Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Діклак ЛіпоГель (Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel)
10 мг/г, гель
Diclofenacum natricum
Діклак ЛіпоГель і Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діклак ЛіпоГель і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Діклак ЛіпоГель
Як застосовувати лікарський засіб Діклак ЛіпоГель
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діклак ЛіпоГель
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діклак ЛіпоГель і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діклак ЛіпоГель — це гель для втирання в шкіру. Діюча речовина препарату, диклофенак, належить до групи ліків, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Лікарський засіб Діклак ЛіпоГель має ліпосомальну структуру, що сприяє кращому проникненню діючої речовини через шкіру. Водно-спиртове середовище гелю забезпечує додатковий охолоджувальний і заспокійливий ефект.
Препарат має знеболювальний, протизапальний і протизабарвний ефект.
Застосовується місцево для лікування:

у дорослих і підлітків віком понад 14 років:
запальних ушкоджень сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (наприклад, виниклих внаслідок вивихів, розтягнень або ушкоджень);
болю в спині;
обмежених запальних станів м’яких тканин, таких як тендиніт, ліктя тенісиста, бурсит, перiartrит.
у дорослих (віком понад 18 років)
обмежених і легких форм дегенеративного захворювання суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діклак ЛіпоГель

Коли не застосовувати лік Діклак ЛіпоГель

якщо пацієнт має алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6).
Симптомами надчутливості до ліку можуть бути: свистяче дихання або задишка (астма), висип на шкірі з утворенням пухирів або кропив’янка, набряк обличчя або язика, запалення слизової оболонки носа (насильниця);
якщо у пацієнта коли-небудь у минулому виникала алергічна реакція (наприклад, висип, труднощі з диханням або напад кашлю) після застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або інші ліки, що використовуються для лікування болю в суглобах і м’язах;
у жінок протягом останніх трьох місяців вагітності (див. також «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
у дітей та підлітків віком до 14 років.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Діклак ЛіпоГель слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Гель можна застосовувати виключно на непошкоджену, здорову шкіру. Не можна наносити його на хвору шкіру, відкриті рани або висипання. Слід припинити застосування ліку, якщо після його нанесення з’явиться висип на шкірі.
Слід уникати застосування ліку на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Лік Діклак ЛіпоГель призначений для зовнішнього застосування. Його не можна застосовувати в порожнині рота. Після застосування слід протерти руки паперовим рушником (не слід використовувати вологі серветки), а потім добре вимити, якщо тільки саме руки не є місцем лікування. Використаний паперовий рушник слід викинути до сміттєвого кошика. Слід уникати контакту гелю з очима. Якщо лік потрапив у очі, їх слід промити чистою водою та звернутися до лікаря або фармацевта.
Місце застосування ліку Діклак ЛіпоГель можна закрити бинтом, але не слід застосовувати бинти, що не пропускають повітря (так звані оклюзійні пов’язки).
Слід дотримуватися обережності під час відпочинку на сонці або в солярії, оскільки під час застосування ліку Діклак ЛіпоГель шкіра може стати більш чутливою до дії світла.
Пацієнтів слід попередити про необхідність дотримуватися обережності під час куріння або перебування поблизу вогню через ризик важких опіків. Лік Діклак ЛіпоГель містить парафін, який потенційно є легкозаймистим, якщо осідає на тканинах (одяг, постільна білизна, пов’язки тощо).
Прання одягу та постільної білизни може зменшити осідання продукту, але не може повністю його усунути.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 14 років
Оскільки дані щодо ефективності та безпеки застосування у дітей та підлітків віком до 14 років є недостатніми, застосування ліку Діклак ЛіпоГель у цій віковій групі заборонено.
Підлітки віком понад 14 років
Якщо для лікування болю необхідне застосування ліку більше ніж на 7 днів або якщо симптоми посиляться, слід звернутися до лікаря.
Лік Діклак ЛіпоГель та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Діклак ЛіпоГель не можна застосовувати протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки він може негативно впливати на плід або спричиняти ускладнення під час пологів.
Протягом перших шести місяців вагітності не слід застосовувати лік Діклак ЛіпоГель, якщо тільки це не є необхідним і рекомендованим лікарем. У разі необхідності застосування слід призначати найменшу дозу на найкоротший термін.
Після застосування пероральних форм ліку з активною речовиною диклофенак (наприклад, таблетки) можуть виникати побічні ефекти у ненародженої дитини. Невідомо, чи існує таке саме ризик при застосуванні ліку Діклак ЛіпоГель на шкіру.
Не рекомендується застосовувати лік Діклак ЛіпоГель під час годування груддю. Якщо лікар все ж рекомендує його застосування в цей період, не слід наносити лік на груди, застосовувати його тривалий час або на великі ділянки шкіри.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку Діклак ЛіпоГель у жінок, які вагітні або годують груддю, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Діклак ЛіпоГель не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Діклак ЛіпоГель

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Діклак ЛіпоГель слід застосовувати місцево на шкіру, на уражені ділянки тіла три або чотири рази на добу, ніжно втираючи.
Кількість гелю слід підібрати відповідно до розміру ураженої ділянки: від 2 г до 4 г гелю (кількість, що відповідає розміру від вишні до горіха волоського), що достатньо для лікування ділянки шкіри площею від приблизно 400 см до 800 см. Після нанесення ліків руки слід витерти паперовим рушником, а потім вимити, якщо тільки саме руки не є ділянкою, що підлягає лікуванню. У разі випадкового нанесення надмірної кількості гелю, його надлишок слід витерти паперовим рушником. Використаний паперовий рушник слід викинути у домашній контейнер для сміття, щоб запобігти потраплянню невикористаних ліків у водне середовище.
Перед прийняттям душу/ванни пацієнт повинен почекати, доки ліки Діклак ЛіпоГель повністю висохнуть.
Застосовувати виключно на неушкоджену шкіру.
Слід уникати контакту гелю з очима та слизовими оболонками.
Місце нанесення ліків Діклак ЛіпоГель можна накрити бинтом, але не слід застосовувати бинти, що не пропускають повітря (так звані оклюзійні пов’язки). Перед нанесенням бинта гелю слід залишити кілька хвилин для висихання на шкірі.
Не слід застосовувати ліки довше, ніж:

у дорослих та підлітків віком понад 14 років: 14 днів у разі травм м’язів і суглобів (вивихи, розтягнення або ушкодження) та запалення сухожиль;
у дорослих (віком понад 18 років): 21 день у разі болю, пов’язаного з дегенеративним захворюванням суглобів, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.

Якщо біль і набряк не зникають протягом 7 днів або стан погіршується, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діклак ЛіпоГель
У разі застосування надмірної кількості ліків Діклак ЛіпоГель або випадкового проковтування гелю слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Діклак ЛіпоГель
У разі пропуску дози ліків не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти, які трапляються рідко або дуже рідко, можуть бути серйозними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених симптомів, які можуть бути ознаками алергії,
необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або
негайно звернутися до найближчої лікарні:
Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб, що застосовують препарат):
висипання на шкірі з пухирцями, кропив’янка (пухирчасте запалення шкіри).
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат):
набряк обличчя, губ, язика або горла, раптові труднощі з диханням і відчуття тиску в грудній клітці зі свистячим диханням або кашлем (астма).
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти, які можуть виникати під час застосування препарату Діклак ЛіпоГель, зазвичай є легкими, безпечними і тимчасовими. У разі виникнення наведених симптомів слід якомога швидше повідомити про це лікаря або фармацевта.
Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб, що застосовують препарат):
висипання на шкірі, свербіж, почервоніння шкіри.
Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат):
реакції гіперчутливості, включаючи висипання, схоже на кропив’янку, висипання з гнійними пухирцями, підвищену чутливість шкіри до сонячного світла. Симптомами гіперчутливості є сонячні опіки зі свербіжем, набряком і утворенням пухирів.
У разі виникнення висипання застосування препарату слід припинити.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
відчуття печіння в місці нанесення препарату, сухість шкіри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діклак ЛіпоГель

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Захищати від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діклак ЛіпоГель
Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенаку натрію. 1 г гелю містить 10 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: RRR - α -токоферол, карбомер 980 NF, децил олеїнат, 2-октилдодеканол,
лецитин, амонію гідроксид 10%, натрію едетат, ароматична речовина, ізопропіловий спирт,
очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Діклак ЛіпоГель і що містить упаковка
Лікарський засіб Діклак ЛіпоГель доступний у тубі з алюмінію із кришкою в картонному пакеті.
Упаковка містить 100 г гелю.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта-відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт-відповідальний у Португалії, країні експорту:
Sandoz Farmacêutica, Lda
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Португалія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3 Osterweddingen
39171 Osterweddingen
Німеччина
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5519087
Номер дозволу на паралельний імпорт: 147/20