Диферелин sr 22,5 мг: подробная информация

Диферелин SR 22,5 мг
22,5 мг, порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением
Трипторелин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание аннотации

Что такое препарат Диферелин SR 22,5 мг и для чего он применяется
Важные сведения перед применением препарата Диферелин SR 22,5 мг
Как применять препарат Диферелин SR 22,5 мг
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Диферелин SR 22,5 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диферелин SR 22,5 мг и для чего он применяется

Препарат Диферелин SR 22,5 мг содержит трипторелин — вещество, схожее с гонадотропин-рилизинг-гормоном (аналог ГнРГ). Это лекарственное средство с пролонгированным высвобождением, разработанное таким образом, чтобы обеспечивать поступление 22,5 мг трипторелина в течение 6 месяцев (двадцати четырёх недель).
У мужчин трипторелин снижает концентрацию тестостерона. У женщин снижается уровень эстрогена.
У взрослых мужчин препарат Диферелин SR 22,5 мг применяется для лечения локализованного или местно-распространённого гормонозависимого рака предстательной железы с метастазами. Препарат в комбинации с лучевой терапией также используется при лечении рака предстательной железы с высоким риском рецидива.
У детей в возрасте 2 лет и старше препарат Диферелин SR 22,5 мг применяется для лечения преждевременного полового созревания, возникающего у детей в очень раннем возрасте — у девочек младше 8 лет и у мальчиков младше 10 лет. В дальнейшем тексте данной аннотации это состояние именуется «раннее половое созревание».

2. Важная информация перед применением препарата Диферелин SR 22,5 мг

Когда не следует применять препарат Диферелин SR 22,5 мг

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к трипторелину, гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ), другим аналогам ГнРГ или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациентка беременна или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Диферелин SR 22,5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента появляется депрессивное настроение. Сообщалось о случаях развития депрессии у пациентов, получавших препарат Диферелин SR 22,5 мг, включая тяжёлые формы депрессии. Врач может назначить наблюдение за состоянием пациента в целях выявления признаков депрессии в ходе лечения.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие свёртывание крови. При внутримышечных инъекциях существует потенциальный риск развития гематомы в месте введения.
Если возникают судороги, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Судороги отмечались у пациентов, получавших трипторелин или аналогичные препараты. Они наблюдались как у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией, так и у пациентов без неё.

Препарат следует вводить исключительно внутримышечно.
Мужчины:

У взрослых препарат Диферелин SR 22,5 мг может вызывать ослабление костей (остеопороз), связанное с повышенным риском переломов. Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо из следующих факторов риска, поскольку врач может назначить бисфосфонаты (препараты, применяемые при лечении остеопороза) для профилактики потери костной массы. К факторам риска могут относиться:
- наличие остеопороза у пациента или в ближайшей родственной линии;
- злоупотребление алкоголем и (или) курение, и (или) несбалансированное питание;
- длительный приём препаратов, которые могут вызывать потерю костной массы, например, препаратов, применяемых при лечении эпилепсии или кортикостероидов (таких как гидрокортизон, преднизолон).
Если у пациента имеются заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает препараты для лечения нарушений ритма сердца. Риск развития аритмий может увеличиваться при применении препарата Диферелин SR 22,5 мг.
Если у пациента имеется сахарный диабет, заболевания сердца или сосудов.
В начале лечения уровень тестостерона в организме временно повышается. Это может привести к усилению симптомов онкологического заболевания. Если симптомы усиливаются, необходимо обратиться к лечащему врачу. Врач может назначить дополнительный препарат (антиандроген) для предотвращения дальнейшего усугубления симптомов заболевания.
Как и при применении других аналогов ГнРГ, в первые недели лечения у пациента могут возникать симптомы, вызванные сдавлением спинного мозга (например, боль, онемение или слабость в нижних конечностях) или нарушение мочеиспускания (затруднение при мочеиспускании). При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, который проведёт обследование и назначит соответствующее лечение. После хирургической кастрации трипторелин не приводит к дальнейшему снижению уровня тестостерона и поэтому не должен применяться после этой операции.
Диагностические исследования функции гипофиза и половых желез, проводимые во время или после завершения лечения препаратом Диферелин SR 22,5 мг, могут давать ложные результаты.
Если у пациента имеется незамеченное ранее увеличение (доброкачественная опухоль) гипофиза, оно может быть выявлено во время лечения препаратом Диферелин SR 22,5 мг. Симптомы включают внезапную головную боль, рвоту, нарушения зрения и паралич глазных мышц.
Препараты, снижающие уровень тестостерона, могут вызывать изменения на ЭКГ, связанные с нарушениями сердечного ритма (удлинение интервала QT).
Лечение аналогами ГнРГ, включая препарат Диферелин SR 22,5 мг, может повышать риск развития анемии (определённой как снижение числа эритроцитов).

Дети:

При наличии прогрессирующей опухоли головного мозга необходимо сообщить об этом врачу. Это может повлиять на решение врача о начале лечения.
У девочек с преждевремним половым созреванием в течение первого месяца лечения могут возникать кровянистые выделения из влагалища.
Если у ребёнка возникают сильные или повторяющиеся головные боли, нарушения зрения, звон или шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).
После прекращения лечения у пациента появляются признаки полового созревания. У девочек менструация, как правило, возобновлялась примерно через год после прекращения лечения.

Врач должен исключить возможность того, что преждевремнее половое созревание вызвано другими заболеваниями.
Содержание минеральных веществ в костях уменьшается в ходе лечения, но возвращается к нормальным значениям после его прекращения.

После прекращения лечения может развиться заболевание тазобедренного сустава (юношеский эпифизеолиз головки бедренной кости), вызывающее скованность в бедре, хрупкость и (или) сильную боль в паху, иррадиирующую в бедро. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует обратиться к врачу при наличии сомнений относительно вышеуказанной информации.
Взаимодействие препарата Диферелин SR 22,5 мг с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Диферелин SR 22,5 мг может влиять на действие других препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или может увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном приёме других препаратов, например, метадон (применяется при лечении боли и как часть детоксикации при наркотической зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжёлых психических заболеваний).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Диферелин SR 22,5 мг противопоказан женщинам в период беременности.
Препарат Диферелин SR 22,5 мг противопоказан женщинам в период грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Даже при соблюдении рекомендаций препарат Диферелин SR 22,5 мг может изменять реакцию в степени, которая может ухудшить способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Особенно это важно при одновременном употреблении препарата и алкоголя. Возможны головокружение, чувство усталости или нарушения зрения, например, расплывчатость изображения. Эти симптомы могут быть возможными побочными эффектами лечения или проявлениями основного заболевания. Если возникает любой из перечисленных побочных эффектов, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Диферелин SR 22,5 мг содержит натрий, однако в количестве менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле. Препарат считается «без содержания натрия» и может применяться пациентами, контролирующими потребление натрия в пище.

3. Как применять лекарство Diphereline SR 22,5 mg

Лекарство Diphereline SR 22,5 mg будет применяться под наблюдением врача.
Мужчины
Лечение рака простаты препаратом Diphereline SR 22,5 mg требует длительной терапии.
При локализованном или местнораспространённом гормонозависимом раке предстательной железы с высоким риском рецидива в комбинации с лучевой терапией рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2–3 года.
Типичная доза — 1 флакон препарата Diphereline SR 22,5 mg, вводимый в виде внутримышечной инъекции каждые 6 месяцев (каждые 24 недели). Препарат Diphereline SR 22,5 mg предназначен исключительно для внутримышечного введения.
Врач может назначить анализы крови для оценки эффективности лечения.
Дети
Обычно применяется одна внутримышечная инъекция каждые 6 месяцев (каждые 24 недели). Препарат Diphereline SR 22,5 mg предназначен исключительно для внутримышечного введения. Врач принимает решение о времени прекращения лечения (обычно у девочек в возрасте около 12–13 лет и у мальчиков — около 13–14 лет).
Если вы чувствуете, что действие препарата Diphereline SR 22,5 mg слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
При наличии дополнительных вопросов по применению данного препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Диферелин SR 22,5 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Следует немедленно обратиться к врачу, если у пациента появляются какие-либо из перечисленных побочных эффектов: затруднение при глотании или проблемы с дыханием, отёк губ, лица, горла или языка, либо крапивница. Эти симптомы могут быть признаками редкой, но тяжёлой аллергической реакции или ангионевротического отёка (может наблюдаться у 1 из 1000 человек).

Могут возникнуть и другие побочные эффекты:

Мужчины:
Как и при лечении другими агонистами ГнРГ или хирургической кастрации, наиболее часто наблюдаемые побочные реакции, связанные с применением трипторелина, обусловлены ожидаемым фармакологическим действием. К ним относятся приливы и снижение либидо.
У пациентов, получающих аналог ГнРГ, отмечалось увеличение числа лимфоцитов.
Все побочные реакции, за исключением иммуно-аллергических и реакций в месте введения, связаны с изменением концентрации тестостерона.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Приливы
Слабость
Интенсивное потоотделение
Боль в спине
Ощущение покалывания в нижних конечностях
Снижение либидо
Импотенция

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

Тошнота, сухость во рту
Боль, синяки, покраснение и отёк в месте введения, боль в мышцах и костях, боль в руках и ногах, отёк (накопление жидкости в тканях), боль в нижней части живота, высокое кровяное давление
Аллергическая реакция
Увеличение массы тела
Головокружение, головная боль
Потеря либидо, депрессия, изменения настроения

Не часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

Увеличение числа тромбоцитов
Ощущение сердцебиения
Шум в ушах, головокружение, нечёткое зрение
Боль в животе, запор, диарея, рвота
Сонливость, сильная озноб с потоотделением и лихорадкой, сонливость, боль
Изменения результатов некоторых анализов (включая повышение показателей, характеризующих функцию печени), повышенное кровяное давление
Потеря массы тела
Потеря аппетита, повышенный аппетит, подагра (сильная боль и отёк суставов, чаще всего большого пальца стопы), сахарный диабет, высокий уровень жиров в крови
Боль в суставах, мышечные спазмы, слабость мышц, боль в мышцах, отёк и болезненность, боль в костях
Онемение и покалывание
Проблемы со сном, раздражительность
Увеличение молочных желез у мужчин, боль в сосках (груди), уменьшение размера яичек, боль в яичках
Одышка
Угри, выпадение волос, зуд, сыпь, покраснение кожи, крапивница
Частое мочеиспускание ночью, нарушения при мочеиспускании
Кровотечение из носа

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

Красные или пурпурные изменения кожи
Необычные ощущения в глазу, размытое или нарушение зрения
Ощущение наполненности в брюшной полости, вздутие живота, нарушение вкуса
Боль в грудной клетке
Затруднение при удержании вертикального положения
Симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, воспаление слизистой оболочки носа/воспаление горла
Повышение температуры тела
Скованность суставов, отёк суставов, скованность опорно-двигательного аппарата, дегенеративный артрит
Потеря памяти
Ощущение спутанности сознания, снижение активности, возбуждение
Одышка в положении лёжа
Пузыри на коже
Низкое кровяное давление

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
Общий дискомфорт
Тревожность
Недержание мочи
При наличии опухоли гипофиза — повышенный риск кровоизлияния в гипофиз
Анемия (снижение числа эритроцитов)

Дети:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Кровотечение из влагалища может возникнуть у девочек в первый месяц лечения

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов):

Боль в животе
Боль, покраснение и отёк в месте введения
Головная боль
Приливы
Увеличение массы тела
Угри
Реакции гиперчувствительности

Не часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов):

Нечёткое зрение
Рвота
Запоры
Тошнота
Общий дискомфорт
Избыточный вес
Боль в шее
Изменения настроения
Боль в груди
Кровотечение из носа
Зуд
Сыпь или кожная крапивница

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Артериальная гипертензия
Нарушение зрения
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение при глотании, затруднение дыхания, отёк губ, лица, горла или языка, либо крапивница
Судороги
Нарушения в результатах некоторых лабораторных исследований, включая концентрацию гормонов
Быстрое образование пузырей вследствие отёка кожи или слизистых оболочек
Боль в мышцах
Нарушения настроения
Депрессия
Нервозность
Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление вокруг мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими нарушениями зрения, звоном или шумом в ушах)

Лечащий врач примет решение о дальнейших действиях.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Диферелин SR 22,5 мг.

5. Как хранить лекарство Диферелин SR 22,5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять лекарство Диферелин SR 22,5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Приготовленную суспензию следует использовать непосредственно после приготовления.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диферелин SR 22,5 мг
Действующим веществом препарата является трепторелин.
Один флакон содержит 22,5 мг трепторелина в виде эмбоната трепторелина.
После растворения в 2 мл растворителя 1 мл приготовленной суспензии содержит 11,25 мг
трепторелина.
Вспомогательные вещества:
Порошок: кополимер молочной и гликолевой кислоты (PLG 75/25 COOH), кополимер молочной и гликолевой кислоты (PLG 85/15 Lauryl ester), маннитол, натрия кармеллоза, полисорбат 80
Растворитель: вода для инъекций

Как выглядит лекарство Диферелин SR 22,5 мг и что содержит упаковка
Препарат выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением. Порошок белого цвета или почти белого, растворитель — прозрачный раствор.
Упаковка содержит 1 флакон с порошком, 1 ампулу с растворителем и комплект, включающий 1 блистер с 1 шприцом и 2 иглами для инъекций.

Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Франция

Производитель
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental nr 402
F - 83870 Signes
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Диферелин SR 22.5 мг
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22.5 mg
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
HU: Диферелин SR 22,5 мг порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного держателя:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ул. Chmielna 73
00-801 Варшава
тел.: 22 653 68 00
факс: 22 653 68 22
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

ИНСТРУКЦИЯ ПО РЕКОНСТИТУЦИИ ПРЕПАРАТА

1 – ПОДГОТОВКА ПАЦИЕНТА ПЕРЕД РЕКОНСТРУКЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Подготовка пациента заключается в дезинфекции места предполагаемой инъекции на ягодице. Пациент должен быть подготовлен к инъекции до реконструкции препарата, поскольку препарат необходимо ввести немедленно после его реконституции.
2 – ПОДГОТОВКА ПРЕПАРАТА ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ
В упаковке находятся 2 иглы: o Игла 1: игла 20 G (длиной 38 мм) без защитного устройства для реконституции o Игла 2: игла 20 G (длиной 38 мм) с защитным устройством для инъекции Игла 1: 38 мм Игла 2: 38 мм Наличие пузырьков на поверхности лиофилизата является нормальным внешним видом продукта. Следующие шаги должны быть выполнены непрерывно.
2a o Достать ампулу с растворителем. Жидкость, находящуюся в верхней части ампулы, необходимо переместить в основную часть, слегка постучав по ней пальцем. o Надеть иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Колпачок с иглы снимать пока не следует. o Открыть ампулу, отломив верхнюю часть (точка направлена вверх). o Снять колпачок с иглы 1. Ввести иглу в ампулу и набрать весь объём растворителя в шприц. o Отложить шприц с растворителем в сторону.
2b o Достать флакон с порошком. Порошок, находящийся в верхней части флакона, необходимо переместить в основную часть, слегка постучав по нему пальцем. o Снять пластиковую крышку с флакона. o Снова взять шприц с растворителем и вертикально ввести иглу сквозь резиновую пробку флакона. Медленно ввести растворитель во флакон, стараясь, по возможности, промыть всю верхнюю часть флакона.
2c o Вытянуть иглу 1 выше уровня жидкости. Извлекать иглу из флакона не следует. Подготовить суспензию для инъекции, перемещая флакон из стороны в сторону. Не следует переворачивать флакон. o Убедиться, что перемешивание продолжалось достаточно долго (не менее 30 секунд), чтобы получить однородную мутную суспензию для инъекции. o Важно: проверить, что в флаконе не осталось не растворённых остатков порошка (если комочки порошка присутствуют, необходимо продолжать перемешивание до их исчезновения).
2d o После получения однородной суспензии для инъекции, полностью ввести иглу и, не переворачивая флакон, набрать всю суспензию в шприц. Небольшое количество суспензии останется во флаконе — его следует игнорировать. Предусмотренный избыток суспензии в флаконе компенсирует эту остаточную часть. o Держась за цветное соединение, отвинтить иглу. Удалить использованную иглу 1, применённую для реконституции. Надеть и плотно закрутить иглу 2 на конец шприца. o Отодвинуть защитный колпачок от иглы и направить его к цилиндру шприца. Защитный колпачок останется в этом положении. o Снять колпачок с иглы. o Удерживая шприц с иглой вертикально, удалить из него воздух, а затем немедленно выполнить инъекцию.
3 – ВНУТРИМЫШЕЧНОЕ ВВЕДЕНИЕ
o С целью предотвращения образования осадка, необходимо немедленно ввести препарат в обработанное место как можно быстрее (в течение 1 минуты после реконституции).
4 – ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
o Одной рукой необходимо активировать защитный колпачок. o Внимание: палец следует держать за пределами колпачка. Возможны два альтернативных способа активации защитного колпачка. o Способ А: продвинуть колпачок в направлении иглы или o Способ Б: продвинуть колпачок, опираясь им о плоскую поверхность. o В обоих случаях необходимо быстро и решительно нажать вниз на колпачок до чёткого щелчка. o Необходимо убедиться, что вся игла полностью заблокирована под колпачком. o Использованные иглы, неиспользованную суспензию или другие отходы следует утилизировать в соответствии с действующими правилами.	или