Difadol 0,1%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Difadol 0,1%, 1 mg/ml, collirio, soluzione
Diclofenacum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Difadol 0,1% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Difadol 0,1%
3. Come usare Difadol 0,1%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Difadol 0,1%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Difadol 0,1% e a cosa serve

Difadol 0,1% contiene diclofenac sodico, un derivato dell’acido aminofenilacetico, appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, dotato anche di attività analgesica.
Difadol 0,1% viene utilizzato:

• nelle condizioni infiammatorie postoperatorie dopo interventi di cataratta e altri interventi chirurgici oculari;
• per prevenire o alleviare il dolore oculare e la fotofobia;
• per prevenire il restringimento della pupilla durante l’intervento di cataratta;
• per la profilassi dell’edema cistoide della macula dopo intervento di cataratta con impianto di lente intraoculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Difadol 0,1%

Quando non utilizzare il medicinale Difadol 0,1%

• in caso di allergia al diclofenac sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di ipersensibilità ai derivati dell'acido salicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (sintomi di allergia: attacchi di asma bronchiale, reazioni cutanee, infiammazione della mucosa nasale).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Difadol 0,1%, è necessario consultare il medico.

• Nei pazienti che assumono farmaci che allungano il tempo di sanguinamento o che presentano disturbi della coagulazione (emostasi), poiché esiste potenzialmente il rischio di aggravare i disturbi della coagulazione del sangue.
• Come per altri farmaci della classe degli antiinfiammatori non steroidei, Difadol 0,1% può mascherare i sintomi di un'infezione oculare; in tal caso il medico potrà prescrivere contemporaneamente un appropriato farmaco antibatterico.

Difadol 0,1% e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che intende assumere.
Non sono note interazioni con colliri contenenti diclofenac.
Il medicinale Difadol 0,1% può essere utilizzato in sicurezza contemporaneamente ad antibiotici, steroidi e farmaci beta-bloccanti.
Se il paziente sta utilizzando un altro medicinale oculare, tra un'applicazione e l'altra deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 minuti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo mediciniale.
Gravidanza
Il medicinale non deve essere utilizzato nei tre ultimi mesi di gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il suo uso sia assolutamente necessario.
Allattamento
Il diclofenac passa nel latte materno in quantità così ridotte da non dover causare effetti indesiderati nel neonato allattato al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In linea generale, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, dopo l'applicazione del collirio possono verificarsi disturbi visivi transitori. I pazienti con alterazioni dell'acutezza visiva non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Difadol 0,1% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni millilitro.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Difadol 0,1%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Chirurgia oculare e sue complicanze
Prima dell’intervento chirurgico: somministrare 5 volte 1 goccia nell’arco di 3 ore.
Dopo l’intervento chirurgico: 3 volte 1 goccia durante il giorno dell’operazione, nei giorni successivi
1 goccia da 3 a 5 volte al giorno, per tutto il tempo necessario.
Trattamento in caso di sintomi di dolore e fotofobia
1 goccia ogni 4-6 ore.
Se il dolore è conseguenza di un intervento chirurgico, somministrare da 1 a 2 gocce nell’ora
precedente l’intervento, da 1 a 2 gocce nei 15 minuti successivi all’intervento e 1 goccia ogni 4-6 ore
per i 3 giorni successivi all’operazione.
Pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica della posologia.
Uso nei bambini
Non sono stati effettuati studi sull’efficacia e sulla sicurezza dell’uso del medicinale nei bambini.
Avvertenza: se il paziente utilizza un altro medicinale per uso oculare, tra un’instillazione e l’altra
deve essere rispettato un intervallo di almeno 5 minuti. I pomati oculari devono essere utilizzati per ultimi.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato esclusivamente per uso esterno – localmente nel sacco congiuntivale.
Non toccare la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe causare contaminazione del contenuto della bottiglia.

1. Prima dell’instillazione del medicinale, lavarsi accuratamente le mani.
2. Togliere il tappo dalla bottiglia.
3. Inclinare la testa all’indietro e abbassare la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente con il pollice o l’indice sulla parete della bottiglia fino a far cadere una goccia di medicinale nell’occhio. Non toccare la punta del contagocce con l’occhio o le palpebre. Se la goccia non entra nell’occhio, instillare la goccia successiva.
5. Dopo l’instillazione del medicinale Difadol 0,1%, premere delicatamente per circa 2 minuti all’angolo interno dell’occhio. Ciò aiuta a ridurre l’assorbimento sistemico del medicinale.
6. Se il medico ha prescritto l’instillazione del medicinale anche nell’altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non si deve allargare il foro del contagocce.
8. Dopo l’instillazione richiudere la bottiglia con il tappo. Non avvitare troppo strettamente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Difadol 0,1%
Un sovradosaggio dopo somministrazione nel sacco congiuntivale, così come dopo ingestione accidentale per via orale,
è poco probabile a causa del basso contenuto di principio attivo.
In caso di instillazione di una quantità eccessiva di medicinale, l’eccesso può essere rimosso irrigando l’occhio con soluzione fisiologica o acqua bollita e raffreddata a temperatura ambiente.
Omissione della somministrazione di Difadol 0,1%
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L'effetto più comune è un transitorio senso di bruciore di intensità da lieve a moderata.
Raramente sono stati osservati prurito, arrossamento degli occhi e visione offuscata, che si manifestavano immediatamente dopo l'applicazione del medicinale.
Dopo un uso prolungato del medicinale, sono stati riportati casi di cheratite puntata e danni all'epitelio corneale.
Nei pazienti trattati con medicinali antinfiammatori corticosteroidi, in caso di infezione o artrite reumatoide, esiste il rischio di sviluppare ulcere corneali o riduzione dello spessore corneale, che in rari casi può essere aggravato dal diclofenac.
Raramente sono stati segnalati episodi di dispnea e peggioramento dei sintomi asmatici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Difadol 0,1%

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il flacone ben chiuso, nell’imballaggio esterno al fine di proteggere dallo
luce.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio con la dicitura “EXP” indica la data di scadenza, mentre con la dicitura “Lot” indica il numero di lotto.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale non deve essere utilizzato per più di 4 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Difadol 0,1%

• Il principio attivo è diclofenac sodico. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80; acido borico; borace; cloruro di sodio; cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; acqua depurata.

Come si presenta Difadol 0,1% e contenuto della confezione
Difadol 0,1% è una soluzione sterile per collirio, sotto forma di liquido incolore o giallo chiaro e trasparente.
Il medicinale è disponibile in flaconi di polietilene da 5 ml di soluzione, confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa