Dicloabak

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

DICLOABAK, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dicloabak e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloabak
3. Come usare Dicloabak
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dicloabak
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È DICLOABAK E A COSA SERVE

Il medicinale contiene un farmaco antiinfiammatorio non steroideo ( AINE ) destinato all’applicazione oculare.
Viene utilizzato durante e dopo alcuni interventi chirurgici agli occhi per:

• prevenire il restringimento (riduzione del diametro) della pupilla durante l’intervento di cataratta,
• prevenire l’insorgenza di condizioni infiammatorie associate all’intervento di cataratta e al segmento anteriore dell’occhio,
• alleviare il dolore oculare nei primi 24 ore successivi all’intervento di cheratectomia fotorefrattiva (intervento correttivo della cornea per la miopia).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DEL MEDICINALE DICLOABAK

Quando non usare il medicinale Dicloabak

• se il paziente è allergico al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche, orticaria (eruzione pruriginosa), infiammazione acuta della mucosa nasale (gonfiore e irritazione all'interno del naso) o asma provocata dall'uso di queste gocce oculari o di medicinali simili, come l'aspirina e altri FANS.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dicloabak, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Il medicinale deve essere usato con cautela:
  • Dicloabak, come altri FANS, può in rari casi causare reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratorie o capogiri), anche in assenza di esposizione precedente al medicinale.
  • In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità o sintomi di allergia al medicinale, specialmente attacco d'asma o rapido gonfiore del viso e del collo, il trattamento deve essere interrotto e si deve immediatamente contattare il medico o il servizio di emergenza.
• Prima dell'uso del medicinale, informare il medico in caso di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e (o) poliposi nasale.
• L'uso locale di medicinali antinfiammatori può mascherare un'infezione oculare acuta. I farmaci antinfiammatori non steroidei non hanno attività antibatterica. In caso di infezione oculare, si deve valutare attentamente l'uso congiunto di uno o più agenti antibatterici.
• L'uso contemporaneo di FANS locali e di corticosteroidi ad azione locale (ad esempio, desametasone) può aumentare il rischio di complicazioni durante il trattamento.
• I FANS possono ritardare la guarigione della cornea.
• In caso di predisposizione a emorragie o di trattamento con farmaci anticoagulanti (farmaci che riducono la coagulazione del sangue).
• L'uso prolungato di FANS locali in dosi elevate può causare cheratite.
• I pazienti sottoposti a interventi oculari ripetuti in breve tempo, i pazienti con diabete, malattie della superficie oculare (ad esempio, sindrome dell'occhio secco), artrite reumatoide, possono essere esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati a carico della cornea.
• Non è consigliato l'uso di lenti a contatto dopo l'intervento di cataratta. Il medico curante consiglierà al paziente quando sarà possibile riprendere l'uso delle lenti a contatto.
  • In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, consultare il medico.

Dicloabak e altri medicinali
Se si usano altre gocce oculari nello stesso periodo di tempo di Dicloabak, si deve attendere 15 minuti tra l'applicazione delle diverse gocce.
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Dicloabak dall'inizio del 6° mese di gravidanza (dalla 24ª settimana di amenorrea) fino alla fine della gravidanza. Nei primi 5 mesi di gravidanza (fino alla 24ª settimana di amenorrea) non si deve usare Dicloabak, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. In caso di necessità, si deve somministrare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Dopo l'assunzione di forme orali di diclofenac (ad esempio compresse) possono verificarsi effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio si applichi a Dicloabak quando usato per via oculare.
Allattamento
Dicloabak può essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), questo medicinale può influire sulla fertilità femminile e rendere più difficile il concepimento. Questo effetto si risolve alla sospensione del trattamento. Informare il medico in caso di progettare una gravidanza o di avere difficoltà a concepire.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un breve periodo dopo l'applicazione del medicinale possono verificarsi disturbi della vista. In tale periodo non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari pericolosi.
Dicloabak contiene macrogolich glyceroli ricinoleato
Dicloabak contiene macrogolich glyceroli ricinoleato, che può causare dermatite da contatto (reazioni cutanee).

3. COME USARE IL MEDICINALE DICLOABAK

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio
I dosaggi raccomandati negli adulti e nei pazienti di età avanzata sono i seguenti:
Inibizione del restringimento della pupilla durante interventi di cataratta:

• Prima dell'intervento: 1 goccia fino a 5 volte nell'arco di 3 ore prima dell'intervento;

Interventi di cataratta e del segmento anteriore dell'occhio:

• Prima dell'intervento: 1 goccia fino a 5 volte nell'arco di 3 ore prima dell'intervento;
• Dopo l'intervento: 1 goccia 3 volte immediatamente dopo l'intervento, seguita da 1 goccia da 3 a 5 volte al giorno, generalmente per non più di 4 settimane.

Dolore del bulbo oculare associato alla cheratectomia fotorefrattiva (intervento correttivo della cornea per la miopia):

• Prima dell'intervento: 2 gocce nell'ora precedente l'intervento;
• Dopo l'intervento: 2 gocce nell'ora successiva all'intervento, seguite da 4 gocce entro 24 ore dall'intervento.

Non superare la dose raccomandata.
Uso nei bambini
Non sono stati effettuati studi specifici.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'uso oculare (applicazione negli occhi).
Il medicinale non deve essere iniettato né assunto per via orale.
Il medicinale non deve essere iniettato nell'occhio né peribulbarmente.
Se il paziente utilizza questo medicinale e altri medicinali per uso oculare, deve attendere almeno 15 minuti tra un'applicazione e l'altra.
Questo medicinale è costituito da collirio in soluzione, senza conservanti. Evitare che la punta del contagocce del flacone multidose venga a contatto con l'occhio o le zone circostanti. La punta del contagocce potrebbe contaminarsi e causare il rischio di infezioni oculari. Per evitare una possibile contaminazione del flacone multidose, evitare che la punta del contagocce entri in contatto con qualsiasi superficie.
Per applicare il medicinale Dicloabak, seguire le istruzioni riportate di seguito:
Nel caso del flacone (in PE) (ABAK):
 Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso del medicinale.
 Svitate il tappo per aprire il flacone multidose. Fare attenzione a non toccare l'occhio o le palpebre con la punta del contagocce.

 Inclinare leggermente la testa all'indietro e tenere il flacone verticalmente sopra l'occhio con una mano. Con il dito indice dell'altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Premere con decisione sul flacone per instillare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio malato (o degli occhi malati).
Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'applicazione.
Asciugare l'eccesso di collirio che scorre sulla guancia.

Dopo l'instillazione, premere con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso e chiudere delicatamente le palpebre per 2 minuti. In questo modo si evita che il medicinale Dicloabak entri in circolo sistemico.
Ripetere le stesse operazioni per l'altro occhio, se interessato dalla patologia.

 Richiudere il flacone dopo l'uso.

Nel caso del flacone (in LDPE) (Novelia):
 Lavarsi accuratamente le mani prima dell'uso del medicinale.
 Svitate il tappo per aprire il flacone multidose. Fare attenzione a non toccare l'occhio o le palpebre con la punta del contagocce.

 Inclinare leggermente la testa all'indietro e tenere il flacone verticalmente sopra l'occhio con una mano. Con il dito indice dell'altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. Lo spazio creato si chiama sacco congiuntivale inferiore. Premere con decisione sul flacone per instillare una goccia nel sacco congiuntivale inferiore dell'occhio malato (o degli occhi malati).
Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'applicazione.
Asciugare l'eccesso di collirio che scorre sulla guancia.

Dopo l'instillazione, premere con un dito l'angolo dell'occhio vicino al naso e chiudere delicatamente le palpebre per 2 minuti. In questo modo si evita che il medicinale Dicloabak entri in circolo sistemico.

 Ripetere le stesse operazioni per l'altro occhio, se interessato dalla patologia.
 Dopo l'applicazione del medicinale e prima di richiudere il flacone, agitare una volta il flacone senza toccare la punta del contagocce. Questo permette di rimuovere eventuali residui di liquido dalla punta. È necessario per garantire un dosaggio corretto delle gocce successive.

 Richiudere il flacone dopo l'uso.
Se si dimentica di usare Dicloabak
Non usare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni: possono verificarsi in meno di 1 persona su 100

• Sensazione di bruciore dopo l’instillazione
• Disturbi della vista dopo l’instillazione
  Rari: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000
• Reazioni di ipersensibilità, prurito e arrossamento
• Reazione di fotossensibilità (reazione allergica dopo esposizione al sole)
• Cheratite puntata (lesioni alla cornea), ulcerazione della cornea, riduzione dello spessore corneale
• Affanno (difficoltà respiratorie)
• Aggravamento dell’asma
  Non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili
• Rinite (gonfiore e irritazione all’interno del naso)
• Congestione congiuntivale (arrossamento dell’occhio), congiuntivite allergica (infiammazione della superficie oculare), edema palpebrale
• Tosse
• Orticaria (prurito), eruzione cutanea, dermatite da contatto

A causa della presenza di glicerolo macrogoli ricinoleato, esiste il rischio di dermatite da contatto.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione di effetti indesiderati contribuisce a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE DICLOABAK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 8 settimane.
Non gettare farmaci nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Dicloabak

• Il principio attivo del medicinale è il diclofenac sodico alla concentrazione di 1 mg/ml.
• Gli altri componenti sono: glicerolo macrogolizzato ricinoleato, trometamolo, acido borico, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dicloabak e contenuto della confezione
Dicloabak è un liquido leggermente giallastro fornito in flaconi contagocce contenenti 10 ml di soluzione per collirio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Francia
Produttore
EXCELVISION
27, rue de la Lombardière
ZI la Lombardière
07100 Annonay
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Thea Polska Sp. z o.o.
ul. Cicha 7
00-353 Warszawa
Tel.: +48 22 642 87 77
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Norvegia ..................................................................................... VOLTAREN OPHTA ABAK
Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Finlandia, Grecia, Lussemburgo, Olanda,
Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia .................................................... DICLOABAK
Danimarca ................................................................................................ VOLTABAK
Francia ...................................................................................................... VOLTARENOPHTABAK
Italia .......................................................................................................... VOLTAREN OFTA ABAK