Дифлюкан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дифлукан, 2 мг/мл, раствор для инфузий
Флуконазол
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Дифлукан и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Дифлукан
3. Как применять препарат Дифлукан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Дифлукан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Дифлукан и для чего он применяется

Препарат Дифлукан относится к группе противогрибковых лекарственных средств. Действующим веществом является флуконазол.
Препарат Дифлукан применяется для лечения грибковых инфекций, а также может использоваться для профилактики кандидозных инфекций. Наиболее частой причиной грибковых инфекций являются дрожжеподобные грибы рода Candida.
Взрослые
Врач может назначить применение этого препарата при следующих грибковых инфекциях:

• криптококковый менингит — грибковое поражение оболочек головного мозга,
• кокцидиоидомикоз — заболевание дыхательной системы,
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• кандидозные поражения слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта, горла, а также молочница полости рта, связанная с использованием зубных протезов.

Препарат Дифлукан также может применяться:

• для профилактики рецидивов криптококкового менингита,
• для профилактики рецидивов кандидозных поражений слизистых оболочек,
• для профилактики кандидозных инфекций (у пациентов со сниженной и нарушенно функционирующей иммунной системой).

Дети и подростки (в возрасте от 0 до 17 лет)
Врач может назначить применение этого препарата для лечения следующих грибковых инфекций:

• кандидозные поражения слизистых оболочек — инфекции слизистой оболочки полости рта или горла,
• инфекции, вызванные дрожжевыми грибами Candida, выявленные в крови, внутренних органах (например, сердце, лёгкие) или мочевыводящих путях,
• криптококковый менингит — грибковое поражение оболочек головного мозга.

Препарат Дифлукан также может применяться:

• для профилактики кандидозных инфекций (у пациентов со сниженной и нарушенно функционирующей иммунной системой),
• для профилактики рецидивов криптококкового менингита.

2. Важная информация перед применением препарата Дифлукан

Когда не применять препарат Дифлукан

• Если у пациента имеется аллергия на флуконазол, другие противогрибковые препараты или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами могут быть зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• Если пациент принимает астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты).
• Если пациент принимает цизаприд (при лечении расстройств желудка).
• Если пациент принимает пимозид (при лечении психических расстройств).
• Если пациент принимает хинидин (при лечении нарушений сердечного ритма).
• Если пациент принимает эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дифлукан необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек,
• если у пациента диагностированы заболевания сердца, включая нарушения сердечного ритма,
• если у пациента в крови выявлены нарушения концентрации калия, кальция или магния,
• если у пациента возникают тяжелые кожные реакции (зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания),
• если у пациента развиваются симптомы «недостаточности коры надпочечников», когда надпочечники не вырабатывают достаточное количество определенных стероидных гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, слабость мышц, потеря аппетита, снижение массы тела, боль в животе),
• если у пациента ранее после применения препарата Дифлукан возникала тяжелая кожная сыпь, отслойка кожи, пузыри и (или) язвы полости рта.

У пациентов, получающих препарат Дифлукан, наблюдались случаи тяжелых кожных реакций, включая реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Если у пациента появляются какие-либо симптомы тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно прекратить применение препарата Дифлукан и обратиться за медицинской помощью.
Если грибковая инфекция не проходит, может потребоваться применение другого противогрибкового лечения.

Взаимодействие препарата Дифлукан с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациент принимает: астемизол, терфенадин (противоаллергические препараты), цизаприд (при расстройствах желудка), пимозид (при психических расстройствах), хинидин (при нарушениях сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик при лечении инфекций), поскольку их нельзя применять одновременно с препаратом Дифлукан (см. раздел «Когда не применять препарат Дифлукан»).

Существуют и другие препараты, которые могут взаимодействовать с Дифлуканом. Если пациент принимает один из следующих препаратов, он должен убедиться, что врач знает об этом, поскольку может потребоваться корректировка дозы или мониторинг для оценки эффективности лечения:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при лечении инфекций),
• аброкитиниб (при лечении атопического дерматита, также известного как атопический экзема),
• алфентанил, фентанил (анестетики),
• амитриптилин, нортриптилин (антидепрессанты),
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты),
• препараты, снижающие свертываемость крови, предотвращающие образование тромбов (варфарин или аналогичные препараты),
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты) для облегчения засыпания или успокоения,
• карбамазепин, фенитоин (при лечении эпилепсии),
• нифедипин, израдипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при лечении гипертонии),
• олапариб (при лечении рака яичников),
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата),
• циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристин, винбластин или аналогичные препараты) при лечении онкологических заболеваний,
• галофантрин (при лечении малярии),
• статины (аторвастатин, симвастатин, флувастатин или аналогичные препараты) для снижения уровня холестерина,
• метадон (обезболивающее средство),
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП),
• пероральные контрацептивы,
• преднизон (стероид),
• зидовудин, также известный как АЗТ; сахароза (для пациентов с ВИЧ),
• противодиабетические препараты, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид,
• теофиллин (при астме),
• тофацитиниб (при лечении ревматоидного артрита),
• толваптан (при лечении гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови) или для замедления ухудшения функции почек),
• витамин А (пищевая добавка),
• ивакафтор (применяется отдельно или в комбинации с другими препаратами при лечении муковисцидоза),
• амиодарон (при лечении нарушений сердечного ритма — «аритмии»),
• гидрохлоротиазид (мочегонное средство),
• ибрутиниб (при лечении опухолей крови),
• луразидон (при лечении шизофрении).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка планирует забеременеть, рекомендуется подождать неделю после приема однократной дозы флуконазола до наступления беременности.
При длительных курсах лечения флуконазолом необходимо проконсультироваться с врачом о необходимости применения соответствующей контрацепции во время лечения и в течение недели после приема последней дозы.
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она не должна принимать препарат Дифлукан, если только врач не посоветовал иначе. Если пациентка забеременела во время приема этого препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, она должна немедленно обратиться к врачу.
Прием флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск выкидыша. Прием флуконазола в первом триместре беременности может увеличить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и (или) мышц.
Имелись случаи рождения детей с врожденными пороками черепа, ушей, бедренных и локтевых костей у матерей, получавших лечение кокцидиоидомикоза в течение не менее 3 месяцев высокими дозами флуконазола (400–800 мг в сутки). Связь между применением флуконазола и этими случаями неясна.
Грудное вскармливание можно продолжать после однократного приема препарата Дифлукан в дозе 150 мг. Не следует кормить грудью при многократном приеме препарата Дифлукан.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При вождении транспортных средств или управлении механизмами следует учитывать, что редко могут возникать головокружение или судороги.

Препарат Дифлукан содержит натрий (соль)
25 мл препарата Дифлукан содержат 88,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 4,4% от рекомендуемого максимального суточного потребления натрия для взрослого человека.
Если пациенту необходимо длительное ежедневное применение препарата Дифлукан, особенно при назначении бессолевой диеты, следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Дифлукан

Лекарство Дифлукан вводится исключительно врачом или медсестрой в виде медленной внутривенной инфузии (вливание в вену). Лекарство Дифлукан поставляется в виде раствора и дополнительно разбавляться не будет. Подробная информация для медицинского персонала приведена в конце инструкции.
Ниже указано обычное рекомендуемое дозирование в зависимости от типа инфекции. Если у пациента возникнут сомнения относительно применения лекарства Дифлукан, он должен обратиться к врачу или медсестре.
Взрослым

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет
Следует применять дозу, назначенную врачом (как у взрослых пациентов или как у детей).
Дети в возрасте до 11 лет
Максимальная доза для детей составляет 400 мг в сутки.
Доза будет установлена на основе массы тела ребёнка в килограммах.

Дети в возрасте от 0 до 4 недель жизни
Дозирование у детей в возрасте от 3 до 4 недель:
Та же доза, что указано выше, но вводится через день. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 48 часов.
Дозирование у детей в возрасте до 2 недель:
Та же доза, что указано выше, вводится раз в 3 дня. Максимальная доза составляет 12 мг/кг массы тела
каждые 72 часа.
Пациенты пожилого возраста
Применяют дозу, обычно используемую у взрослых, если только у пациента не наблюдаются нарушения функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может назначить изменение дозирования в зависимости от функции почек.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дифлукан
Если пациент считает, что получил слишком высокую дозу препарата Дифлукан, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре. К симптомам возможного передозирования могут относиться нарушения слуха, зрения, ощущений, а также мысли о нереальных вещах (галлюцинации и параноидальное поведение).
Пропуск применения препарата Дифлукан
Поскольку препарат применяется под строгим медицинским контролем, вероятность пропуска дозы крайне мала. Однако, если пациент подозревает, что доза была пропущена, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата
Дифлукан и срочно обратиться за медицинской помощью:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

У некоторых пациентов могут возникать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции
встречаются редко. При появлении любого побочного действия следует обратиться к врачу или
фармацевту. Это касается также других побочных действий, не указанных в данной инструкции. Если
появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• внезапная одышка, затрудненное дыхание или ощущение сдавливания в груди,
• отек век, лица или губ,
• зуд всего тела, покраснение кожи или красные зудящие волдыри,
• кожная сыпь,
• тяжелые кожные реакции, такие как сыпь с образованием пузырей (может также затрагивать полость рта и язык).

Препарат Дифлукан может оказывать влияние на печень. Симптомы со стороны печени включают:

• ощущение усталости,
• потерю аппетита,
• рвоту,
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо прекратить применение препарата Дифлукан
и срочно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Кроме того, если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• дискомфорт в животе, диарея, тошнота, рвота,
• повышение показателей функции печени,
• сыпь.

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов, вызывающее бледность, слабость и одышку,
• снижение аппетита,
• бессонница, сонливость,
• судороги, головокружение, нарушение равновесия (ощущение вращения), нарушения чувствительности (ощущение покалывания, жжения или онемения), изменения вкуса,
• запоры, диспепсия, метеоризм, сухость во рту,
• боль в мышцах,
• поражение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• волдыри, крапивница, зуд, повышенное потоотделение,
• ощущение усталости, плохое самочувствие, лихорадка.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• снижение количества лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, способствующих остановке кровотечения,
• красное или фиолетовое изменение цвета кожи, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов или изменением других клеток крови,
• изменения биохимических показателей крови (повышенное содержание холестерина, липидов в крови),
• низкое содержание калия в крови,
• тремор,
• нарушения на ЭКГ, нарушения сердечного ритма,
• печеночная недостаточность,
• аллергические реакции (иногда тяжелые), включая обширную пузырчатую сыпь и шелушение кожи, тяжелые кожные реакции, отек губ или лица,
• выпадение волос.

Побочные действия с неизвестной частотой, которые могут возникать (частота не может быть определена
на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности, проявляющиеся: кожной сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением количества определенного подвида лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, легкие, сердце, почки и толстый кишечник) [реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)].

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дифлукан

• Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Условия хранения
• Стеклянные флаконы: не замораживать.
• Пластиковые пакеты из ПВХ: хранить при температуре ниже 30 °C; не замораживать.
• Лекарство следует использовать сразу после вскрытия. Оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать. Лекарство предназначено для однократного применения.
• Не применять это лекарство, если вы заметили видимые частицы, или если раствор стал мутным, или изменил цвет.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Дифлюкан

• Активным веществом препарата является флуконазол. Каждый мл содержит 2 мг флуконазола. 1 флакон с 25 мл раствора для инфузий содержит 50 мг флуконазола. 1 флакон с 50 мл раствора для инфузий содержит 100 мг флуконазола. 1 флакон со 100 мл раствора для инфузий содержит 200 мг флуконазола. 1 флакон с 200 мл раствора для инфузий содержит 400 мг флуконазола. 1 полиэтиленовый пакет ПВХ со 100 мл раствора для инфузий содержит 200 мг флуконазола. 1 полиэтиленовый пакет ПВХ с 200 мл раствора для инфузий содержит 400 мг флуконазола.
• Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций и натрия гидроксид (для установления pH) [см. раздел 2 «Препарат Дифлюкан содержит натрий (соль)»].

Как выглядит лекарственное средство Дифлюкан и что содержит упаковка

• Прозрачный, бесцветный раствор без видимых частиц.
• Доступен в стеклянных флаконах или пластиковых пакетах из ПВХ.
• Размеры упаковок:
• 1 флакон, содержащий 25 мл раствора для инфузий
• 1, 48 флаконов, содержащих 50 мл раствора для инфузий
• 1, 40 флаконов, содержащих 100 мл раствора для инфузий
• 1 флакон, содержащий 200 мл раствора для инфузий
• 1, 5, 10 или 20 пластиковых пакетов ПВХ, содержащих 100 мл раствора для инфузий
• 1, 5, 10 или 20 пластиковых пакетов ПВХ, содержащих 200 мл раствора для инфузий

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Поке-сюр-Сисс
Франция
Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
тел. 22 335 61 00
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте: http://www.urpl.gov.pl/

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

Инфузию следует проводить со скоростью не более 10 мл/мин. Дифлукан содержит 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия для инфузий; каждые 200 мг (100 мл раствора для инфузий) содержат по 15 ммоль ионов натрия и хлорида. Поскольку препарат Дифлукан выпускается в виде раствора хлорида натрия, это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Раствор для инфузий флуконазола совместим со следующими жидкостями:
a) 5% и 20% раствор глюкозы;
b) раствор Рингера;
c) раствор Хартмана;
d) раствор хлорида калия в растворе глюкозы;
e) 4,2% и 5% раствор гидрокарбоната натрия;
f) Аминосин 3,5%;
g) 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия;
h) Диалафлекс (раствор для перитонеального диализа Сольн 6,36%).

Флуконазол можно вводить внутривенно капельно через существующий внутривенный доступ вместе с одним из вышеуказанных растворов. Хотя специфических несовместимостей не отмечено, не рекомендуется смешивать флуконазол с другими лекарственными средствами перед введением.

Раствор для инфузий предназначен только для однократного применения.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор следует использовать немедленно после приготовления. В противном случае ответственность за введение и условия хранения несёт лицо, применяющее лекарственное средство, и раствор нельзя хранить дольше 24 часов при температуре от 2°C до 8°C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Разбавление должно проводиться в асептических условиях. Перед введением необходимо проверить, не изменился ли цвет раствора и не выпал ли осадок. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачен и не содержит видимых частиц.

Все неиспользованные остатки препарата или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.