзные последствия у пожилых пациентов и могут привести к смерти.
Препарат Диклоберл 50 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Другие НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту) и кортикостероиды
Одновременное применение препарата Диклоберл 50 с другими противовоспалительными и обезболивающими препаратами группы НПВП или кортикостероидами (противовоспалительные препараты или применяемые при гормональной заместительной терапии) увеличивает риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также кровотечений из желудочно-кишечного тракта. Не следует принимать диклофенак одновременно с другими НПВП.
Дигоксин, фенитоин и литий
Одновременное применение препарата Диклоберл 50 с дигоксином (препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма), фенитоином (препарат, применяемый при лечении эпилептических припадков) или литием (препарат, применяемый при лечении психических расстройств) может увеличивать концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль концентрации лития в крови. Рекомендуется контроль концентрации дигоксина и фенитоина в сыворотке крови.
Мочегонные препараты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II
Диклоберл 50 может снижать действие мочегонных препаратов и препаратов, снижающих артериальное давление (диуретиков и антигипертензивных препаратов, например, бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II). Поэтому необходимо периодически контролировать артериальное давление.
Диклоберл 50 может снижать действие ингибиторов АПФ и антагонистов ангиотензина II (препаратов, применяемых при заболеваниях сердца и снижении артериального давления). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Диклоберл 50 может увеличивать риск нарушения функции почек. Пациентов следует адекватно увлажнять, а функцию почек контролировать периодически после начала лечения, а затем через определённые промежутки времени.
Одновременное применение препарата Диклоберл 50 с калийсберегающими мочегонными препаратами (некоторыми диуретиками) может привести к увеличению концентрации калия в крови. Поэтому рекомендуется регулярный контроль концентрации калия.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС]) могут увеличивать риск развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта и язв.
Метотрексат
Приём препарата Диклоберл 50 в течение 24 часов до или после применения метотрексата (препарата, применяемого при воспалительных заболеваниях и при лечении некоторых опухолей) может привести к увеличению концентрации метотрексата в крови и усилению побочных эффектов.
Циклоспорин
Нестероидные противовоспалительные препараты (включая диклофенак) могут усиливать токсическое действие циклоспорина на почки (препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата, а также при лечении ревматических заболеваний). Пациент должен принимать меньшую дозу диклофенака.
Антикоагулянты и антиагреганты
Нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие антиагрегантов и антикоагулянтов (применяемых для профилактики свёртывания крови), таких как варфарин. Может потребоваться более частое посещение врача.
Пробенецид
Препараты, содержащие пробенецид (применяемые при лечении подагры), могут замедлять выведение диклофенака. Это может привести к усилению побочных эффектов.
Противодиабетические препараты
При приёме препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови (противодиабетические препараты), отмечались отдельные случаи влияния диклофенака на концентрацию глюкозы в крови, что требовало коррекции дозы противодиабетических препаратов. Поэтому при одновременном применении этих препаратов в качестве меры предосторожности рекомендуется контроль концентрации глюкозы в одно и то же время.
Противобактериальные хинолоны
Хинолоны (некоторые типы антибиотиков) могут вызывать приступы эпилепсии при одновременном применении с НПВП.
Колестипол и холестирамин
Эти препараты (применяемые для снижения концентрации липидов в крови) могут замедлять или уменьшать всасывание диклофенака. Поэтому рекомендуется принимать препарат Диклоберл 50 не менее чем за 1 час до или через 4–6 часов после приёма колестипола или холестирамина.
Сильные ингибиторы CYP2C9
Вориконазол (препарат, применяемый при лечении тяжёлых грибковых инфекций) и сульфинпиразон (препарат, применяемый при лечении подагры) могут увеличивать концентрацию диклофенака в крови при одновременном применении. Это может привести к накоплению диклофенака в организме и усилению его побочных эффектов.
Тенофовир
Одновременный приём тенофовира (препарата, применяемого при лечении вирусного гепатита В и профилактике и лечении ВИЧ/СПИДа) с НПВП (такими как диклофенак) может привести к увеличению концентрации мочевины и уровня креатинина (показатели функции почек) в крови. Следует контролировать функцию почек для выявления возможного увеличения этих показателей.
Деферазирокс
Одновременный приём деферазирокса (препарата, применяемого у пациентов, подвергшихся многократным переливаниям крови из-за различных форм анемии) с НПВП (такими как диклофенак) может увеличивать риск побочных эффектов со стороны желудка и кишечника. По этой причине врач должен тщательно контролировать пациентов, одновременно принимающих деферазирокс и НПВП.
Мифепристон
Применяется для прерывания беременности. Не следует применять НПВП в течение 8–12 дней после приёма мифепристона из-за теоретического риска, что ингибиторы синтеза простагландинов могут изменить эффективность мифепристона.
Пеметрексед
Одновременный приём пеметрекседа и НПВП может усиливать действие пеметрекседа, поэтому следует соблюдать особую осторожность при применении высоких доз НПВП.
Препарат Диклоберл 50 и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Диклоберл 50.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует сообщить врачу, если беременность была диагностирована во время лечения препаратом Диклоберл 50.
Препарат Диклоберл 50 может применяться в первом и втором триместрах беременности только после консультации с врачом.
Не следует принимать препарат Диклоберл 50 в последние 3 месяца беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или стать причиной осложнений во время родов. Препарат Диклоберл 50 может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерождённого ребёнка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у матери и ребёнка, а также вызывать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности препарат Диклоберл 50 не следует применять, за исключением случаев, когда врач сочтёт его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение максимально короткого времени.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Диклоберл 50, если он принимается дольше нескольких дней, может вызывать нарушения функции почек у нерождённого ребёнка — это может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие), или сужению кровеносных сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если лечение требуется более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Как и другие препараты группы НПВП, диклофенак в небольших количествах проникает в молоко кормящих женщин. Поэтому, чтобы избежать побочных эффектов у младенца, не следует применять диклофенак в период грудного вскармливания.
Влияние на фертильность
Как и другие препараты, подавляющие синтез простагландинов, Диклоберл 50 может затруднять наступление беременности. Если пациентка планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении высоких доз препарата Диклоберл 50 могут возникать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение, в отдельных случаях способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть ограничена. Это особенно касается ситуаций, когда препарат принимается одновременно с алкоголем. Пациент может иметь ограниченную способность быстро и адекватно реагировать на неожиданные и внезапные события. Если возникают вышеуказанные симптомы, не следует управлять транспортными средствами или другими механизмами. Не следует пользоваться инструментами и не работать с механизмами. Не следует работать без надлежащей опоры для ног.

3. Как применять лекарство Диклоберл 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка
Если врач не назначил иначе, лекарство следует применять следующим образом:
Диклофенак дозируется в зависимости от тяжести заболевания. Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 50 до 150 мг натрия диклофенака, разделённая на 1–3 приёма.

Способ применения
Для извлечения суппозитория из упаковки необходимо отделить одну ячейку с суппозиторием от всей полосы блистера, многократно сгибая её по линии перфорации, или отрезать суппозиторий по линии перфорации с помощью ножниц.
Затем, удерживая свободные концы фольги, находящиеся в верхней части суппозитория, между большим и указательным пальцами, осторожно разорвать обе части фольги, пока не станет возможным извлечь суппозиторий (см. рисунок).

Препарат \«Диклоберл 50\» следует ввести глубоко в прямую кишку, желательно после опорожнения кишечника.
Для улучшения скользящих свойств суппозиторий можно слегка согреть в руке или на короткое время погрузить в горячую воду.
Срок лечения
Продолжительность лечения определяет лечащий врач.
При ревматических заболеваниях может потребоваться длительное применение препарата \«Диклоберл 50\».
Применение препарата в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего необходимого периода времени для уменьшения симптомов снижает риск нежелательных реакций (см. «*Предупреждения и меры предосторожности*»).
Если возникает ощущение, что действие препарата \«Диклоберл 50\» слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение у детей и подростков
Применение препарата \«Диклоберл 50\» у детей и подростков не рекомендуется.
Применение препарата \«Диклоберл 50\» в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат \«Диклоберл 50\» следует применять строго по назначению врача или в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в инструкции. Если пациент считает, что обезболивающее действие препарата недостаточно, нельзя самостоятельно увеличивать дозу, а необходимо обратиться к врачу.
Характерных клинических симптомов передозировки диклофенака не выявлено.
Симптомами передозировки могут быть нарушения со стороны центральной нервной системы, например: головная боль, головокружение, ощущение опьянения и потеря сознания (у детей — также миоклонические судороги), а также боли в животе, тошнота и рвота. Кроме того, может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта, а также нарушения функции печени и почек. Возможны резкое снижение артериального давления, затруднение дыхания (депрессия дыхания) и синюшно-красное окрашивание кожи и слизистых оболочек (цианоз).
Специфического антидота не существует.
При подозрении на передозировку необходимо сообщить об этом врачу.
В зависимости от тяжести интоксикации врач примет решение о проведении соответствующей терапии.
Пропуск приёма препарата \«Диклоберл 50\»
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми. При появлении любых нежелательных симптомов
необходимо сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейших действиях.
Вероятность возникновения следующих побочных эффектов препарата в первую очередь зависит
от применяемой дозы и индивидуально различается.
Наиболее часто наблюдаемые побочные действия носят характер расстройств желудка и кишечника. Возможны
язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (желудочно-кишечные язвы), перфорация или
кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда приводящие к летальному исходу, особенно у пожилых
людей (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Сообщалось о возникновении
тошноты, рвоты, диареи, вздутия живота, запоров, диспепсии, болей в животе, дегтеобразного стула,
кровавой рвоты, воспаления слизистой оболочки желудка, язвенного стоматита, обострения
воспаления толстой кишки и болезни Крона после применения препарата (см. раздел 2 «Предупреждения и
меры предосторожности»). Особенно высокий риск желудочно-кишечного кровотечения зависит
от величины применяемой дозы и продолжительности лечения.
Необходимо прекратить применение препарата Диклоберл 50 и немедленно обратиться к врачу, если
у пациента наблюдаются следующие симптомы:

• умеренные болезненные спазмы и болезненность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклоберл 50, после которых появляются кровотечения из прямой кишки или кровавая диарея, как правило, в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных).
• тяжелая аллергическая реакция на коже, которая может проявляться обширными красными и (или) темными пятнами, отеком кожи, пузырями и зудом (генерализованная фиксированная пузырьковая сыпь лекарственного происхождения).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется любой из следующих симптомов:

• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коунина.

Описаны случаи отеков (накопление жидкости в тканях), артериальной гипертензии
и сердечной недостаточности, связанные с лечением НПВП.
Применение таких препаратов, как Диклоберл 50, может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических событий, например, инфарктом миокарда или инсультом (см. раздел 2 «Когда не применять препарат Диклоберл 50» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Часто: может затрагивать не более чем 1 из 10 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея, а также незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, которая в редких случаях может приводить к дефициту красных кровяных телец (анемия).
• реакции гиперчувствительности, такие как сыпь и зуд.
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, ощущение пустоты в голове, беспокойство (возбуждение), раздражительность или усталость.
• нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие живота, спазмы желудка (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки (с риском возникновения кровотечения или перфорации).
• повышение активности печеночных ферментов в крови.
• вестибулярное головокружение.
• местные раздражения, выделение слизи с кровью или болезненное опорожнение кишечника могут часто возникать после применения свечей.

Нечасто: может затрагивать не более чем 1 из 100 пациентов

• крапивница. В таком случае необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
• кровавая рвота, кровь в стуле или кровавая диарея.
• поражение печени (особенно при длительном лечении), гепатит с желтухой или без нее (в отдельных случаях с молниеносным течением, даже без предшествующих симптомов).
• алопеция.
• отеки (накопление жидкости в тканях), особенно у пациентов с артериальной гипертензией или нарушениями функции почек.

Редко: может затрагивать не более чем 1 из 1000 пациентов

• повышенная чувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (могут проявляться сужением дыхательных путей, одышкой (дыхательной недостаточностью), учащенным сердцебиением, снижением артериального давления (артериальной гипотензией) и шоком).
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
• нарушения функции печени.
• астма, включая затрудненное дыхание (одышка).

Очень редко: может затрагивать не более чем 1 из 10 000 пациентов

• обострение инфекционных воспалений (например, развитие некротизирующего фасциита) во временной связи с системным применением НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов, к которым относится и Диклоберл 50). При появлении симптомов инфекции (например, покраснение, отек, повышение температуры, боль, лихорадка) или их усиления во время применения препарата Диклоберл 50 пациент должен немедленно обратиться к врачу. Врач определит необходимость назначения других препаратов, применяемых при инфекциях, или антибиотиков.

• симптомы менингита (стерильного воспаления мозговых оболочек), такие как головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или нарушения сознания, наблюдались
  при применении диклофенака. По-видимому, пациенты с сопутствующими аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) более подвержены возникновению вышеописанных побочных действий.

• нарушения кроветворения [анемия (малокровие), лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (острое состояние, связанное с тяжелым, угрожающим жизни снижением числа нейтрофилов в крови), гемолитическая и апластическая анемия (отсутствие эритроцитов, вызванное их ускоренным распадом)]. Первые признаки этих нарушений могут включать лихорадку, боль в горле, язвочки в полости рта, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, носовые кровотечения и кровотечения из кожи. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Самостоятельное применение жаропонижающих и обезболивающих препаратов не допускается. При длительном применении необходимо регулярно контролировать параметры крови.

• ангионевротический отек (отек лица, языка или гортани). При появлении одного из этих симптомов, что может произойти даже после однократного применения препарата, необходимо прекратить прием диклофенака и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• аллергический васкулит и пневмонит.

• психотические реакции, депрессия, беспокойство, бессонница, ночные кошмары.

• нарушения чувствительности, нарушения вкуса, нарушения памяти, дезориентация, судороги, тремор, инсульт.

• нарушения зрения (неясное и двоение в глазах).

• шум в ушах, нарушения слуха.

• сердцебиение, боль в груди, ослабление работы сердца (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда).

• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).

• воспаление слизистой оболочки полости рта, включая язвенный стоматит, гингивит, поражение пищевода, запоры, а также жалобы в нижней части живота, такие как колит (включая геморрагический колит), обострение болезни Крона или язвенного колита (воспалительные заболевания толстой кишки с сопутствующей язвой), панкреатит, стеноз кишечника. При возникновении острой боли в верхней части живота, кровавой рвоты, стула черного цвета или появлении крови в стуле необходимо прекратить прием препарата Диклоберл 50 и немедленно сообщить врачу.

• печеночная недостаточность, некроз печени. При длительном лечении необходимо регулярно контролировать печеночные пробы.

• тяжелые кожные реакции, такие как кожная сыпь с покраснением (экзантема, дерматит, эритема, мультиформная эритема), сыпь с пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла) или шелушение кожи (эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), местные кровоизлияния в кожу (петехии), которые могут носить аллергический характер.

• поражение почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, белком в моче (протеинурия) и (или) кровью в моче (гематурия), нефротическим синдромом (отеки и повышенное содержание белка в моче). По этой причине необходимо регулярно контролировать функцию почек. Снижение объема выделяемой мочи, накопление жидкости в организме (отеки), а также плохое самочувствие могут быть признаками нарушения функции почек, включая почечную недостаточность. При появлении этих симптомов или их усилении во время применения препарата Диклоберл 50 пациент должен прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• ишемический колит,
• аллергическая реакция на коже, которая может проявляться круглыми или овальными покраснениями и отеком кожи, пузырями и зудом (фиксированный эритема). На участках поражения кожа также может иметь более темный цвет, который может сохраняться после заживления. При повторном применении препарата фиксированный эритема обычно появляется в тех же местах.

Необходимо действовать в соответствии с инструкцией, приведенной выше, в отношении некоторых побочных действий!
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диклоберл 50

Лекарство Диклоберл 50 следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Диклоберл 50 после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP (сокращение, обозначающее срок годности). Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не требуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит препарат Диклоберл 50

• Действующим веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая суппозитория содержит 50 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: пропилпарагидроксибензоат, этанол 96%, крахмал кукурузный, жир твёрдый (Witepsol H 15).

Как выглядит препарат Диклоберл 50 и что содержит упаковка
Почти белые до слегка жёлтых, продолговатые суппозитории в блистерах из непрозрачной композитной фольги
PVC/PE с тиснёным номером серии.
Упаковка, содержащая 5 или 10 суппозиториев.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин, Германия
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к
местному представителю ответственного субъекта:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел. + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01