Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бутапіразол, 50 мг/г, мазь
Phenylobutazonum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бутапіразол і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Бутапіразол
Як застосовувати лікарський засіб Бутапіразол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бутапіразол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бутапіразол і для чого його застосовують

Мазь Бутапіразол має таку дію:

протизапальну,
знеболювальну.

Мазь Бутапіразол застосовують у складі допоміжного лікування запальних станів та болю при:

ревматоїдному артриті,
анкілозуючому спондиліті,
запаленні навколосуглобових тканин,
дископатіях,
гострому нападі подагри,
тромбофлебіті.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бутапіразол

Коли не слід застосовувати ліки Бутапіразол

якщо пацієнт має алергію на фенілбутазон або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в пункті 6),
не застосовувати у дітей молодше 14 років,
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що називаються хіміотерапевтиками, або інші ліки, що порушують функцію кісткового мозку,
не застосовувати на пошкоджену шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Бутапіразол слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має:

запальні захворювання слизової оболонки шлунково-кишкового тракту,
виразкову хворобу шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
збільшення слинних залоз,
серцеву недостатність,
артеріальну гіпертензію,
набряки,
печінкову недостатність,
ниркову недостатність,
захворювання щитоподібної залози,
зміни в показниках загального аналізу крові,
бронхіальну астму.

Також слід обговорити з лікарем, якщо пацієнт:

перебуває у похилому віці,
одночасно застосовує інсулін або похідні сульфонілсечовини, антикоагулянти або інші ліки з групи нестероїдних протизапальних засобів.

Якщо ліки потрапляє в кров внаслідок неправильного застосування, можуть виникнути такі самі небажані ефекти, як і після застосування ліки Бутапіразол з системною дією (наприклад, супозиторії).
Ліки Бутапіразол і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, що відпускаються без рецепта.
Під час інтенсивного, тривалого (понад 7 днів) застосування мазі Бутапіразол можуть виникнути взаємодії, подібні до тих, що спостерігаються після застосування ліки Бутапіразол з системною дією (наприклад, супозиторії).
Мазь Бутапіразол може посилювати дію:

пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів,
пероральних цукрознижувальних засобів із групи сульфонілсечовин,
інсуліну,
сульфонамідів.

Одночасне вживання алкоголю, лікування глюкокортикостероїдами збільшують ризик порушень шлунково-кишкового тракту, кровотеч і перфорації (розриву стінки) шлунково-кишкового тракту. Ліки Бутапіразол посилює токсичну дію метотрексату (ліки, що застосовується при лікуванні онкологічних захворювань), зменшує дію спіронолактону (ліки, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та захворювань серця). Пробенецид (ліки, що застосовується при лікуванні подагри), суфінпіразон (протизапальний і знеболюючий засіб) та барбітурати (снодійні засоби) послаблюють дію ліки Бутапіразол. Одночасне застосування ліки Бутапіразол і інших нестероїдних протизапальних засобів може призвести до виникнення алергічних реакцій і збільшити ризик інших небажаних ефектів. Не слід застосовувати ліки Бутапіразол одночасно з солями золота (ліки, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту).
Застосування ліки Бутапіразол з їжею, напоями та алкоголем
Ліки Бутапіразол можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Вживання алкоголю під час застосування ліки Бутапіразол збільшує ризик виникнення порушень шлунка та кишечника, кровотеч і перфорації шлунково-кишкового тракту.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Не застосовувати у період вагітності.
Не застосовувати у період годування грудьми.
Ліки може ускладнювати настання вагітності. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з зачаттям, їй слід повідомити про це лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки не порушує психофізичну працездатність, здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Ліки Бутапіразол містить бутилгідрокситолуен
Ліки Бутапіразол містить бутилгідрокситолуен і може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Слід захищати очі від контакту з ліками.

3. Як застосовувати ліки Бутапіразол

Для місцевого застосування.
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням ліків Бутапіразол у пацієнтів з надчутливою шкірою слід провести пробу
мінімальною кількістю мазі.
Слід вичавити з тюбика смужку довжиною близько 5 см. Зазвичай 2 або 3 рази на добу слід змащувати
болісні місця тонким шаром мазі. Для посилення лікувальної дії мазь можна втирати в
шкіру. Не слід застосовувати інтенсивного втирання у разі запалення вен.
Мазь Бутапіразол не слід застосовувати довше, ніж 7 днів. Під час лікування, що триває понад 5 днів,
слід проконсультуватися з лікарем та контролювати показники морфології крові.
Застосування у дітей і підлітків
Ліки Бутапіразол не застосовують у дітей і підлітків віком до 14 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бутапіразол
У разі застосування більшої дози ліків, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пропущена доза ліків Бутапіразол
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Слід продовжувати застосування ліків.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Мазь Бутапіразол може місцево дратувати шкіру, можуть виникати запальні реакції у місці нанесення.
У разі неправильного застосування та всмоктування до кровообігу значних кількостей препарату Бутапіразол у формі мазі можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що спостерігаються після застосування препарату з системною дією (наприклад, супозиторії).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

нудота, блювота, болі в епігастрії, діарея.

Можуть також виникати інші побічні ефекти, але їхня частота невідома:

реакції гіперчутливості,
набряки,
висипання на шкірі,
узагальнені реакції, такі як: еритема багатоформна, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєла + токсична епідермальна некроліза, слущення запалення шкіри,
запаморочення та головний біль,
запалення зорового нерва,
порушення зору,
виразки шлунково-кишкового тракту (з кровотечею),
збільшення слинних залоз,
запалення та недостатність нирок,
гематурія,
серцева недостатність,
артеріальна гіпертензія,
підвищення концентрації глюкози в крові,
гепатит,
жовтяниця,
доброкачливий гіперплазія передміхурової залози,
зниження згортання крові,
агранулоцитоз (зниження кількості певних білих кров'яних тілець, що може проявлятися запальними станами слизових оболонок (порожнини рота та горла, анального отвору та прямої кишки, статевих органів), ангіною, гарячкою та кровотечами),
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що може проявлятися підвищеною схильністю до кровотеч та петехіями на шкірі та слизових оболонках),
порушення функції кісткового мозку.

Системне застосування препаратів, таких як Бутапіразол, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
У зв’язку з застосуванням НПЗП з системною дією повідомлялося про виникнення набряків, артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності.
У разі неправильного застосування та всмоктування до кровообігу значних кількостей препарату Бутапіразол у формі мазі можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після застосування препарату з системною дією (наприклад, супозиторії).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бутапіразол

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та тюбику після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії ліків зазначено на коробці та тюбику після: Lot.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бутапіразол
Діючою речовиною лікарського засобу є фенілбутазон.
Один грам мазі містить 50 мг фенілбутазону.
Інші складові лікарського засобу: пальмітат аскорбіну, бутилгідрокситолуен, поліетилен низькомолекулярний, парафін рідкий.
Як виглядає лікарський засіб Бутапіразол і що містить упаковка
Лікарський засіб Бутапіразол мазь є жирною масою білого до кремового кольору однорідної консистенції без відчутних скупчень твердих частинок.
Упаковка містить 30 грамів мазі.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
GSK PSC Poland sp. z o.o.
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до представника суб’єкта, відповідального за випуск.