Диклоабак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДИКЛОАБАК, 1 мг/мл, капли глазные, раствор
Diclofenacum natricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ДИКЛОАБАК и для чего применяется препарат
2. Важная информация перед применением лекарственного средства ДИКЛОАБАК
3. Как применять лекарственное средство ДИКЛОАБАК
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство ДИКЛОАБАК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ДИКЛОАБАК И ДЛЯ ЧЕГО ПРИМЕНЯЕТСЯ ПРЕПАРАТ

Препарат содержит нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВП), предназначенное для применения в глазах.
Применяется во время и после некоторых операций на глазу для:

• подавления сужения (уменьшения диаметра) зрачка во время операции по поводу катаракты;
• профилактики воспалительных состояний, связанных с операцией по поводу катаракты и переднего отрезка глаза;
• уменьшения боли глазного яблока при фоторефракционной кератэктомии (корригирующей операции на роговице при близорукости) в течение первых 24 часов после процедуры.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ДИКЛОАБАК

Когда не следует применять препарат Диклоабак

• если у пациента имеется аллергия на диклофенак натрия или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если ранее у пациента возникала аллергическая реакция, крапивница (зудящая сыпь), острое воспаление слизистой оболочки носа (отёк и раздражение внутри носа) или астма после применения этих глазных капель или схожих препаратов, таких как аспирин и другие НПВП.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диклоабак необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Препарат следует применять с осторожностью:
  • Диклоабак, как и другие НПВП, в редких случаях может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение), даже при отсутствии предыдущего контакта с препаратом.
  • При возникновении реакций гиперчувствительности или симптомов аллергии на препарат, особенно приступа астмы или внезапного отёка лица и шеи, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
• Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о наличии астмы в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и (или) полипозом носа.
• Местное применение противовоспалительных препаратов может маскировать острое инфицирование глаза. Нестероидные противовоспалительные препараты не обладают антибактериальным действием. При инфекции глаза необходимо тщательно оценить возможность применения этих препаратов в сочетании с одним или несколькими антибактериальными средствами.
• Одновременное применение местных НПВП и местно действующих стероидов (например, дексаметазона) может увеличивать риск возникновения проблем в ходе лечения.
• НПВП могут замедлять заживление роговицы.
• При наличии склонности к кровотечениям или при лечении антикоагулянтами (препаратами, снижающими свёртываемость крови).
• Длительное местное применение НПВП в высоких дозах может вызывать кератит.
• Пациенты, которым в короткий промежуток времени проводились повторные операции на глазах, пациенты с сахарным диабетом, заболеваниями поверхности глаза (например, синдром сухого глаза), ревматоидным артритом, могут иметь повышенный риск возникновения побочных эффектов, затрагивающих роговицу.
• Не рекомендуется носить контактные линзы после операции по поводу катаракты. Лечащий врач подскажет пациенту, когда можно будет снова начать пользоваться контактными линзами.
  • При отсутствии улучшения или усилении симптомов необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие Диклоабака с другими препаратами
При одновременном применении других глазных капель в тот же период, что и препарат Диклоабак, необходимо выждать 15 минут между закапываниями.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклоабак с начала 6-го месяца беременности (с 24-й недели отсутствия менструации) до конца беременности. В течение первых 5 месяцев беременности (до 24-й недели отсутствия менструации) препарат Диклоабак не следует применять, за исключением случаев, когда это необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости применения следует назначать минимальную дозу на самый короткий срок.
После приёма внутрь форм диклофенака (например, таблеток) могут возникать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Неизвестно, существует ли такое же риск при применении препарата Диклоабак местно в глаза.
Грудное вскармливание
Препарат Диклоабак может применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Как и все нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), данный препарат может влиять на фертильность у женщин и затруднять наступление беременности. Это действие исчезает после прекращения лечения. Следует сообщить врачу о планировании беременности или о проблемах с зачатием.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата могут возникать нарушения зрения. В этот период не следует управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами.
Препарат Диклоабак содержит макроголглицерил рицинолеат
Препарат Диклоабак содержит макроголглицерил рицинолеат, который может вызывать контактный дерматит (реакции кожи).

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ЛЕКАРСТВО DICLOABAK

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемые дозы для взрослых и пожилых пациентов следующие:

Подавление мидриаза во время операции по поводу катаракты:

• Перед операцией: 1 капля до 5 раз в течение 3 часов до операции;

Операции по поводу катаракты и переднего отрезка глаза:

• Перед операцией: 1 капля до 5 раз в течение 3 часов до операции;
• После операции: 1 капля 3 раза непосредственно после операции, затем 1 капля 3–5 раз в сутки, как правило, не дольше 4 недель.

Боль глазного яблока, связанная с фоторефракционной кератэктомией (рефракционная операция на роговице при близорукости):

• Перед операцией: 2 капли в течение часа до операции;
• После операции: 2 капли в течение часа после операции, затем 4 капли в течение 24 часов после операции.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Применение у детей

Специальные исследования не проводились.

Способ применения

Препарат предназначен для применения в глаз (закапывание в глаз).
Препарат нельзя вводить путем инъекции и нельзя принимать внутрь.
Препарат нельзя вводить внутрь глазного яблока или периокулярно.

Если пациент использует данный препарат и другие глазные капли, необходимо выждать не менее 15 минут между закапываниями.

Этот препарат — глазные капли, раствор, без консервантов. Не допускайте касания кончиком [капельницы] многодозового флакона глаза или окружающих его областей. Кончик капельницы может загрязниться и вызвать риск инфекции глаз. Чтобы избежать возможного загрязнения многодозового флакона, следует избегать контакта кончика капельницы с любой поверхностью.

Чтобы правильно применить препарат Диклоабак, следуйте приведённым ниже инструкциям:

В случае флакона (из ПЭ) (ABAK):

 Перед применением препарата тщательно вымойте руки.
 Открутите колпачок, чтобы открыть многодозовый флакон. Следите, чтобы кончик пипетки не касался глаза или век.

 Слегка запрокиньте голову назад и одной рукой держите флакон вертикально над глазом. Указательным пальцем другой руки слегка потяните нижнее веко вниз. Образовавшееся пространство называется нижним конъюнктивальным мешком. Сильно сожмите флакон, чтобы закапать 1 каплю в нижний конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз).
Если капля не попала в глаз, попробуйте закапать препарат снова.
Протрите излишки капель, стекающие по щеке.

После закапывания надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы и аккуратно закройте веки на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата Диклоабак в системный кровоток.

Повторите эти действия для второго глаза, если он поражён заболеванием.

 После использования закройте флакон.

В случае флакона (из ЛДПЭ) (Novelia):

 Перед применением препарата тщательно вымойте руки.
 Открутите колпачок, чтобы открыть многодозовый флакон. Следите, чтобы кончик пипетки не касался глаза или век.

 Слегка запрокиньте голову назад и одной рукой держите флакон вертикально над глазом. Указательным пальцем другой руки слегка потяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Образовавшееся пространство называется нижним конъюнктивальным мешком. Сильно сожмите флакон, чтобы закапать 1 каплю в нижний конъюнктивальный мешок поражённого глаза (глаз).
Если капля не попала в глаз, попробуйте закапать препарат снова.
Протрите излишки капель, стекающие по щеке.

После закапывания надавите пальцем на внутренний угол глаза у переносицы и аккуратно закройте веки на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата Диклоабак в системный кровоток.

 Повторите эти действия для второго глаза, если он поражён заболеванием.
 После применения препарата, но до повторного закрытия флакона, один раз встряхните флакон, не касаясь кончика капельницы. Это позволит удалить остатки жидкости с кончика. Это необходимо для обеспечения правильной дозировки следующих капель.

 После использования закройте флакон.

Пропуск приёма препарата Диклоабак

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении сомнений относительно применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Нечасто: могут возникать менее чем у 1 из 100 человек

• Ощущение жжения после закапывания
• Нарушения зрения после закапывания
  Редко: могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек
• Аллергические реакции, зуд и покраснение
• Фотосенсибилизация (аллергическая реакция после воздействия солнечного света)
• Точечный кератит (изменения в роговице), язва роговицы, уменьшение толщины роговицы
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Обострение бронхиальной астмы
  Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
• Ринит (отёк и раздражение слизистой оболочки носа)
• Конъюнктивальная гиперемия (покраснение глаза), аллергический конъюнктивит (воспаление поверхности глаза), отёк век
• Кашель
• Крапивница (зуд), сыпь, контактный дерматит

Из-за содержания рицинолеата макроголглицерола существует риск развития контактного дерматита.
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появятся другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
О побочных эффектах можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ПРЕПАРАТ ДИКЛОАБАК

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, вдали от посторонних глаз.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на бутылочке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 8 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Диклоабак

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия в концентрации 1 мг/мл.
• Другие компоненты: рицинолеат макроголглицерола, трометамол, борная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Диклоабак и что содержит упаковка
Диклоабак представляет собой слегка жёлтую жидкость, поставляемую в флаконах-капельницах объёмом 10 мл раствора глазных капель.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Франция
Производитель
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Тел.: +48 22 642 87 77
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Норвегия ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK
Бельгия, Болгария, Чехия, Финляндия, Греция, Люксембург, Нидерланды,
Польша, Португалия, Испания, Швеция .................................................... DICLOABAK
Дания ......................................................................................................... VOLTABAK
Франция ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK
Италия ...................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK