Діклоабак

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ДІКЛОАБАК, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Diclofenacum natricum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діклоабак і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діклоабак
3. Як застосовувати лік Діклоабак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Діклоабак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ДІКЛОАБАК І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Препарат містить нестероїдний протизапальний засіб ( НПЗЗ ), призначений для застосування в очах.
Його застосовують під час та після певних офтальмологічних операцій з метою:

• запобігання звуженню (зменшенню діаметра) зіниці під час операції катаракти,
• профілактики запальних станів, пов’язаних із операцією катаракти та переднього відрізка ока,
• полегшення болю очного яблука під час фоторефрактивної кератектомії (коригування кривини рогівки при короткозорості) протягом перших 24 годин після операції.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ДІКЛОАБАК

Коли не застосовувати лікарський засіб Діклоабак

• якщо пацієнт має алергію на натрію диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта раніше виникала алергія, кропив’янка (свербляча висипка), гострий риніт (набряк і подразнення слизової оболонки носа) або астма, спричинені застосуванням цих крапель для очей або подібних ліків, таких як аспірин та інші НПЗП.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діклоабак слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
  • Діклоабак, як і інші НПЗП, у рідкісних випадках може викликати алергічні реакції, включаючи анафілактичні реакції (серйозну алергічну реакцію, що призводить до утруднення дихання або запаморочення), навіть без попередньої експозиції на лікарський засіб.
  • У разі виникнення реакцій гіперчутливості або симптомів алергії на лікарський засіб, зокрема нападу астми або раптового набряку обличчя та шиї, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
• Перед застосуванням лікарського засобу слід повідомити лікареві про наявність астми, пов’язаної з хронічним ринітом, хронічним синуситом і (або) поліпозом носа.
• Місцеве застосування протизапальних ліків може приховувати гостре інфікування ока. Нестероїдні протизапальні засоби не мають протимікробної дії. У разі інфікування ока слід ретельно оцінити можливість застосування цих засобів разом з одним або кількома протимікробними ліками.
• Сумісне застосування місцевих НПЗП та місцево діючих стероїдів (наприклад, дексаметазону) може підвищувати ризик виникнення ускладнень під час лікування.
• НПЗП можуть уповільнювати загоєння рогівки.
• У разі схильності до кровотечі або застосування антикоагулянтів (ліків, що зменшують згортання крові).
• Тривале місцеве застосування НПЗП у великих дозах може спричиняти кератит.
• Пацієнти, яким було проведено повторну операцію на оці за короткий час, пацієнти з цукровим діабетом, захворюваннями поверхні ока (наприклад, синдромом сухого ока), ревматоїдним артритом, можуть мати підвищений ризик виникнення небажаних явищ з боку рогівки.
• Не рекомендується носити контактні лінзи після операції катаракти. Лікар порадить пацієнтові, коли можна буде знову носити контактні лінзи.
  • Якщо не відбувається поліпшення стану або симптоми посилюються, слід звернутися до лікаря.

Діклоабак і інші ліки
У разі застосування інших крапель для очей у той самий період, що й лікарський засіб Діклоабак, слід зачекати 15 хвилин між закрапленнями.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Діклоабак з початку 6-го місяця вагітності (з 24-го тижня відсутності місячних) до кінця вагітності. Протягом перших 5 місяців вагітності (до 24-го тижня відсутності місячних) не слід застосовувати лікарський засіб Діклоабак, якщо це не є необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати якомога меншу дозу на найкоротший термін.

Після застосування пероральних форм диклофенаку (наприклад, таблеток) можуть виникати небажані ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні лікарського засобу Діклоабак у формі крапель для очей.

Годування груддю
Діклоабак може застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність
Як і всі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), цей лікарський засіб може впливати на фертильність у жінок і ускладнювати вагітність. Цей ефект зникає після припинення лікування. Слід повідомити лікареві про плани щодо вагітності або про труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом короткого часу після закраплення препарату можуть виникати порушення зору. У цей період не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Діклоабак містить макроголгліцерил рицинолеат
Діклоабак містить макроголгліцерил рицинолеат, який може викликати контактний дерматит (реакції шкіри).

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ДІКЛОАБАК

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендовані дози для дорослих та людей похилого віку такі:
Пригнічення звуження зіниці під час операції катаракти:

• Перед операцією: 1 крапля до 5 разів протягом 3 годин перед операцією;

Операції катаракти та переднього відрізку ока:

• Перед операцією: 1 крапля до 5 разів протягом 3 годин перед операцією;
• Після операції: 1 крапля 3 рази безпосередньо після операції, потім 1 крапля 3–5 разів на добу, зазвичай не довше 4 тижнів.

Біль очного яблука, пов’язаний з фоторефракційною кератектомією (корекція рогівки при близькозорості):

• Перед операцією: 2 краплі протягом години перед операцією;
• Після операції: 2 краплі протягом години після операції, потім 4 краплі протягом 24 годин після операції.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування у дітей
Спеціальні дослідження не проводилися.
Спосіб застосування
Лікарський засіб призначений для застосування в око (інстиляція в око).
Лікарський засіб не слід вводити ін’єкційно та не можна приймати внутрішньо.
Лікарський засіб не слід вводити всередину очного яблука або периокулярно.
Якщо пацієнт застосовує цей лікарський засіб та інші лікарські засоби для очей, слід зачекати принаймні 15 хвилин між послідовними інстиляціями.
Цей лікарський засіб — краплі для очей, розчин, без консервантів. Не допускайте дотику кінцівки [крапельниці] багаторазової упаковки до ока або навколишніх ділянок ока. Кінцівка крапельниці може забруднитися та спричинити ризик інфекції очей. Щоб уникнути можливого забруднення багаторазової упаковки, слід уникати контакту кінцівки крапельниці з будь-якою поверхнею.
Щоб застосувати лікарський засіб Діклоабак, слід дотримуватися таких інструкцій:
У разі бутлівки (з ПЕ) (ABAK):
 Перед застосуванням лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
 Відкрутити кришку, щоб відкрити багаторазову упаковку. Слід бути обережним, щоб не торкатися ока або повік кінцівкою крапельниці.

 Нахилити трохи голову назад і тримати бутлівку вертикально над оком однією рукою. Пальцем іншої руки легко потягнути нижнє повіко вниз. Утворену порожнину називають нижнім кон’юнктивальним мішечком. Міцно стиснути бутлівку, щоб випустити краплю до нижнього кон’юнктивального мішечка ураженого ока (очей).
Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити інстиляцію.
Зітерти надлишок крапель, що стікають по щоці.

Після закраплювання слід притиснути пальцем куток ока біля носа та обережно заплющити повіки на 2 хвилини. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу Діклоабак у загальний кровотік.
Повторити ці дії для другого ока, якщо воно уражене.

 Після використання закрити бутлівку.

У разі бутлівки (з LDPE) (Novelia):
 Перед застосуванням лікарського засобу слід ретельно вимити руки.
 Відкрутити кришку, щоб відкрити багаторазову упаковку. Слід бути обережним, щоб не торкатися ока або повік кінцівкою крапельниці.

 Нахилити трохи голову назад і тримати бутлівку вертикально над оком однією рукою. Пальцем іншої руки легко потягнути нижнє повіко вниз і дивитися вгору. Утворену порожнину називають нижнім кон’юнктивальним мішечком. Міцно стиснути бутлівку, щоб випустити краплю до нижнього кон’юнктивального мішечка ураженого ока (очей).
Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити інстиляцію.
Зітерти надлишок крапель, що стікають по щоці.

Після закраплювання слід притиснути пальцем куток ока біля носа та обережно заплющити повіки на 2 хвилини. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу Діклоабак у загальний кровотік.

 Повторити ці дії для другого ока, якщо воно уражене.
 Після застосування лікарського засобу, перед повторним закриттям бутлівки, слід один раз струснути бутлівку, не торкаючись кінцівки крапельниці. Це допоможе видалити залишки рідини з кінцівки. Це необхідно для забезпечення правильного дозування наступних крапель.

 Після використання закрити бутлівку.
Пропущене застосування лікарського засобу Діклоабак
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Не часто: можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб

• Почуття печіння після закапування
• Порушення зору після закапування
  Рідко: можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб
• Реакції гіперчутливості, свербіж та почервоніння
• Фотогіперчутливість (алергічна реакція після впливу сонячного світла)
• Точкове ураження рогівки (зміни в рогівці), рогівковий дефект, зменшення товщини рогівки
• Задишка (утруднення дихання)
• Загострення астми
  Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних
• Запалення слизової оболонки носа (набряк і подразнення всередині носа)
• Покривавлення склери (червоність ока), алергічний кон'юнктивіт (запалення поверхні ока), набряк повік
• Кашель
• Кропив'янка (свербіж), висип, контактний дерматит

Через наявність рицинолеїнату макроголгліцеролу існує ризик виникнення контактного дерматиту.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають інші побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій
лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІК ДІКЛОАБАК

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та картонному пакуванні. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 8 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Діклоабак

• Діючою речовиною лікарського засобу є натрію диклофенак у концентрації 1 мг/мл.
• Інші складові: рицинолеат макроголгліцеролу, трометамол, кислота борна, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Діклоабак і що містить упаковка
Діклоабак — це слабко жовта рідина, яка постачається в пляшечках із крапельницею, що містять 10 мл розчину крапель для очей.
Суб'єкт відповідальний та виробник
Суб'єкт відповідальний
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франція
Виробник
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб'єкта відповідальності:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Тел.: +48 22 642 87 77
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Норвегія ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK
Бельгія, Болгарія, Чехія, Фінляндія, Греція, Люксембург, Нідерланди,
Польща, Португалія, Іспанія, Швеція .................................................... DICLOABAK
Данія ......................................................................................................... VOLTABAK
Франція ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK
Італія ...................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK