Diphereline SR 22,5 mg

Diphereline SR 22,5 mg
22,5 mg, polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Triptorelinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diphereline SR 22,5 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Diphereline SR 22,5 mg
3. Come usare Diphereline SR 22,5 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diphereline SR 22,5 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diphereline SR 22,5 mg e a cosa serve

Diphereline SR 22,5 mg contiene triptorelina, una sostanza simile all’ormone liberatore di gonadotropina (analogo del GnRH). Si tratta di un medicinale a rilascio prolungato, formulato in modo da rilasciare 22,5 mg di triptorelina nell’arco di 6 mesi (ventiquattro settimane).
Nei maschi adulti, la triptorelina riduce i livelli di testosterone. Nelle donne riduce i livelli di estrogeni.
Negli uomini adulti, Diphereline SR 22,5 mg è indicato per il trattamento del carcinoma della prostata ormono-dipendente localizzato o localmente avanzato con metastasi. Il medicinale è utilizzato in associazione con radioterapia anche nel trattamento del carcinoma della prostata ad alto rischio di recidiva.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, Diphereline SR 22,5 mg è indicato per il trattamento della pubertà precoce, che si verifica in bambini molto giovani, ovvero nelle ragazze con età inferiore agli 8 anni e nei ragazzi con età inferiore ai 10 anni. Nel resto del presente foglio illustrativo, questa condizione sarà indicata come “pubertà precoce”.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Diphereline SR 22,5 mg

Quando non usare il medicinale Diphereline SR 22,5 mg

• Se il paziente è allergico alla triptorelina, all'ormone liberatore della gonadotropina (GnRH), ad altri analoghi del GnRH o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Diphereline SR 22,5 mg, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• in caso di disturbi dell'umore depressivo. Sono stati riportati casi di depressione in pazienti in trattamento con Diphereline SR 22,5 mg, inclusi casi di depressione grave. Il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per eventuali sintomi depressivi durante il trattamento.
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti. L'uso di iniezioni intramuscolari comporta un potenziale rischio di ematoma nel sito di iniezione.
• in caso di comparsa di convulsioni, informare immediatamente il medico. Sono state riportate convulsioni in pazienti in trattamento con triptorelina o farmaci simili, anche in assenza di anamnesi pregressa di epilessia.

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via intramuscolare.
Uomini:

• Negli adulti, il medicinale Diphereline SR 22,5 mg può causare un indebolimento delle ossa (osteoporosi), con aumento del rischio di fratture. Informare il medico se il paziente presenta uno o più dei seguenti fattori di rischio, poiché il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di bisfosfonati (farmaci utilizzati nel trattamento dell'osteoporosi) per contrastare la perdita di massa ossea. I fattori di rischio possono includere:
  • osteoporosi nel paziente o nei familiari più stretti;
  • abuso di alcol e (o) fumo di sigaretta e (o) alimentazione non equilibrata;
  • assunzione prolungata di farmaci che possono causare perdita di massa ossea, come farmaci per l'epilessia o corticosteroidi (ad esempio idrocortisone, prednisone).
• Se il paziente soffre di malattie cardiache o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), o assume farmaci per il trattamento di tali disturbi. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con Diphereline SR 22,5 mg.
• Se il paziente soffre di diabete, malattie cardiache o vascolari.
• All'inizio del trattamento, i livelli di testosterone possono aumentare temporaneamente. Ciò può causare un peggioramento dei sintomi della malattia tumorale. In caso di peggioramento dei sintomi, è necessario contattare il medico curante. Il medico potrebbe prescrivere un farmaco aggiuntivo (antiandrogeno) per evitare un ulteriore aggravamento dei sintomi.
• Come per altri analoghi del GnRH, durante le prime settimane di trattamento possono manifestarsi sintomi dovuti a compressione del midollo spinale (ad esempio dolore, formicolio o debolezza degli arti inferiori) o ostruzione dell'uretra (difficoltà a urinare). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico, che procederà con una valutazione e avvierà il trattamento appropriato. Dopo una castrazione chirurgica, la triptorelina non determina un'ulteriore riduzione dei livelli di testosterone e pertanto non deve essere utilizzata dopo tale intervento.
• Gli esami diagnostici della funzionalità gonadica, dell'ipofisi e degli organi riproduttivi effettuati durante o dopo il trattamento con Diphereline SR 22,5 mg possono fornire risultati fuorvianti.
• Se il paziente ha un'ipofisi ingrossata (tumore benigno) di cui non era a conoscenza, questa condizione potrebbe essere scoperta durante il trattamento con Diphereline SR 22,5 mg. I sintomi comprendono forte mal di testa improvviso, vomito, disturbi della vista e paralisi dei muscoli oculari.
• I farmaci che riducono i livelli di testosterone possono causare alterazioni dell'ECG correlate a disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT).
• Il trattamento con analoghi del GnRH, incluso Diphereline SR 22,5 mg, può aumentare il rischio di anemia (definita come riduzione del numero di globuli rossi).

Bambini:

• In caso di tumore cerebrale in crescita, informare il medico. Tale condizione potrebbe influenzare la decisione terapeutica.
• Nelle ragazze con pubertà precoce, durante il primo mese di trattamento può verificarsi sanguinamento vaginale.
• Se il bambino presenta forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio nelle orecchie, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4).
• Dopo l'interruzione del trattamento, ricompaiono i segni di maturazione sessuale. Nelle ragazze, il menarca si verifica generalmente un anno dopo la sospensione del trattamento.

Il medico deve escludere che la pubertà precoce sia causata da altre malattie.
La quantità di minerali nelle ossa diminuisce durante il trattamento, ma ritorna ai livelli normali dopo l'interruzione dello stesso.

• Dopo l'interruzione del trattamento, può manifestarsi una malattia dell'anca (epifisiolisi della testa del femore giovanile), che provoca rigidità dell'anca, debolezza e (o) forte dolore all'inguine che si irradia alla coscia. In tal caso, è necessario consultare il medico.

In caso di dubbi riguardo alle informazioni sopra riportate, è necessario consultare il medico.
Interazioni tra Diphereline SR 22,5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Diphereline SR 22,5 mg può influenzare l'effetto di altri farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo) o può aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali, come metadone (usato per il dolore o come parte della terapia di disintossicazione da sostanze), moxifloxacina (antibiotico) o farmaci antipsicotici (usati nel trattamento di gravi malattie psichiche).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Diphereline SR 22,5 mg non deve essere usato in donne in stato di gravidanza.
Diphereline SR 22,5 mg non deve essere usato in donne che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche quando assunto correttamente, Diphereline SR 22,5 mg può alterare le reazioni, compromettendo la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Questo è particolarmente vero se il medicinale viene assunto insieme all'alcol. Possono verificarsi capogiri, sensazione di affaticamento o disturbi della vista, come visione offuscata. Questi effetti indesiderati possono essere legati al trattamento o alla malattia di base. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, non si deve guidare né usare macchinari.
Diphereline SR 22,5 mg contiene sodio, ma in quantità inferiore a 1 mmol (23 mg) per flaconcino. Questo medicinale è considerato "senza sodio" e può essere assunto da persone che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Diphereline SR 22,5 mg

Il medicinale Diphereline SR 22,5 mg verrà somministrato sotto la supervisione del medico.
Uomini
Il trattamento del carcinoma prostatico con Diphereline SR 22,5 mg richiede una terapia a lungo termine.
Nel caso di carcinoma della prostata ormono-dipendente localizzato o localmente avanzato con alto rischio di recidiva, in associazione a radioterapia, la durata del trattamento raccomandata è di 2-3 anni.
La dose tipica è di 1 flaconcino di Diphereline SR 22,5 mg da somministrare come iniezione intramuscolare ogni 6 mesi (ogni 24 settimane). Diphereline SR 22,5 mg è destinato esclusivamente a iniezioni intramuscolari.
Il medico potrà prescrivere esami del sangue al fine di valutare l'efficacia del trattamento.
Bambini
La dose solitamente somministrata è un'iniezione intramuscolare ogni 6 mesi (ogni 24 settimane). Diphereline SR 22,5 mg è destinato esclusivamente a iniezioni intramuscolari. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento (solitamente intorno ai 12-13 anni nelle ragazze e intorno ai 13-14 anni nei ragazzi).
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Diphereline SR 22,5 mg sia troppo forte o troppo debole, informare il medico o il farmacista.
Qualora si abbiano ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Si rivolga immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: difficoltà di deglutizione o problemi respiratori, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua oppure orticaria. Questi potrebbero essere sintomi di una reazione allergica rara ma grave o di un angioedema (che può verificarsi in 1 persona su 1000).
Possono manifestarsi altri effetti indesiderati:
Uomini:
Come nel caso di trattamenti con altri agonisti del GnRH o dopo castrazione chirurgica, le reazioni avverse più comunemente osservate con il trattamento con triptorelina erano correlate all’azione farmacologica prevista. Tali effetti includevano vampate di calore e riduzione della libido.
Nei pazienti trattati con analoghi del GnRH è stato riportato un aumento del numero di linfociti.
Tutte le reazioni avverse, ad eccezione delle reazioni immuno-allergiche e dei fenomeni locali nel sito di iniezione, sono correlate ai cambiamenti nei livelli di testosterone.
Bene spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Vampate di calore
• Debolezza
• Sudorazione intensa
• Dolore alla schiena
• Formicolio agli arti inferiori
• Riduzione della libido
• Impotenza

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Nausea, secchezza della bocca
• Dolore, ecchimosi, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, dolore muscolare e osseo, dolore alle braccia e alle gambe, edema (accumulo di liquido nei tessuti), dolore addominale inferiore, pressione sanguigna alta
• Reazione allergica
• Aumento di peso
• Capogiri, cefalea
• Perdita di libido, depressione, alterazioni dell’umore

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Aumento del numero di piastrine
• Palpitazioni
• Ronzio alle orecchie, capogiri, visione offuscata
• Dolore addominale, stitichezza, diarrea, vomito
• Sonnolenza, brividi intensi con sudorazione e febbre, sonnolenza, dolore
• Alterazioni nei risultati di alcuni esami (incluso aumento dei parametri indicativi della funzionalità epatica), pressione sanguigna elevata
• Perdita di peso
• Perdita di appetito, aumento dell’appetito, gotta (forte dolore e gonfiore alle articolazioni, soprattutto al primo alluce), diabete, aumento dei livelli di grassi nel sangue
• Dolore articolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, gonfiore e dolore, dolore osseo
• Formicolio e intorpidimento
• Disturbi del sonno, irritabilità
• Aumento delle ghiandole mammarie negli uomini, dolore ai capezzoli (seno), riduzione delle dimensioni dei testicoli, dolore testicolare
• Dispnea
• Acne, perdita di capelli, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, orticaria
• Minzione frequente di notte, disturbi nella minzione
• Epistassi

Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Macchie cutanee rosse o porpora
• Sensazioni insolite all’occhio, vista sfocata o alterata
• Sensazione di pienezza addominale, gonfiore, alterazioni del gusto
• Dolore al torace
• Difficoltà a rimanere in piedi
• Sintomi simil-influenzali, febbre, infiammazione della mucosa nasale/faringite
• Aumento della temperatura corporea
• Rigidità articolare, gonfiore articolare, rigidità del sistema muscolo-scheletrico, artrosi degenerativa
• Perdita di memoria
• Confusione mentale, riduzione dell’attività, eccitazione
• Dispnea in posizione supina
• Vesciche sulla pelle
• Pressione sanguigna bassa

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT)
• Malessere generale
• Ansia
• Incontinenza urinaria
• In caso di tumore ipofisario esistente, aumento del rischio di emorragia ipofisaria
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi)

Bambini:
Bene spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Possibile sanguinamento vaginale nelle ragazze durante il primo mese di trattamento

Spesso (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Dolore addominale
• Dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione
• Cefalea
• Vampate di calore
• Aumento di peso
• Acne
• Reazioni di ipersensibilità

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Vista offuscata
• Vomito
• Stitichezza
• Nausea
• Malessere generale
• Sovrappeso
• Dolore al collo
• Alterazioni dell’umore
• Dolore al seno
• Epistassi
• Prurito
• Eruzioni cutanee o orticaria

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ipertensione arteriosa
• Alterazioni visive
• Reazione allergica grave con difficoltà di deglutizione, difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua oppure orticaria
• Convulsioni
• Risultati anomali di alcuni esami di laboratorio, inclusi i livelli ormonali
• Formazione improvvisa di bolle dovuta a edema della pelle o delle membrane mucose
• Dolore muscolare
• Alterazioni dell’umore
• Depressione
• Nervosismo
• Ipertensione intracranica idiopatica (aumento della pressione intracranica attorno al cervello, caratterizzata da cefalea, visione doppia e altri disturbi visivi, ronzio o brontolio alle orecchie)

Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile o al rappresentante del soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diphereline SR 22,5 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Diphereline SR 22,5 mg dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La sospensione pronta all’uso deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diphereline SR 22,5 mg
La sostanza attiva del medicinale è la triptorelina.
Una fiala contiene 22,5 mg di triptorelina sotto forma di embonato di triptorelina.
Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, 1 ml della sospensione preparata contiene 11,25 mg di triptorelina.
Le altre sostanze eccipienti sono:
Polvere: copolimero dell'acido lattico e glicolico (PLG 75/25 COOH), copolimero dell'acido lattico e glicolico (PLG 85/15 Lauryl ester), mannitolo, carmelloso sodico, polisorbato 80
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili

Come si presenta il medicinale Diphereline SR 22,5 mg e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato. La polvere è di colore bianco o bianco leggermente giallastro, il solvente è una soluzione limpida.
La confezione contiene 1 fiala con polvere, 1 ampolla con solvente e un kit composto da 1 blister contenente 1 siringa e 2 aghi per iniezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Francia

Produttore
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n. 402
F - 83870 Signes
Francia

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22.5 mg
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Warszawa
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE DEL MEDICINALE

1 – PREPARAZIONE DEL PAZIENTE PRIMA DELLA RICOSTITUZIONE DEL MEDICINALE
La preparazione del paziente consiste nella disinfezione del sito previsto per l'iniezione nel gluteo. Il paziente deve essere preparato per l'iniezione prima della ricostituzione del medicinale, poiché il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
2 – PREPARAZIONE DEL MEDICINALE PER L'INIEZIONE
Nella confezione sono presenti 2 aghi: o Ago 1: ago 20 G (lunghezza 38 mm) senza dispositivo di sicurezza, per la ricostituzione o Ago 2: ago 20 G (lunghezza 38 mm) con dispositivo di sicurezza, per l'iniezione Ago 1: 38 mm Ago 2: 38 mm La presenza di bolle sulla superficie del liofilizzato è un aspetto normale del prodotto. I seguenti passaggi devono essere eseguiti senza interruzione.
2a o Estrarre la fiala con il solvente. Per far scendere il liquido nella parte inferiore della fiala, battere leggermente con un dito sulla fiala stessa. o Montare l'Ago 1 (senza dispositivo di sicurezza) sulla siringa. Non rimuovere ancora il cappuccio dell'ago. o Aprire la fiala rompendo la parte superiore (punto rivolto verso l'alto). o Rimuovere il cappuccio dall'Ago 1. Inserire l'ago nella fiala e aspirare tutta la quantità di solvente nella siringa. o Mettere da parte la siringa con il solvente.
2b o Estrarre la fiala con la polvere. Per far scendere la polvere nella parte inferiore della fiala, battere leggermente con un dito sulla fiala stessa. o Rimuovere il cappuccio di plastica dalla fiala. o Prendere nuovamente la siringa con il solvente e inserire verticalmente l'ago nel tappo di gomma della fiala. Iniettare lentamente il solvente, cercando, se possibile, di risciacquare tutta la parte superiore della fiala.
2c o Estrarre l'Ago 1 al di sopra del livello del liquido. Non rimuovere l'ago dalla fiala. Preparare la sospensione per iniezione agitando delicatamente la fiala da un lato all'altro. Non capovolgere la fiala. o Assicurarsi che l'agitazione sia proseguita per un tempo sufficiente (almeno 30 secondi) per ottenere una sospensione omogenea e opalescente. o Importante: verificare che nella fiala non siano presenti residui di polvere non ricostituita (se sono presenti grumi di polvere, continuare a mescolare fino alla loro scomparsa).
2d o Dopo aver ottenuto una sospensione omogenea, inserire completamente l'ago e, senza capovolgere la fiala, aspirare tutta la quantità di sospensione nella siringa. Una piccola quantità di sospensione rimarrà nella fiala: questa deve essere scartata. L'eccesso previsto nella fiala compensa tale residuo. o Tenendo l'attacco colorato, svitare l'ago. Rimuovere l'Ago 1 usato per la ricostituzione. Montare e avvitare l'Ago 2 sulla siringa. o Arretrare la protezione di sicurezza dall'ago e orientarla verso il corpo della siringa. La protezione di sicurezza rimarrà in questa posizione. o Rimuovere il cappuccio dell'ago. o Tenere la siringa con l'ago in posizione verticale per eliminare l'aria e quindi procedere immediatamente all'iniezione.
3 – Somministrazione intramuscolare
o Per evitare la formazione di depositi, iniettare immediatamente nel sito disinfettato, il più rapidamente possibile (entro 1 minuto dalla ricostituzione).
4 – DOPO L'USO
o Con una mano, attivare la protezione di sicurezza. o Attenzione: mantenere il dito sempre dietro la protezione. Sono possibili due metodi alternativi per attivare la protezione di sicurezza. o Metodo A: spingere la protezione verso l'ago oppure o Metodo B: spingere la protezione appoggiandola su una superficie piana. o In entrambi i casi, premere verso il basso con un movimento deciso e rapido fino a udire un chiaro clic. o Verificare che l'intero ago sia stato bloccato sotto la protezione. o Gli aghi usati, la sospensione non utilizzata o qualsiasi rifiuto devono essere smaltiti secondo le normative vigenti.	oppure