Diclac LipoGel

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información del envase primario está en idioma extranjero.
Diclac LipoGel (Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel)
10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Diclac LipoGel y Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si transcurridos 7 días no se produce mejoría o si el estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Diclac LipoGel y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Diclac LipoGel
3. Cómo usar Diclac LipoGel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diclac LipoGel
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Diclac LipoGel y para qué se utiliza

Diclac LipoGel es un gel destinado a aplicarse sobre la piel mediante fricción. La sustancia activa de este medicamento, el diclofenaco, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Diclac LipoGel tiene una estructura liposomal que facilita la absorción del medicamento a través de la piel. La base acuosa-alcólica del gel proporciona además un efecto calmante y refrescante.
El medicamento tiene acción analgésica, antiinflamatoria y anti-edematosa.
Se utiliza en el tratamiento local de:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años:
• afecciones inflamatorias traumáticas de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones (por ejemplo, causadas por esguinces, distensiones o contusiones);
• dolor de espalda;
• afecciones inflamatorias localizadas de los tejidos blandos, tales como tendinitis, codo de tenista, bursitis, periartritis.
• en adultos (mayores de 18 años):
• formas localizadas y leves de artrosis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diclac LipoGel

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diclac LipoGel

• si el paciente tiene alergia al diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Los síntomas de hipersensibilidad al medicamento pueden incluir: sibilancias o dificultad para respirar (asma), erupción cutánea con formación de ampollas o urticaria, hinchazón de la cara o de la lengua, inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
• si el paciente ha presentado en el pasado alguna reacción alérgica (por ejemplo, erupción cutánea, dificultad para respirar o ataque de tos) tras la administración de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos utilizados para tratar el dolor articular y muscular;
• en mujeres durante los tres últimos meses de embarazo (véase también «Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Diclac LipoGel, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
El gel solo debe aplicarse sobre piel sana e intacta. No debe aplicarse sobre piel afectada por enfermedad, heridas abiertas ni erupciones cutáneas. Debe interrumpirse el uso del medicamento si tras su aplicación aparece erupción cutánea.
Debe evitarse el uso del medicamento sobre grandes superficies de piel y durante períodos prolongados, salvo que haya sido indicado por el médico.
El medicamento Diclac LipoGel está destinado a uso tópico. No debe administrarse en la cavidad bucal. Tras su uso, las manos deben secarse con papel absorbente (no deben usarse toallitas húmedas) y luego lavarse, salvo que sean las propias manos las zonas tratadas. El papel absorbente usado debe desecharse en la papelera. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse con agua limpia y debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico.
La zona tratada con el medicamento Diclac LipoGel puede cubrirse con un vendaje, pero no deben utilizarse vendajes impermeables al aire (es decir, apósitos oclusivos).
Debe tenerse precaución al exponerse al sol o utilizar camas de bronceado, ya que durante el tratamiento con Diclac LipoGel la piel puede volverse más sensible a la luz.
Debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de extremar las precauciones al fumar o estar cerca de llamas abiertas, debido al riesgo de quemaduras graves. El medicamento Diclac LipoGel contiene parafina, que puede ser potencialmente inflamable cuando se deposita sobre tejidos (ropa, ropa de cama, apósitos, etc.).
El lavado de la ropa y la ropa de cama puede reducir la acumulación del producto, pero no eliminará completamente el riesgo.

Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 14 años
Dado que los datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 14 años son insuficientes, no debe utilizarse Diclac LipoGel en este grupo de edad.
Adolescentes mayores de 14 años
Si durante el tratamiento del dolor es necesario utilizar el medicamento durante más de 7 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con un médico.

Interacción de Diclac LipoGel con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

Embarazo, lactancia y capacidad de fertilidad
Si la mujer está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Diclac LipoGel durante los tres últimos meses de embarazo, ya que podría tener efectos perjudiciales sobre el feto o causar complicaciones durante el parto.
Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe utilizarse Diclac LipoGel salvo que sea estrictamente necesario y esté indicado por el médico. En caso de que sea necesario su uso, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Tras la administración de formas orales del medicamento que contienen diclofenaco como principio activo (por ejemplo, tabletas), pueden producirse efectos adversos en el niño por nacer. No se sabe si existe el mismo riesgo con el uso tópico de Diclac LipoGel.
No se recomienda el uso de Diclac LipoGel durante la lactancia. Sin embargo, si el médico lo indica, no debe aplicarse sobre los senos, ni durante períodos prolongados ni sobre grandes superficies de piel.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de Diclac LipoGel en mujeres embarazadas o que amamantan, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Diclac LipoGel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Diclac LipoGel

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Diclac LipoGel debe aplicarse localmente sobre la piel, en las zonas afectadas, tres o cuatro veces al día, frotando suavemente.
La cantidad de gel debe ajustarse al tamaño de la zona afectada: de 2 g a 4 g de gel (cantidad equivalente al tamaño de una cereza o de una nuez) son suficientes para tratar una superficie cutánea de aproximadamente 400 cm² a 800 cm². Tras la aplicación del medicamento, las manos deben secarse con una toalla de papel y luego lavarse, salvo que sean precisamente las manos las zonas tratadas. En caso de haber aplicado accidentalmente una cantidad excesiva de gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel. La toalla de papel usada debe desecharse en el contenedor doméstico de residuos para evitar que el medicamento no utilizado alcance el medio acuático.
El paciente debe esperar a que el medicamento Diclac LipoGel se seque antes de ducharse o bañarse.
Aplicar exclusivamente sobre piel intacta.
Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las mucosas.
La zona tratada con Diclac LipoGel puede cubrirse con un vendaje, pero no deben utilizarse vendajes oclusivos (es decir, que no permitan el paso del aire). Antes de aplicar el vendaje, debe dejarse que el gel se seque durante varios minutos sobre la piel.
No debe utilizarse el medicamento durante más tiempo del siguiente:

• en adultos y adolescentes mayores de 14 años: 14 días en caso de lesiones musculares y articulares (esguinces, sobrecargas o contusiones) y tendinitis;
• en adultos (mayores de 18 años): 21 días en caso de dolor asociado a la artrosis, salvo que el médico indique lo contrario.

Si el dolor y la hinchazón no mejoran en el transcurso de 7 días o empeoran, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Diclac LipoGel
En caso de aplicación de una cantidad excesiva de Diclac LipoGel o ingestión accidental del gel, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la aplicación de Diclac LipoGel
En caso de olvidar aplicar una dosis, no debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos, poco frecuentes o muy infrecuentes, pueden ser graves.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una reacción alérgica,
debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe contactarse con el médico o acudirse al
centro hospitalario más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas que usan el medicamento):
erupción cutánea con ampollas, urticaria (inflamación vesicular de la piel).
Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):
hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad repentina para respirar y sensación de opresión en el pecho con silbidos al respirar o tos (asma).
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que pueden ocurrir durante el uso de Diclac LipoGel suelen ser leves, no peligrosos y transitorios. Si aparecen los síntomas mencionados, debe informarse al médico o farmacéutico lo antes posible.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas que usan el medicamento):
erupción cutánea, picor, enrojecimiento de la piel.
Muy infrecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento):
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones similares a urticaria, erupciones con ampollas purulentas, aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar. Los síntomas de hipersensibilidad incluyen quemaduras solares con picor, hinchazón y formación de ampollas.
Si aparece erupción cutánea, debe suspenderse el uso del medicamento.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
sensación de escozor en el lugar de aplicación del medicamento, sequedad de la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclac LipoGel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Proteger de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac LipoGel
La sustancia activa del medicamento es el diclofenaco sódico. 1 g de gel contiene 10 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: RRR - α -tocoferol, carbómero 980 NF, decil oleato, 2-octildodecanol,
lecitina, hidróxido amónico 10%, edetato disódico, aroma, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Diclac LipoGel y contenido del envase
El medicamento Diclac LipoGel está disponible en un tubo de aluminio con tapón roscado, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 100 g de gel.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:
Sandoz Farmacêutica, Lda
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3 Osterweddingen
39171 Osterweddingen
Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5519087
Número de autorización para la importación paralela: 147/20