Діфлюкан

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Діфлюкан, 2 мг/мл, розчин для інфузій
Fluconazolum
Перед застосуванням лікуватися уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Діфлюкан і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діфлюкан
3. Як застосовувати лікарський засіб Діфлюкан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Діфлюкан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи протигрибкових лікарських засобів. Діючою речовиною є флуконазол.
Лікарський засіб Діфлюкан застосовують для лікування інфекцій, спричинених хвороботворними грибами, а також може застосовуватися для профілактики кандидозних інфекцій. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджеподібні гриби роду, який латинською мовою називається Candida.
Дорослі
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу при таких грибкових інфекціях:

• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку,
• кокцидіоїдомікоз — захворювання дихальної системи,
• інфекції, спричинені дріжджеподібними грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• дріжджеподібні (кандидозні) ураження слизових оболонок — інфекція слизової оболонки порожнини рота, горла та молочниця порожнини рота, пов’язана з використанням зубних протезів.

Лікарський засіб Діфлюкан також може застосовуватися для:

• профілактики рецидивів криптококового менінгіту,
• профілактики рецидивів дріжджеподібних уражень слизових оболонок,
• профілактики дріжджеподібних інфекцій (у пацієнтів з ослабленою та неправильною роботою імунної системи).

Діти та підлітки (віком від 0 до 17 років)
Лікар може призначити застосування цього лікарського засобу для лікування таких грибкових інфекцій:

• дріжджеподібні (кандидозні) ураження слизових оболонок — інфекції слизової оболонки порожнини рота або горла,
• інфекції, спричинені дріжджеподібними грибами Candida, виявлені в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечових шляхах,
• криптококовий менінгіт — грибкова інфекція мозку.

Лікарський засіб Діфлюкан також може застосовуватися для:

• профілактики дріжджеподібних інфекцій (у пацієнтів з ослабленою та неправильною роботою імунної системи),
• профілактики рецидивів криптококового менінгіту.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діфлюкан

Коли не застосовувати лікарський засіб Діфлюкан

• Якщо пацієнт має алергію на флуконазол, на інші ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Симптомами можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт застосовує астемізол, терфенадин (ліки, що застосовуються для лікування алергії).
• Якщо пацієнт застосовує цизаприд (для лікування розладів шлунка).
• Якщо пацієнт застосовує пімозид (для лікування психічних розладів).
• Якщо пацієнт застосовує хінідин (для лікування порушень серцевого ритму).
• Якщо пацієнт застосовує еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Діфлюкан слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

• якщо у пацієнта є порушення функції печінки або нирок,
• якщо у пацієнта діагностовані захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму,
• якщо у пацієнта в крові виявлені порушення концентрації калію, кальцію або магнію,
• якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням),
• якщо у пацієнта розвинуться симптоми «недостатності кори надниркових залоз», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, слабкість м’язів, втрата апетиту, зниження маси тіла, біль у животі),
• якщо у пацієнта після застосування лікарського засобу Діфлюкан коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки ротової порожнини.

У пацієнтів, які лікуються лікарським засобом Діфлюкан, спостерігалися випадки тяжких шкірних реакцій, включаючи
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). Якщо у пацієнта виникне будь-який із симптомів тяжких шкірних реакцій,
описаних у розділі 4, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Діфлюкан і звернутися за медичною допомогою.
Якщо грибкова інфекція не зникає, може знадобитися застосування іншого протигрибкового лікування.
Лікарський засіб Діфлюкан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає: астемізол, терфенадин (ліки, що застосовуються при алергії) або цизаприд (використовується при розладах шлунка), або пімозид (використовується при психічних розладах), або хінідин (використовується при порушеннях серцевого ритму), або еритроміцин (антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій), оскільки їх не слід застосовувати разом із лікарським засобом Діфлюкан (див. розділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Діфлюкан»).
Існують також інші ліки, які можуть взаємодіяти з лікарським засобом Діфлюкан. Якщо пацієнт приймає
будь-який із нижчеперелічених ліків, слід переконатися, що лікар про це знає, оскільки може знадобитися коригування дози або моніторинг для перевірки, чи ліки продовжують діяти так, як очікувалося:

• рифампіцин або рифабутин (антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій),
• аброкітиніб (використовується для лікування атопічного дерматиту, відомого також як атопічний екзема),
• альфентранил, фентранил (анестетики),
• амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти),
• амфотерицин В, воріконазол (протигрибкові засоби),
• ліки, що зменшують згортання крові, запобігають утворенню тромбів (варфарин або подібні ліки),
• бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або інші подібні ліки) для полегшення засинання або заспокоєння,
• карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії),
• ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертонії),
• олапаріб (використовується для лікування раку яєчників),
• циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (запобігають відторгненню трансплантата),
• циклофосфамід, алкалоїди барвника (вінкрістин, вінбластин або інші подібні ліки), що використовуються для лікування онкологічних захворювань,
• галофантрин (використовується для лікування малярії),
• статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або інші подібні ліки), що використовуються для зниження рівня холестерину,
• метадон (знеболювальний засіб),
• целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ),
• пероральні засоби контрацепції,
• преднізон (стероїд),
• зідовудин, відомий також як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів з ВІЛ),
• цукрознижувальні засоби, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід,
• теофілін (використовується при астмі),
• тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту),
• толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або для уповільнення погіршення функції нирок,
• вітамін А (додаток до дієти),
• івакафтор (використовується окремо або одночасно з іншими ліками, що застосовуються для лікування муковісцидозу),
• аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму — «аритмії»),
• гідрохлоротіазид (сечогінний засіб),
• ібрутиніб (використовується для лікування онкологічного захворювання крові),
• луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка планує завагітніти, рекомендується почекати тиждень після прийому однієї дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
При тривалому лікуванні флуконазолом слід обговорити з лікарем необхідність застосування відповідних засобів контрацепції під час лікування та протягом тижня після прийому останньої дози.
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна приймати лікарський засіб Діфлюкан, якщо тільки лікар не порадив інше. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу або протягом 1 тижня після прийому останньої дози, вона повинна звернутися до лікаря.
Флуконазол, прийнятий у першому або другому триместрі вагітності, може збільшити ризик викидня. Флуконазол, прийнятий у першому триместрі вагітності, може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами серця, кісток та (або) м’язів.
Зазначалися випадки народження дітей з вродженими вадами черепа, вух, а також стегнової та ліктьової кісток у матерів, які лікувалися від кокцидіоїдомікозу протягом щонайменше 3 місяців великими дозами флуконазолу (400–800 мг на добу). Зв’язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не є зрозумілим.
Годування грудьми можна продовжувати після прийому однієї дози лікарського засобу Діфлюкан у дозі 150 мг. Не слід годувати грудьми при прийомі пацієнтом кількох доз лікарського засобу Діфлюкан.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.
Лікарський засіб Діфлюкан містить натрій (сіль)
25 мл лікарського засобу Діфлюкан містить 88,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 4,4% рекомендованого для дорослої людини максимального добового споживання натрію.
Якщо пацієнт повинен приймати лікарський засіб Діфлюкан щодня протягом тривалого часу, особливо якщо йому призначено дієту з низьким вмістом солі, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Діфлюкан

Ліки Діфлюкан будуть вводитися лише лікарем або медсестрою у вигляді повільного вливання
у вену (внутрішньовенна інфузія). Ліки Діфлюкан постачаються у вигляді розчину і не будуть
подальшого розведення. Докладну інформацію для кваліфікованого медичного персоналу наведено в кінці
інструкції.
Нижче наведено звичайну рекомендовану дозування залежно від типу інфекції. Якщо пацієнт має
сумніви щодо отримання ліків Діфлюкан, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.
Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років
Слід застосовувати дозу, призначену лікарем (як у дорослих пацієнтів або як у дітей).
Діти віком до 11 років
Максимальна доза для дітей становить 400 мг на добу.
Дозу встановлюють на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Діти віком від 0 до 4 тижнів життя
Дозування у дітей віком від 3 до 4 тижнів життя:
Та сама доза, що й вище, але застосовується через день. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 48 годин.
Дозування у дітей віком до 2 тижнів життя:
Та сама доза, що й вище, застосовується раз на 3 дні. Максимальна доза становить 12 мг/кг маси тіла
кожні 72 години.
Пацієнти похилого віку
Застосовується звичайна доза, що використовується у дорослих, якщо тільки у пацієнта немає порушень функції
нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може рекомендувати зміну дозування залежно від функції нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Діфлюкан
Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу препарату Діфлюкан, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. До симптомів потенційного передозування можна віднести порушення слуху, зору, відчуттів, а також сприйняття нереальних речей (галюцинації та параноїдна поведінка).
Пропуск застосування препарату Діфлюкан
Оскільки цей препарат застосовується під суворим контролем лікаря, імовірність пропуску дози є невеликою. Однак, якщо пацієнт підозрює, що доза була пропущена, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату
Діфлюкан та негайно звернутися за медичною допомогою:

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості на ліки).

У деяких пацієнтів можуть виникати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції
зустрічаються рідко. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта. Це стосується також інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря:

• раптове задихання, труднощі з диханням або тиск у грудях,
• набряк повік, обличчя або губ,
• свербіж усього тіла, почервоніння шкіри або червоні сверблячі висипки,
• висипка на шкірі,
• тяжкі шкірні реакції, такі як висипка з утворенням пухирів (може також уражати порожнину рота та язик).

Препарат Діфлюкан може впливати на печінку. Симптоми з боку печінки включають:

• відчуття втоми,
• втрату апетиту,
• блювоту,
• жовтяницю шкіри або склер очей (жовтяниця).

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, необхідно припинити застосування препарату Діфлюкан
та негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти
Крім того, якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• дискомфорт у черевній порожнині, діарея, нудота, блювота,
• підвищення показників функціональних тестів печінки,
• висипка.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що призводить до блідості, слабкості та задишки,
• зниження апетиту,
• безсоння, сонливість,
• судоми, запаморочення, порушення рівноваги (відчуття обертання), порушення чутливості (відчуття поколювання, дзвінку або оніміння), зміни смаку,
• запори, погане травлення, метеоризм, сухість у роті,
• біль у м’язах,
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
• пухирі, кропив’янка, свербіж, підвищена пітливість,
• відчуття втоми, погане самопочуття, лихоманка.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець, що беруть участь у захисті організму від інфекцій, а також клітин крові, що допомагають зупинити кровотечу,
• червоне або фіолетове забарвлення шкіри, що може бути спричинене зниженням кількості тромбоцитів або змінами в інших клітинах крові,
• зміни біохімічних параметрів крові (підвищений рівень холестерину, ліпідів у крові),
• низький рівень калію у крові,
• тремтіння,
• порушення на ЕКГ, порушення серцевого ритму,
• печінкова недостатність,
• алергічні реакції (іноді тяжкі), зокрема поширена бульозна висипка та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ або обличчя,
• випадання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виникати (частоту не можна визначити
на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості, що проявляються: шкірною висипкою, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищенням кількості певного підтипу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки та товста кишка) [реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)]

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Діфлюкан

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Умови зберігання
• Скляні флакони: не заморожувати.
• Пластикові пакети з ПВХ: зберігати при температурі нижчій за 30 °C; не заморожувати.
• Ліки слід використати одразу після відкриття. Залишений невикористаний розчин слід викинути. Ліки призначені для одноразового застосування.
• Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі частинки або якщо розчин став мутним або змінив колір.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діфлюкан

• Діючою речовиною лікарського засобу є флуконазол. Кожен мл містить 2 мг флуконазолу. 1 ампула з 25 мл розчину для інфузій містить 50 мг флуконазолу. 1 ампула з 50 мл розчину для інфузій містить 100 мг флуконазолу. 1 ампула з 100 мл розчину для інфузій містить 200 мг флуконазолу. 1 ампула з 200 мл розчину для інфузій містить 400 мг флуконазолу. 1 пляшка ПЕВД із 100 мл розчину для інфузій містить 200 мг флуконазолу. 1 пляшка ПЕВД із 200 мл розчину для інфузій містить 400 мг флуконазолу.
• Інші інгредієнти: натрію хлорид, вода для ін'єкцій та натрію гідроксид (для регулювання pH) [див. пункт 2 «Лікарський засіб Діфлюкан містить натрій (сіль)»].

Як виглядає лікарський засіб Діфлюкан і що містить упаковка

• Прозорий, безбарвний розчин без видимих частинок.
• Доступний у скляних ампулах або пластикових пляшках ПЕВД.
• Розміри упаковок:
• 1 ампула, що містить 25 мл розчину для інфузій
• 1, 48 ампул, що містять 50 мл розчину для інфузій
• 1, 40 ампул, що містять 100 мл розчину для інфузій
• 1 ампула, що містить 200 мл розчину для інфузій
• 1, 5, 10 або 20 пластикових пляшок ПЕВД, що містять 100 мл розчину для інфузій
• 1, 5, 10 або 20 пластикових пляшок ПЕВД, що містять 200 мл розчину для інфузій

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Бельгія
Виробник
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Франція
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та в Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної установи:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Докладна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті: http://www.urpl.gov.pl/

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу

Інфузію внутрішньовенно проводять зі швидкістю не більше 10 мл/хвилину. Діфлюкан містить
9 мг/мл (0,9 %) розчин натрію хлориду для інфузій, кожні 200 мг (100 мл розчину для інфузій) містять
по 15 ммоль іонів натрію та хлориду. Оскільки лікарський засіб Діфлюкан доступний у вигляді розчину
натрію хлориду, це слід враховувати у пацієнтів, які контролюють вміст натрію у раціоні.
Розчин для інфузій флуконазолу сумісний із нижче зазначеними рідинами:
a) 5 % і 20 % розчин глюкози;
b) розчин Рінгера;
c) розчин Гартмана;
d) розчин калію хлориду у розчині глюкози;
e) 4,2 % і 5 % розчин натрію гідрогенкарбонату;
f) Aminosyn 3,5 %;
g) 9 мг/мл (0,9 %) розчин натрію хлориду;
h) Dialaflex (рідина для перитонеального діалізу Soln 6,36 %).
Флуконазол можна вводити інфузійно через наявний внутрішньовенний доступ разом з одним із вищезазначених розчинів. Хоча специфічних несумісностей не виявлено, не рекомендується змішувати флуконазол із іншими лікарськими засобами перед введенням.
Розчин для інфузій призначений виключно для одноразового використання.
З мікробіологічної точки зору, розведений розчин слід використовувати негайно після приготування. У разі, якщо це неможливо, відповідальність за введення та умови зберігання несе особа, яка готує лікарський засіб, а розчин не повинен зберігатися довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не було проведено за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Розведення слід проводити в асептичних умовах. Перед введенням необхідно перевірити, чи не змінився колір розчину та чи не утворився осад. Розчин можна використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і не містить видимих частинок.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.