Діферелін SR 22,5 мг
22,5 мг, порошок і розчинник для приготування суспензії для ін'єкцій з пролонгованим
висвободженням
Triptorelinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діферелін SR 22,5 мг
Як застосовувати лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг містить тріпторелін, який є речовиною, подібною до гормону
звільнення гонадотропіну (аналог ГнРГ). Це лікарський засіб з пролонгованим висвободженням, розроблений
таким чином, щоб забезпечувати 22,5 мг тріптореліну протягом 6 місяців (двадцяти чотирьох тижнів).
У чоловіків тріпторелін знижує концентрацію тестостерону. У жінок — концентрацію естрогенів.
У дорослих чоловіків лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг застосовується для лікування обмеженого
органу або місцево розповсюдженого гормонозалежного раку простати, що поширився на інші частини організму (метастатичний рак). Засіб у поєднанні з променевою терапією також застосовується
для лікування раку простати з високим ризиком рецидиву.
У дітей віком 2 роки та старших лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг застосовується для лікування
передчасного статевого дозрівання, що виникає у дітей в дуже молодому віці, тобто у дівчаток
віком до 8 років та у хлопчиків віком до 10 років. Надалі в цій інструкції це стан називається «раннє статеве дозрівання».

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Діферелін SR 22,5 мг

Коли не застосовувати ліки Діферелін SR 22,5 мг

Якщо пацієнт має алергію на тріпторелін, гонадотропін-рилізинг-гормон (ГнРГ), інші аналоги ГнРГ або будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6).
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діферелін SR 22,5 мг слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта з’явиться депресивний настрій. Існують повідомлення про випадки депресії у пацієнтів, які приймають ліки Діферелін SR 22,5 мг, у тому числі випадки тяжкої депресії. Лікар може призначити моніторинг стану депресії під час лікування.
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що запобігають згортанню крові. Під час введення внутрішньом’язових ін’єкцій існує потенційний ризик гематоми в місці введення.
якщо виникнуть судоми, слід негайно повідомити лікаря. Судоми повідомлялися у пацієнтів, які приймають тріпторелін або подібні ліки. Вони виникали у пацієнтів як з попередньо діагностованою епілепсією, так і без неї.

Ліки слід вводити виключно внутрішньом’язово.
Чоловіки:

У дорослих ліки Діферелін SR 22,5 мг можуть спричиняти ослаблення кісток (остеопороз) із підвищеним ризиком переломів. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є один із нижчезазначених факторів ризику, оскільки лікар може призначити бісфосфонати (ліки, що використовуються для лікування остеопорозу) для лікування втрати кісткової маси. Фактори ризику можуть включати:
- наявність остеопорозу у пацієнта або в найближчих родичів;
- зловживання алкоголем і (або) паління, і (або) несбалансоване харчування;
- тривале застосування ліків, що можуть спричиняти втрату кісткової маси, наприклад, ліків для лікування епілепсії або кортикостероїдів (таких як гідрокортизон, преднізолон).
Якщо у пацієнта є захворювання серця або судин, у тому числі порушення ритму серця (аритмія), або застосовуються ліки для лікування порушень ритму серця. Ризик порушень ритму серця може збільшуватися під час застосування ліку Діферелін SR 22,5 мг.
Якщо у пацієнта є цукровий діабет, захворювання серця або судин.
На початку лікування рівень тестостерону в організмі тимчасово зростає. Це може призвести до загострення симптомів пухлинного захворювання. Якщо симптоми загострюються, слід звернутися до лікаря. Лікар може призначити додатковий лік (антиандроген), щоб уникнути подальшого загострення симптомів.
Як і при застосуванні інших аналогів ГнРГ, у перші тижні лікування у пацієнта можуть виникати симптоми, спричинені тиском на спинний мозок (наприклад, біль, оніміння або слабкість у нижніх кінцівках) або непрохідність сечовидоводу (під час сечовипускання). У разі появи будь-яких із цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря, який проведе обстеження та розпочне відповідне лікування. Після хірургічної кастрації тріпторелін не призводить до подальшого зниження рівня тестостерону і тому не повинен застосовуватися після цієї операції.
Діагностичні дослідження гонадної функції гіпофіза та репродуктивних органів, проведені під час або після завершення лікування ліками Діферелін SR 22,5 мг, можуть давати помилкові результати.
Якщо у пацієнта є збільшення (доброкачливий пухлинний вузол) гіпофіза, про який пацієнт не знав, його може бути виявлено під час лікування ліками Діферелін SR 22,5 мг. Симптоми включають раптовий головний біль, блювоту, проблеми зі зором та параліч м’язів очей.
Ліки, що знижують рівень тестостерону, можуть спричиняти зміни на ЕКГ, пов’язані з порушеннями ритму серця (подовження інтервалу QT).
Лікування аналогами ГнРГ, у тому числі ліками Діферелін SR 22,5 мг, може підвищувати ризик розвитку анемії (визначається як зниження кількості червоних кров’яних клітин).

Діти:

У разі прогресування пухлини мозку слід повідомити про це лікареві. Це може вплинути на рішення лікаря щодо початку лікування.
У дівчаток із раннім статевим дозріванням під час першого місяця лікування можуть виникати кровотечі з піхви.
Якщо у дитини виникають сильні або повторювані головні болі, проблеми зі зором або дзвін у вухах, слід негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
Після припинення лікування у пацієнта з’являться симптоми статевого дозрівання. У дівчаток менструація зазвичай наставала через рік після припинення лікування.

Лікар повинен виключити можливість того, що передчасне статеве дозрівання спричинене
іншими захворюваннями.
Кількість мінеральних речовин у кістках зменшується під час лікування, але повертається до
нормальних значень після його припинення.

Після припинення лікування може виникнути захворювання тазостегнового суглоба (юнацьке відшарування головки стегнової кістки), що спричиняє суглобову жорсткість, в’ялість і (або) сильний біль у паху, який віддає в стегно. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.

Слід звернутися до лікаря у разі сумнівів щодо наведеної вище інформації.
Ліки Діферелін SR 22,5 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Діферелін SR 22,5 мг може впливати на дію інших ліків, що використовуються для лікування
порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол), або може підвищувати ризик
порушень ритму серця при одночасному застосуванні інших ліків, наприклад метадон
(використовується для лікування болю та як елемент детоксикації при наркотичній залежності),
моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (використовуються для лікування тяжких психічних
хвороб).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Ліки Діферелін SR 22,5 мг не можна застосовувати у вагітних жінок.
Ліки Діферелін SR 22,5 мг не можна застосовувати у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Навіть при застосуванні згідно з рекомендаціями ліки Діферелін SR 22,5 мг може змінювати
реакції в ступені, що ускладнює здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Зокрема, це стосується випадків поєднання ліку з алкоголем. Можуть виникати запаморочення,
відчуття втоми або проблеми зі зором, наприклад, розмите зорове сприйняття. Це можливі
небажані ефекти, пов’язані з лікуванням, або симптоми, що виникають при основному захворюванні. Якщо
виникнуть будь-які з наведених небажаних ефектів, не слід керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Ліки Діферелін SR 22,5 мг містить натрій, але в кількості меншій за 1 ммоль (23 мг) натрію
в ампулі. Цей ліки вважається «вільним від натрію» і може застосовуватися пацієнтами, які контролюють
вміст натрію в дієті.

3. Як застосовувати ліки Діферелін SR 22,5 мг

Ліки Діферелін SR 22,5 мг будуть застосовувати під наглядом лікаря.
Чоловіки
Лікування раку простати препаратом Діферелін SR 22,5 мг вимагає довготривалого лікування.
При локалізованому або місцево поширеному гормонозалежному раку простати з високим ризиком рецидиву в поєднанні з променевою терапією рекомендована тривалість терапії становить 2–3 роки.
Типова доза — 1 ампула препарату Діферелін SR 22,5 мг, яку вводять у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції кожні 6 місяців (кожні 24 тижні). Препарат Діферелін SR 22,5 мг призначений виключно для внутрішньом’язових ін’єкцій.
Лікар може призначити аналізи крові для оцінки ефективності лікування.
Діти
Зазвичай застосовують одну внутрішньом’язову ін’єкцію кожні 6 місяців (кожні 24 тижні). Препарат Діферелін SR 22,5 мг призначений виключно для внутрішньом’язових ін’єкцій. Лікар вирішить, коли слід припинити лікування (зазвичай дівчатам у віці приблизно 12–13 років та хлопчикам у віці приблизно 13–14 років).
Якщо, на Вашу думку, дія препарату Діферелін SR 22,5 мг надто сильна або недостатня, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт відчуває будь-які з наведених
побічних ефектів: труднощі з ковтанням або проблеми з диханням, набряк губ,
обличчя, горла або язика або кропив’янка. Це можуть бути симптоми рідко повідомляної, але тяжкої алергічної реакції
або ангіоневротичного набряку (може виникати у 1 особи на 1000).
Можуть виникнути інші побічні ефекти:
Чоловіки:
Як і при лікуванні іншими агоністами ГнРГ або після хірургічної кастрації, найчастіше спостерігалися побічні реакції, пов’язані з лікуванням тріптореліном,
обумовлені очікуваною фармакологічною дією. Ці ефекти включають приливи жару та зниження лібідо.
У пацієнтів, які лікуються аналогами ГнРГ, повідомлялося про збільшення кількості лімфоцитів.
Усі побічні реакції, за винятком імунно-алергічних реакцій та реакцій у місці ін’єкції, пов’язані зі зміною концентрації тестостерону.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Приливи жару
Слабкість
Інтенсивне пітіння
Біль у спині
Відчуття поколювання в нижніх кінцівках
Зниження лібідо
Імпотенція

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Нудота, сухість у порожнині рота
Біль, синість, почервоніння та набряк у місці ін’єкції, біль у м’язах та кістках, біль у руках і ногах, набряк (накопичення рідини в тканинах), біль у нижній частині живота, підвищений артеріальний тиск.
Алергічна реакція
Збільшення маси тіла
Запаморочення, головний біль
Втрата лібідо, депресія, зміни настрою

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

Збільшення кількості тромбоцитів
Відчуття серцебиття
Шум у вухах, запаморочення, нечітке зору
Біль у животі, запор, діарея, блювота
Сонливість, інтенсивні озноби з пітінням і лихоманкою, сонливість, біль
Зміни результатів деяких досліджень (зокрема, підвищення показників, що характеризують функцію печінки), підвищений артеріальний тиск
Втрата маси тіла
Втрата апетиту, підвищений апетит, підагра (сильний біль і набряк суглобів, найчастіше стосується великого пальця), цукровий діабет, підвищений рівень жирів у крові
Біль у суглобах, судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах, набряк і болючість, біль у кістках
Поколювання та оніміння
Проблеми зі сном, подразливість
Збільшення молочних залоз у чоловіків, біль у сосках (грудях), зменшення розміру яєчок, біль у яєчках
Задишка
Висип, випадіння волосся, свербіж, висипання, почервоніння шкіри, кропив’янка
Часте сечовипускання вночі, порушення сечовипускання
Кровотеча з носа

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

Червоні або пурпурні пігментні плями на шкірі
Незвичайні відчуття у оці, розмите або порушене зору
Відчуття наповнення черевної порожнини, метеоризм, порушення смаку
Біль у грудній клітці
Труднощі з утриманням вертикального положення
Симптоми, схожі на грип, лихоманка, запалення слизової оболонки носа/запалення горла
Підвищення температури тіла
Стійкість суглобів, набряк суглобів, стійкість скелетно-м’язової системи, дегенеративне запалення суглобів
Втрата пам’яті
Відчуття сплутаності, зниження активності, збудження
Задишка в положенні лежачи
Міхурці на шкірі
Знижений артеріальний тиск

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

Зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
Загальний дискомфорт
Неспокій
Недержання сечі
У разі наявності пухлини гіпофіза — підвищений ризик крововиливу в гіпофіз
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)

Діти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Кровотеча з піхви може виникати у дівчаток протягом першого місяця лікування

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

Біль у животі
Біль, почервоніння та набряк у місці ін’єкції
Головний біль
Приливи жару
Збільшення маси тіла
Висип
Реакції гіперчутливості

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 пацієнтів):

Нечітке зору
Блювота
Запори
Нудота
Загальний дискомфорт
Надмірна вага
Біль у шиї
Зміни настрою
Біль у грудях
Кровотеча з носа
Свербіж
Висип або кропив’янка шкіри

Невідома частота виникнення (не може бути визначена на основі наявних даних)

Артеріальна гіпертензія
Порушення зору
Тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із ковтанням, труднощів із диханням, набряку губ, обличчя, горла або язика або кропив’янки,
Судоми
Неправильні результати деяких лабораторних досліджень, зокрема рівня гормонів
Швидке утворення міхурів через набряк шкіри або слизових оболонок
Біль у м’язах
Порушення настрою
Депресія
Нервозність
Ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (підвищений тиск у черепі навколо мозку, що характеризується головним болем, подвійним зором та іншими порушеннями зору, а також дзвоненням або шумом у вухах)

Лікар визначить, які дії необхідно вжити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному або представнику відповідального суб’єкта.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Приготовану суспензію потрібно використати безпосередньо після приготування.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг
Діючою речовиною лікарського засобу є тріпторелін.
Одна ампула містить 22,5 мг тріптореліну у вигляді ембонату тріптореліну.
Після розчинення у 2 мл розчинника 1 мл приготованої суспензії містить 11,25 мг тріптореліну.
Інші допоміжні речовини:
Порошок: кополімер молочної та гліколевої кислот (PLG 75/25 COOH), кополімер молочної та гліколевої кислот (PLG 85/15 Lauryl ester), манітол, натрію кармелоза, полісорбат 80
Розчинник: вода для ін'єкцій
Як виглядає лікарський засіб Діферелін SR 22,5 мг і що містить упаковка
Цей лікарський засіб має форму порошку та розчинника для приготування суспензії для ін'єкцій з подовженим вивільненням. Порошок білий до жовтувато-білого кольору, розчинник — прозорий розчин.
Упаковка містить 1 ампулу з порошком, 1 ампулу з розчинником та комплект з 1 блістером, що містить 1 шприц та 2 голки для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт і виробник
Відповідальний суб'єкт
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франція
Виробник
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
F - 83870 Signes
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22.5 mg
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00- 801 Warszawa
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу

ІНСТРУКЦІЯ З РЕКОНСТРУКЦІЇ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

1 – ПІДГОТОВКА ПАЦІЄНТА ПЕРЕД РЕКОНСТРУЄЮ ЛЕКУ
Підготовка пацієнта полягає у знезараженні місця планованої ін’єкції на сідниці. Пацієнта слід підготувати до ін’єкції перед реконструєю ліку, оскільки лік слід вводити негайно після його реконструї.
2 – ПІДГОТОВКА ЛІКУ ДО ВСТРИКНЕННЯ
У упаковці містяться 2 голки: o Голка 1: голка 20 G (довжиною 38 мм) без захисного пристрою для реконструї o Голка 2: голка 20 G (довжиною 38 мм) з захисним пристроєм для ін’єкції Голка 1: 38 мм Голка 2: 38 мм Наявність бульбашок на поверхні ліофілізату є нормальним виглядом продукту. Наступні кроки слід виконати безперервно.
2a o Вийняти ампулу з розчинником. Рідину, що знаходиться у верхній частині ампули, слід перемістити до основної частини ампули, легко вдаривши по ній пальцем. o Надіти голку 1 (без захисного пристрою) на шприц. Захисний колпачок з голки знімати ще не слід. o Відкрити ампулу, відламавши верхню частину (точка спрямована вгору). o Зняти колпачок з голки 1. Вставити голку в ампулу та набрати всю об’єм розчинника в шприц. o Відкласти шприц з розчинником убік.
2b o Вийняти флакон з порошком. Порошок, що знаходиться у верхній частині флакона, слід перемістити до основної частини флакона, легко вдаривши по ньому пальцем. o Зняти пластиковий колпачок з флакона. o Знову взяти шприц з розчинником та вертикально ввести голку в гумову пробку флакона. Повільно ввести в нього розчинник так, щоб, якщо можливо, промити всю верхню частину флакона.
2c o Витягнути голку 1 над рівень рідини. Не виймати голку з флакона. Підготувати суспензію для ін’єкції, рухаючи флакон з боку на бік. Не перевертати флакон. o Переконатися, що перемішування тривало достатньо довго (щонайменше 30 секунд), щоб отримати однорідну, молочну суспензію для ін’єкції. o Важливо: слід перевірити, чи не залишилися в флаконі залишки нераствореного порошку (якщо грудки порошку присутні, слід продовжувати змішування до їх зникнення).
2d o Після отримання однорідної суспензії для ін’єкції слід ввести голку до кінця і, не перевертаючи флакон, набрати всю об’єм суспензії в шприц. Невелика кількість суспензії залишиться у флаконі — її слід ігнорувати. Запланований надлишок суспензії у флаконі компенсує цю залишкову кількість. o Тримаючись за кольорове з’єднання, відкрутити голку. Зняти використану голку 1, яка застосовувалася для реконструї. Надіти — закрутити голку 2 на кінець шприца. o Слід відсунути захисний колпачок від голки та спрямувати його до циліндра шприца. Захисний колпачок залишиться в цьому положенні. o Зняти колпачок з голки. o Шприц із голкою слід тримати вертикально, щоб видалити з нього повітря, а потім негайно виконати ін’єкцію.
3 – Введення внутрішньом’язово
o Щоб уникнути утворення осаду, слід негайно ввести розчин у знезаражене місце якомога швидше (протягом 1 хвилини після реконструї).
4 – ПІСЛЯ ВИКОРИСТАННЯ
o Однією рукою слід активувати захисний колпачок. o Увага: палець слід увесь час тримати за колпачком. Можливі два альтернативні способи активації захисного колпачка. o Спосіб А: слід штовхнути колпачок у напрямку голки або o Спосіб Б: слід штовхнути колпачок, спираючись ним на рівну поверхню. o У обох випадках слід швидко та рішуче натиснути вниз на колпачок до чіткого клацання. o Слід перевірити, чи вся голка виявилася заблокованою під колпачком. o Використані голки, не використану суспензію або будь-які відходи слід утилізувати відповідно до чинних правил.	або