Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Діфадол 0,1%, 1 мг/мл, краплі для очей, розчин
Diclofenacum natricum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Діфадол 0,1% і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діфадол 0,1%
Як застосовувати лікарський засіб Діфадол 0,1%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Діфадол 0,1%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діфадол 0,1% і для чого його застосовують

Діфадол 0,1% містить диклофенак натрію, який є похідним амінофенілооцтової кислоти, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів, також має знеболювальну дію.
Лікарський засіб Діфадол 0,1% застосовують:

при запальних станах післяопераційного періоду після екстракції катаракти та інших хірургічних втручань;
для запобігання болю в оці та фотофобії;
для запобігання міозу під час операції з приводу катаракти;
для профілактики кістозного набряку жовтої плями після екстракції катаракти з імплантацією кришталика.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діфадол 0,1%

Коли не застосовувати лік Діфадол 0,1%

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрію або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до похідних саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (симптоми алергії — напади бронхіальної астми, шкірні реакції, запалення слизової оболонки носа).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Діфадол 0,1% слід проконсультуватися з лікарем.

У пацієнтів, які приймають ліки, що подовжують час кровотечі, або мають порушення зупинки кровотечі (гемостазу), оскільки потенційно існує можливість погіршення порушень згортання крові.
Як і інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів, Діфадол 0,1% може приховувати симптоми інфекції очей — у такому разі лікар призначить додаткове застосування відповідного протибактеріального засобу.

Діфадол 0,1% та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Взаємодії крапель для очей, що містять диклофенак, не відомі.
Лік Діфадол 0,1% можна безпечно застосовувати одночасно з антибіотиками, стероїдами та ліками, що блокують β-адренергічні рецептори.
Якщо пацієнт застосовує інший лік для очей, між закрапленнями слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік не слід застосовувати в останніх трьох місяцях вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Годування грудьми
Диклофенак проникає до молока жінок, які годують грудьми, у таких малих кількостях, що це не повинно спричинити побічних ефектів у дитини, яку годується грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У цілому лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак після закраплення ліку можуть виникнути тимчасові порушення зору. Пацієнти з порушеннями гостроти зору не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лік Діфадол 0,1% містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапленням слід зняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою встановленням.
Бензалконію хлорид може також подразнювати очі, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). Якщо після застосування ліку виникнуть незвичайні відчуття в очах, жало або біль у очах, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Діфадол 0,1%

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Офтальмологічні операції та їх ускладнення
Перед хірургічним втручанням: 5 разів по 1 краплі протягом 3 годин.
Після хірургічного втручання: 3 рази по 1 краплі протягом дня після операції, а в наступні дні
1 крапля 3–5 разів на добу, доки це необхідно.
Лікування у разі болю та світлобоязні
1 крапля кожні 4–6 годин.
Якщо біль пов’язаний із хірургічним втручанням, застосовують 1–2 краплі протягом години,
що передує операції, 1–2 краплі протягом 15 хвилин після операції та 1 краплю кожні 4–6 годин
протягом 3 днів після операції.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Застосування у дітей
Дослідження щодо ефективності та безпеки застосування ліків у дітей не проводилися.
Увага: у разі застосування пацієнтом інших офтальмологічних препаратів між закраплюваннями
слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Спосіб застосування
Ліки призначені виключно для зовнішнього застосування — місцево до кон’юнктивального мішка.
Не слід торкатися кінчиком крапельниці, оскільки це може призвести до забруднення вмісту пляшки.

Перед закраплюванням ліків слід ретельно вимити руки.
Відкрутити кришку, що знаходиться на пляшці.
Нахилити голову назад і відтягнути нижнє повіко вниз, щоб утворити кишеньку між повікою та очним яблуком.
Перевернути пляшку і обережно натиснути великим пальцем або вказівним пальцем на стінку, доки не виділиться одна крапля ліків у око. Не слід торкатися кінчиком крапельниці ока чи повік. Якщо крапля не потрапила в око, слід закрапити наступну.
Після закраплювання ліків Діфадол 0,1% слід протягом приблизно 2 хвилин обережно натискати на внутрішній кут ока. Це допоможе запобігти всмоктуванню ліків у організм.
Якщо лікар рекомендував закраплювати ліки також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах 3, 4 і 5.
Крапельниця спроектована таким чином, щоб точно дозувати краплі, тому не слід збільшувати отвір у крапельниці.
Після закраплювання слід закрутити пляшку. Не слід закручувати її надто міцно.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діфадол 0,1%
Передозування після застосування у кон’юнктивальний мішок, а також при випадковому прийомі внутрішньо
малоймовірне через незначний вміст активної речовини.
У разі закраплювання надмірної кількості ліків надлишок можна видалити, промивши око фізіологічним розчином
або охолодженою кип’яченою водою до кімнатної температури.
Пропущене застосування ліків Діфадол 0,1%
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіше спостерігається тимчасове відчуття печіння від помірного до помірного.
Рідко спостерігалися свербіж, почервоніння очей та нечітке зору, які виникали відразу після закрапання препарату.
Після тривалого застосування препарату описані випадки пунктирного кератиту та ураження епітелію рогівки.
У пацієнтів, які лікуються протизапальними засобами з групи кортикостероїдів, з інфекцією або ревматоїдним артритом, існує ризик виникнення виразки рогівки або зменшення її товщини, що диклофенак може підвищувати у рідкісних випадках.
Рідко повідомлялося про виникнення задишки, а також загострення симптомів астми.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діфадол 0,1%

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати пляшку щільно закритою, у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення «EXP» означає термін придатності, а після скорочення «Lot» — номер серії.
Після першого відкриття пляшки ліки не слід застосовувати довше, ніж протягом 4 тижнів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Діфадол 0,1%

Діючою речовиною лікарського засобу є диклофенаку натрію. Кожен мл розчину містить 1 мг диклофенаку натрію.
Інші складові: полісорбат 80; борна кислота; боракс; натрію хлорид; бензалконію хлорид, розчин; едетату динатрію; вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Діфадол 0,1% та що містить упаковка
Діфадол 0,1% — це стерильні краплі для очей у вигляді безбарвної або світло-жовтої прозорої рідини.
Лікарський засіб доступний у поліетиленових пляшечках, що містять 5 мл розчину, упакованих у картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Варшавські фармацевтичні підприємства Полфа S.A.
вул. Католкова 22/24, 01-207 Варшава