Ibuvit D3 2000 IU

Prospecto: Información para el usuario

Ibuvit D 2000 UI, cápsulas blandas
Colcoferol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Ibuvit D 2000 UI y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Ibuvit D 2000 UI
3. Cómo tomar Ibuvit D 2000 UI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibuvit D 2000 UI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibuvit D 2000 UI y para qué se utiliza

Ibuvit D 2000 UI (unidades internacionales) contiene como principio activo vitamina D (colecalciferol), que desempeña un papel importante en la formación ósea y en el apoyo del sistema inmunitario.
El colecalciferol es idéntico a la vitamina D producida naturalmente en el organismo humano.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio en el intestino y reduce su eliminación por los riñones, favoreciendo así la formación de los huesos.
En caso de deficiencia de vitamina D, pueden presentarse alteraciones en la mineralización ósea (raquitismo: alteración de la mineralización ósea en niños) o pérdida de calcio de los huesos (osteomalacia: mineralización insuficiente de los huesos en adultos), así como debilidad del sistema inmunitario. Una deficiencia prolongada de vitamina D puede provocar trastornos más graves, como el desarrollo de osteoporosis o deformidades óseas.
Ibuvit D 2000 UI se utiliza:

• para la prevención de estados asociados a la deficiencia de vitamina D en adultos con peso normal, así como en niños y adolescentes con peso normal a partir de los 11 años de edad;
• como tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos;
• para la prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean quedarse embarazadas, durante el embarazo y la lactancia, bajo consejo médico.

La vitamina D se encuentra en ciertos alimentos y también se produce en el organismo cuando la piel está expuesta a la radiación solar.
Se recomienda la suplementación preventiva con vitamina D durante los meses con escasa exposición solar (de octubre a abril).
Durante los meses de mayor exposición solar (de mayo a septiembre), se recomienda interrumpir periódicamente la toma de vitamina D.

2. Información importante antes de utilizar Ibuvit D 2000 IU

Cuándo no debe utilizarse Ibuvit D 2000 IU:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un nivel elevado de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tendencia a formar cálculos renales;
• si al paciente se le ha diagnosticado un nivel elevado de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• en niños menores de 11 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ibuvit D 2000 IU, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• si el paciente tiene sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar los niveles de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando otros medicamentos y/o suplementos dietéticos que contengan vitamina D o consume alimentos ricos en vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica;
• si el paciente está tomando suplementos adicionales de calcio;
• si existe la posibilidad de que el paciente esté expuesto a una cantidad considerable de radiación solar durante el tratamiento con Ibuvit D 2000 IU (exposición solar suficiente: ver apartado 1.);
• si el paciente tiene riñones dañados o enfermos;
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración, ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente los niveles de calcio en suero y en orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Ibuvit D 2000 IU y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos para el corazón o los riñones, como glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos tiazídicos (por ejemplo, bendroflumetiazida). La administración conjunta con vitamina D puede provocar un aumento significativo de los niveles de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contengan vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) e imidazoles antifúngicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos);
• medicamentos anticonvulsivantes;
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos, anticonvulsivantes);
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisona);
• medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• ciertos medicamentos para la obesidad que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• ciertos laxantes (como aceite de parafina);
• medicamentos para la hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre), como calcitonina, etidronato o pamidronato;
• medicamentos antiácidos que contengan magnesio o aluminio (utilizados para la acidez y dispepsia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Ibuvit D 2000 IU con alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse preferiblemente junto con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, dando el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ibuvit D 2000 IU debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia bajo supervisión médica.
La administración de vitamina D durante el embarazo en una dosis de 2000 UI al día tiene efectos beneficiosos tanto para la mujer embarazada como para el recién nacido.
Durante el embarazo, las mujeres deben seguir las indicaciones de su médico responsable, ya que sus necesidades pueden variar según el grado de déficit y la respuesta al tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Ibuvit D 2000 IU no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Ibuvit D 2000 UI

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos
así como en niños y adolescentes a partir de 11 años
La dosis habitualmente recomendada es de 2000 UI (1 cápsula) al día en pacientes con peso corporal normal, durante los meses de octubre a abril, o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D en los meses de verano.
Tratamiento complementario en la osteoporosis en adultos
La dosis habitualmente recomendada es de 2000 UI (1 cápsula) al día, independientemente de la época del año.
Prevención de la deficiencia de vitamina D en mujeres que planean el embarazo, durante el embarazo y la lactancia,
de acuerdo con el médico
La dosis habitualmente recomendada es de 2000 UI (1 cápsula) al día, independientemente de la época del año, salvo que el médico recomiende otra pauta de dosificación.
No deben administrarse otros medicamentos, complementos alimenticios ni alimentos que contengan vitamina D
(colecalciferol), calcitriol ni otros metabolitos y análogos de la vitamina D sin supervisión médica.
Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante una comida principal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ibuvit D 2000 UI
Si el paciente ha tomado accidentalmente una cápsula de más, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosificación.
En caso de haber tomado una dosis excesiva del medicamento, debe informarse al médico o farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir orientación adicional. Si es posible, debe llevarse la caja del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico.
Omisión de la administración de Ibuvit D 2000 UI
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir asistencia médica inmediata.
Debe acudirse inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta (laringe)
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos asociados al uso del medicamento Ibuvit D 2000 UI incluyen:
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia)
• aumento de la concentración de calcio en orina (hipercalciuria)

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• erupción cutánea
• picor
• urticaria

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estreñimiento
• gases (hinchazón)
• náuseas
• dolor abdominal
• diarrea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ibuvit D 2000 UI

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la blíster con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ibuvit D 2000 UI

• La sustancia activa es colecalciferol. Cada cápsula contiene 50 microgramos de colecalciferol, equivalente a 2000 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: aceite de hígado de bacalao purificado; componentes de la envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media.

Aspecto del medicamento Ibuvit D 2000 UI y contenido del envase
El medicamento Ibuvit D 2000 UI se presenta en forma de cápsulas blandas, ovales, de color amarillo claro (diámetro menor aprox. 6 mm), con una línea divisoria en el centro, rellenas de un líquido oleoso de color amarillo claro.
El envase contiene 30, 60, 90, 120 o 150 cápsulas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, incluidos en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Sucursal Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz