Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Butapirazolo, 50 mg/g, pomata
Phenylobutazonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Butapirazolo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Butapirazolo
Come usare Butapirazolo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Butapirazolo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Butapirazolo e a cosa serve

La pomata Butapirazolo ha un’azione:

antinfiammatoria,
analgesica.

La pomata Butapirazolo è utilizzata come trattamento di supporto nelle condizioni infiammatorie e nel dolore associato a:

artrite reumatoide,
spondilite anchilosante,
infiammazioni dei tessuti periarticolari,
discopatie,
attacco acuto di gotta,
flebite tromboflebitica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Butapirazol

Quando non deve essere usato il medicinale Butapirazol

se il paziente è allergico alla fenilbutazone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età,
se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali chiamati chemioterapici o altri medicinali che alterano la funzionalità del midollo osseo,
non deve essere applicato su cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Butapirazol, informare il medico se il paziente presenta:

uno stato infiammatorio della mucosa gastrointestinale,
malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale,
ingrandimento delle ghiandole salivari,
insufficienza cardiocircolatoria,
ipertensione arteriosa,
edemi,
insufficienza epatica,
insufficienza renale,
malattie della tiroide,
alterazioni degli indici ematici ematologici,
asma bronchiale.

È inoltre necessario discutere con il medico se il paziente:

è di età avanzata,
sta assumendo contemporaneamente insulina o derivati delle sulfoniluree, medicinali anticoagulanti o altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Se il medicinale viene assorbito nel sangue a seguito di un uso improprio, possono manifestarsi gli stessi effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione di Butapirazol con azione sistemica (ad es. supposte).
Butapirazol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante un uso prolungato e intensivo (oltre 7 giorni) del unguento Butapirazol, possono verificarsi interazioni come dopo l'assunzione di Butapirazol con azione sistemica (ad es. supposte).
L'unguento Butapirazol può potenziare l'effetto di:

medicinali anticoagulanti orali del gruppo delle cumarine,
medicinali antidiabetici orali del gruppo delle sulfoniluree,
insulina,
sulfamidici.

L'assunzione contemporanea di alcol e il trattamento con glicocorticosteroidi aumentano il rischio di disturbi gastrointestinali, emorragie e perforazione (rottura della parete) del tratto gastrointestinale. Butapirazol aumenta l'azione tossica del metotrexato (medicinale usato nel trattamento dei tumori), riduce l'effetto dello spironolattone (medicinale usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache). Il probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta), la sulfipirazone (farmaco antiinfiammatorio e analgesico) e i barbiturici (medicinali ipnotici) riducono l'effetto di Butapirazol. L'uso contemporaneo di Butapirazol e di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei può causare reazioni allergiche e aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Non deve essere usato contemporaneamente a sali d'oro (medicinali usati nel trattamento dell'artrite reumatoide).
Uso di Butapirazol con cibi, bevande e alcol
Butapirazol può essere usato indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol durante il trattamento con Butapirazol aumenta il rischio di disturbi gastrici e intestinali, emorragie e perforazione del tratto gastrointestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare durante il periodo di gravidanza.
Non usare durante il periodo di allattamento.
Il medicinale può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente sta pianificando una gravidanza o ha problemi di fertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Butapirazol non altera le capacità psicofisiche e non compromette la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Butapirazol contiene butilidrossitoluene
Butapirazol contiene butilidrossitoluene e può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.
È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale.

3. Come usare il medicinale Butapirazol

Per uso topico.
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di applicare il medicinale Butapirazol su pazienti con pelle sensibile, si raccomanda di effettuare un test preliminare con una piccola quantità di pomata.
Estrarre dal tubo un filo di pomata lungo circa 5 cm. Di solito, 2 o 3 volte al giorno, applicare uno strato sottile di pomata sulle zone dolenti. Per aumentare l'effetto terapeutico, la pomata può essere massaggiata delicatamente sulla pelle. Evitare un massaggio intenso in caso di infiammazione venosa.
La pomata Butapirazol non deve essere usata per più di 7 giorni. Durante un trattamento superiore a 5 giorni, è necessario consultare il medico e controllare gli indici ematologici.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Butapirazol non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Butapirazol
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Omissione dell’applicazione di una dose di Butapirazol
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Continuare il trattamento come previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La pomata Butapirazolo può causare irritazione locale e reazioni infiammatorie nel sito di applicazione.
In caso di uso improprio e assorbimento sistemico di quantità significative del medicinale Butapirazolo in forma di pomata, possono manifestarsi effetti simili a quelli osservati dopo l’assunzione di un medicinale ad azione sistemica (ad es. supposte).

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti:

nausea, vomito, dolori addominali, diarrea.

Possono inoltre manifestarsi altri effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota:

reazioni di ipersensibilità,
edemi,
eruzioni cutanee,
reazioni sistemiche come: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell
- necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa,
capogiri e cefalea,
neurite ottica,
disturbi visivi,
ulcere del tratto gastrointestinale (con emorragia),
ingrossamento delle ghiandole salivari,
nefrite e insufficienza renale,
ematuria,
insufficienza circolatoria,
ipertensione arteriosa,
aumento della glicemia,
epatite,
ittero,
iperplasia prostatica benigna,
riduzione della coagulabilità del sangue,
agranulocitosi (riduzione del numero di alcuni globuli bianchi, che può manifestarsi con infiammazioni delle mucose (cavo orale e faringe, ano e retto, organi genitali), faringite, febbre ed emorragie),
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che può manifestarsi con maggiore tendenza a sanguinamenti ed emorragie cutanee e delle mucose),
alterazioni della funzionalità del midollo osseo.

L’uso sistemico di medicinali come il Butapirazolo può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
In seguito all’uso di FANS ad azione sistemica sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
In caso di uso improprio e assorbimento sistemico di quantità significative del medicinale Butapirazolo in forma di pomata, possono manifestarsi effetti simili a quelli osservati dopo l’assunzione di un medicinale ad azione sistemica (ad es. supposte).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Butapirazol

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Butapirazol
La sostanza attiva del medicinale è fenilbutazone.
Un grammo di unguento contiene 50 mg di fenilbutazone.
Gli altri componenti del medicinale sono: palmitato di ascorbile, butilidrossitoluene, polietilene
a basso peso molecolare, paraffina liquida.
Come si presenta il medicinale Butapirazol e contenuto della confezione
Il medicinale Butapirazol unguento è una massa grassa di colore bianco fino a crema, di consistenza omogenea, senza aggregati visibili di particelle solide.
La confezione contiene 30 grammi di unguento.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Per ottenere informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.