Укладома, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ібувіт D3 2000 МО, капсули, м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених у цьому вкладиші для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст вкладиша

Що таке лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібувіт D3 2000 МО
Як застосовувати лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО та для чого його застосовують

Лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО (міжнародних одиниць) містить як діючу речовину вітамін D (холекальциферол), який відіграє важливу роль у процесі утворення кісток та підтриманні імунітету.
Холекальциферол ідентичний вітаміну D, що утворюється в організмі людини.
Вітамін D підвищує всмоктування кальцію з кишечника та зменшує його виведення нирками, що сприяє формуванню кісток.
При дефіциті вітаміну D виникають порушення у кальцифікації кісток (рахіти — порушення мінералізації кісток у дітей) або втрата кальцію з кісток (остеомаляція — недостатня мінералізація кісток у дорослих) та послаблення імунітету.
Тривалий дефіцит вітаміну D може призводити до серйозніших порушень, таких як, наприклад, розвиток остеопорозу та деформація кісток.
Лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО застосовується:

для профілактики станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих із нормальною масою тіла, а також у дітей та підлітків із нормальною масою тіла віком 11 років і старше;
для підтримуючого лікування остеопорозу у дорослих;
для профілактики дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, під час вагітності та годування груддю, за погодженням з лікарем.

Вітамін D міститься в деяких харчових продуктах, а також утворюється в організмі, коли шкіра піддається впливу сонячного світла.
Профілактичне приймання вітаміну D рекомендовано в період недостатньої експозиції на сонячне світло (з жовтня по квітень).
У період інтенсивного опромінення сонячним світлом влітку (з травня по вересень) рекомендується тимчасово припиняти прийом вітаміну D.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ібувіт D3 2000 МО

Коли не застосовувати лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність, камені в нирках (ниркова кам’яна хвороба) або схильність до утворення каменів у нирках;
якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз вітаміну D);
дітям віком до 11 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ібувіт D3 2000 МО слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт застосовує інші ліки та (або) дієтичні добавки, що містять вітамін D, або вживає продукти, багаті вітаміном D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря;
якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію;
якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися великій кількості сонячного випромінювання під час застосування лікарського засобу Ібувіт D3 2000 МО (достатня експозиція на сонячне світло — див. розділ 1.);
якщо пацієнт має уражені або хворі нирки;
якщо лікування вітаміном D є тривалим, оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі пацієнта, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вплив лікарського засобу Ібувіт D3 2000 МО на інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіазидів (наприклад, бендрофлуметіазид). Сумісне застосування з вітаміном D може спричиняти значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, багаті вітаміном D;
актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування певних форм раку) та імідазольні протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
протисудомні (протидіючі судомам) ліки;
барбітурати (заспокійливі, протисудомні ліки);
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон);
ліки, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, колестирамін або колестипол);
деякі ліки, що застосовуються при ожирінні, які зменшують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
ліки, що застосовуються при гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові), такі як кальцитонін, етідронат, памідронат;
антациди, що містять магній або алюміній (застосовуються при печії та розладах шлунку);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО та їжа і напої
Цей лікарський засіб найкраще приймати разом з основним прийомом їжі для полегшення всмоктування вітаміну D.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО слід застосовувати під час вагітності та годування груддю за узгодженням з лікарем.
Приймання вітаміну D під час вагітності в дозі 2000 МО на добу сприятливо впливає на вагітних жінок та їхніх новонароджених дітей.
Під час вагітності жінки повинні дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки їхні потреби можуть відрізнятися залежно від ступеня дефіциту та реакції на лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Ібувіт D3 2000 МО

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих
та дітей та підлітків у віці від 11 років і старших
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО (1 капсула) на добу для пацієнтів із нормальною масою тіла, у період з жовтня по квітень або протягом усього року, якщо не забезпечена ефективна шкірна синтеза вітаміну D у літні місяці.
Лікування, що підтримує, при остеопорозі у дорослих
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО (1 капсула) на добу, незалежно від пори року.
Профілактика дефіциту вітаміну D у жінок, які планують вагітність, у період вагітності та годування грудьми,
за узгодженням з лікарем
Зазвичай рекомендована доза становить 2000 МО (1 капсула) на добу, незалежно від пори року, якщо тільки лікар не рекомендував інший режим дозування.
Не слід застосовувати інші ліки, дієтичні добавки чи продукти, що містять вітамін D
(холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D без нагляду
лікаря.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ібувіт D3 2000 МО
Якщо пацієнт випадково прийняв одну зайву капсулу, розвиток симптомів передозування малоймовірний.
У разі прийому надмірної дози ліків слід повідомити про це лікареві або фармацевту або зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги лікарні, щоб отримати подальші рекомендації. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку та цю інструкцію, щоб показати лікареві.
Пропуск прийому ліків Ібувіт D3 2000 МО
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла (гортані)
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднення дихання.

До інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату Ібувіт D3 2000 МО, належать:
Нечасто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія)
підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія)

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

висип
свербіж
кропив’янка

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

запори
гази (метеоризм)
нудота
біль у животі
діарея.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Кожна капсула містить 50 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 2000 МО вітаміну D.
Інші складові: вміст капсули: очищений оліяний олія; склад оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга.

Як виглядає лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО та що містить упаковка
Лікарський засіб Ібувіт D3 2000 МО має форму світло-жовтих, овальних, м’яких капсул (коротший діаметр близько 6 мм) із швом посередині, заповнених світло-жовтою оліїстою рідиною.
Упаковка містить 30, 60, 90, 120 або 150 капсул у блистерах PVC/PVDC/Aluminium у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.

Суб’єкт, відповідальний за лікарський засіб
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Відділення Medana у м. Сярадзь
вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сярадзь