Diflucan

Prospecto: Información para el usuario

Diflucan, 2 mg/ml, solución para perfusión
Fluconazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Diflucan
3. Cómo se utiliza Diflucan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Diflucan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diflucan y para qué se utiliza

Diflucan pertenece al grupo de medicamentos antifúngicos. El principio activo es el fluconazol.
Diflucan se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos y también puede utilizarse para prevenir infecciones por levaduras.
Las infecciones fúngicas más comunes son causadas por levaduras del género denominado en latín Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro,
• coccidioidomicosis: enfermedad del sistema respiratorio,
• infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en las vías urinarias,
• infecciones mucocutáneas por levaduras (candidiasis): infección de la mucosa de la boca, garganta y aftas bucales asociadas al uso de prótesis dentales.

Diflucan también puede utilizarse para:

• prevenir las recidivas de meningitis criptocócica,
• prevenir las recidivas de infecciones mucocutáneas por levaduras,
• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anormal).

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones mucocutáneas por levaduras (candidiasis): infecciones de la mucosa de la boca o garganta,
• infecciones por Candida detectadas en sangre, órganos internos (por ejemplo, corazón, pulmón) o en las vías urinarias,
• meningitis criptocócica: infección fúngica del cerebro.

Diflucan también puede utilizarse para:

• prevenir infecciones por levaduras (en pacientes con el sistema inmunitario debilitado o con funcionamiento anormal),
• prevenir las recidivas de meningitis criptocócica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diflucan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diflucan

• Si el paciente es alérgico al fluconazol, a otros medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• Si el paciente está tomando astemizol o terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados en el tratamiento de alergias).
• Si el paciente está tomando cisaprida (utilizada en el tratamiento de trastornos gástricos).
• Si el paciente está tomando pimozida (utilizada en el tratamiento de trastornos mentales).
• Si el paciente está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco).
• Si el paciente está tomando eritromicina (un antibiótico para tratar infecciones).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Diflucan, debe hablar con su médico o enfermera si:

• el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal,
• el paciente padece enfermedades cardíacas, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco,
• se han detectado alteraciones en los niveles sanguíneos de potasio, calcio o magnesio,
• el paciente presenta reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar),
• el paciente desarrolla síntomas de insuficiencia suprarrenal, cuando las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides, como el cortisol (fatiga crónica o prolongada, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal),
• el paciente ha presentado en alguna ocasión reacciones cutáneas graves o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras orales tras la administración de Diflucan.

En pacientes tratados con Diflucan se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Diflucan y buscar ayuda médica de forma urgente.
Si la infección fúngica no mejora, puede ser necesario recurrir a otro tratamiento antifúngico.

Interacción del medicamento Diflucan con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar inmediatamente a su médico si está tomando: astemizol, terfenadina (antihistamínicos utilizados en alergia), cisaprida (utilizada en trastornos gástricos), pimozida (utilizada en trastornos mentales), quinidina (utilizada en trastornos del ritmo cardíaco) o eritromicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones), ya que no deben administrarse conjuntamente con Diflucan (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Diflucan").

Existen también otros medicamentos que pueden interactuar con Diflucan. Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, debe asegurarse de informar a su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para comprobar que los medicamentos siguen siendo eficaces:

• rifampicina o rifabutina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• abrocitinib (utilizado en el tratamiento de dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico),
• alfentanilo, fentanilo (medicamentos anestésicos),
• amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos),
• anfotericina B, voriconazol (medicamentos antifúngicos),
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, previniendo la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares),
• benzodiazepinas (midazolam, triazolam u otros medicamentos similares) que facilitan el sueño o tienen efecto sedante,
• carbamazepina, fenitoína (utilizadas en el tratamiento de la epilepsia),
• nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilo, felodipino y losartán (utilizados en el tratamiento de la hipertensión),
• olaparib (utilizado en el tratamiento del cáncer de ovario),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (medicamentos que previenen el rechazo de trasplantes),
• ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina u otros medicamentos similares) utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas,
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria),
• estatinas (atorvastatina, simvastatina y fluvastatina u otros medicamentos similares) utilizadas para reducir el colesterol,
• metadona (un analgésico),
• celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (antiinflamatorios no esteroideos - AINE),
• anticonceptivos orales,
• prednisona (un esteroide),
• zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizados en pacientes con VIH),
• medicamentos antidiabéticos, como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida,
• teofilina (utilizada en el asma),
• tofacitinib (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide),
• tolvaptán (utilizado en el tratamiento de la hiponatremia [bajos niveles de sodio en sangre] o para ralentizar el deterioro de la función renal),
• vitamina A (suplemento dietético),
• ivacaftor (utilizado solo o junto con otros medicamentos en el tratamiento de la fibrosis quística),
• amiodarona (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco - "arritmias"),
• hidroclorotiazida (un diurético),
• ibrutinib (utilizado en el tratamiento de un cáncer sanguíneo),
• lurasidón (utilizado en el tratamiento de la esquizofrenia).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente planea quedarse embarazada, se recomienda esperar una semana tras la administración de una dosis única de fluconazol antes de intentar el embarazo.
En caso de tratamientos prolongados con fluconazol, debe hablar con su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y durante una semana tras la última dosis.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, no debe tomar Diflucan a menos que su médico lo haya indicado. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento o dentro de la semana posterior a la última dosis, debe contactar inmediatamente con su médico.
El uso de fluconazol durante el primer o segundo trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo. El uso de fluconazol durante el primer trimestre del embarazo puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas del corazón, huesos y (o) músculos.
Se han notificado casos de malformaciones congénitas craneales, auriculares y de los huesos del fémur y del codo en niños nacidos de madres tratadas por cocidioidomicosis con dosis altas de fluconazol (400–800 mg/día) durante al menos 3 meses. La relación entre el uso de fluconazol y estos casos no está clara.

La lactancia puede continuar tras una dosis única de Diflucan de 150 mg. No se debe amamantar si la paciente recibe múltiples dosis de Diflucan.

Conducción y uso de máquinas

Durante la conducción o el manejo de maquinaria, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareos o convulsiones.

El medicamento Diflucan contiene sodio (sal)

25 ml de Diflucan contienen 88,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina). Esto equivale al 4,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Si el paciente debe tomar Diflucan diariamente durante un período prolongado, especialmente si sigue una dieta baja en sal, debe hablarlo con su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Diflucan

Diflucan será administrado únicamente por un médico o una enfermera en forma de perfusión lenta
en vena (infusión intravenosa). Diflucan se suministra en forma de solución y no se diluirá
posteriormente. Información detallada para el personal médico especializado se encuentra al final
de este prospecto.
La dosis habitual recomendada, según el tipo de infección, se indica a continuación. Si el paciente
tiene alguna duda sobre la administración de Diflucan, debe consultar con su médico o enfermera.
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Se debe administrar la dosis prescrita por el médico (como en pacientes adultos o como en niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará en función del peso corporal del niño en kilogramos.

Niños de 0 a 4 semanas de vida
Dosis en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis que la indicada anteriormente, pero administrada cada dos días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 48 horas.
Dosis en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis que la indicada anteriormente, administrada cada tres días. La dosis máxima es de 12 mg/kg de peso corporal cada 72 horas.

Pacientes de edad avanzada
Se administra la dosis habitualmente utilizada en adultos, salvo que el paciente presente alteraciones en la función renal.

Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede recomendar un ajuste de la dosis en función de la función renal.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diflucan
Si el paciente considera que ha recibido una dosis excesiva del medicamento Diflucan, debe informar inmediatamente al médico o enfermera. Entre los síntomas de una posible sobredosis pueden incluirse alteraciones auditivas, visuales, sensoperceptivas y pensamientos sobre cosas irreales (alucinaciones y comportamientos paranoides).

Olvido de la administración del medicamento Diflucan
Dado que este medicamento se administra bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, si el paciente sospecha que se ha omitido una dosis, debe informar al médico o farmacéutico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento con
Diflucan y buscar ayuda médica de inmediato:

• erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad medicamentosa).

En algunos pacientes pueden aparecer reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son
raras. Si se produce cualquier efecto adverso, debe consultarse con el médico o
el farmacéutico. Esto incluye también otros efectos adversos no mencionados en este prospecto. Si
aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

• dificultad repentina para respirar, problemas respiratorios o sensación de opresión en el pecho,
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios,
• picor generalizado, enrojecimiento de la piel o erupción roja, con picor y ampollas,
• erupción cutánea,
• reacciones cutáneas graves, como erupción con formación de ampollas (puede afectar también a la boca y la lengua).

El medicamento Diflucan puede afectar al hígado. Los síntomas relacionados con el hígado incluyen:

• sensación de cansancio,
• pérdida del apetito,
• vómitos,
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo (ictericia).

Si aparece alguno de los síntomas anteriores, debe interrumpirse el tratamiento con Diflucan y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Otros efectos adversos

Además, si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados o aparecen nuevos efectos adversos no incluidos en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• molestias abdominales, diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• erupción cutánea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, que provoca palidez, debilidad y dificultad para respirar,
• pérdida del apetito,
• insomnio, somnolencia,
• convulsiones, mareo, alteraciones del equilibrio (sensación de giro), alteraciones sensoriales (sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento), alteraciones del gusto,
• estreñimiento, dispepsia, distensión abdominal, sequedad de boca,
• dolor muscular,
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• ampollas, urticaria, picor, sudoración excesiva,
• sensación de cansancio, malestar general, fiebre.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de glóbulos blancos que participan en la defensa del organismo contra infecciones, así como de las células sanguíneas que ayudan a detener las hemorragias,
• enrojecimiento o coloración púrpura de la piel, que puede deberse a una disminución del número de plaquetas o a alteraciones en otros tipos de células sanguíneas,
• alteraciones en los parámetros bioquímicos de la sangre (aumento del colesterol o de los lípidos en sangre),
• bajo nivel de potasio en sangre,
• temblores,
• alteraciones en el registro del ECG, arritmias cardíacas,
• insuficiencia hepática,
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupción extensa con ampollas, desprendimiento de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios o la cara,
• caída del cabello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (pueden presentarse, pero la frecuencia no puede determinarse
a partir de los datos disponibles):

• reacciones de hipersensibilidad que se manifiestan con: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos, aumento del número de un subtipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y inflamación de órganos internos (hígado, pulmón, corazón, riñón e intestino grueso) [reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)].

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diflucan

• Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Condiciones de conservación:
• Frascos de vidrio: no congelar.
• Bolsas de plástico de PVC: conservar a una temperatura inferior a 30 ºC; no congelar.
• El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. El sobrante no utilizado debe desecharse. El medicamento está destinado para uso único.
• No utilizar este medicamento si se observan partículas visibles, si la solución está turbia o ha cambiado de color.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diflucan

• El principio activo es fluconazol. Cada ml contiene 2 mg de fluconazol. Un frasco con 25 ml de solución para perfusión contiene 50 mg de fluconazol. Un frasco con 50 ml de solución para perfusión contiene 100 mg de fluconazol. Un frasco con 100 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de fluconazol. Un frasco con 200 ml de solución para perfusión contiene 400 mg de fluconazol. Una bolsa de PVC con 100 ml de solución para perfusión contiene 200 mg de fluconazol. Una bolsa de PVC con 200 ml de solución para perfusión contiene 400 mg de fluconazol.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) [ver sección 2 "El medicamento Diflucan contiene sodio (sal)"].

Aspecto del medicamento Diflucan y contenido del envase

• Solución transparente, incolora, sin partículas visibles.
• Disponible en frascos de vidrio o bolsas de plástico (PVC).
• Tamaños de envase:
• 1 frasco con 25 ml de solución para perfusión
• 1 o 48 frascos con 50 ml de solución para perfusión
• 1 o 40 frascos con 100 ml de solución para perfusión
• 1 frasco con 200 ml de solución para perfusión
• 1, 5, 10 o 20 bolsas de PVC con 100 ml de solución para perfusión
• 1, 5, 10 o 20 bolsas de PVC con 200 ml de solución para perfusión

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica
Fabricante
Fareva Amboise
Zona Industrial
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: http://www.urpl.gov.pl/

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

La infusión intravenosa debe administrarse a una velocidad que no supere los 10 ml/minuto. Diflucan contiene un 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para perfusión; cada 200 mg (100 ml de solución para perfusión) contiene 15 mmol de iones sodio y 15 mmol de iones cloruro. Dado que el medicamento Diflucan está disponible como una solución de cloruro sódico, debe tenerse en cuenta en pacientes que deban controlar la ingesta de sodio en su dieta.

La solución para perfusión de fluconazol es compatible con los siguientes fluidos:

a) Solución de glucosa al 5% y al 20%;
b) Solución de Ringer;
c) Solución de Hartmann;
d) Solución de cloruro potásico en solución glucosada;
e) Solución de bicarbonato sódico al 4,2% y al 5%;
f) Aminosyn 3,5%;
g) Solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%);
h) Dialaflex (solución de diálisis peritoneal Soln 6,36%).

El fluconazol puede administrarse mediante perfusión a través de una vía intravenosa existente junto con uno de los fluidos mencionados anteriormente. Aunque no existen incompatibilidades específicas, no se recomienda mezclar el fluconazol con otros medicamentos antes de la inyección.

La solución para perfusión está destinada únicamente para uso individual y una sola vez.

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. En caso contrario, el responsable de la administración del medicamento será quien asuma la responsabilidad sobre las condiciones de almacenamiento y el tiempo de uso, y la solución no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Las diluciones deben realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no haya cambios de color ni formación de precipitados. La solución solo debe utilizarse si es transparente y no contiene partículas visibles.

Cualquier resto no utilizado del producto o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.