Diflucan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diflucan, 2 mg/ml, soluzione per infusione
Fluconazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diflucan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diflucan
3. Come usare Diflucan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diflucan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diflucan e a cosa serve

Diflucan appartiene al gruppo dei farmaci antimicotici. Il principio attivo è il fluconazolo.
Diflucan viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi patogeni ed è inoltre possibile utilizzarlo per la prevenzione delle infezioni da Candida. I funghi più comuni responsabili delle infezioni micotiche appartengono al genere Candida.
Adulti
Il medico può prescrivere questo medicinale per i seguenti tipi di infezioni micotiche:

• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi – malattia del sistema respiratorio,
• infezioni da Candida rilevate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• infezioni da Candida delle mucose – infezione della mucosa orale, della gola e mughetto orale associato all’uso di protesi dentarie.

Diflucan può essere inoltre utilizzato per:

• prevenire le ricadute della meningite criptococcica,
• prevenire le ricadute delle infezioni da Candida delle mucose,
• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o con funzionamento alterato).

Bambini e adolescenti (età compresa tra 0 e 17 anni)
Il medico può prescrivere questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

• infezioni da Candida delle mucose – infezioni della mucosa orale o della gola,
• infezioni da Candida rilevate nel sangue, negli organi interni (ad esempio cuore, polmoni) o nelle vie urinarie,
• meningite criptococcica – infezione fungina del cervello.

Diflucan può essere inoltre utilizzato per:

• prevenire le infezioni da Candida (in pazienti con sistema immunitario indebolito o con funzionamento alterato),
• prevenire le ricadute della meningite criptococcica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diflucan

Quando non usare il medicinale Diflucan

• Se il paziente è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie).
• Se il paziente sta assumendo cisapride (utilizzato nel trattamento dei disturbi gastrici).
• Se il paziente sta assumendo pimozide (utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici).
• Se il paziente sta assumendo chinidina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache).
• Se il paziente sta assumendo eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diflucan, è necessario discutere con il medico o con l'infermiere:

• se il paziente ha problemi al fegato o ai reni,
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• se nel sangue del paziente sono state riscontrate alterazioni dei livelli di potassio, calcio o magnesio,
• se il paziente ha manifestato gravi reazioni cutanee (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie),
• se il paziente sviluppa sintomi di insufficienza surrenalica, quando le ghiandole surrenali non producono una quantità adeguata di certi ormoni steroidei, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, calo ponderale, dolore addominale),
• se il paziente ha mai manifestato in precedenza gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di Diflucan.

Nei pazienti trattati con Diflucan sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Diflucan e cercare immediatamente assistenza medica.
Se l'infezione fungina non migliora, potrebbe essere necessario ricorrere a un altro trattamento antifungino.

Interazioni tra Diflucan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo: astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per le allergie), cisapride (utilizzato per i disturbi gastrici), pimozide (utilizzato per i disturbi psichici), chinidina (utilizzata per le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Diflucan (vedere il paragrafo "Quando non usare il medicinale Diflucan").

Esistono anche altri medicinali che possono interagire con Diflucan. Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, deve assicurarsi che il medico sia informato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio o effettuare un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’efficacia prevista:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni),
• abrocitinib (utilizzato per il trattamento della dermatite atopica, nota anche come eczema atopico),
• alfentanil, fentanil (anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue, prevenendo la formazione di trombi (warfarina o medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o altri medicinali simili) per favorire il sonno o per effetto sedativo,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per il trattamento dell’epilessia),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione),
• olaparib (utilizzato per il trattamento del cancro ovarico),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o altri medicinali simili) utilizzati nel trattamento dei tumori,
• halofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o altri medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli di colesterolo,
• metadone (un analgesico),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci anti-infiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisone (uno steroide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti con HIV),
• medicinali antidiabetici, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata nell’asma),
• tofacitinib (utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide),
• tolvaptan utilizzato per il trattamento dell’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per rallentare il peggioramento della funzione renale,
• vitamina A (integratore alimentare),
• ivacaftor (utilizzato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzato per il trattamento delle aritmie cardiache),
• idroclorotiazide (un diuretico),
• ibrutinib (utilizzato per il trattamento di tumori del sangue),
• lurasidone (utilizzata per il trattamento della schizofrenia).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente desidera rimanere incinta, si raccomanda di attendere una settimana dopo l’assunzione di una singola dose di fluconazolo prima di cercare di concepire.
Nel caso di cicli prolungati di trattamento con fluconazolo, è necessario discutere con il medico della necessità di utilizzare un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per una settimana dopo l’assunzione dell’ultima dose.
Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, non deve assumere Diflucan a meno che il medico non indichi diversamente. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale o entro una settimana dall’assunzione dell’ultima dose, deve contattare immediatamente il medico.
L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di malformazioni congenite cardiache, ossee e (o) muscolari nel neonato.
Sono stati riportati casi di malformazioni congenite del cranio, delle orecchie e delle ossa femorali e ulnari in neonati di madri trattate per la coccidioidomicosi con alte dosi di fluconazolo (400–800 mg al giorno) per almeno 3 mesi. Il legame tra l’uso di fluconazolo e questi casi non è chiaro.
È possibile continuare l’allattamento al seno dopo una singola dose di Diflucan da 150 mg. Non si deve allattare al seno se la paziente assume più dosi di Diflucan.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari, si tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Il medicinale Diflucan contiene sodio (sale)
25 ml di Diflucan contengono 88,5 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 4,4% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Se il paziente deve assumere Diflucan ogni giorno per un periodo prolungato, specialmente se gli è stata prescritta una dieta povera di sale, deve discuterne con il medico o con il farmacista.

3. Come utilizzare Diflucan

Il medicinale Diflucan verrà somministrato esclusivamente da un medico o da un'infermiera sotto forma di lenta infusione endovenosa (infusione endovenosa). Diflucan viene fornito in forma di soluzione e non verrà ulteriormente diluito. Le informazioni dettagliate per il personale medico specializzato sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
La posologia raccomandata, a seconda del tipo di infezione, è indicata di seguito. Se il paziente ha dubbi riguardo alla somministrazione del medicinale Diflucan, deve rivolgersi al medico o all'infermiera.
Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni
Deve essere somministrata la dose prescritta dal medico (come per i pazienti adulti o come per i bambini).
Bambini fino a 11 anni
La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.
La dose sarà stabilita in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Bambini da 0 a 4 settimane di vita
Dosaggio nei bambini da 3 a 4 settimane di vita:
La stessa dose indicata sopra, ma somministrata ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 48 ore.
Dosaggio nei bambini con età inferiore a 2 settimane di vita:
La stessa dose indicata sopra, somministrata ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg/kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani
Si somministra la dose solitamente utilizzata negli adulti, a meno che il paziente non presenti alterazioni della funzionalità renale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può raccomandare una modifica del dosaggio in base alla funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Diflucan
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Diflucan, deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Tra i sintomi di un potenziale sovradosaggio possono rientrare disturbi dell'udito, della vista, della sensibilità e pensieri riguardanti cose irreali (allucinazioni e comportamenti paranoici).

Mancata somministrazione del medicinale Diflucan
Poiché questo medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico, è poco probabile che una dose venga omessa. Tuttavia, se il paziente ritiene che una dose sia stata saltata, deve informarne il medico o il farmacista.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere il trattamento con
Diflucan e rivolgersi immediatamente al medico:

• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

In alcuni pazienti possono verificarsi reazioni allergiche, tuttavia le reazioni allergiche gravi sono
rare. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, è necessario consultare il medico o il
farmacista. Ciò vale anche per eventuali altri effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se si manifesta uno dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico:

• affanno improvviso, difficoltà respiratorie o senso di oppressione al torace,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o eruzioni cutanee rosse e pruriginose,
• eruzione cutanea,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare anche la bocca e la lingua).

Il medicinale Diflucan può avere effetti sul fegato. I sintomi a carico del fegato comprendono:

• sensazione di affaticamento,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero).

Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento con Diflucan
e rivolgersi immediatamente al medico.
Altri effetti indesiderati
Inoltre, se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• mal di testa,
• disturbi addominali, diarrea, nausea, vomito,
• aumento dei valori dei test di funzionalità epatica,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente pallore, debolezza e affanno,
• riduzione dell'appetito,
• insonnia, sonnolenza,
• convulsioni, capogiri, disturbi dell'equilibrio (sensazione di vertigine), disturbi della sensibilità (formicolio, pizzicore o intorpidimento), alterazioni del gusto,
• stitichezza, dispepsia, meteorismo, secchezza della bocca,
• dolore muscolare,
• danni epatici e colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero),
• vesciche, orticaria, prurito, aumento della sudorazione,
• sensazione di affaticamento, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi coinvolti nella difesa dell'organismo contro le infezioni e delle piastrine che aiutano ad arrestare le emorragie,
• colorazione rossa o violacea della pelle, che può essere dovuta a riduzione del numero di piastrine o alterazioni di altri tipi cellulari ematici,
• alterazioni dei parametri ematici biochimici (aumento del colesterolo e dei livelli ematici di lipidi),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tremori,
• alterazioni dell'ECG, aritmie cardiache,
• insufficienza epatica,
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni bollose estese, desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni di ipersensibilità caratterizzate da: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento del numero di un particolare sottotipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) [reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)].

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diflucan

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Condizioni di conservazione
• Fiale di vetro: non congelare.
• Sacche di plastica in PVC: conservare a temperatura inferiore a 30ºC; non congelare.
• Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura. Il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Il medicinale è destinato all'uso singolo.
• Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili, o se la soluzione è torbida o ha cambiato colore.

I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Diflucan

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni ml contiene 2 mg di fluconazolo. 1 flacone da 25 ml di soluzione per infusione contiene 50 mg di fluconazolo. 1 flacone da 50 ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di fluconazolo. 1 flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di fluconazolo. 1 flacone da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di fluconazolo. 1 sacca in PVC da 100 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di fluconazolo. 1 sacca in PVC da 200 ml di soluzione per infusione contiene 400 mg di fluconazolo.
• Altri componenti sono: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili e sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) [vedere punto 2 "Diflucan contiene sodio (sale)"].

Come si presenta Diflucan e contenuto della confezione

• Soluzione limpida, incolore, priva di particelle visibili.
• Disponibile in flaconi di vetro o sacche in PVC.
• Formati della confezione:
• 1 flacone contenente 25 ml di soluzione per infusione
• 1, 48 flaconi contenenti 50 ml di soluzione per infusione
• 1, 40 flaconi contenenti 100 ml di soluzione per infusione
• 1 flacone contenente 200 ml di soluzione per infusione
• 1, 5, 10 o 20 sacche in PVC contenenti 100 ml di soluzione per infusione
• 1, 5, 10 o 20 sacche in PVC contenenti 200 ml di soluzione per infusione

Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: http://www.urpl.gov.pl/

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

L'infusione endovenosa deve essere somministrata con una velocità non superiore a 10 ml/minuto. Diflucan contiene un 9 mg/ml (0,9%) di soluzione di cloruro di sodio per infusione; ogni 200 mg (100 ml di soluzione per infusione) contiene 15 mmol di ioni sodio e cloruro. Poiché il medicinale Diflucan è disponibile come soluzione di cloruro di sodio, ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

La soluzione per infusione di fluconazolo è compatibile con i seguenti fluidi:

a) soluzione di glucosio al 5% e al 20%;
b) soluzione di Ringer;
c) soluzione di Hartmann;
d) soluzione di cloruro di potassio in soluzione glucosata;
e) soluzione di bicarbonato di sodio al 4,2% e al 5%;
f) Aminosyn 3,5%;
g) soluzione di cloruro di sodio al 9 mg/ml (0,9%);
h) Dialaflex (soluzione per dialisi intraperitoneale Soln 6,36%).

Il fluconazolo può essere somministrato per infusione attraverso un accesso endovenoso esistente insieme a uno dei fluidi sopra elencati. Sebbene non vi siano incompatibilità specifiche, non si raccomanda di mescolare il fluconazolo con altri medicinali prima dell'iniezione.

La soluzione per infusione è destinata all'uso monouso.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. In caso contrario, l'utilizzatore è responsabile della data e delle condizioni di conservazione del prodotto, e la soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Le diluizioni devono essere effettuate in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per verificare eventuali cambiamenti di colore o la presenza di precipitati. La soluzione può essere utilizzata solo se è limpida e non contiene particelle visibili.

Eventuali residui non utilizzati del prodotto o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.