Difadol 0,1%

Prospecto: Información para el paciente

Difadol 0,1%, 1 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Diclofenacum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le produjera cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Difadol 0,1% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Difadol 0,1%
3. Cómo usar Difadol 0,1%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Difadol 0,1%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Difadol 0,1% y para qué se utiliza

Difadol 0,1% contiene diclofenaco sódico, que es un derivado del ácido fenilacético amino, pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y también posee acción analgésica.
Difadol 0,1% se utiliza:

• en estados inflamatorios postoperatorios tras la cirugía de cataratas y otros procedimientos quirúrgicos;
• para prevenir los síntomas de dolor ocular y fotofobia;
• para prevenir el estrechamiento de la pupila durante la cirugía de cataratas;
• en la profilaxis del edema macular quístico tras la cirugía de cataratas con implante de lente.

2. Información importante antes de usar el medicamento Difadol 0,1 %

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Difadol 0,1 %

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta hipersensibilidad a los derivados del ácido salicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (síntomas de alergia: ataques de asma bronquial, reacciones cutáneas, inflamación de la mucosa nasal).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Difadol 0,1 %, debe consultarlo con el médico.

• En pacientes que toman medicamentos que alargan el tiempo de sangrado o que presentan trastornos de la coagulación sanguínea (hemostasia), ya que existe potencialmente el riesgo de agravar los trastornos de la coagulación.
• Al igual que otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, Difadol 0,1 % puede enmascarar los síntomas de infección ocular; en tal caso, el médico recomendará el uso adicional de un medicamento antibacteriano adecuado.

Difadol 0,1 % y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
No se conocen interacciones con colirios que contengan diclofenaco.
El medicamento Difadol 0,1 % puede utilizarse de forma segura simultáneamente con antibióticos, esteroides y medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
Si el paciente utiliza otro medicamento oftálmico, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre cada instilación.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento no debe utilizarse durante los tres últimos meses del embarazo, salvo que el médico decida que su uso sea absolutamente necesario.
Lactancia
El diclofenaco pasa a la leche materna en cantidades tan pequeñas que no debería provocar efectos adversos en el lactante.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
En general, el medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
No obstante, tras la instilación del colirio pueden aparecer alteraciones visuales transitorias. Los pacientes con alteraciones de la agudeza visual no deben conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Difadol 0,1 % contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparecen sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Difadol 0,1 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Adultos
Cirugía ocular y sus complicaciones
Antes del procedimiento quirúrgico: 5 veces 1 gota durante las 3 horas previas al procedimiento.
Después del procedimiento quirúrgico: 3 veces 1 gota durante el día de la operación, y en los días siguientes
1 gota de 3 a 5 veces al día, mientras sea necesario.
Tratamiento en casos de síntomas de dolor y fotofobia
1 gota cada 4 a 6 horas.
Si el dolor es consecuencia de un procedimiento quirúrgico, se aplican de 1 a 2 gotas durante la hora
previa al procedimiento, de 1 a 2 gotas en los 15 minutos siguientes al procedimiento, y 1 gota cada 4 a 6 horas
durante los 3 días posteriores a la operación.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis del medicamento.
Uso en niños
No se han realizado estudios sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños.
Advertencia: en caso de que el paciente utilice otro medicamento oftálmico, debe respetarse un intervalo
de al menos 5 minutos entre cada instilación. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Instrucciones de administración
El medicamento está destinado únicamente para uso externo – de forma local en la bolsa conjuntival.
No debe tocarse la punta del cuentagotas, ya que podría contaminar el contenido del frasco.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota del medicamento dentro del ojo. No debe tocarse el ojo ni los párpados con la punta del cuentagotas. Si la gota no entra en el ojo, instile otra gota.
5. Tras la instilación de Difadol 0,1 %, debe presionarse suavemente durante aproximadamente 2 minutos el ángulo interno del ojo. Esto ayudará a reducir la absorción del medicamento en el organismo.
6. Si el médico ha indicado instilar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. El cuentagotas está diseñado para dispensar gotas con precisión, por lo que no debe agrandarse la abertura del cuentagotas.
8. Después de la instilación, cierre el frasco con la tapa. No apriete demasiado la tapa.

Sobredosificación con Difadol 0,1 %
Una sobredosificación tras la administración en la bolsa conjuntival, así como tras la ingestión accidental por vía oral,
es poco probable debido a la baja cantidad de principio activo.
En caso de instilación de una cantidad excesiva del medicamento, el exceso puede eliminarse enjuagando el ojo con solución salina fisiológica o con agua hervida y enfriada a temperatura ambiente.
Olvido de la administración de Difadol 0,1 %
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Con mayor frecuencia se presenta una sensación transitoria de escozor de intensidad leve a moderada.
Raramente se han observado picor, enrojecimiento de los ojos y visión borrosa, que aparecieron inmediatamente tras la instilación del medicamento.
Tras un uso prolongado del medicamento, se han descrito casos de queratitis punteada y daño epitelial corneal.
En pacientes tratados con medicamentos antiinflamatorios del grupo de los corticosteroides, con infección o artritis reumatoide, existe el riesgo de aparición de úlceras corneales o disminución de su grosor, que en casos raros puede ser potenciado por el diclofenaco.
Raramente se ha notificado la aparición de disnea, así como empeoramiento de los síntomas de asma.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad en el uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Difadol 0,1 %

Conservar por debajo de 25°C.
Conservar el frasco bien cerrado, dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura „EXP” indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura „Lot” el número de lote.
Después de la primera apertura del frasco, no se debe utilizar el medicamento durante más de 4 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Difadol 0,1%

• La sustancia activa es el diclofenaco sódico. Cada ml de solución contiene 1 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: polisorbato 80; ácido bórico; borato sódico; cloruro sódico; cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; agua purificada.

Aspecto del medicamento Difadol 0,1% y contenido del envase
Difadol 0,1% son gotas oftálmicas estériles, en forma de líquido incoloro o amarillo pálido, transparente.
El medicamento está disponible en frascos de polietileno que contienen 5 ml de solución, empaquetados en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
c/ Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
c/ Karolkowa 22/24, 01-207 Varsovia