Diphereline SR 22,5 mg

Diphereline SR 22,5 mg
22,5 mg, polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada
Triptorelinum
Lea cuidadosamente esta prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Diphereline SR 22,5 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diphereline SR 22,5 mg

• Si el paciente tiene alergia a la triptorelina, a la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), a otros análogos de la GnRH o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Diphereline SR 22,5 mg, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente presenta estado de ánimo deprimido. Se han notificado casos de depresión en pacientes tratados con Diphereline SR 22,5 mg, incluyendo casos de depresión grave. El médico puede recomendar el seguimiento de la depresión durante el tratamiento.
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes. Al administrar inyecciones intramusculares existe un riesgo potencial de hematoma en el lugar de inyección.
• si se presentan convulsiones, debe informarse inmediatamente al médico. Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con triptorelina u otros medicamentos similares. Estas han ocurrido tanto en pacientes con epilepsia previamente diagnosticada como en aquellos sin antecedentes de epilepsia.

El medicamento debe administrarse exclusivamente mediante inyección intramuscular.
Hombres:

• En adultos, Diphereline SR 22,5 mg puede provocar debilitamiento óseo (osteoporosis) asociado a un mayor riesgo de fracturas óseas. Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes factores de riesgo, ya que el médico podría recomendar el uso de bifosfonatos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la osteoporosis) para tratar la pérdida de masa ósea. Los factores de riesgo pueden incluir:
  • antecedentes de osteoporosis en el paciente o en familiares directos;
  • consumo excesivo de alcohol y (o) tabaquismo, y (o) dieta inadecuada;
  • tratamiento prolongado con medicamentos que pueden provocar pérdida de masa ósea, como fármacos para el tratamiento de la epilepsia o corticosteroides (por ejemplo, hidrocortisona, prednisona).
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) o si está tomando medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco. El riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco puede aumentar durante el tratamiento con Diphereline SR 22,5 mg.
• Si el paciente padece diabetes, enfermedades cardíacas o vasculares.
• Al inicio del tratamiento, el nivel de testosterona en el organismo aumenta temporalmente. Esto puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad tumoral. Si los síntomas empeoran, debe contactarse con el médico tratante. El médico puede recetar un medicamento adicional (antiandrógeno) para evitar un mayor empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.
• Como ocurre con otros análogos de la GnRH, durante las primeras semanas de tratamiento pueden presentarse síntomas provocados por la compresión de la médula espinal (por ejemplo, dolor, entumecimiento u debilidad en las extremidades inferiores) o obstrucción de la uretra (dificultad para orinar). Si aparece alguno de estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico, quien realizará una evaluación y comenzará el tratamiento adecuado. Tras una castración quirúrgica, la triptorelina no provoca una disminución adicional del nivel de testosterona y, por tanto, no debe administrarse tras este procedimiento.
• Las pruebas diagnósticas de la función gonadal de la hipófisis y de los órganos reproductivos realizadas durante o tras finalizar el tratamiento con Diphereline SR 22,5 mg pueden dar resultados falsos.
• Si el paciente tiene un agrandamiento (tumor benigno) de la hipófisis que no se conocía previamente, podría detectarse durante el tratamiento con Diphereline SR 22,5 mg. Los síntomas incluyen dolor de cabeza repentino, vómitos, problemas visuales y parálisis de los músculos oculares.
• Los medicamentos que reducen el nivel de testosterona pueden provocar alteraciones en el ECG relacionadas con trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT).
• El tratamiento con análogos de la GnRH, incluyendo Diphereline SR 22,5 mg, puede aumentar el riesgo de anemia (definida como una disminución del número de glóbulos rojos).

Niños:

• En caso de tumor cerebral progresivo, debe informarse al médico. Esto podría influir en la decisión del médico sobre iniciar el tratamiento.
• En niñas con pubertad precoz, durante el primer mes de tratamiento puede producirse sangrado vaginal.
• Si el niño presenta dolores de cabeza intensos o recurrentes, problemas visuales y zumbidos o pitidos en los oídos, debe contactarse inmediatamente con el médico (véase el apartado 4).
• Tras interrumpir el tratamiento, reaparecerán los síntomas de maduración. En niñas, la menstruación solía reaparecer aproximadamente un año después de la interrupción del tratamiento.

El médico debe descartar que la pubertad precoz esté causada por otras enfermedades.
La densidad mineral ósea disminuye durante el tratamiento, pero vuelve a niveles normales tras su interrupción.

• Tras la interrupción del tratamiento, puede aparecer una enfermedad de la articulación de la cadera (epifisiólisis de la cabeza del fémur), que provoca rigidez de la cadera, inestabilidad y (o) dolor intenso en la ingle que irradia hacia el muslo. En tal caso, debe consultarse con el médico.

Debe contactarse con el médico en caso de dudas respecto a la información anterior.
Diphereline SR 22,5 mg y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Diphereline SR 22,5 mg puede influir en el efecto de otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol) o puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco cuando se toma simultáneamente con otros medicamentos, como metadona (utilizada para el tratamiento del dolor o como parte de la desintoxicación en casos de adicción a drogas), moxifloxacino (antibiótico) o medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar enfermedades mentales graves).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Diphereline SR 22,5 mg en mujeres embarazadas.
No debe utilizarse Diphereline SR 22,5 mg en mujeres que estén en período de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aunque se use según las indicaciones, Diphereline SR 22,5 mg puede alterar las reacciones en un grado que pueda afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Esto es especialmente relevante cuando se combina el medicamento con alcohol. Pueden presentarse mareos, sensación de fatiga o problemas visuales, como visión borrosa. Estos son posibles efectos adversos relacionados con el tratamiento o síntomas derivados de la enfermedad de base. Si se presenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
Diphereline SR 22,5 mg contiene sodio, aunque en una cantidad inferior a 1 mmol (23 mg) de sodio por vial. Este medicamento se considera "libre de sodio" y puede administrarse a personas que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Diphereline SR 22,5 mg

El medicamento Diphereline SR 22,5 mg será administrado bajo la supervisión de un médico.
Hombres
El tratamiento del cáncer de próstata con Diphereline SR 22,5 mg requiere un tratamiento a largo plazo.
En el caso de cáncer de próstata hormonalmente dependiente, localizado o localmente avanzado, con alto riesgo de recidiva y en combinación con radioterapia, la duración recomendada del tratamiento es de 2 a 3 años.
La dosis habitual es de 1 vial de Diphereline SR 22,5 mg administrado como inyección intramuscular cada 6 meses (cada 24 semanas). Diphereline SR 22,5 mg está indicado exclusivamente para inyecciones intramusculares.
El médico puede solicitar análisis de sangre para evaluar la eficacia del tratamiento.
Niños
La dosis habitualmente administrada es una inyección intramuscular cada 6 meses (cada 24 semanas). Diphereline SR 22,5 mg está indicado exclusivamente para inyecciones intramusculares. El médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento (habitualmente alrededor de los 12-13 años en niñas y alrededor de los 13-14 años en niños).
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento Diphereline SR 22,5 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarlo al médico o al farmacéutico.
Si tiene más preguntas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe acudir inmediatamente al médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes
efectos adversos: dificultad para tragar o problemas para respirar, hinchazón de los labios,
cara, garganta o lengua, o urticaria. Podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave, aunque rara, o de un edema angioneurótico (puede presentarse en 1 de cada 1000 personas).
Pueden presentarse otros efectos adversos:
Hombres:
De forma similar al tratamiento con otros agonistas del GnRH o a la castración quirúrgica, las reacciones adversas más frecuentemente observadas con el tratamiento con triptorelina estuvieron relacionadas con el efecto farmacológico esperado. Estos efectos incluyeron sofocos y disminución de la libido.
En pacientes tratados con análogos del GnRH se ha notificado un aumento en el número de linfocitos.
Todos los efectos adversos, excepto las reacciones inmunoalérgicas y las reacciones en el lugar de inyección, están relacionados con los cambios en la concentración de testosterona.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sofocos
• Debilidad
• Sudoración intensa
• Dolor de espalda
• Sensación de hormigueo en las extremidades inferiores
• Disminución de la libido
• Impotencia

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, sequedad de boca
• Dolor, moretones, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección, dolor muscular y óseo, dolor en brazos y piernas, edema (acumulación de líquido en los tejidos), dolor en la parte baja del abdomen, presión arterial alta
• Reacción alérgica
• Aumento de peso
• Mareo, dolor de cabeza
• Pérdida de libido, depresión, cambios de humor

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del número de plaquetas
• Sensación de palpitaciones
• Zumbido en los oídos, mareo, visión borrosa
• Dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, vómitos
• Somnolencia, escalofríos intensos con sudoración y fiebre, somnolencia, dolor
• Cambios en los resultados de algunas pruebas (incluido el aumento de los valores de los parámetros que indican la función hepática), presión arterial elevada
• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito, aumento de apetito, gota (dolor intenso e hinchazón en las articulaciones, generalmente en el dedo gordo del pie), diabetes, niveles elevados de grasas en sangre
• Dolor articular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, hinchazón y dolor, dolor óseo
• Hormigueo y entumecimiento
• Problemas para dormir, irritabilidad
• Agrandamiento de las glándulas mamarias en hombres, dolor en los pezones (senos), disminución del tamaño de los testículos, dolor testicular
• Dificultad para respirar
• Acné, caída del cabello, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, urticaria
• Necesidad frecuente de orinar por la noche, trastornos para orinar
• Sangrado nasal

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Manchas rojas o púrpuras en la piel
• Sensaciones inusuales en el ojo, visión borrosa o alterada
• Sensación de plenitud en el abdomen, hinchazón, alteraciones del gusto
• Dolor en el pecho
• Dificultad para mantenerse de pie
• Síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de la mucosa nasal/faringitis
• Aumento de la temperatura corporal
• Rigidez articular, hinchazón articular, rigidez músculo-esquelética, artrosis degenerativa
• Pérdida de memoria
• Confusión, disminución de la actividad, excitación
• Dificultad para respirar en posición supina
• Ampollas en la piel
• Presión arterial baja

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteraciones en el ECG (alargamiento del segmento QT)
• Malestar general
• Ansiedad
• Incontinencia urinaria
• En caso de tumor hipofisario preexistente, mayor riesgo de hemorragia hipofisaria
• Anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

Niños:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Puede presentarse sangrado vaginal en niñas durante el primer mes de tratamiento

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor abdominal
• Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de inyección
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Aumento de peso
• Acné
• Reacciones de hipersensibilidad

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Visión borrosa
• Vómitos
• Estreñimiento
• Náuseas
• Malestar general
• Sobrepeso
• Dolor de cuello
• Cambios de humor
• Dolor en el pecho
• Sangrado nasal
• Picor
• Erupción cutánea o urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión arterial
• Alteraciones visuales
• Reacción alérgica grave que provoque dificultad para tragar, dificultad para respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua, o urticaria
• Convulsiones
• Resultados anormales en algunas pruebas de laboratorio, incluidos los niveles hormonales
• Aparición repentina de ampollas debido a hinchazón de la piel o de membranas mucosas
• Dolor muscular
• Trastornos del estado de ánimo
• Depresión
• Nerviosismo
• Hipertensión intracraneal idiopática (aumento de la presión dentro del cráneo alrededor del cerebro, caracterizada por dolor de cabeza, visión doble y otros trastornos visuales, y zumbido o ruido en los oídos)

El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diphereline SR 22,5 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Diphereline SR 22,5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La suspensión preparada debe utilizarse inmediatamente después de su preparación.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diphereline SR 22,5 mg
La sustancia activa del medicamento es triptorelina.
Cada vial contiene 22,5 mg de triptorelina en forma de embonato de triptorelina.
Tras la disolución en 2 ml de disolvente, 1 ml de la suspensión preparada contiene 11,25 mg de triptorelina.
Las demás sustancias excipientes son:
Polvo: copolímero de ácido láctico y glicólico (PLG 75/25 COOH), copolímero de ácido láctico y glicólico (PLG 85/15 Lauryl éster), manitol, carboximetilcelulosa sódica, polisorbato 80.
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Diphereline SR 22,5 mg y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una suspensión de liberación prolongada para inyección. El polvo es blanco o ligeramente amarillento, y el disolvente es una solución transparente.
El envase contiene 1 vial con polvo, 1 ampolla con disolvente y un conjunto con 1 blíster que incluye 1 jeringa y 2 agujas para inyección.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 París
Francia

Fabricante:
Ipsen Pharma Biotech
Parc d'Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental n.º 402
F - 83870 Signes
Francia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
AT, DE: Pamorelin LA 22.5 mg
BE, LU: Decapeptyl Sustained Release 22.5 mg
CZ, PL, SK: Diphereline SR 22.5 mg
DK, FI, NL, NO, SE: Pamorelin 22.5 mg
EL: Arvekap 22.5 mg
ES: Decapeptyl Semestral 22.5 mg
FR: Decapeptyl LP 22.5 mg
LV: Diphereline 22.5 mg
SI: Pamorelin 22.5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
HU: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73
00-801 Varsovia
tel.: 22 653 68 00
fax: 22 653 68 22
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Información destinada exclusivamente al personal médico profesional

INSTRUCCIONES PARA LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO

1 – PREPARACIÓN DEL PACIENTE ANTES DE LA RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO
La preparación del paciente consiste en desinfectar el lugar previsto para la inyección en la nalga. El paciente debe estar preparado para la inyección antes de la reconstitución del medicamento, ya que este debe administrarse inmediatamente tras su reconstitución.
2 – PREPARACIÓN DEL MEDICAMENTO PARA LA INYECCIÓN
El envase contiene dos agujas: • Aguja 1: aguja de 20 G (de 38 mm de longitud) sin dispositivo de seguridad, para la reconstitución • Aguja 2: aguja de 20 G (de 38 mm de longitud) con dispositivo de seguridad, para la inyección Aguja 1: 38 mm Aguja 2: 38 mm La presencia de burbujas en la superficie del producto liofilizado es un aspecto normal del producto. Los siguientes pasos deben realizarse de forma continua y sin interrupciones.
2a • Sacar el vial con el disolvente. Para desplazar el líquido situado en la parte superior del vial hacia la parte principal, golpear suavemente el vial con el dedo. • Colocar la Aguja 1 (sin dispositivo de seguridad) en la jeringa. No retirar aún la protección de la aguja. • Abrir el vial rompiendo la parte superior (punto indicador hacia arriba). • Retirar la protección de la Aguja 1. Introducir la aguja en el vial y aspirar todo el volumen del disolvente dentro de la jeringa. • Dejar a un lado la jeringa con el disolvente.
2b • Sacar el vial con el polvo. Para desplazar el polvo situado en la parte superior del vial hacia la parte principal, golpear suavemente el vial con el dedo. • Retirar la tapa plástica del vial. • Tomar nuevamente la jeringa con el disolvente e insertar verticalmente la aguja a través del tapón de goma del vial. Inyectar lentamente el disolvente, intentando, si es posible, lavar toda la parte superior del vial.
2c • Sacar la Aguja 1 por encima del nivel del líquido. No retirar la aguja del vial. Preparar la suspensión para inyección agitando suavemente el vial de lado a lado. No invertir el vial. • Asegurarse de que la agitación dura el tiempo suficiente (al menos 30 segundos) para obtener una suspensión homogénea, opaca y lechosa. • Importante: Verificar que no queden restos de polvo sin disolver en el vial (si hay grumos, continuar mezclando hasta que desaparezcan).
2d • Una vez obtenida una suspensión homogénea, introducir completamente la aguja y, sin invertir el vial, aspirar toda la suspensión en la jeringa. Quedará una pequeña cantidad de suspensión en el vial; esta debe dejarse. El exceso intencionado en el vial compensa esta pérdida. • Sujetando el conector de color, desatornillar la aguja. Retirar la Aguja 1 usada para la reconstitución. Colocar y atornillar la Aguja 2 en el extremo de la jeringa. • Retraer la funda protectora desde la aguja y orientarla hacia el cilindro de la jeringa. La funda protectora permanecerá en esta posición. • Retirar la protección de la aguja. • Sujetar la jeringa con la aguja en posición vertical para expulsar el aire y, a continuación, administrar inmediatamente la inyección.
3 – ADMINISTRACIÓN INTRAMUSCULAR
• Para evitar la formación de precipitados, inyectar inmediatamente en el lugar desinfectado lo más rápidamente posible (dentro del minuto siguiente a la reconstitución).
4 – TRAS SU USO
• Con una mano, activar la funda protectora. • Advertencia: mantener el dedo siempre detrás de la funda protectora. Existen dos métodos alternativos para activar la funda protectora: • Método A: empujar la funda hacia la aguja o • Método B: empujar la funda apoyándola sobre una superficie plana. • En ambos casos, empujar hacia abajo la funda con un movimiento rápido y decidido hasta escuchar un clic audible. • Comprobar que toda la aguja quede bloqueada bajo la funda. • Los residuos, incluyendo agujas usadas, suspensión no utilizada y cualquier otro desecho, deben eliminarse de acuerdo con la normativa vigente.	o