Diclac LipoGel

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Diclac LipoGel (Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel)
10 mg/g, gel
Diclofenacum natricum
Diclac LipoGel e Diclofenac Sandoz 10 mg/g Gel sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diclac LipoGel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclac LipoGel
3. Come usare Diclac LipoGel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diclac LipoGel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diclac LipoGel e a cosa serve

Diclac LipoGel è un gel da applicare per via topica sulla pelle. La sostanza attiva, il diclofenac, appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Diclac LipoGel ha una struttura liposomiale che facilita l'assorbimento del principio attivo attraverso la cute. La base idroalcolica del gel assicura inoltre un effetto lenitivo e rinfrescante.
Il medicinale ha un’azione analgesica, antinfiammatoria ed anti-edemigena.
È indicato nel trattamento locale:

• negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni:
• stati infiammatori traumatici di tendini, legamenti, muscoli e articolazioni (ad esempio causati da distorsioni, stiramenti o contusioni);
• dolore alla schiena;
• stati infiammatori localizzati dei tessuti molli come tendinite, gomito del tennista, borsite, periartrite.
• negli adulti (di età superiore ai 18 anni):
• forme localizzate e lievi di artrosi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diclac LipoGel

Quando non usare il medicinale Diclac LipoGel

• se il paziente è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• I sintomi di ipersensibilità al medicinale possono essere: sibilo o difficoltà respiratorie (asma), eruzioni cutanee con formazione di vesciche o orticaria, gonfiore del viso o della lingua, infiammazione della mucosa nasale (rinite);
• se in precedenza il paziente ha già manifestato una reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea, difficoltà respiratorie o attacco di tosse) dopo l’assunzione di medicinali contenenti acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri farmaci utilizzati nel trattamento del dolore articolare e muscolare;
• nelle pazienti durante gli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere anche “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”);
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Diclac LipoGel, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Il gel deve essere applicato esclusivamente su cute integra e sana. Non deve essere applicato su cute malata, ferite aperte o eruzioni cutanee.
È necessario interrompere l’uso del medicinale se dopo l’applicazione dovesse comparire un’eruzione cutanea.
È opportuno evitare l’uso del medicinale su vaste aree della cute e per periodi prolungati, a meno che non sia stato raccomandato dal medico.
Il medicinale Diclac LipoGel è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non deve essere applicato nella cavità orale. Dopo l’applicazione, le mani devono essere asciugate con carta assorbente (non con salviette umide) e successivamente lavate, a meno che non siano proprio le mani la zona da trattare. La carta assorbente usata deve essere gettata nel cestino. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua pulita e si deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.
L’area trattata con Diclac LipoGel può essere coperta con una benda, ma non si devono usare bende occlusive (cioè non traspiranti).
È necessario prestare particolare attenzione durante l’esposizione al sole o all’uso del solarium, poiché durante il trattamento con Diclac LipoGel la pelle può risultare più sensibile all’azione della luce.
I pazienti devono essere informati della necessità di prestare attenzione in caso di fumo o di esposizione a fiamme libere, a causa del rischio di ustioni gravi. Il medicinale Diclac LipoGel contiene paraffina, sostanza potenzialmente infiammabile quando si deposita su tessuti (indumenti, lenzuola, medicazioni, ecc.).
Il lavaggio di indumenti e lenzuola può ridurre il deposito del prodotto, ma non è in grado di eliminarlo completamente.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni
Poiché i dati relativi all’efficacia e alla sicurezza d’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni sono insufficienti, l’uso del medicinale Diclac LipoGel non è raccomandato in questa fascia d’età.

Adolescenti di età superiore ai 14 anni
Se durante il trattamento del dolore è necessario usare il medicinale per più di 7 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare il medico.

Diclac LipoGel e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che prevede di assumere.

Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Se la donna è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Diclac LipoGel non deve essere usato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul feto o causare complicazioni durante il parto.
Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale Diclac LipoGel non deve essere usato a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. In caso di necessità, deve essere somministrata la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Con le formulazioni orali del principio attivo diclofenac (ad esempio compresse) si possono verificare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso cutaneo di Diclac LipoGel.
L’uso del medicinale Diclac LipoGel durante l’allattamento non è raccomandato. Tuttavia, se il medico lo prescrive, il gel non deve essere applicato sul seno, né deve essere usato per periodi prolungati o su vaste aree della cute.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di Diclac LipoGel in donne in stato di gravidanza o che allattano, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Diclac LipoGel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Diclac LipoGel

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Diclac LipoGel deve essere applicato localmente sulla cute, sulle aree interessate dalla patologia, tre o quattro volte al giorno, massaggiando delicatamente.
La quantità di gel deve essere adattata all’estensione dell’area interessata: da 2 g a 4 g di gel (quantità corrispondente alla dimensione da una ciliegia a una noce) sono sufficienti per trattare una superficie cutanea da circa 400 cm² a 800 cm². Dopo l’applicazione del medicinale, le mani devono essere asciugate con un tovagliolo di carta e successivamente lavate, a meno che non siano proprio le mani l’area da trattare. In caso di applicazione accidentale di una quantità eccessiva di gel, l’eccesso deve essere rimosso con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta usato deve essere gettato nel contenitore domestico dei rifiuti, per evitare che il medicinale non utilizzato raggiunga l’ambiente acquatico.
Il paziente deve attendere che il medicinale Diclac LipoGel si asciughi prima di fare la doccia o il bagno.
Applicare esclusivamente su cute integra.
È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi e le membrane mucose.
L’area trattata con Diclac LipoGel può essere coperta con una benda, ma non devono essere utilizzate bende occlusive (impermeabili all’aria). Prima di applicare la benda, il gel deve essere lasciato asciugare sulla cute per alcuni minuti.
Non utilizzare il medicinale per un periodo superiore a:

• nei pazienti adulti e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 14 giorni nel caso di lesioni muscolari e articolari (distorsioni, stiramenti o contusioni) e infiammazioni tendinee;
• nei pazienti adulti (di età superiore ai 18 anni): 21 giorni nel caso di dolore associato all’artrosi, salvo diversa indicazione del medico.

Se il dolore e il gonfiore non migliorano entro 7 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diclac LipoGel
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale del gel, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’applicazione di Diclac LipoGel
In caso di dimenticanza di una dose, non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati che si verificano raramente o molto raramente possono essere gravi.
Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, che potrebbero essere sintomi di reazione allergica,
interrompere immediatamente l’uso del medicinale e contattare il medico o recarsi
al pronto soccorso più vicino:
Raramente (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone che assumono il medicinale):
eruzione cutanea con vesciche, orticaria (infiammazione cutanea bollosa).
Molto raramente (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie improvvise e sensazione di oppressione al torace con respiro sibilante o tosse (asma).
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante l’uso di Diclac LipoGel sono
in genere lievi, innocui e transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Frequentemente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone che assumono il medicinale):
eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle.
Molto raramente (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone che assumono il medicinale):
reazioni di ipersensibilità, tra cui eruzione simile all’orticaria, eruzione con vesciche purulente, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare. I sintomi di ipersensibilità includono scottature solari accompagnate da prurito, gonfiore e formazione di vesciche.
In caso di comparsa di eruzione cutanea, l’uso del medicinale deve essere interrotto.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
sensazione di bruciore nel sito di applicazione del medicinale, secchezza della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diclac LipoGel

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diclac LipoGel
La sostanza attiva è il diclofenac sodico. 1 g di gel contiene 10 mg di diclofenac sodico.
Gli altri componenti sono: RRR - α -tocoferolo, carbomero 980 NF, oleato di decile, 2-ottildodecanolo,
lecitina, idrossido ammonico al 10%, edetato disodico, aroma, alcol isopropilico, acqua depurata.
Aspetto del medicinale Diclac LipoGel e contenuto della confezione
Il medicinale Diclac LipoGel è disponibile in un tubo di alluminio con tappo a vite, contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 100 g di gel.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Sandoz Farmacêutica, Lda
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n 10E
Taguspark, 2740-255 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Lange Göhren 3 Osterweddingen
39171 Osterweddingen
Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5519087
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 147/20