Dicloabak

Prospecto: Información para el usuario

DICLOABAK, 1 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si se presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dicloabak y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Dicloabak
3. Cómo usar Dicloabak
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dicloabak
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES DICLOABAK Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indicado para administración oftálmica.
Se utiliza durante y después de ciertas intervenciones oculares con los siguientes fines:

• Prevenir la constricción (reducción del diámetro) de la pupila durante la cirugía de cataratas.
• Prevenir la aparición de estados inflamatorios asociados a la cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo.
• Aliviar el dolor ocular tras la queratectomía fotorrefractiva (cirugía correctiva de la córnea para la miopía) durante las primeras 24 horas tras el procedimiento.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR DICLOABAK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dicloabak

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente el paciente ha presentado alergia, urticaria (erupción con picor), inflamación aguda de la mucosa nasal (hinchazón e irritación en el interior de la nariz) o asma provocados por el uso de estas gotas oculares o medicamentos similares, como la aspirina u otros AINE.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Dicloabak, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• El medicamento debe utilizarse con precaución:
  • Dicloabak, como otros AINE, puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos), incluso sin exposición previa al medicamento.
  • Si se producen reacciones de hipersensibilidad o síntomas de alergia al medicamento, especialmente un ataque de asma o hinchazón repentina de la cara y cuello, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el servicio de urgencias.
• Antes de utilizar el medicamento, debe informar al médico si padece asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales.
• La administración local de medicamentos antiinflamatorios puede enmascarar una infección ocular aguda. Los antiinflamatorios no esteroideos no tienen efecto antibacteriano. En caso de infección ocular, debe considerarse cuidadosamente su uso junto con uno o varios medicamentos antibacterianos.
• La administración conjunta de AINE locales y corticosteroides de acción local (como la dexametasona) puede aumentar el riesgo de problemas durante el tratamiento.
• Los AINE pueden retrasar la cicatrización de la córnea.
• En caso de predisposición a hemorragias o tratamiento con medicamentos anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).
• La administración local prolongada de AINE en dosis elevadas puede provocar queratitis.
• Los pacientes sometidos a cirugía ocular reciente en un corto período de tiempo, pacientes con diabetes, enfermedad de la superficie ocular (por ejemplo, síndrome de ojo seco), artritis reumatoide, pueden tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos en la córnea.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto tras la cirugía de cataratas. El médico indicará al paciente cuándo puede volver a usar lentes de contacto.
  • Si no hay mejoría o empeoran los síntomas, debe consultarse con el médico.

Dicloabak y otros medicamentos
Si se utilizan otras gotas oculares al mismo tiempo que Dicloabak, debe esperarse 15 minutos entre la administración de cada tipo de gotas.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Dicloabak desde el comienzo del sexto mes de embarazo (a partir de la semana 24 de amenorrea) hasta el final del embarazo. Durante los primeros 5 meses de embarazo (hasta la semana 24 de amenorrea), no debe utilizarse Dicloabak salvo que sea necesario y esté prescrito por el médico. Si fuera necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales de diclofenaco (por ejemplo, comprimidos) pueden producirse efectos adversos en el feto. No se sabe si este mismo riesgo se aplica a Dicloabak cuando se utiliza por vía ocular.
Lactancia
Dicloabak puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que todos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE), este medicamento puede afectar la fertilidad en la mujer y dificultar el embarazo. Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento. Debe informar al médico si está planeando un embarazo o si tiene problemas para quedarse embarazada.
Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación del medicamento pueden producirse alteraciones visuales durante un breve periodo. Durante este tiempo no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa.
Dicloabak contiene macrogol glicérido ricinoleato
Dicloabak contiene macrogol glicérido ricinoleato, que puede provocar dermatitis de contacto (reacciones cutáneas).

3. CÓMO USAR DICLOABAK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosificación
Las dosis recomendadas para adultos y personas de edad avanzada son las siguientes:
Inhibición de la miosis durante la cirugía de cataratas:

• Antes de la cirugía: 1 gota hasta 5 veces durante las 3 horas previas a la intervención;

Cirugía de cataratas y del segmento anterior del ojo:

• Antes de la cirugía: 1 gota hasta 5 veces durante las 3 horas previas a la intervención;
• Después de la cirugía: 1 gota 3 veces inmediatamente después de la cirugía, seguido de 1 gota de 3 a 5 veces al día, generalmente durante no más de 4 semanas.

Dolor ocular asociado con queratectomía fotorrefractiva (cirugía correctora de la córnea en miopía):

• Antes de la cirugía: 2 gotas durante la hora previa a la intervención;
• Después de la cirugía: 2 gotas durante la hora posterior a la intervención, seguido de 4 gotas durante las 24 horas posteriores a la cirugía.

No se debe superar la dosis recomendada.
Uso en niños
No se han realizado estudios específicos.
Vía de administración
Este medicamento está destinado para uso oftálmico (administración en el ojo).
No se debe inyectar el medicamento ni tomar por vía oral.
No se debe inyectar el medicamento en el globo ocular ni en la zona peribulbar.
Si el paciente está utilizando este medicamento junto con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar al menos 15 minutos entre cada instilación.
Este medicamento es un colirio en solución, sin conservantes. No se debe permitir que la punta [del cuentagotas] del frasco multidosis entre en contacto con el ojo o sus alrededores. La punta del cuentagotas podría contaminarse y provocar riesgo de infección ocular. Para evitar una posible contaminación del frasco multidosis, se debe evitar que la punta del cuentagotas entre en contacto con cualquier superficie.
Para aplicar el medicamento Dicloabak, siga las instrucciones siguientes:
En caso del frasco (de PE) (ABAK):
 Antes de usar el medicamento, lávese bien las manos.
 Desenrosque la tapa para abrir el frasco multidosis. Tenga cuidado de no tocar el ojo o los párpados con la punta del cuentagotas.

 Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y sostenga el frasco verticalmente sobre el ojo con una mano. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior. El espacio que se forma se denomina fóvea conjuntival inferior. Presione firmemente el frasco para administrar una gota en la fóvea conjuntival inferior del ojo (ojos) afectado(s).
Si la gota no entra en el ojo, intente instilar nuevamente el medicamento.
Seque el exceso de gotas que escurran por la mejilla.

Después de la instilación, presione con el dedo el ángulo interno del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos. De esta forma se evita que el medicamento Dicloabak pase al resto del organismo.
Repita estos pasos para el otro ojo si también está afectado.

 Cierre el frasco después de usarlo.

En caso del frasco (de LDPE) (Novelia):
 Antes de usar el medicamento, lávese bien las manos.
 Desenrosque la tapa para abrir el frasco multidosis. Tenga cuidado de no tocar el ojo o los párpados con la punta del cuentagotas.

 Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y sostenga el frasco verticalmente sobre el ojo con una mano. Con el dedo índice de la otra mano, tire suavemente hacia abajo del párpado inferior y mire hacia arriba. El espacio que se forma se denomina fóvea conjuntival inferior. Presione firmemente el frasco para administrar una gota en la fóvea conjuntival inferior del ojo (ojos) afectado(s).
Si la gota no entra en el ojo, intente instilar nuevamente el medicamento.
Seque el exceso de gotas que escurran por la mejilla.

Después de la instilación, presione con el dedo el ángulo interno del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos. De esta forma se evita que el medicamento Dicloabak pase al resto del organismo.

 Repita estos pasos para el otro ojo si también está afectado.
 Después de aplicar el medicamento y antes de volver a cerrar el frasco, agite una vez el frasco sin tocar la punta del cuentagotas. Esto permitirá eliminar cualquier resto de líquido de la punta. Es necesario para garantizar una correcta dosificación de las siguientes gotas.

 Cierre el frasco después de usarlo.
Olvido de la administración de Dicloabak
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, consulte con el médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
No frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas

• Sensación de escozor tras la instilación
• Trastornos visuales tras la instilación
  Infrecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas
• Reacciones de hipersensibilidad, picor y enrojecimiento
• Reacción fototóxica (reacción alérgica tras exposición al sol)
• Queratitis punteada (lesiones en la córnea), úlcera corneal, disminución del grosor de la córnea
• Disnea (dificultad para respirar)
• Empeoramiento del asma
  Desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• Rinitis (hinchazón e irritación dentro de la nariz)
• Hiperemia conjuntival (enrojecimiento del ojo), conjuntivitis alérgica (inflamación de la superficie del ojo), edema de párpados
• Tos
• Urticaria (picor), erupción cutánea, dermatitis de contacto

Debido a la presencia de ricinoleato de macrogoliglicerol, existe riesgo de dermatitis de contacto.
Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o si aparecen otros efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR EL MEDICAMENTO DICLOABAK

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase exterior. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 8 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene el medicamento Dicloabak

• La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico con una concentración de 1 mg/ml.
• Los demás componentes son: glicéridos macrogólicos ricinoleados, trometamol, ácido bórico, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Dicloabak y contenido del envase
Dicloabak es un líquido ligeramente amarillo, suministrado en frascos con cuentagotas que contienen 10 ml de solución para gotas oculares.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia

Fabricante
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Varsovia
Tel.: +48 22 642 87 77

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Noruega ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK
Bélgica, Bulgaria, República Checa, Finlandia, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos,
Polonia, Portugal, España, Suecia .................................................... DICLOABAK
Dinamarca ......................................................................................................... VOLTABAK
Francia ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK
Italia ...................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK